Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ANORO® 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert

umeklidinium/vilanterol

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ANORO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ANORO
  3. Hvordan du bruker ANORO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ANORO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ANORO er og hva det brukes motHva ANORO er
ANORO inneholder to virkestoffer kalt umeklidinium og vilanterol. Disse tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatatorer.
Hva ANORO brukes mot
ANORO blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres.
Ved kols strammes musklene rundt luftveiene. Dette legemidlet hindrer strammingen av disse musklene i lungene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effektene av kols i hverdagen din.
ANORO skal ikke brukes til akutt behandling av tetthet eller piping.
Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ANORO
Bruk ikke ANORO:
  • dersom du er allergisk overfor umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemiddelet før du har sjekket med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet:
  • dersom du har astma (ikke bruk ANORO for å behandle astma)
  • dersom du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk
  • dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
  • dersom du har en forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
  • dersom du lider av epilepsi
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • dersom du har diabetes
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Akutte pusteproblemer.
Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av ANORO inhalatoren:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart. Det kan hende du har en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Øyeproblemer i løpet av behandling med ANORO
Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med ANORO:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og ANORO
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du kan få bivirkninger. Disse inkluderer:
  • legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
  • ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner
  • klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner
  • ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon
  • legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
  • andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
Ikke bruk ANORO hvis du bruker disse legemidlene.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i ANORO kan gå over i morsmelk.
Undersøk med legen din før du bruker ANORO dersom du ammer. Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at ANORO påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
ANORO inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ANORO
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen. Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Ikke bruk mer enn legen din har gitt deg beskjed om.
Bruk ANORO regelmessig
Det er veldig viktig at du bruker ANORO hver dag, slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
ANORO bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Hvordan du bruker inhalatoren.
Se ”Trinn-for-trinn instruksjoner” i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
For å bruke ANORO, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Hvis symptomene dine ikke bedres
Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Kontakt legen din så raskt som mulig.
Dersom du tar for mye av ANORO
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning. Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget. Symptomer kan være at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven, at du får synsforstyrrelser, tørr munn eller hodepine.
Dersom du har glemt å ta ANORO
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bare ta den neste dosen til vanlig tid. Dersom du piper eller blir tett i brystet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Dersom du avbryter behandling med ANORO
Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Det vil bare være effektivt så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner ved bruk av ANORO er mindre vanlig (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter).
Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt ANORO, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart:
  • hudutslett (elveblest) eller rødhet
  • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem)
  • pipende pust, hoste eller pustevansker
  • plutselig følelse av svakhet eller ørhet (som kan føre til kollaps eller bevisstløshet)
Plutselige pusteproblemer
Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege øyeblikkelig da du kan ha fått en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
  • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på en urinveisinfeksjon)
  • kombinasjon av sår hals og rennende nese
  • sår hals
  • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse)
  • hodepine
  • hoste
  • smerte og irritasjon bakerst i munnen og svelget
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • infeksjon i de øvre luftveiene
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
  • uregelmessig hjerterytme
  • raskere hjerterytme
  • hjertebank
  • utslett
  • skjelving
  • smaksforstyrrelser
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos noen veldig få personer, men nøyaktig frekvens er ukjent:
Synsreduksjon eller smerte i øynene på grunn av høyt trykk (mulige tegn på glaukom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ANORO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet. Du skal ikke åpne det laminerte folielokket før første gangs bruk. Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes. Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på inhalatorens etikett, der det er laget et eget felt for dette. Datoen bør påføres så snart inhalatoren fjernes fra folieboksen.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ANORO
Virkestoffer er umeklidiniumbromid og vilanterol.
Hver enkelt inhalasjon frigir en dose (dosen som forlater munnstykket) på 55 mikrogram umeklidinium (ekvivalent med 65 mikrogram umeklidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Hvordan ANORO ser ut og innholdet i pakningen
Inhalatoren består av en lys grå plastbeholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller. Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk. Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blistere inne i inhalatoren. Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser. Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer × 30) doser er også tilgjengelig. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen, importør, ompakker og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfortshire
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2016
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
 
Trinn-for-trinn instruksjoner
Mangler tekstalternativ for bilde
Hva er inhalatoren?
Den første gangen du bruker ANORO er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet. Kast denne posen – ikke spis eller inhaler den.
Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket’ posisjon. Ikke åpne den før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet. Skriv datoen for ”kastes innen” i eget felt på inhalatorens etikett når du har åpnet folieboksen. Datoen for ”kastes innen” er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen. Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger. Folieboksen kan kastes etter åpning.
Instruksjonene for bruk av inhalatoren nedenfor gjelder både for 30-dose og 7-dose inhalator.
Les dette før du starter
Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste en dose.
Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
1. Klargjøre en doseVent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.Ikke rist inhalatoren.
  • Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ”klikk”.
Mangler tekstalternativ for bilde
Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
  • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel. Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
2. Hvordan inhalere legemidlet
  • Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
  • Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
  • Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
  • Fjern inhalatoren fra munnen din.
  • Pust ut sakte og forsiktig.
Mangler tekstalternativ for bilde
Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
3. Lukk inhalatoren
Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
Mangler tekstalternativ for bilde
Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Ellipta