Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ampicillin Mylan 250 mg, pulver til injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning

Ampicillin Mylan 500 mg, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ampicillin Mylan 1 g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ampicillin Mylan 2 g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

ampicillin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ampicillin Mylan er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ampicillin Mylan
  3. Hvordan du bruker Ampicillin Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ampicillin Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ampicillin Mylan er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen din kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ampicillin Mylan er et legemiddel til behandling av bakterielle infeksjoner (antibiotikum) og virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det inneholder virkestoffet ampicillin. Ampicillin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”penicilliner”.
Ampicillin Mylan brukes til å behandle følgende:
  • komplisert akutt bakteriell sinusitt
  • hjernehinnebetennelse forårsaket av listeriabakterien
  • infeksjoner i hjertet
  • nyreinfeksjoner
  • infeksjoner i kvinnelige kjønnsorganer
  • infeksjoner i magen
  • infeksjoner i urinblæren
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ampicillin Mylan
Bruk ikke Ampicillin Mylan
  • hvis du er allergisk overfor ampicillin eller andre penicilliner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), på grunn av risikoen for allergisk sjokk.
  • hvis du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor andre antibiotika.
Dette kan omfatte et hudutslett eller hevelse i ansiktet eller nakken.
  • hvis du noen gang har hatt gulsott eller andre leverproblemer på grunn av ampicillin.
Ikke ta Ampicillin Mylan hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ampicillin Mylan.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ampicillin Mylan hvis du:
  • har kjertelfeber (mononukleose/kyssesyke), cytomegalovirusinfeksjon eller lymfoid leukemi
  • har nyreproblemer
Under behandling
Ampicillin Mylan kan forverre noen eksisterende tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger. Dette omfatter allergiske reaksjoner, kramper (anfall) og betennelse i tarmen med noe diaré. Du må være oppmerksom på visse symptomer mens du bruker Ampicillin Mylan for å redusere risikoen for problemer (se pkt. 4).
Blod- og urinprøver
Det er mulig at legen din vil ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren og nyrene dine fungerer eller hvordan blodcellenivåene dine er under behandlingen. Hvis du skal ta urinprøver for sukker skal du underrette lege eller sykepleier om at du tar Ampicillin Mylan. Dette er fordi Ampicillin Mylan kan påvirke resultatet av slike prøver.
Andre legemidler og Ampicillin Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du bruker allopurinol (et legemiddel som brukes mot gikt), kan det øke sannsynligheten for at du får en allergisk hudreaksjon.
Hvis du tar probenecid (et legemiddel som brukes mot gikt) kan legen beslutte å justere dosen av Ampicillin Mylan.
Andre antibiotika
Hvis du tar andre typer antibiotika, som f.eks. kloramfenikol eller tetrasyklin, kan disse påvirke hvordan ampicillin virker.
Legemidler som motvirker blodpropp
Hvis du bruker legemidler for å forhindre dannelse av blodproper, slik som warfarin, samtidig som Ampicillin Mylan, kan legen bestemme at blodet ditt skal testes regelmessig.
Legemidler som styrker hjertets funksjon (digoksin)
Ampicillin kan øke mengden av digoksin som tas opp i kroppen. Legen din kan justere den forskrevne dosen av digoksin.
Metotreksat (et legemiddel som brukes i behandlingen av kreft og revmatisme)
Ampicillin Mylan kan påvirke hvordan metotreksat virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ampicillin skal kun brukes under graviditet dersom legen anbefaler det fordi det kun er begrensede data om bruk under graviditet.
Ampicillin utskilles i morsmelk og kan forårsake noen bivirkninger hos spedbarn som ammes. Legen din vil diskutere med deg hvorvidt det er mer fordelaktig å ta denne medisinen eller å fortsette å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke utført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det kan imidlertid oppstå bivirkninger (f.eks. allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper) som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du opplever disse bivirkningene.
Ampicillin Mylan inneholder natrium
Ampicillin 250 mg
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Ampicillin 500 mg
Dette legemidlet inneholder 1,43 mmol (eller 32,9 mg) natrium per hetteglass. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Ampicillin 1 g
Dette legemidlet inneholder 2,86 mmol (eller 65,8 mg) natrium per hetteglass. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Ampicillin 2 g
Dette legemidlet inneholder 5,72 mmol (eller 131,6 mg) natrium per hetteglass. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ampicillin Mylan
Du vil aldri ta dette legemidlet på egen hånd. En kvalifisert person, som en lege eller en sykepleier, vil gi deg dette legemidlet.
Bruk hos voksne og ungdom
Anbefalt dose er 500 mg hver 4. til 6. time (daglig dose kan økes opp til 6 g i tilfelle av alvorlig infeksjon)
Bruk hos barn
Intravenøs injeksjon eller infusjon
Barn 1 måned–12 år
Anbefalt dose er 25 mg/kg (maks. 1 g) hver 6. time (dosen kan økes til 50 mg/kg (maks. 2 g) hver 6.time i tilfelle av alvorlig infeksjon)
Nyfødte 21–28 dager
Anbefalt dose er 30 mg/kg hver 6. time (dosen kan dobles i tilfelle av alvorlig infeksjon)
Nyfødte 7–21 dager
Anbefalt dose er 30 mg/kg hver 8. time (dosen kan dobles i tilfelle av alvorlig infeksjon)
Nyfødte under 7 dager
Anbefalt dose er 30 mg/kg hver 12. time (dosen kan dobles i tilfelle av alvorlig infeksjon)
Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke påkrevet med dosejustering hos pasienter med lette til moderate nyreproblemer.
Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon med glomulær filtrasjonsrate på 30 ml/min og mindre anbefales dosereduksjon (gitt mengde) siden det kan forventes en akkumulasjon av ampicillin:
  • ved kreatinin clearance på 20 til 30 ml/min bør normaldosen reduseres til 2/3,
  • ved kreatinin clearance under 20 ml/min bør normaldosen reduseres til 1/3.
Som en hovedregel bør en dose på 1 g ampicillin i løpet av 8 timer ikke overstiges hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon.
Hvordan Ampicillin Mylan vil blitt gitt til deg
Det vil bli gitt som en injeksjon i en vene, en infusjon i en vene, eller i en muskel i kroppen din.
Behandlingsvarighet
Behandlingsvarigheten er avhengig av sykdomsforløpet. Som hovedregel skal ampicillin brukes i 7 til 10 dager, men i minst 2 til 3 dager etter at sykdomstegnene har avtatt.
Dersom du bruker for mye av Ampicillin Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22591300) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis et barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er usannsynlig at du vil få for mye, men hvis du tror at du har fått for mye Ampicillin Mylan skal du umiddelbart melde fra til lege, apotek eller sykepleier. Tegn på dette kan være urolig mage (kvalme, oppkast eller diaré), muskelsammentrekninger, nervøsitet, prikking rundt munnen, øresus (tinnitus), skjelving, svimmelhet, uklart syn, bevisthetsendringer inkl. koma, endrede nivåer av natrium eller kalium i blodet ditt, andre problemer med blodet ditt, nyresvikt eller en økning av syre i blodet eller kramper (anfall).
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Slutt å ta Ampicillin Mylan og kontakt legen din eller oppsøk nærmeste legevakt/sykehus omgående hvis du får følgende:
  • en økning i antall infeksjoner som fører til feber, alvorlige frysninger, sår hals, munnsår, infeksjoner i brystet eller du kan føle deg trett, kortpustet, ha blek hud, gulaktig farge på huden eller det hvite i øynene, uforklarlige blåmerker eller du blør lettere enn vanlig. Dette kan være tegn på endringer i typen av, eller antallet blodceller i blodet.
  • En allergisk reaksjon, slik som utslett, elveblest, rødhet, kløe eller opphovning av ansikt, munn, lepper, tunge eller hals som kan gjøre det vanskelig å puste, feber og hovne lymfeknuter (serumsykdom).
  • Utbredt rødt utslett som kan ha små blemmer som inneholder puss (eksfoliativ dermatitt)
  • Hudutslett, muligens med blemmedannelse, og som ser ut som små målskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten (eksudativ erythema multiforme)
  • Et utbredt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson-syndrom) og en mer alvorlig form, som forårsaker kraftig avskalling av huden (mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse eller Lyells syndrom))
  • Kramper (anfall). Det er mer sannsynlig at du vil oppleve dette hvis du har nyreproblemer eller får store doser intravenøst
  • Alvorlig vannaktig diaré med slim eller blod, magesmerter eller feber. Du kan ha en bakteriell infeksjon som kan føre til betennelse i mage-/tarm.
  • Liten eller ingen urinproduksjon, uklar urin, krystaller eller blod i urinen, smerter ved vannlating eller smerter nederst i ryggen. Du kan ha alvorlige nyreproblemer.
Andre mulige bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
  • Magesmerter
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Oppblåst mage
  • Løs avføring
  • Diaré
Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Meslingliknende utslett (utvikler seg flere (5 til 11) dager etter behandlingsstart).
  • Hudutslett og utslett i området rundt og/eller inne i munnen. Dette er mer sannsynlig hvis du har kjertelfeber (mononukleose/kyssesyke) eller lymfatisk leukemi.
  • Hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
  • Hevelse og rødhet langs en vene som er svært øm ved berøring etter en intravenøs injeksjon.
Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Infeksjon med sopp eller resistente bakterier, særlig ved forlenget eller gjentatt bruk, slik som trøske (candida – en soppinfeksjon i skjede, munn eller hudfolder).
  • Andre allergiske reaksjoner som:
    • Legemiddelfeber
    • Betennelse i blodkarene i huden (allergisk vaskulitt)
    • Hoven, rød, sår tunge
    • Munnsår og forkjølelsessår
  • Økning i visse typer leverenzymer (transaminaser)
  • En økning i antall hvite blodceller
Sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Plutselige, rykkvise, korte, ufrivillige sammentrekninger i en muskel eller muskelgruppe (myoklonus).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Svart, hårete tunge
  • Leddsmerter
  • Feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ampicillin Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Rekonstituert/fortynnet oppløsning skal anvendes umiddelbart.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager uklarheter eller utfellinger
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ampicillin Mylan
  • Virkestoff er ampicillin (som ampicillinnatrium)
  • Det er ingen andre innholdsstoffer.
Ampicillin Mylan 250 mg:
Et hetteglass inneholder 266 mg ampicillinnatrium (tilsvarende 250 mg ampicillin).
Ampicillin Mylan 500 mg:
Et hetteglass inneholder 531 mg ampicillinnatrium (tilsvarende 500 mg ampicillin).
Ampicillin Mylan 1 g:
Et hetteglass inneholder 1063 mg ampicillinnatrium (tilsvarende 1000 mg ampicillin).
Ampicillin Mylan 2 g:
Et hetteglass inneholder 2126 mg ampicillinnatrium (tilsvarende 2000 mg ampicillin).
Hvordan Ampicillin Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til off-white krystallinsk pulver
Ampicillin Mylan 250 mg:
Pakning med 1 hetteglass av glass med mørk grå bromobutyl gummipropp og lysegult vippelokk med aluminiumsforsegling som inneholder 266 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ampicillin Mylan 500 mg:
Pakning med 1 hetteglass av glass med mørk grå bromobutyl gummipropp og blått vippelokk med aluminiumsforsegling som inneholder 531 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ampicillin Mylan 1 g:
Pakning med 1 hetteglass av glass med mørk grå bromobutyl gummipropp og grønt vippelokk med aluminiumsforsegling som inneholder 1063 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ampicillin Mylan 2 g:
Pakning med 1 hetteglass av glass med mørk grå bromobutyl gummipropp og brunt vippelokk med aluminiumsforsegling som inneholder 2126 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10 B
NO-0369 Oslo
Norge
Tilvirker
Wessling Hungary KFT
Foti ùt 56
1047 Budapest
Ungarn
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.09.2016
Andre informasjonskilder>
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens Legemiddelverk – www.legemiddelverket.no.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedelse av injeksjonsoppløsningen:
Ampicillin Mylan 250 mg
Oppløsningen med 10 % injeksjons-/infusjonsvæske tilberedes ved å oppløse 0,26 g pulver i 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Ampicillin Mylan 500mg
Oppløsningen med 10 % injeksjons-/infusjonsvæske tilberedes ved å oppløse 0,53 g pulver i 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Ampicillin Mylan 1 g
Oppløsningen med 10 % injeksjons-/infusjonsvæske tilberedes ved å oppløse 1,06 g pulver i 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Ampicillin Mylan 2 g
Oppløsningen med 10 % injeksjons-/infusjonsvæske tilberedes ved å oppløse 2,12 g pulver i 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Oppløsningene skal alltid tilberedes umiddelbart før bruk og kontrolleres for klarhet.
Bruk bare klare oppløsninger til injeksjon eller infusjon! Ikke bruk oppløsninger med uklarheter eller utfellinger.
Forlikelighet
Oppløsninger med ampicillin skal alltid administreres separat med mindre forlikelighet med andre infusjonsoppløsninger eller legemidler er fastslått.
Oppløsninger med ampicillin er forlikelige med natriumklorid 0,9 % (9 mg/ml) oppløsning, glukose 5 % (50 mg/ml) oppløsning og Ringeroppløsning.
Oppløsninger med ampicillin skal ikke blandes med aminoglykosider, metronidazol og injiserbare tetracyklinderivater slik som oksytetracyklin, rolitetracyklin og doksycyklin. Visuelle tegn på uforlikelighet er utfellinger, uklarheter og misfarging.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cytomegalovirusinfeksjon (cmv-infeksjon): Infeksjon med virus som tilhører herpesvirus-familien. Smitten er svært utbredt blant både mennesker og dyr.

dermatitt (hudbetennelse): Hudbetennelse.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjernehinnebetennelse (meningitt): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

oppblåsthet (flatulens): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.