Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes

Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes

Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes

Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes

hydrokortison

AdvarselMangler tekstalternativ for bilde
Alkindi-granulatet leveres i en kapsel som må åpnes før bruk. Kast den tomme kapselen etter bruk på et sted som er utilgjengelig for barn. Kapselen skal IKKE svelges – små barn kan sette den i halsen.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er kun skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet legemidlet ble foreskrevet til.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alkindi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gir Alkindi
  3. Hvordan du gir Alkindi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alkindi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alkindi er og hva det brukes mot
Alkindi inneholder et virkestoff kalt hydrokortison. Hydrokortison tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider.
Hydrokortison er en syntetisk versjon av hormonet kortisol. Kortisol lages naturlig av binyrene i kroppen. Alkindi brukes når kroppen ikke produserer nok kortisol, siden en del av binyrene ikke fungerer (binyrebarkinsuffisiens, ofte forårsaket av en arvelig tilstand kalt medfødt binyrebarkhyperplasi).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du gir Alkindi
Gi ikke Alkindi:
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i
    dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom barnet har problemer med å svelge mat, eller hvis barnet er født for tidlig og ikke kan ta inn føde via munnen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med endokrinolog eller apotek før du gir Alkindi hvis barnet ditt:
  • er dårlig eller har en infeksjon. Endokrinologen kan være nødt til å øke dosen av Alkindi midlertidig. Rådfør deg med endokrinologen hvis barnet ditt er dårlig. Hvis barnet kaster opp eller er veldig dårlig, kan en injeksjon med hydrokortison være nødvendig. Endokrinologen vil lære deg hvordan du gjør dette i en nødssituasjon.
  • skal vaksineres. Bruk av Alkindi skal ikke komme i veien for barnets vaksinasjoner. Fortell endokrinologen hvis barnet skal vaksineres.
  • skal opereres. Hvis barnet ditt får Alkindi, må du underrette anestesilegen før barnet opereres.
  • får føde gjennom en nasogastrisk sonde. Alkindi-granulat er ikke egnet for tilførsel via en nasogastrisk done, ettersom granulatet kan blokkere sonden.
Du skal ikke slutte å gi Alkindi med mindre det er anvist av endokrinologen, ettersom det kan gjøre at barnet raskt blir svært dårlig.
Ettersom Alkindi erstatter det normale hormonet barnet mangler, er bivirkninger mindre vanlige. Man bør imidlertid være oppmerksom på følgende:
  • Ettersom for mye Alkindi kan påvirke barnets vekst, vil endokrinologen justere dosen avhengig av barnets størrelse og overvåke veksten deres nøye. Fortell endokrinologen hvis du er bekymret over barnets vekst (se avsnitt 4).
  • Ettersom for mye Alkindi kan påvirke barnets benmasse, vil endokrinologen justere dosen avhengig av barnets størrelse.
  • Noen voksne pasienter som tar hydrokortison (lignende Alkindi) blir engstelige, deprimerte eller forvirrede. Det er ikke kjent om dette skjer med barn, men du må fortelle legen hvis barnets atferd blir unormal etter oppstart av Alkindi (se avsnitt 4).
  • Enkelte pasienter med allergier overfor andre legemidler, har også vært allergiske for hydrokortison. Fortell endokrinologen øyeblikkelig hvis barnet får en reaksjon som opphovning eller kortpustethet etter inntak av Alkindi (se avsnitt 4).
  • Kontakt endokrinologen hvis barnet opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Alkindi-granulat kan av og til forekomme i barnets bleier eller avføring etter inntak av Alkindi. Dette skyldes at granulatkjernen ikke absorberes i magesekken etter frisetting av legemidlet. Dette betyr ikke at legemidlet ikke virker, og du trenger ikke å gi barnet en ny dose.
Andre legemidler og Alkindi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke måten Alkindi virker på, og kan gjøre at endokrinologen din må endre barnets dose av Alkindi.
Legemidler som kan gjøre at endokrinologen din må øke barnets dose av Alkindi, inkluderer:
  • Legemidler brukt til å behandle epilepsi: fenytoin, karbamazepin og okskarbazepin.
  • Legemidler brukt til å behandle infeksjoner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
  • Legemidler kalt barbiturater, som kan brukes til å behandle kramper (deriblant fenobarbital og primidon).
  • Legemidler brukt for å behandle AIDS: efavirenz og nevirapin.
Legemidler som kan gjøre at endokrinologen din må redusere barnets dose av Alkindi, inkluderer:
  • Legemidler brukt til å behandle soppsykdommer; itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
  • Legemidler brukt til å behandle infeksjoner (antibiotika): erytromycin og klaritromycin.
  • Legemidler brukt til å behandle humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og AIDS: ritonavir.
Inntak av Alkindi sammen med mat og drikke
Noen typer mat og drikke kan påvirke måten Alkindi virker på, og kan gjøre at endokrinologen din må redusere barnets dose. Disse inkluderer:
  • Grapefruktjuice.
  • Lakris.
Graviditet, amming og fertilitet
Hydrokortison kan brukes ved graviditet eller amming når kroppen ikke produserer nok kortisol. Det er ingen informasjon vedrørende effekter av Alkindi på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Alkindi har ingen påvirkning på barnets evne til å utføre ferdighetsoppgaver (f.eks. sykling) eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du gir Alkindi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik endokrinologen, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt endokrinologen, sykepleieren eller apoteket hvis du er usikker.
Endokrinologen din vil bestemme den riktige dosen av Alkindi basert på barnets vekt eller størrelse (kroppsoverflateareal) og deretter justere dosen av Alkindi etter hvert som barnet vokser. I perioder med sykdom, kirurgiske inngrep og sterkt stress, kan endokrinologen anbefale flere doser av Alkindi, og kan også anbefale at barnet får andre former for hydrokortison i stedet, eller i tillegg til, Alkindi.
Hvordan du gir dette legemidlet
Granulatet skal gis i munnen og ikke tygges. Kapselskallet skal ikke svelges, men åpnes forsiktig som følger:
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du gir for mye av Alkindi
Hvis du gir barnet ditt for mye av Alkindi, må du rådføre deg med endokrinologen eller apoteket så snart som mulig.
Dersom du har glemt å gi Alkindi
Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, skal du gi barnet dosen så snart du husker det, samt den neste dosen til vanlig tid, selv om dette betyr at barnet får to doser på én gang.
Dersom du slutter å gi Alkindi
Ikke slutt å gi barnet ditt Alkindi uten å spørre endokrinologen først. Hvis legemidlet stanses brått, kan det gjøre at barnet raskt blir svært dårlig.
Hvis barnet ditt blir dårlig
Fortell endokrinologen eller apoteket hvis barnet ditt blir sykt, opplever kraftig stress, blir skadet eller skal ha en operasjon, siden endokrinologen kan være nødt til å øke dosen av Alkindi under disse omstendighetene (se avsnitt 2).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Hvis barnet ditt opplever reaksjoner som opphovning eller kortpustethet etter å ha fått Alkindi, oppsøk lege umiddelbart og underrett endokrinologen så raskt som mulig, siden disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (se avsnitt 2).
Det er ikke observert bivirkninger med Alkindi, men følgende bivirkninger er rapportert for andre hydrokortisonlegemidler brukt som erstatning for kortisol:
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Endringer i atferd, deriblant:
    • å miste kontakt med virkeligheten (psykose) med følelser som ikke er ekte (hallusinasjoner) og sinnsforvirring (delirium).
    • overdreven opprømthet og hyperaktivitet (mani).
    • intens følelse av lykke og spenning (eufori).
Hvis barnets atferd endres dramatisk, må du kontakte endokrinologen din (se avsnitt 2).
  • Magesmerter (gastritt) eller kvalme.
Kontakt endrokrinologen din hvis barnet opplever dette.
  • Endringer i blodkaliumnivåer, noe som fører til sterk surhet i kroppens vev eller væsker (hypokalemisk acidose).
Endokrinologen din vil overvåke kaliumnivåene til barnet ditt for å se etter endringer.
Langsiktig behandling med hydrokortison kan ha sammenheng med endringer i utvikling av ben og nedsatt vekst. Endokrinologen din vil overvåke barnets vekst og ben (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Alkindi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys. Bruk kapslene innen 60 dager etter åpning av flasken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alkindi
  • Virkestoff er hydrokortison
  • Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 0,5 mg hydrokortison
  • Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes hver kapsel inneholder 1 mg hydrokortison
  • Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 2 mg hydrokortison
  • Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 5 mg hydrokortison
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og etylcellulose.
  • Kapselen består av hypromellose.
  • Trykkblekket på kapslene inneholder sjellakk, propylenglykol og konsentrert ammoniakkløsning. Blekket på kapselen med 0,5 mg styrke inneholder også kaliumhydroksid og rødt jernoksid (E172). Blekket på kapselen med 1 mg styrke inneholder også indigotin (E132). Blekket på kapselen med 2 mg styrke inneholder også indigotin (E132), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171). Blekket på kapselen med 5 mg styrke inneholder også kaliumhydroksid, titandioksid (E171), og svart jernoksid (E172).
Hvordan Alkindi ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til gråhvitt granulat i en transparent, fargeløs, hard kapsel til åpning. Styrken er trykt på kapselen.
  • Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes: kapselen er trykt med "INF-0.5" i rødt blekk.
  • Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes: kapselen er trykt med "INF-1.0" i blått blekk.
  • Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes: kapselen er trykt med "INF-2.0" i grønt blekk.
  • Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes: kapselen er trykt med "INF-5.0" i grått blekk.
Alkindi leveres i høytetthets plastflasker i polyetylen med 50 kapsler. Hver eske inneholder 1 flaske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Diurnal Europe B.V. Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Nederland
Tlf. +31 (0)20 6615 072
info@diurnal.co.uk
Tilvirker
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,
8448 CN Heerenveen, Nederland
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,
8465 RX Oudehaske, Nederland
Enestia Belgium NV Klocknerstraat 1,
B-3930 Hamont-Achel, Belgia
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.09.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

binyrebarkhyperplasi: En gruppe arvelige sykdommer i binyrebarken som skyldes enzymmangler og som fører til for høy hormonproduksjon. Avhengig av hvilke hormoner som berøres kan dette gjøre at kroppen kvitter seg med for mye salt, gi høyt blodtrykk, maskuliniserings- eller femininiseringssymptomer. Den vanligste formen gir maskuliniseringssymptomer.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).