Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Argatra 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

argatrobanmonohydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Argatra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Argatra
  3. Hvordan du bruker Argatra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Argatra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Argatra er og hva det brukes mot
Argatra er et antikoagulant (et legemiddel som bidrar til å forebygge dannelse av blodpropper i blodomløpet ditt). Det fungerer ved å blokkere virkningen av trombin, et stoff i blodet som er viktig for blodlevring.
Argatra brukes hvis du lider av en sykdom som kalles heparinfremkalt trombocytopeni type II (HIT type II). Hvis du har HIT type II, har du risiko for å utvikle blodpropper i blodomløpet, som kan forårsake hjerteinfarkt, slag, pusteproblemer og problemer med blodtilførselen til armene og bena dine. Argatra kan forebygge disse problemene eller forhindre at de blir verre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Argatra
Bruk ikke Argatra
Du vil ikke få Argatra:
  • dersom du har en ukontrollert blødning.
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor argatroban eller et av de andre innholdsstoffene i Argatra (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det utvises ekstra forsiktighet ved bruk av Argatra:
  • dersom du har økt risiko for blødninger.
  • dersom du nylig har fått injeksjoner eller infusjoner med andre antikoagulantia, som heparin.
  • dersom du har en leversykdom.
Barn og ungdom
Det er ikke anbefalt å gi dette legemidlet til barn eller ungdommer, ettersom det ikke har blitt etablert klart nok hva som er en trygg og effektiv dose med Argatra.
Andre legemidler og Argatra
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Kombinert bruk sammen med andre blodfortynnende legemidler eller antikoagulantia kan øke risikoen for blødninger.
Fordi Argatra inneholder alkohol (etanol), kan det påvirke effekten av andre legemidler som inneholder metronidazol (mot infeksjoner) eller disulfiram (mot alkoholisme).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Argatra under graviditet. Se også «Argatra inneholder alkohol».
Unngå å amme mens du bruker Argatra.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Fordi Argatra inneholder alkohol, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen. (Se også «Argatra inneholder alkohol»).
Argatra inneholder alkohol
Dette produktet inneholder 400 mg/ml eller 50 volumprosent alkohol (etanol) før fortynning, noe som tilsvarer 0,5 volumprosent etter fortynning i henhold til instruksjonen. Den daglige dosen kan inneholde opptil 5 ml (4 g) alkohol, noe som tilsvarer 100 ml øl eller 40 ml vin. Dette kan være skadelig for personer som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller hjernelidelser, samt for gravide og ammende og deres barn. Dette kan også påvirke effekten av andre legemidler.
Argatra inneholder sorbitol.
Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Argatra
Du får alltid Argatra av helsepersonell. Argatra gis intravenøst (gjennom en vene) ved kontinuerlig infusjon. Legen avgjør hvor stor dosen skal være, og hvor lenge du skal behandles.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Argatra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er blødninger. Større blødninger kan oppstå hos omtrent 5 % av pasientene, og mindre blødninger hos omtrent 39 % av pasientene. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noe av følgende symptomer:
  • blødning eller bloduttredelser
  • blod i urinen eller avføringen
  • du kaster opp eller hoster opp blod
  • svart avføring
  • pustebesvær
  • kaldsvette
  • tørr munn
  • forstørrede pupiller og/eller svak, rask puls.
Disse symptomene kan bety at du har problemer med blødninger.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere):
  • blodmangel (anemi)
  • blodpropp (dyp venetrombose)
  • blødning, inkludert en rekke små blødninger i huden og slimhinnene (purpura)
  • kvalme.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere):
  • infeksjoner, som urinveisinfeksjoner
  • endrede blodverdier
  • blodpropp
  • manglende appetitt
  • lavt blodsukkernivå
  • lavt natriumnivå i blodet
  • forvirring
  • svimmelhet
  • besvimelse
  • hodepine
  • slag
  • muskellidelser
  • talevansker
  • synsproblemer
  • døvhet
  • hjerteinfarkt
  • væske i hjerteposen
  • unormal hjerterytme
  • raske hjerteslag
  • lavt blodtrykk
  • høyt blodtrykk
  • årebetennelse
  • sjokk (sirkulatorisk)
  • redusert oksygentilførsel til vev
  • pustebesvær
  • væske rundt lungene
  • hikke
  • hoste, oppkast eller avføring med blod
  • forstoppelse
  • diaré
  • magebetennelse
  • problemer med å svelge
  • tungesykdommer
  • unormal leverfunksjon
  • gulsott (gulhet i hud og øyne)
  • endringer i blodprøver for leverfunksjon
  • utslett, inkludert urtikaria
  • kløe
  • økt svetting
  • hårtap
  • muskelsvekkelse
  • muskelsmerter
  • nyresvikt
  • feber
  • smerter
  • tretthet
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
  • hovne ben
  • økt produksjon av sårvæske
  • unormale resultater på laboratorieprøver.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Det er rapportert tilfeller av hjerneblødning.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Argatra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Fortynnet løsning må ikke eksponeres for direkte sollys.
Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er uklar eller inneholder partikler.
Fortynnet oppløsning: kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 14 dager ved 25ºC og 2 til 8ºC i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske eller natriumlaktatforbindelse til intravenøs infusjon.
Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar. Vanligvis er ikke dette over 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Bruk ikke Argatra etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Argatra
Virkestoffet er argatroban monohydrat 100 mg/ml.
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg argatrobanmonohydrat.
1 hetteglass med 2,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 250 mg argatrobanmonohydrat.
Andre innholdsstoffer er etanol, sorbitol og vann til injeksjoner.
Hvordan Argatra ser ut og innholdet i pakningen
Dette medisinske produktet er et klart, fargeløst til svak gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvert hetteglass inneholder 2,5 ml av løsningen, og hetteglassene er emballert i pappesker med 1 eller 6 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Penn Pharmaceutical Services Limited, Tredegar, Gwent NP22 3AA, Storbritannia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.09.2018.
 
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellInstruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon
Argatra bør fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske eller natriumlaktatforbindelse til infusjon, til en endelig konsentrasjon på 1 mg/ml. Hvis oppløsningen er uklar, eller hvis en legger merke til utfelling som ikke løses opp, må hetteglasset kastes.
Hvert hetteglass på 2,5 ml bør fortynnes 100 ganger ved å blande med 250 ml fortynningsmiddel. Hetteglassene er kun beregnet til engangsbruk. Bruk 250 mg (2,5 ml) per 250 ml fortynningsmiddel eller 500 mg (5 ml) per 500 ml fortynningsmiddel. Den fortynnede oppløsningen må blandes ved gjentatt inversjon av posen eller flasken med fortynningsmiddel i ett minutt. Den fortynnede oppløsningen skal være klar og så godt som fri for synlige partikler. Ved tilberedning kan løsningen vise lett, men kortvarig, tåkethet på grunn av dannelse av mikroutfellinger, som raskt løser seg opp ved blanding. pH-verdien til den intravenøse løsningen ved tilberedning som anbefalt, er 3,2-7,5.
Lysskjerming, som beskyttelse med folie av intravenøsslanger, er ikke nødvendig. Det er ikke registrert noe signifikant effekttap etter simulert tilførsel av løsningen gjennom intravenøsslanger.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.