Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

fluorescein

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske. Behold dette pakningsvedlegget.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
  3. Hvordan Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er en fargeoppløsning som gjør at blodkarene bak i øyet blir synlige når øyet skal undersøkes (denne prosedyren kalles fluoresceinangiografi). Dette legemiddelet er kun til bruk for diagnostiske formål. Det brukes ikke i behandlingsøyemed.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskriving som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
Bruk ikke Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske:
  • dersom du er overfølsom (allergisk) overfor fluorescein eller noen av de andre innholdsstoffene i Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske. Si fra til legen hvis du tror du er overfølsom eller allergisk mot fluorescein eller andre stoffer som finnes i Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
  • dersom du har hjertesykdom eller diabetes mellitus.
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon. Om nødvendig, kan legen din gi deg en lavere dose Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske.
  • hvis du bruker betablokkere. Betablokkere brukes til behandling av høyt blodtrykk samt en rekke hjertesykdommer. De brukes også i øyedråper til behandling av glaukom. Allergiske reaksjoner på Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske kan føre til et brått blodtrykksfall. Dette kan være større hos pasienter som tar betablokkere (som for eksempel atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).
  • hvis du har hatt en reaksjon på fluorescein tidligere. Det kan hende at du må få et annet legemiddel, for å unngå at du føler deg dårlig.
  • hvis du går på natriumredusert diett. Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske inneholder opptil 3, 15 mmol (72, 45 mg) natrium per dose.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, eller hvis du ikke er helt sikker, bør du gi beskjed om dette til legen før du tar Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske.
Andre legemidler
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet og fertilitet
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er gravid, må Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske kun brukes når legen din har skrevet ut resept til deg. På grunn av begrensede erfaringer bør det utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske hos gravide kvinner.
Amming
Si fra til legen dersom du ammer. Fluorescein, som er virkestoffet i Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske, går over i morsmelken der det har en lang halveringstid. Du bør derfor ikke amme på 7 dager etter å ha brukt Anatera 100 mg/ml til injeksjon. I denne perioden må du pumpe deg og kaste melken.
Kjøring og bruk av maskiner
Som en del av øyeundersøkelsen kan du bli gitt øyedråper som øker størrelsen på pupillen din. Dette kan ha en midlertidig effekt på synet og evnen til å kjøre eller operere maskiner. Ikke kjør eller operer maskiner før synet ditt er tilbake til det normale.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Anatera
Dette legemidlet inneholder opptil 3,15 mmol (72,45 mg) natrium per dose. Dette er spesielt viktig å vite i forbindelse med pasienter på kontrollert saltdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske administreres av legen din. Legen kan justere dosen avhengig av tilstanden din. I og med at det ikke er blitt forsket på bruk av dette produktet hos barn, finnes det ingen data om dosetilpasning. Derfor bør ikke Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske brukes til pasienter under 18 år, da produktets effekt og sikkerhet i denne gruppen ikke er fastlagt.
Ved injisering:
Vanlig dosering er et hetteglass Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske i en vene i armen. Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske skal ikke injiseres intratekalt (i spinalkanalen) eller intraarterielt (i arteriene).
Spør legen din hvis du har flere spørsmål om hvordan Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske administreres.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er blitt rapportert:
Svært vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: Kvalme
Vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.Oppkast, mageproblemer, besvimelse, kløe, hudblødninger
Uvanlige bivirkninger
Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:Hodepine, svimmelhet, prikking i huden, hoste, hoven hals, magesmerter, elveblest, talevansker, smerte, hetetokter, overfølsomhet, årebetennelse
Sjeldne bivirkninger
Kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer: Alvorlig allergisk reaksjon, hjertestans, lavt blodtrykk, sjokk, pustebesvær, snøring i brystet (bronkospasme).
Svært sjeldne bivirkninger
Kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer.Anafylaktisk sjokk, krampe, angina pectoris, langsom hjerterytme, rask hjerterytme, høyt blodtrykk, karspasmer, krampe i leggmuskulaturen, dårlig sirkulasjon, rødming i huden, blekhet, hetetokter, respirasjonsstans, væske i lungene, astma, redusert respirasjonsfunksjon, opphovning i larynks, kortpustethet, opphovning i nese, nysing.
Ikke kjente bivirkninger
(kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slag, brystsmerter, tap av bevissthet, skjelving, unormal eller redusert følelse i huden, utslett, kaldsvette, betennelse i huden, svetting, ødem, generell slapphet, hjerteinfarkt, halsirritasjon, misfarging av huden, unormal smakssans og frysninger.
Etter inntak av Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske kan smakssansen din endres slik at ting smaker annerledes. Huden kan få et gulskjær, men denne misfargingen forsvinner vanligvis etter 6–12 timer. Urinen kan også få en lys gulfarge, og det kan ta 24–36 timer før urinen får tilbake sin naturlige farge.
Etter injeksjon kan det forekomme betennelse i venene, eller det kan oppstå blodpropp i venen. Hvis oppløsningen lekker fra venen til de omkringliggende vevene ved injisering, kan dette skade huden og gi betennelse i vener, nerver og vev i nærheten av injeksjonsstedet. Dette kan føre til store smerter. Hvis du har smerter eller opplever andre problemer på injeksjonsstedet, må legen din få beskjed om dette. Det kan hende at du må få smertebehandling eller annen behandling som kan hjelpe.
Fluorescein kan ha uventede, alvorlige bivirkninger, som tidligere beskrevet. Disse er mest vanlige hvis du har hatt en reaksjon på fluorescein tidligere, eller hvis du har allergier (mat- eller medisinallergier), eksem, astma eller høysnue.
Dersom du opplever noen av bivirkningene, eller hvis du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, må du informere lege.
Blod- og urinprøver
Det er mulig at fluorescein kan påvirke visse blod- og urinprøver i 3 til 4 dager etter bruk. Hvis du tar blod- eller urinprøver eller flere røntgenbilder i løpet av denne perioden, må legen din få beskjed om at du har fått fluorescein.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytteremballasjen (merket "EXP"). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Når hetteglasset er åpnet, må det brukes umiddelbart.
Legen eller sykepleieren vet hvordan du skal oppbevare Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske:
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Må ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
  • Ikke bruk Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske hvis hetteglasset er skadet på noen som helst måte.
  • Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikkelmasse og misfarging før administrering. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klar og fri for partikler.
  • Ubrukte produkter eller avfallsmateriale skal avhendes i henhold til lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske
Virkestoff er fluorescein.
1 ml oppløsning inneholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg fluoresceinnatrium).
Et 5 ml hetteglass inneholder 500 mg fluorescein (som 566 mg fluoresceinnatrium).
Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og/eller saltsyre (brukes til å justere oppløsningens pH-verdi) og vann til injeksjon.
Hvordan Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen
Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, rød-oransje oppløsning.
Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er tilgjengelig i pakninger som inneholder 12 hetteglass à 5 ml injeksjonsvæske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Tilvirker
S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Navn på medlemsstat Navn på legemiddel
Østerrike Fluorescein 100 mg/ml Injektionslösung
Tsjekkia Fluorescite 100 mg/ml injekční roztok
Danmark Anatera 100 mg/ml solution for injection
Estland Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Finland Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Frankrike FLUORESCITE 100 mg/ml
Tyskland Fluorescein Alcon 10%
Ungarn Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Island Anatera 100 mg/ml solution for injection
Latvia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Litauen Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Nederland Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie
Norge Anatera 100 mg/ml solution for injection
Polen Fluorescite
Portugal Fluorescite 100 mg/ml solução injectável
Slovakia Fluorescite
Slovenia Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Spania Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
Sverige Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Storbrittania Anatera 100 mg/ml solution for injection
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.06.2017
 
Informasjon til helsepersonell
Den fullstendige preparatomtalen leveres som et separat dokument i legemiddelpakningen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for et bestemt fremmed stoff. Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på den ukjente substansen som kalles et allergen. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina pectoris (hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høysnue (allergisk rhinitt, allergisk snue): Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.