Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Andriol 40 mg myke kapsler

testosteronundekanoat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Andriol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Andriol
  3. Hvordan du bruker Andriol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Andriol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Andriol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Andriol blir omdannet til testosteron i kroppen din. Testosteron er et naturlig mannlig kjønnshormon som produseres i testiklene. Det er nødvendig for normal vekst, utvikling og funksjon av de mannlige kjønnsorganer og for sekundære mannlige kjønnstrekk.
Andriol brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
  • impotens (ereksjonssvikt)
  • ufruktbarhet (infertilitet)
  • lav kjønnsdrift
  • tretthet
  • dårlig humør (depresjon)
  • bentap forårsaket av lave hormonnivåer
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Andriol
Bruk ikke Andriol:
  • dersom du har eller har hatt en svulst i prostata eller bryst, eller mistanke om at du har det.
  • dersom du er allergisk overfor testosteronundekanoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling med testosteron kan øke størrelsen på prostatakjertelen, spesielt hos eldre menn. Legen din vil derfor undersøke prostatakjertelen regelmessig med digital rektal undersøkelse (DRE), og ta blodprøver for å teste prostataspesifikt antigen (PSA).
I tillegg skal blodprøver tas regelmessig for å sjekke hemoglobin i røde blodceller. I veldig sjeldne tilfeller kan antall røde blodceller øke så mye at det kan gi komplikasjoner.
Legeundersøkelse kan også være nødvendig i forbindelse med andre forhold. Informer derfor legen din eller en farmasøyt før du begynner med dette legemidlet hvis du noen gang har hatt, fortsatt har, eller mistenker at du har noe av følgende:
  • brystkreft som har spredt seg til skjelettet
  • nyre- eller lungekreft
  • hjertesykdom
  • nyresykdom
  • leversykdom
  • høyt blodtrykk
  • diabetes mellitus (sukkersyke)
  • epilepsi
  • migrene eller migrenelignende hodepine
  • prostataproblemer (som problemer med vannlating)
  • blodkoaguleringsproblemer – unormal blodlevring (trombofili) som øker risikoen for blodpropper i blodårene (trombose)
Dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med Andriol forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen med eller uten (kongestiv) hjertesvikt.
Informer legen din hvis du har høyt blodtrykk eller blir behandlet for høyt blodtrykk, ettersom testosteron kan øke blodtrykket.
Dersom du har søvnapné (midlertidig pustestans mens du sover) kan dette bli verre under behandling med testosteronprodukter. Dersom du er overvektig eller har kronisk lungesykdom kan ekstra kontroller hos legen være nødvendig.
Langtidsbehandling med Andriol kan gi leverforandringer. Kontakt legen din hvis du får sterke vedvarende buksmerter.
Legen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling: testosteronnivå, full blodtelling.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Andriol hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Ekstra tilsyn av lege er nødvendig ved behandling av unge gutter fordi tilskudd av testosteron kan forårsake for tidlig kjønnsutvikling og begrense veksten (se avsnitt 4).
Andre legemidler og Andriol
Andre legemidler kan påvirke effekten av Andriol, eller Andriol kan påvirke andre legemidler. Fortell legen din dersom du bruker (eller kommer til å bruke):
  • Insulin og/eller andre legemidler til å kontrollere blodsukkeret ditt,
  • blodfortynnende legemidler (antikoagulanter f.eks. warfarin).
Bruk av androgener som Andriol kan gjøre at du må redusere dosen av disse legemidlene.
Fortell legen din hvis du bruker eller skal begynne å bruke hormonpreparatene kortikotropin eller kortikosteroider (brukes til å behandle ulike lidelser som f.eks. revmatisme, artritt, allergier og astma, f. eks prednisolon). Andriol kan øke risikoen for væskeretensjon, særlig hvis hjertet og leveren din ikke fungerer optimalt. Ta kontakt med legen din dersom du opplever hevelser og væskeansamlinger.
Andriol kan også påvirke resultatet av enkelte laboratorietester (f.eks. på skjoldbruskkjertelen). Informer legen din eller laboratoriet at du bruker Andriol.
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Andriol sammen med mat og drikke
Mat gjør at testosteronundekanoat (virkestoffet i Andriol) kan tas opp i kroppen din. Derfor må Andriol tas til måltid med noe væske og svelges hele uten å tygges (se avsnitt 3).
Graviditet, amming og fertilitet
Andriol er kun godkjent til bruk hos menn, og skal derfor ikke brukes av kvinner ved graviditet, mistanke om graviditet eller ved amming.
Hos menn kan Andriol gi fertilitetsforstyrrelser ved å hemme spermieproduksjonen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Så vidt man vet har Andriol ingen negativ effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Andriol inneholder paraoransje
Dette legemidlet inneholder fargestoffet paraoransje, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Andriol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er: 3-4 kapsler daglig de første 2-3 ukene, deretter en gradvis reduksjon til 1‑3 kapsler daglig. Du må ta Andriol til et måltid. Svelg kapslene hele med vann eller annen væske uten å tygge dem.
Ta halvparten av dosen om morgenen og den andre halvparten om kvelden. Dersom den daglige dosen er et ujevnt antall kapsler, skal du ta det største antallet kapsler om morgenen.
Hvis du mener at virkningen av Andriol er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bruk av Andriol hos barn og ungdom
Andriol er ikke anbefalt til barn. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn og ungdom. Prepubertale barn som bruker dette legemidlet skal overvåkes nøye av legen (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av Andriol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har tatt flere kapsler på en gang er det ingen grunn til stor bekymring. Du bør imidlertid ta kontakt med legen din. Det oljeholdige stoffet i kapselen kan medføre diaré.
Dersom du har glemt å ta Andriol
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du har glemt en dose skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Andriol
Når behandling med Andriol avsluttes kan plagene som var tilstede før behandlingen startet komme tilbake innen noen få uker.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er forbundet med androgenbehandling:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • økt antall røde blodceller - oppdaget ved regelmessige blodprøver,
  • økt hematokrit (prosentandelen av røde blodceller i blodet) - oppdaget ved regelmessige blodprøver,
  • økt hemoglobinnivå (den delen av røde blodceller som frakter oksygen) - oppdaget ved regelmessige blodprøver.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • depresjon, nervøsitet, humørsvingninger, økt eller nedsatt seksuell lyst,
  • væskeansamling i kroppen som vanligvis merkes som hevelser i ankler eller føtter,
  • unormal vekst av brystvev, nedsatt antall sædceller ved utløsning, forstyrret spermieproduksjon, forlenget unormal og smertefull ereksjon, vekst av prostata, feminisering (gynekomasti),
  • prostatakreft,
  • økning i antall røde blodceller,
  • muskelsmerter,
  • høyt blodtrykk,
  • kvalme,
  • kløe,
  • akne,
  • endringer i leverfunksjonstester, endrede kolesterolverdier og økt PSA ved undersøkelse,
  • økt vekst av prostatakreft som enda ikke var oppdaget.
Hos noen få pasienter er diaré, magesmerter eller ubehag rapportert ved bruk av Andriol.
Hos unge gutter:
  • tidlig kjønnsutvikling,
  • hyppigere ereksjoner enn normalt,
  • forstørret penis,
  • begrenset vekst (høyde).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Andriol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Skal ikke fryses.
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieposen og blisterpakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Andriol
  • Virkestoff er testosteronundekanoat 40 mg, tilsvarende 25,3 mg testosteron.
  • Andre innholdsstoffer er lakserolje og propylenglykollaurat (E 477), glyserol, paraoransje (E 110) og gelatin, opacode WB® (lakk til merking), triglyserider, lecitin.
Hvordan Andriol ser ut og innholdet i pakningen
Andriol er myke, ovale, blanke, gjennomsiktige, oransjefargede kapsler, merket ORG DV3 og fylt med et gult oljeaktig stoff.
Hvert brett ligger i en foliepose. En eske med Andriol inneholder enten 3 eller 6 folieposer som hver inneholder en blisterpakning med 10 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederland
Tilvirker
N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tlf: 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kortikotropin (adrenokortikotropt hormon, acth): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

væskeretensjon: Tilbakeholdelse av væske i kroppen.