Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

AMMONAPS 940 mg/g granulat

Natriumfenylbutyrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AMMONAPS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker AMMONAPS
  3. Hvordan du bruker AMMONAPS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AMMONAPS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva AMMONAPS er og hva det brukes mot
AMMONAPS forskrives til pasienter med forstyrrelser i ureasyklus. Pasienter med denne sjeldne sykdommen har en mangel på visse leverenzymer og er derfor ikke i stand til å skille ut overskudd av nitrogen. Nitrogen er byggesteiner i proteiner og derfor samles nitrogen opp i kroppen etter at man har spist proteiner. Overskuddsnitrogen, i form av ammoniakk, er spesielt giftig for hjernen og fører i alvorlige tilfeller til nedsatt bevissthetsnivå og koma.
AMMONAPS hjelper kroppen med å skille ut overskuddsnitrogen, reduserer mengden ammoniakk i kroppen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker AMMONAPS
Bruk ikke AMMONAPS
  • om du er gravid
  • om du ammer
  • om du er allergisk (overfølsom) overfor fenylbutyrat eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker AMMONAPS.
  • dersom du har hjertesvikt, har nedsatt nyrefunksjon eller andre sykdommer der opphopning av natriumsaltet som finnes i denne medisinen kan forverre tilstanden
  • dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, da AMMONAPS skilles ut av kroppen gjennom nyrene og leveren
AMMONAPS bør kombineres med en diett med redusert proteininnhold som legen eller ernæringsfysiologen tilpasser individuelt for deg. Du må følge denne dietten nøye.
AMMONAPS forhindrer ikke fullstendig at det oppstår en akutt opphopning av ammoniakk i blodet og er ikke egnet til behandling av en slik tilstand, som regnes som et akuttmedisinsk tilfelle.
Hvis du må ta laboratorieprøver, er det viktig å minne legen på at du tar AMMONAPS, da natriumfenylbutyrat kan påvirke resultatet av visse laboratorieprøver.
Andre legemidler og AMMONAPS
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig å si ifra til legen hvis du bruker legemidler som inneholder
  • valproat (en antiepileptisk medisin)
  • haloperidol (brukt ved visse psykotiske sykdommer)
  • kortikosteroider (kortison-lignende medisiner som brukes for å gi lettelse for betente områder av kroppen)
  • probenecid (for behandling av hyperurisemi i tilknytning til podagra)
Disse legemidlene kan endre effekten av AMMONAPS, og du vil trenge hyppigere blodprøvekontroller. Hvis du er i tvil om legemidlene du bruker, inneholder disse stoffene, bør du spørre legen eller på apoteket.
Graviditet og amming
Bruk ikke AMMONAPS dersom du er gravid fordi dette legemidlet kan skade det ufødte barnet. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke effektiv prevensjon under behandling med AMMONAPS.
Bruk ikke AMMONAPS dersom du ammer, fordi dette legemidlet kan gå over i morsmelken og skade barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
AMMONAPS inneholder natrium
En liten hvit skje med AMMONAPS-granulat inneholder 149 mg natrium.
En middels gul stor skje med AMMONAPS-granulat inneholder 408 mg natrium.
En stor blå skje med AMMONAPS-granulat inneholder 1200 mg natrium.
Ta hensyn til dette hvis du står på en natriumkontrollert diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker AMMONAPS
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Den daglige dosen med AMMONAPS beregnes ut fra proteintoleranse, diett og kroppsvekt eller kroppsoverflate. Du trenger regelmessige blodprøver for å fastslå riktig daglig dose. Legen din vil fortelle deg hvor mye granulat du skal ta.
Administrasjonsmåte
Du skal ta AMMONAPS i like store doser gjennom munnen, gjennom en gastrostomisonde (slange som går gjennom bukveggen inn i magesekken) eller gjennom en nasogastrisk sonde (sonde som går gjennom nesen til magesekken).
AMMONAPS skal tas sammen med en spesiell diett redusert i proteiner.
Du skal ta AMMONAPS til hvert måltid eller næringsinntak. For små barn kan dette være 4-6 ganger daglig.
For å måle dosen:
  • Rist flasken lett før den åpnes.
  • Bruk riktig måleskje til å gi følgende dosering av Ammonaps: 1,2 g = liten hvit skje, 3,3 g = middels stor gul skje og 9,7 g = stor blå skje.
  • Ta en toppet skje med granulat ut av flasken.
  • Trekk en flat overflate, f.eks. et knivblad, over toppen av skjeen for å fjerne overskytende granulat.
  • Granulatet som er igjen i skjeen, tilsvarer en måleskje.
  • Ta riktig antall måleskjeer med granulat fra flasken.
Inntak gjennom munnen:
Bland oppmålt dose med fast føde (som potetmos eller eplemos) eller flytende føde (som vann, appelsin- eller eplejuice eller proteinfri morsmelkerstatning) og ta dosen umiddelbart etter blanding.
Pasienter med gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde:
Bland granulatet med vann til det ikke er mer tørt granulat igjen (hvis du rører løsningen, løses granulatet opp bedre). Når granulatet er oppløst i vann, får du en melkehvit væske. Bruk løsningen umiddelbart etter blanding.
Du kommer til å trenge behandling og må stå på diett livet ut, med mindre du gjennomgår en vellykket levertransplantasjon.
Dersom du tar for mye av AMMONAPS
Pasienter som har tatt svært høye doser av AMMONAPS, har opplevd
  • tretthet, slapphet, svimmelhet og i sjeldne tilfeller forvirring
  • hodepine
  • endringer i smak (smaksforstyrrelser)
  • nedsatt hørsel
  • desorientering
  • svekket hukommelse
  • forverring av eksisterende nevrologiske tilstander.
Hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du kontakte legen eller nærmeste legevakt umiddelbart, slik at du kan få støttende behandling.
Dersom du har glemt å ta AMMONAPS
Du bør ta en dose så snart som mulig sammen med neste måltid. Pass på at det er minst 3 timer mellom to doser. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvensen for mulige bivirkninger er listet nedenfor:
Svært vanlige: påvirker mer enn 1 bruker av 10
Vanlige: påvirker 1 til 10 brukere av 100
Mindre vanlige: påvirker 1 til 10 brukere av 1000
Sjeldne: påvirker 1 til 10 brukere av 10000
Svært sjeldne: påvirker mindre enn 1 bruker av 1000
Ukjent: frekvens kan ikke beregnes fra de tilgjengelige data
Svært vanlige bivirkninger: uregelmessig menstruasjon og bortfall av menstruasjon. Dersom du er seksuelt aktiv og menstruasjonen opphører helt, må du ikke anta at dette skyldes AMMONAPS. Hvis dette skjer, må du diskutere det med legen, fordi fraværet av menstruasjon kan skyldes graviditet (se punktet om graviditet og amming over).
Vanlige bivirkninger: endringer i antallet blodlegemer (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater), nedsatt appetitt, depresjon, irritabilitet, hodepine, besvimelse, opphopning av væske (hevelse), smaksforstyrrelser, magesmerter, oppkast, kvalme, forstoppelse, ubehagelig kroppslukt, utslett, unormal nyrefunksjon, vektøkning og endrede laboratorietestverdier.
Mindre vanlige bivirkninger: nedsatt antall røde blodlegemer på grunn av benmargsdepresjon, blåmerker, endret hjerterytme, blødninger fra endetarmen, mageirritasjon, magesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dersom vedvarende oppkast oppstår, bør du kontakte legen omgående.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer AMMONAPS
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger buker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AMMONAPS
  • Virkestoffet er natriumfenylbutyrat.
Ett gram AMMONAPS-granulat inneholder 940 mg natriumfenylbutyrat.
  • Andre hjelpestoffer er kalsiumstearat og kolloidal vannfri silika.
Hvordan AMMONAPS ser ut og innholdet i pakningen
AMMONAPS-granulat er offwhite.
Granulatet er pakket i plastflasker med barnesikret lokk. Hver flaske inneholder 266 g eller 532 g granulat. Tre måleskjeer (en liten hvit skje, en middels stor gul skje og en stor blå skje) er vedlagt, slik at du kan måle opp daglig dose.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Horizon Pharma Ireland Limited
Connaught House, 1st Floor,
1 Burlington Road,
Dublin 4, D04C5Y6
Irland
Tilvirker
Bioglan AB
PO Box 50310
SE-202 13 Malmö
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).