Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Anafranil 10 mg tabletter

Anafranil 25 mg tabletter

Klomipraminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Anafranil er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Anafranil
  3. Hvordan du bruker Anafranil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Anafranil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Anafranil er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Anafranil er
Virkestoffet i Anafranil er klomipraminhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trisykliske antidepressiva.
Hva Anafranil brukes mot og hvordan det virker
Anafranil er et middel med depresjonsløsende og angstdempende effekt. Det virker hovedsakelig ved å påvirke overføringen av signalsubstanser (noradrenalin og serotonin) mellom nerveceller i hjernen. Denne overføringen er forstyrret ved blant annet angst og depresjoner.
Anafranil brukes ved forskjellige typer depresjoner, tvangslidelser og panikkangst. Preparatet kan forsøksvis benyttes ved sovesyke (narkolepsi).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Anafranil
Bruk ikke Anafranil
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klomipramin, enkelte andre trisykliske antidepressive legemidler eller et av de andre innholdsstoffene i Anafranil.
  • hvis du nylig har gjennomgått et hjerteinfarkt eller hvis du har en annen alvorlig hjertelidelse.
  • hvis du behandles med MAO-hemmer, et annet legemiddel mot depresjon.
Rådfør deg med legen din hvis du tror du er allergisk.
Vis forsiktighet ved bruk av Anafranil
  • hvis du har selvmordstanker
  • hvis du behandles med visse andre legemidler mot depresjon (selektiv serotonin reopptakshemmer: SSRI eller serotonin og noradrenerg reopptakshemmer: SNaRI)
  • hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • hvis du har vannlatingsproblemer
  • hvis du har forstoppelse
  • hvis du har epilepsi
  • hvis du har grønn stær (glaukom)
  • hvis du har hypertyreose (en tilstand der skjoldbruskkjertelen produserer for mye hormon)
  • hvis du har hjerte-karlidelser
  • hvis du behandles med andre legemidler. Rådfør deg med legen din.
Hvis noe av dette gjelder deg må du informere legen din.
Ved langtidsbehandling kan nedsatt spyttsekresjon føre til økt tendens til hull i tennene. God munnhygiene er derfor viktig.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Anafranil bør normalt ikke brukes til behandling av depresjon, panikkangst eller plutselig tap av muskelkraft (katapleksi) i forbindelse med sovesyke hos barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at det er en økt risiko for bivirkninger som selvmordstanker, selvmordsforsøk og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) for andre grupper legemidler som benyttes i behandling av depresjon. Det kan ikke utelukkes at dette også gjelder for Anafranil. Legen kan likevel forskrive Anafranil til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Anafranil til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen hvis noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg når en person under 18 år tar Anafranil. I tillegg er Anafranil forbundet med risiko for hjerte-karbivirkninger i alle aldersgrupper. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Anafranil vedrørende vekst, modning, samt kognitiv utvikling og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Informasjon til familie og omsorgspersoner
Du bør følge med på om pasienten viser tegn på adferdsendring. Eksempler på dette er uvanlig angst, rastløshet, søvnproblemer, irritabilitet, aggressivitet, overopphisselse eller andre uvanlige endringer i adferd, forverring av depresjon eller selvmordstanker. Du må rapportere alle slike symptomer til pasientens lege, spesielt hvis de er alvorlige, oppstår plutselig, eller ikke er en del av pasientens kjente symptomer. Du bør vurdere tegn på slike symptomer fra dag til dag, spesielt i starten av behandlingen med antidepressiva og ved endring i doseringen, siden symptomene kan oppstå plutselig.
Slike symptomer kan være forbundet med økt risiko for selvmordstanker og nødvendiggjør svært nøye oppfølging og muligens endret medisinering.
Advarsel: Overdose av Anafranil er farlig. Vrangforestillinger kan midlertidig bli verre.
Andre legemidler og Anafranil
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Anafranil kan forsterke effekten av alkohol og en rekke andre legemidler som blant annet legemidler brukt i behandling av epilepsi, Parkinsons sykdom og noen legemidler mot depresjon (blant annet selektive serotonin reopptakshemmere: SSRI). Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med en rekke andre legemidler, for eksempel cimetidin (middel mot magesår), et legemiddel kalt terbinafin brukt oralt i behandlingen av soppinfeksjoner i hud, hår og negler, legemidler mot uregelmessig hjerterytme, depresjon, psykoser, epilepsi, vanndrivende legemidler, legemidler brukt i behandling av konsentrasjonsvansker/hyperaktivitet, legemidler som brukes til å redusere fett i blodet, og grapefrukt/grapefruktjuice og tranebærjuice. Effekten av behandlingen kan påvirkes av sigarettrøyking. Informer derfor legen din dersom du endrer dine røykevaner under behandlingen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er en mulighet for at fosteret påvirkes. Anafranil bør derfor ikke brukes under graviditet, med mindre legen din spesifikt bestemmer det. Legen din vil diskutere den potensielle faren med å ta Anafranil ved graviditet med deg.
Anafranil går over i morsmelk. Bruk derfor ikke Anafranil under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet kan nedsette reaksjonsevnen, og forsiktighet må derfor utvises ved bilkjøring og betjening av maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Anafranil
Anafranil inneholder laktose og sukrose. Kontakt legen din før du tar Anafranil tabletter dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse mot noen sukkerarter (for eksempel laktose, sukrose).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Anafranil
Bruk alltid Anafranil slik legen din har fortalt deg. Du må ikke overskride den anbefalte dosen. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen tilpasses av legen din. Effekten inntrer vanligvis etter 2-3 uker. Behandlingen varer som regel i minst 2 måneder, ofte lenger.
Du kan ta Anafranil med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Anafranil
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Anafranil
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Anafranil
Du må ikke avslutte behandlingen med Anafranil uten at dette er i samråd med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Anafranil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er avhengig av dosen. De er ofte milde og forbigående og forsvinner ved langtidsbehandling.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Kontakt lege straks hvis følgende bivirkninger oppstår, da du kan ha behov for medisinsk tilsyn: gulsott, hudreaksjoner (kløe eller rødme), hyppige infeksjoner med feber og sår hals (på grunn av færre hvite blodlegemer), allergiske reaksjoner med eller uten hoste og pusteproblemer, problemer med å koordinere bevegelser, økt trykk i øyet, alvorlige tilfeller med nedsatt appetitt, muskelsvakhet/muskelstivhet, muskelrykninger, vannlatingsbesvær, forstyrrelse i hjerterytmen (rask frekvens og hjertebank), vanskeligheter med å snakke, forvirring, sterk uro, hallusinasjoner, krampeanfall og andre psykotiske symptomer.
Noen bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter)
Døsighet, tretthet, svimmelhet, rastløshet, økt appetitt, munntørrhet, tåkesyn, skjelving, hodepine, kvalme, svetting, vektøningng og seksualvansker. I begynnelsen av behandlingen med Anafranil kan følelsen av angst øke, men dette forsvinner vanligvis innen 2 uker.
Noen bivirkninger er vanlige (forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter)
Desorientering, kraftig uro, hjertebank, konsentrasjonsvansker, søvnforstyrrelser, opphisselse, aggresjon, dårlig hukommelse, gjesping, mareritt, nummenhet eller prikkende følelse i armer og ben, hetetokter, forstørrede pupiller, blodtrykksfall med svimmelhet når man reiser seg brått eller setter seg opp, brekninger, mageplager, diaré, hudømfindtlighet ved soling, forverret depresjon, forstørrede bryster og utstondring av melk, smaksforstyrrelser, øresus, irritabilitet, følelse av å være utenfor en situasjon (som å se den utenifra).
Noen bivirkninger er mindre vanlige (forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter)
Feber, økt blodtrykk.
Noen bivirkninger er svært sjeldne (forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter)
Ødem (hovne ankler og/eller hender og/eller hevelse andre deler av kroppen), hårtap. Pasienter som er 50 år eller eldre og tar legemidler i denne gruppen har større sannsynlighet for benbrudd.
Også rapportert (frekvens ikke kjent)
Følelse av indre rastløshet og behov for å være i konstant bevegelse, gjentatte, ufrivillige, formålsløse bevegelser, muskelnedbrytning, økt prolaktin (et hormon)-nivå i blodet, og serotoninsyndrom (syndrom forårsaket på grunn av økning i naturlig serotonin i hjernen: utrykt ved symptomer som kraftig uro, forvirring, diaré, høy temperatur, økt blodtrykk, overdreven svetting og raske hjerteslag), forsinket eller ingen ejakulasjon av sperm.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Anafranil
Oppbevares utilgjengelig for barn. Overdose av dette preparatet er spesielt farlig for små barn. 10 mg tabletter: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
25 mg tabletter: Oppbevares i original pakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Anafranil etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Anafranil
  • Virkestoff er klomipraminhydroklorid 10 mg eller 25 mg.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, hypromellose (hydroksypropylmetylcellulose), magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika, talkum, kopovidon (vinylpyrrolidon-vinylacetat kopolymer), titandioksid (E 171), sukrose, povidon (polyvinylpyrrolidon), jernoksid, gul (E 172), makrogol 8000 (polyetylenglykol 8000), mikrokrystallinsk cellulose.
  • 25 mg tabletter inneholder også stearinsyre og glyserol (85%).
Hvordan Anafranil ser ut og innholdet i pakningen
10 mg: Lysegul, trekantet tablett som er utbuet på begge sider. Pakninger inneholdende 100 tabletter (blisterbrett à 10 tabletter).
25 mg: Lysegul, rund tablett som er utbuet på begge sider. Den ene siden er merket FH. Den andre siden er merket CG. Merkingen er brun på begge sider. Pakninger inneholdende 100 tabletter (blisterbrett à 10 tabletter) og glass inneholdende 200 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norge
Tilvirker
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 01.11.2016.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hull i tennene (karies, tannråte): Karies er den vanligste sykdommen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer sukker fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syren gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

hypertyreose (tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

narkolepsi (sovesyke): Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

tvangslidelser (obsessive tilstander, ocd): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.