Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon

amoksicillin (som trihydrat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amoxicillin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amoxicillin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Amoxicillin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amoxicillin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Amoxicillin Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Amoxicillin Sandoz er
Amoxicillin Sandoz er et antibiotikum. Virkestoffet er amoksicillin. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles “penicilliner”.
Hva Amoxicillin Sandoz brukes mot
Amoxicillin Sandoz brukes for å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier i forskjellige deler av kroppen. Amoxicillin Sandoz brukes også i kombinasjon med andre legemidler for å behandle magesår.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Amoxicillin Sandoz
Bruk ikke Amoxicillin Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor amoksicillin, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et antibiotikum. Dette kan omfatte utslett eller opphovning av ansikt eller hals.
Bruk ikke Amoxicillin Sandoz dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Amoxicillin Sandoz dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Amoxicillin Sandoz dersom du:
  • har kyssesyke (eller mononukleose - med feber, sår hals, hovne kjertler og ekstrem tretthet)
  • har nyreproblemer
  • ikke later vannet regelmessig.
Dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, bør du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Amoxicillin Sandoz.
Blod- og urinprøver
Dersom du skal ta:
  • Urinprøver (glukose) eller blodprøver for å undersøke leverfunksjonen
  • Østrioltester (brukes under svangerskap for å sjekke om babyen utvikler seg normalt)
Fortell lege eller apotek at du bruker Amoxicillin Sandoz. Dette er fordi Amoxicillin Sandoz kan påvirke resultatet av disse prøvene.
Andre legemidler og Amoxicillin Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Dersom du bruker allopurinol (brukes mot urinsyregikt) samtidig med Amoxicillin Sandoz, er det større sannsynlighet for at du vil få en allergisk hudreaksjon.
  • Dersom du bruker probenecid (brukes mot urinsyregikt), kan det hende legen din vil justere dosen av Amoxicillin Sandoz.
  • Dersom du bruker legemidler som skal hindre blodpropp (som warfarin), kan det hende du må ta ekstra blodprøver.
  • Dersom du bruker andre antibiotika (som tetracyklin), kan Amoxicillin Sandoz være mindre effektivt.
  • Dersom du bruker metotreksat (brukes til behandling av kreft og alvorlig psoriasis), kan Amoxicillin Sandoz forårsake økte bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Amoxicillin Sandoz kan ha bivirkninger, og symptomene (som allergiske reaksjoner, svimmelhet og kramper) kan gjøre deg uskikket til å kjøre.
Du skal ikke kjøre bil eller betjene maskiner dersom du ikke føler deg bra.
Amoxicillin Sandoz inneholder aspartam og natriumbenzoat.
  • Aspartam (E951) er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for pasienter med en tilstand som kalles “fenylketonuri”.
  • Natriumbenzoat (E211) er lett irriterende for øyne, hud og slimhinner og kan gi økt risiko for gulsott hos nyfødte babyer.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Amoxicillin Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Rist flasken godt før hver dose.
  • Fordel dosene jevnt utover dagen, med minst 4 timers mellomrom.
Vanlig dose er:
Barn som veier under 40 kg
Alle doser er basert på barnets vekt i kilo.
  • Legen din vil fortelle deg hvor mye Amoxicillin Sandoz du skal gi til babyen din eller barnet ditt.
  • Vanlig dose er 40 mg til 90 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på to eller tre doser.
  • Maksimal anbefalt dose er 100 mg per kg kroppsvekt daglig.
Voksne, eldre pasienter og barn som veier 40 kg eller mer
Vanlig dose av Amoxicillin Sandoz er 250 mg til 500 mg tre ganger daglig, eller 750 mg til 1 g hver 12. time, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad og type.
  • Alvorlige infeksjoner: 750 mg til 1 g tre ganger daglig.
  • Urinveisinfeksjon: 3 g to ganger daglig i 1 dag.
  • Lymes sykdom (en infeksjon som spres av parasitter som kalles flått): Isolert erythema migrans (tidlig fase – rødt eller rosa, sirkelformet utslett): 4 g daglig, systemiske manifestasjoner (sen fase – mot alvorligere symptomer eller når sykdommen spres rundt på kroppen): opptil 6 g daglig.
  • Magesår: 750 mg eller 1 g to ganger daglig i 7 dager sammen med andre antibiotika og legemidler mot magesår.
  • For å forebygge hjerteinfeksjon under kirurgi: Dosen vil variere avhengig av operasjonstype.
    Det kan hende at andre legemidler gis samtidig. Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg mer informasjon.
  • Maksimal anbefalt dose er 6 g daglig.
Nyreproblemer
Dersom du har nyreproblemer, kan det hende at dosen er lavere enn den vanlige dosen.
Dersom du tar for mye av Amoxicillin Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har tatt for mye Amoxicillin Sandoz, kan tegnene være mageproblemer (kvalme, oppkast eller diaré) eller krystaller i urinen, som kan ses som uklar urin, eller problemer med vannlatingen. Snakk med lege så raskt som mulig. Ta med legemidlet og vis det til legen.
Dersom du har glemt å ta Amoxicillin Sandoz
  • Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den straks du husker det.
  • Ikke ta neste dose for raskt; vent ca. 4 timer før du tar neste dose.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvor lenge skal du bruke Amoxicillin Sandoz?
  • Fortsett å ta Amoxicillin Sandoz så lenge som legen har bestemt, selv om du skulle føle deg bedre. Du trenger hver eneste dose for å bekjempe infeksjonen. Dersom noen bakterier overlever, kan det føre til at infeksjonen kommer tilbake.
  • Dersom du fremdeles føler deg dårlig når behandlingen er ferdig, skal du straks oppsøke legen igjen.
Trøske (en soppinfeksjon på fuktige områder av kroppen, som kan forårsake sår, kløe og hvitt belegg) kan utvikles dersom Amoxicillin Sandoz brukes over en lengre periode. Informer legen dersom dette skjer.
Dersom du bruker Amoxicillin Sandoz brukes over en lengre periode, kan det hende legen din tar flere prøver for å sjekke at nyrer, lever og blod fungerer normalt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene, må du slutte å bruke Amoxicillin Sandoz og oppsøke lege umiddelbart – du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling:
De følgende bivirkningene er svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • allergiske reaksjoner, tegnene kan omfatte: kløe eller utslett på huden, opphovning av ansikt, lepper, tunge, kropp eller pustevansker. Disse kan være alvorlige og har av og til vært dødelige
  • utslett eller flate, røde, runde og knappenålstore flekker under hudoverflaten eller blåmerker i huden. Dette skyldes betennelse i blodåreveggene på grunn av en allergisk reaksjon. Det kan være forbundet med leddsmerter (artritt) og nyreproblemer
  • en forsinket allergisk reaksjon kan forekomme, vanligvis 7 til 12 dager etter bruk av Amoxicillin Sandoz, noen tegn omfatter: utslett, feber, leddsmerter og forstørrede lymfeknuter, spesielt under armene
  • en hudreaksjon som kalles erythema multiforme, der det kan utvikles: kløende, rødlilla flekker på huden, spesielt i håndflatene eller under føttene, elveblest-lignende, hevede og hovne områder på huden, ømme områder på overflaten av munnen, øynene eller kjønnsorganene. Det kan hende du får feber og føler deg svært sliten
  • andre alvorlige hudreaksjoner kan omfatte: forandret hudfarge, kuler under huden, blemmedannelse, verkfylte blemmer, avskalling, rødhet, smerte, kløe, avflassing. Dette kan være forbundet med feber, hodepine og verking i kroppen
  • influensalignende symptomer med utslett, feber, hovne lymfeknuter, og unormale blodprøver (inkludert økning i antall hvite blodceller (eosinofili) og leverenzymer) (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
  • feber, frysninger, sår hals eller andre tegn på infeksjon, eller dersom du lett får blåmerker. Dette kan være tegn på et problem med blodceller
  • Jarisch-Herxheimers reaksjon som oppstår under behandling med Amoxicillin Sandoz mot Lymes sykdom og forårsaker feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og utslett.
  • betennelse i tykktarmen (colon) med diaré (noen ganger blodig), smerter og feber
  • alvorlige bivirkninger på leveren kan forekomme. De oppstår hovedsakelig hos personer som er behandlet over lang tid, menn og eldre. Du må informere legen din umiddelbart dersom du får:
    • kraftig diaré med blødning
    • blemmer, rødhet eller blåmerker i huden
    • mørkere urin eller lysere avføring
    • gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott). Anemi kan også føre til gulsott (se nedenfor).

    Dette kan oppstå mens medisinen brukes eller opptil flere uker etterpå.
Dersom noe av det ovennevnte skjer, må du slutte å ta legemidlet og oppsøke lege umiddelbart.Noen ganger kan man få mindre alvorlige hudreaksjoner som:
  • et lett kløende utslett (runde, rosarøde flekker), elveblest-lignende, hovne områder på underarmer, ben, håndflater, hender eller føtter. Disse er mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer).
Dersom du får noen av disse bivirkningene, må du snakke med legen din, siden behandlingen med Amoxicillin Sandoz må stanses.
Andre mulige bivirkninger er:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • utslett
  • kvalme
  • diaré.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • oppkast.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • trøske (en soppinfeksjon i vagina, munn eller hudfolder), du kan få behandling mot trøske hos legen din eller på apoteket
  • nyreproblemer
  • anfall (kramper), sett hos pasienter som bruker høye doser eller har nyreproblemer
  • svimmelhet
  • hyperaktivitet
  • krystaller i urinen, som kan ses som uklar urin, eller problemer eller ubehag vedvannlating. Pass på å drikke mye væske for å redusere risikoen for disse symptomene
  • tennene kan se misfargede ut, det går vanligvis bort med børsting (dette er rapportert hos barn)
  • tungen kan bli gul, brun eller svart og kan se hårete ut
  • for høy nedbrytning av røde blodceller kan forårsake en type anemi. Tegnene omfatter: tretthet, hodepine, kortpustethet, svimmelhet, blekhet og gulfarging av huden og det hvite i øynene
  • lavt antall hvite blodceller
  • lavt antall celler som er involvert i blodkoagulering
  • det kan ta lenger tid før blodet levrer seg enn normalt. Du kan merke dette dersom du blør neseblod eller kutter deg.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Amoxicillin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Rekonstituert suspensjon: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Rekonstituert suspensjon skal brukes innen 14 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amoxicillin Sandoz
  • Virkestoff er amoksicillin. 1 ml ferdig tillaget mikstur inneholder amoksicillintrihydrat tilsvarende 100 mg amoksicillin.
  • Andre innholdsstoffer er: Vannfri sitronsyre (E330), natriumbenzoat (E211), aspartam (E951), talkum (E553b), vannfritt trinatriumsitrat (E331), guar (E412), utfelt silika (E551), sitronsmak (pulver), fersken- og aprikossmak (pulver), appelsinsmak (pulver).
Hvordan Amoxicillin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til svakt gulaktig pulver med karakteristisk fruktaktig lukt.
Brun glassflaske som inneholder 12 g pulver til 60 ml mikstur eller 20 g pulver til 100 ml mikstur. Barnesikret skrukork av polypropylen (press + vri) og forseglingsmembran.
Medfølgende måleskje av plast (polypropylen) har markeringer for 1,25 ml, 2,5 ml og 5,0 ml.
Individuelle pakninger på 60 ml og 100 ml flasker i pappeske
Sykehuspakninger på 10×60 ml, 20×60 ml, 40×60 ml, 10×100 ml og 40×100 ml flasker i pappeske
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østerrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.09.2017
 
Generelle råd for bruk av antibiotika
Antibiotika brukes for å behandle infeksjoner som er forårsaket av bakterier. De har ingen effekt mot infeksjoner som er forårsaket av virus.
Noen ganger hender det at en infeksjon som er forårsaket av bakterier, ikke responderer på en antibiotikakur. En av de vanligste årsakene til at dette skjer er at bakterien som forårsaker infeksjonen, er resistent mot antibiotikumet som brukes. Det betyr at de kan overleve og til og med formere seg til tross for antibiotikumet.
Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange grunner. Forsiktig bruk av antibiotika kan bidra til å redusere sjansen for at bakterier blir resistente mot dem.
Når legen din forskriver en antibiotikakur, er den ment som behandling bare mot den sykdommen du har akkurat da. Oppmerksomhet rundt de følgende rådene vil bidra til å hindre at det oppstår resistente bakterier som kan medføre at antibiotika ikke lenger virker.
  1. Det er svært viktig at du tar antibiotika i riktig dose, til riktige tidspunkter og i riktig antall dager. Les instruksjonene på etiketten, og spør legen din eller apoteket dersom det er noe du ikke forstår.
  2. Du skal ikke bruke antibiotika såfremt det ikke er forskrevet spesielt for deg, og du skal bruke det bare for å behandle infeksjonen det ble forskrevet for.
  3. Du må ikke ta antibiotika som er forskrevet for andre personer, selv ikke om de hadde en tilsvarende infeksjon som deg.
  4. Du må ikke gi antibiotika som ble forskrevet for deg, til andre personer.
  5. Dersom du har antibiotika til overs når du har gjennomført kuren slik legen bestemte, bør du levere restene til et apotek slik at de kan kassere det på riktig måte.
 
Instruksjoner for rekonstituering:
Tilsett følgende mengde vann ved tillaging:
100 mg/ml
  • 51 ml vann til 60 ml flaske
  • 85 ml vann til 100 ml flaske
Flasken ristes kraftig igjen.
Den hvite eller svakt gulaktige miksturen med fruktaktig lukt er nå klar til bruk.
Flasken ristes godt på nytt før hver dose tas.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.