Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning

palonosetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aloxi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Aloxi
  3. Hvordan du blir gitt Aloxi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aloxi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Aloxi er og hva det brukes mot
Aloxi inneholder virkestoffet palonosetron. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Det virker ved å blokkere virkningen av en substans som kalles serotonin, som kan medføre at du blir kvalm eller kaster opp.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du blir gitt Aloxi
Bruk ikke Aloxi dersom:
  • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Du kommer ikke til å bli gitt Aloxi dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Aloxi dersom:
  • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
  • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt hjerteproblemer, slik som endringer i hjerteslagene (QT-forlengelse)
  • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Aloxi dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Andre legemidler og Aloxi
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg særlig dersom du bruker følgende legemidler:
Legemidler mot depresjon eller angst
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
  • legemidler kalt SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere), slik som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
  • legemidler kalt SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere), slik som venlafaksin, duloksetin (kan medføre utvikling av serotoninsyndrom, og skal brukes med forsiktighet).
Legemidler som kan påvirke hjerterytmen
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi. Dette omfatter:
  • legemidler mot hjerteproblemer, slik som amiodaron, nikardipin, kinidin
  • legemidler mot infeksjoner, slik som moksifloksacin, erytromycin
  • legemidler mot alvorlige sinnslidelser, slik som haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin
  • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Aloxi dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker). Dette fordi disse legemidlene kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Graviditet
Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen gi deg Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig. Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være det.
Amming
Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel eller trett etter å ha fått dette legemidlet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Aloxi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du blir gitt Aloxi
Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
  • Du vil bli gitt legemidlet ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Voksne
  • Den anbefalte dosen av Aloxi er 250 mikrogram.
  • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år)
  • Legen finner den riktige dosen ut fra kroppsvekt.
  • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
  • Aloxi gis som et drypp (en langsom infusjon i en vene).
Det er ikke anbefalt at du blir gitt Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • allergisk reaksjon - tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, kløende, klumpete utslett (elveblest). Dette er svært sjeldent: kan ramme inntil 1 av 10 000 personer.
Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger
Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Voksne
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
  • hodepine, svimmelhet
  • forstoppelse, diaré.
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • endret farge på blodårer og at blodårer blir større
  • føle seg gladere enn vanlig eller angstfølelse
  • søvnighet eller søvnvansker
  • nedsatt eller manglende appetitt
  • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
  • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
  • kløende hudutslett
  • svekket syn eller øyeirritasjon
  • reisesyke
  • øresus
  • hikke, luftplager (tarmluft), munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
  • buk(mage)smerter
  • vannlatingsvansker
  • leddsmerter.
Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Mindre vanlige bivirkninger påvist i prøver: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet
  • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
  • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
  • lavt kalsiumnivå i blodet
  • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
  • høye nivåer av visse leverenzymer
  • EKG (elektrokardiogram)-forandringer (QT-forlengelse).
Svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 personer
  • svie, smerter eller rødhet på injeksjonsstedet
Barn og ungdom
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
  • hodepine.
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • svimmelhet
  • rykkete kroppsbevegelser
  • unormal puls
  • hoste og kortpustethet
  • neseblødning
  • kløende hudutslett eller elveblest
  • feber
  • smerter på infusjonsstedet.
Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Aloxi
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter "EXP/Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aloxi
  • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid). Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron. Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Hvordan Aloxi ser ut og innholdet i pakningen
Aloxi injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning og leveres i en pakke med ett hetteglass av type I glass med silikonert klorbutylgummipropp og aluminumshette, som inneholder 5 ml oppløsning. Hvert hetteglass inneholder én dose.
Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
IRL-Dublin 15
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.