Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon

darvadstrocel

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
  • Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alofisel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du behandles med Alofisel
  3. Hvordan Alofisel brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Alofisel oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alofisel er og hva det brukes mot
Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse fistler rundt endetarmsåpningen (perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mage- og tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under kontroll eller har lav intensitet. Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre tarm (endetarm (rektum) og endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én eller flere åpninger vises nær endetarmsåpningen. Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser). Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling. Når det injiseres i området rundt de perianale fistlene, reduserer Alofisel betennelse, og øker derved muligheten for at fistlene leges.
Alofisel skal brukes etter egnet forbehandling av fistelen, se avsnitt 3.
Alofisel består av stamceller som blir hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter dyrkes i et laboratorium. Voksne stamceller finnes i mange typer vev, og deres hovedformål er å reparere vevet de befinner seg i.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du behandles med Alofisel
Du må ikke få Alofisel:
  • dersom du er allergisk overfor Alofisel, bovint (fra storfe) serum eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen eller kirurgen før du får Alofisel.
Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika). Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres. Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon. Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet. Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen. Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege/kirurg før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan bli gravid eller planlegger graviditet. Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Alofisel brukes
Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel. Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
  • rengjøre fistlene med saltvann og fjerne eventuelt arrvev
  • sy de indre åpningene på fistlene
  • injisere Alofisel. Halvparten av dosen injiseres i vevet rundt de indre åpningene av fistlene, og halvparten av dosen injiseres i vevsveggene langs fistlene.
  • massere området der fistelen åpnes i huden ved anus, forsiktig i 20 til 30 sekunder
Spør legen eller kirurgen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine. Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
  • analabscess (verkebyll i nærheten av endetarmsåpningen)
  • analfistel
  • proktalgi (smerte i endetarm og endetarmsåpning).
  • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Alofisel oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Skal ikke oppbevares over 25ºC eller under 15ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevar hetteglasset i kartongen.
Alofisel skal ikke bestråles eller steriliseres.
Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alofisel
  • Virkestoff i Alofisel er darvadstrocel, som består av humane stamceller hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor, som senere er dyrket (vokst) i laboratoriet og levert i en konsentrasjon på 5 millioner celler per milliliter, i hetteglass som inneholder 6 milliliter hver – dvs. 30 millioner celler per hetteglass.
  • To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt “Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium”, som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Hvordan Alofisel ser ut, og innholdet i pakningen
Alofisel er en injeksjonsvæske, suspensjon. Under forsendelse kan cellene ha lagt seg i bunnen av hetteglassene og dannet et bunnfall, som må resuspenderes. Etter at cellene har blitt resuspendert (ved forsiktig manuell banking), er Alofisel en hvit eller gulaktig homogen suspensjon.
Alofisel leveres på individuell pasientbasis. En individuell dose Alofisel består av 4 hetteglass, som hver består av 6 milliliter, i en kartong.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danmark
Tilvirker
TiGenix S.A.U.
C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid
28760 Tres Cantos, Madrid
Spania
Tlf.: +34 91 804 92 64
Faks: +34 91 804 92 63
info@tigenix.com
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert april 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.