Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

AmBisome 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Amfotericin B

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AmBisome er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får AmBisome
  3. Hvordan du bruker AmBisome
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AmBisome
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva AmBisome er og hva det brukes mot
Virkestoffet i AmBisome er amfotericin B, innkapslet i liposomer (små fettpartikler). AmBisome er et antibiotikum som brukes til å behandle alvorlige infeksjoner i kroppen forårsaket av sopp. Du får legemidlet som en infusjon i en vene.
AmBisome brukes også til behandling av visceral leishmaniasis, en sykdom forårsaket av en parasitt.
AmBisome kan også brukes til å behandle pasienter ved mistanke om soppinfeksjon samt feber og mangel på en type hvite blodceller som kalles nøytrofile granulocytter. Nøytrofile granulocytter er en type hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får AmBisome
Legen skal ikke gi deg AmBisome
  • hvis du er allergisk overfor amfotericin B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), hvis ikke tilstanden din er livstruende og legen mener at behandling med AmBisome er det eneste som kan hjelpe deg.
  • hvis du tidligere har hatt en alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon overfor AmBisome (en omgående, livstruende, allergisk reaksjon med symptomer som rødming, kløe, oppkast, hevelse i ansikt, munn, tunge og luftveier, ofte nok til å medføre pustevansker).
Legen skal vise forsiktighet ved bruk av AmBisome
  • hvis du får en alvorlig anafylaktisk reaksjon. Hvis det skjer vil legen avbryte infusjonen.
  • hvis du får andre reaksjoner som anses å være relaterte til infusjonen. Hvis det skjer kan legen bremse infusjonen slik at du får AmBisome over lengre tid (ca. 2 timer). Legen kan også gi deg legemidler som difenhydramin (et antihistamin), paracetamol, petidin (til smertelindring) og/eller hydrokortison (et antiinflammatorisk legemiddel som virker ved å redusere responsen til immunforsvaret ditt) for å forebygge eller behandle infusjonsrelaterte reaksjoner.
  • hvis du bruker andre legemidler som kan gi nyreskade. AmBisome kan gi nyreskade. Legen eller en sykepleier vil regelmessig ta blodprøver for å sjekke kreatinin (en substans i blodet som gjenspeiler nyrefunksjonen) og elektrolyttnivåer (spesielt kalium og magnesium) som kan være unormale som følge av nedsatt nyrefunksjon. Dette er spesielt viktig hvis du bruker andre legemidler som kan gi nyreskade. Blodprøvene vil også bli sjekket for endringer i leverfunksjon og kroppens evne til å produsere nye blodceller og blodplater.
  • hvis blodprøvesvar viser at nivået av kalium i blodet ditt er lavt. Hvis dette skjer kan legen foreskrive et kaliumtilskudd til deg mens du får AmBisome.
  • hvis blodprøvesvar viser endring i nyrefunksjonen eller andre viktige endringer. Hvis dette skjer kan legen gi deg en lavere dose av AmBisome eller avbryte behandlingen.
  • hvis du får eller nylig har fått overføring av hvite blodceller. Da alvorlige lungeproblemer kan oppstå brått dersom du får AmBisome-infusjon under eller kort tid etter overføring av hvite blodceller, vil legen anbefale at infusjonene gis med så langt mellomrom som mulig for å redusere faren for lungeproblemer, og lungefunksjonen vil bli overvåket.
  • hvis du er diabetiker. AmBisome inneholder ca. 900 milligram sukrose (sukker) i hvert hetteglass.
Andre legemidler og AmBisome
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er kjent at følgende legemidler reagerer med amfotericin B og kan reagere med AmBisome:
  • Legemidler som kan gi nyreskade, inkludert:
    • Immundempende legemidler (legemidler som reduserer aktivititeten til kroppens immunforsvar) som ciklosporin.
    • Legemidler i antibiotikagruppen som kalles aminoglykosider, inkludert gentamicin, neomycin og streptomycin.
    • Pentamidin, et legemiddel som brukes til å behandle lungebetennelse hos AIDS-pasienter og leishmania.

    Disse legemidlene kan gi nyreskade og AmBisome kan forverre nyreskaden. Hvis du tar legemidler som kan gi nyreskade, vil legen eller en sykepleier regelmessig ta blodprøver for å se etter nyrefunksjonsforandringer.
  • Legemidler som kan senke kaliumnivået, inkludert:
    • Kortikosteroider (betennelsesdempende legemidler som virker ved å redusere responsen til immunforsvaret ditt) og kortikotropin (ACTH), som brukes til å regulere kroppens naturlige kortikosteroidproduksjon i respons på stressforhold.
    • Diuretika (legemidler som øker urinproduksjonen), for eksempel furosemid.
    • Digitalisglykosider, som er legemidler laget av planten revebjelle som brukes til å behandle hjertesvikt. AmBisome kan medføre at kaliumnivået i blodet blir lavt, noe som kan forverre bivirkningene av digitalis (hjerterytmeforandringer).
    • Muskelavslappende midler (f.eks. tubokurarin). AmBisome kan øke den muskelavslappende effekten.
  • Andre legemidler
    • Soppmidler som flucytosin. AmBisome kan forverre bivirkningene av flucytosin (endringer i kroppens evne til å produsere nye blodceller som vises på blodprøver).
    • Antineoplastiske legemidler (mot kreft) som metotreksat, doksorubicin, karmustin og cyklofosfamid. Bruk av denne typen legemidler ved AmBisome-infusjon kan forårsake nyreskade, pipende utpust eller pustevansker og lavt blodtrykk.
    • Overføring av hvite blodceller. Alvorlige lungeproblemer har oppstått brått hos pasienter som har fått amfotericin B under eller kort tid etter overføring av hvite blodceller. Det anbefales at infusjonene gis med så langt mellomrom som mulig og at lungefunksjonen overvåkes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Sikkerheten til AmBisome hos gravide kvinner er ukjent. Hvis du er gravid vil legen din kun foreskrive AmBisome hvis han/hun tror nytten av behandlingen er større enn den mulige risikoen for deg og det ufødte barnet.
Det er ikke kjent om AmBisome går over i morsmelk. Det bør tas en beslutning om man skal amme mens man får AmBisome, hvor det tas hensyn til mulig risiko for barnet samt nytten av amming for barnet og nytten av AmBisome-behandling for moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Noen av bivirkningene til AmBisome kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte (se pkt. 4 vedrørende mulige bivirkninger).
AmBisome inneholder sukrose og natrium
AmBisome inneholder ca. 900 milligram sukrose (sukker) i hvert hetteglass. Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
AmBisome inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass/dose, dvs så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker AmBisome
Det skal alltid være en lege eller sykepleier som gir deg AmBisome.
AmBisome kan ikke byttes ut med andre amfotericinpreparater.
Voksne
Doseringen av AmBisome avhenger av kroppsvekt og justeres ut fra den enkelte pasients behov. Doseringen og behandlingslengden bestemmes av legen.
Du vil få den riktige dosen av AmBisome som en infusjon i en vene. Vanligvis tar infusjonen 30-60 minutter, men ved høyere doser kan infusjonen ta inntil 2 timer.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Feber, frysninger og skjelving er de vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene som forventes ved infusjonen. Mindre hyppige infusjonsrelaterte reaksjoner kan omfatte, tetthet i brystet, brystsmerter, åndenød, pustevansker (eventuelt med piping), rødming, høyere puls enn vanlig lavt blodtrykk og smerter i muskler og skjelett (beskrevet som leddsmerter, ryggsmerter eller bensmerter). Disse går raskt over når infusjonen stoppes. Disse reaksjonene vil ikke nødvendigvis oppstå ved fremtidige infusjoner av AmBisome eller ved bruk av en lavere infusjonshastighet (over 2 timer). Legen kan gi deg andre legemidler for å forebygge infusjonsrelaterte reaksjoner eller behandle symptomene hvis de oppstår. Hvis du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon vil legen avbryte AmBisome-infusjonen, og du skal ikke få slik behandling i fremtiden.
Følgende bivirkninger har forekommet ved behandling med AmBisome:
Rammer trolig flere enn 1 av 10 personer:
  • Tretthet eller forvirring eller muskelsvakhet eller -kramper forårsaket av lavt kaliumnivå i blodet
  • Kvalme eller oppkast
  • Feber, frysninger eller skjelving
Rammer trolig inntil enn 1 av 10 personer:
  • Tretthet eller forvirring eller muskelsvakhet eller -kramper forårsaket av lavt magnesium-, kalsium- eller natriumnivå i blodet
  • Høyt blodsukkernivå
  • Hodepine
  • Høyere puls enn vanlig
  • Utvidelse av blodårene, lavt blodtrykk og rødming
  • Kortpustethet
  • Diaré, magesmerter
  • Lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelser som vises ved blodprøver eller urinprøver
  • Utslett
  • Smerter i brystet eller ryggen
Rammer trolig inntil enn 1 av 100 personer:
  • Blødning i huden, blåmerker uten klar årsak og blødning i lang tid etter skade
  • Anafylaktoid reaksjon (se punkt 2 av dette pakningsvedlegget for informasjon om anafylaktoide reaksjoner)
  • Kramper (epileptiske anfall)
  • Pustevansker, eventuelt med piping
I tillegg har følgende bivirkninger forekommet ved behandling med AmBisome, men det er ikke kjent hvor hyppig disse forekommer.
  • Anemi (reduksjon i antall røde blodceller, med symptomer som uttalt tretthet, kortpustethet etter lett aktivitet og en blek ansiktsfarge)
  • Anafylaktiske og følsomhetsreaksjoner (se punkt 2 av dette pakningsvedlegget for informasjon om anafylaktiske reaksjoner)
  • Hjerteattakk og hjerterytmeforandringer
  • Nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon
  • Kraftig hevelse i huden rundt lepper, øyne eller tunge
  • Muskelnedbrytning (rabdomyolyse)
  • Bensmerter og leddsmerter
Påvirkning av fosforanalyse i blodprøver:
Falske målinger som viser økt nivå av fosfat i blodet kan forekomme når prøver fra pasienter som får AmBisome analyseres ved hjelp av et spesielt system som kalles PHOSm-analyse. Hvis dine prøvesvar viser høye fosfatnivåer, kan det være nødvendig med flere analyser med et annet system for å bekrefte prøvesvarene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer AmBisome
Oppbevares ved høyst 25ºC. AmBisome oppbevares på sykehusapoteket.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.
Holdbarhet
Da AmBisome ikke inneholder konserveringsmidler bør den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen, ut fra et mikrobiologisk synspunkt, brukes omgående. Bruker er ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, hvis ikke tilberedning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se kjemisk/fysisk holdbarhet nedenfor).
Oppbevaring
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Rekonstituert AmBisome: I hetteglasset skal oppløsningen oppbevares ved høyst 25ºC ved vanlige lysforhold. Skal ikke fryses. I polypropylensprøyter skal oppløsningen oppbevares ved 2-8ºC. Skal ikke fryses. Et åpnet hetteglass skal ikke spares til senere bruk.
Tilberedt infusjonsvæske oppløsning: Infusjonspose (PVC eller polyolefin) oppbevares ved høyst 25ºC ved vanlige lysforhold. Skal ikke fryses.
Kjemisk/fysisk holdbarhet er som følger:
Rekonstituert AmBisome: Hetteglass 24 timer ved høyst 25ºC ved vanlige lysforhold. Hetteglass og polypropylensprøyte inntil 7 dager ved 2-8ºC.
Tilberedt infusjonsvæske oppløsning: Infusjonspose (PVC eller polyolefin)

Infusjonsvæske, oppløsning

Fortynning

Konsentrasjon av amfotericin B

Maksimal oppbevaringstid ved 2-8ºC

Maksimal oppbevaringstid ved 25±2ºC

Dekstrose 5 %

1:2
1:8
1:20

2,0 mg/ml
0,5 mg/ml
0,2 mg/ml

7 dager
7 dager
4 dager

3 dager
3 dager
1 dag

Dekstrose 10 %

1:2

2,0 mg/ml

2 dager

3 dager

Dekstrose 20 %

1:2

2,0 mg/ml

2 dager

3 dager

 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AmBisome
Virkestoff er amfotericin B. Hvert hetteglass inneholder 50 milligram amfotericin B innkapslet i liposomer (små fettpartikler).
Andre innholdsstoffer er hydrogenert soyafosfatidylkolin, kolesterol, distearoylfosfatidylglyserol, alfatokoferol, sukrose (sukker), dinatriumsuksinatheksahydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Hvordan AmBisome ser ut og innholdet i pakningen
AmBisome er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Det er et sterilt, lysegult pulver som leveres i et 15 milliliters, 20 milliliters eller 30 milliliters hetteglass av glass. Hvert hetteglass inneholder 50 milligram av virkestoffet, amfotericin B. Lukkingen består av en gummipropp og en foreseglingsring av aluminium med en avtakbar plasthette. Ti hetteglass er pakket i en eske med 10 filtre. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Gilead Sciences International Ltd
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Storbritannia
AmBisome tilvirkes av:
Gilead Sciences Ireland UC,
IDA Business & Technology Park,
Carrigtohill,
County Cork,
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.09.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Tilberedning av infusjonsvæske skal skje i lokaler med utstyr som sikrer aseptisk tilberedning, og av personell med erfaring. Slike betingelser er mulige på sykehusapotek.
AmBisome pulver til infusjonsvæske skal bare oppløses med sterilt vann til injeksjonsvæsker og fortynnes med glukoseinfusjonsvæske 50 mg/ml.
Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er konsentratet en gjennomsiktig, gul dispersjon.
Et hetteglass AmBisome pulver til infusjonsvæske, oppløsning 50 mg tilsettes 12 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (må ikke inneholde konserveringsmiddel), konsentrasjonen av amfotericin B blir da 4 mg/ml (stamoppløsning). Ryst hetteglasset kraftig i 30 sekunder for å få en fullstendig oppløsning. Inspiser hetteglasset visuelt for partikler og fortsett rystingen inntil en fullstendig oppløsning er oppnådd. Beregn mengden stamoppløsning som skal fortynnes videre.
Stamoppløsningen fortynnes med glukoseinfusjonsvæske til en konsentrasjon på mellom 0,2-2,0 mg pr.ml. Dette konsentrasjonsintervall oppnås gjennom at 1 del stamoppløsning fortynnes med 1 til 19 deler glukoseinfusjonsvæske. Trekk opp stamoppløsningen i en steril sprøyte. Filtrer oppløsningen gjennom det medfølgende 5-mikrometer filter over i en infusjonsflaske med glukoseinfusjonsvæske.
Den ferdige AmBisome infusjonsvæsken skal administreres intravenøst ved infusjon i løpet av 30-60 minutter men for doser over 5 milligram per kilogram kroppsvekt per døgn kan infusjonen ta inntil 2 timer.
Ved behov kan et infusjonsfilter brukes. Porestørrelsen må ikke være mindre enn 1,0 mikrometer. Før infusjonen må kanyler gjennomspyles med glukoseinfusjonsvæske. Natriumklorid oppløsning må ikke brukes. Bruksanvisning finnes i pakningen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

nøytrofil granulocytt (nøytrofil leukocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende ufelling av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).