Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram kapsler, myke

Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram kapsler, myke

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram kapsler, myke

alfakalsidol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alfacalcidol Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alfacalcidol Aristo
  3. Hvordan du bruker Alfacalcidol Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alfacalcidol Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alfacalcidol Aristo er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Alfacalcidol Aristo inneholder virkestoffet alfakalsidol. Alfacalcidol Aristo tilhører en legemiddelgruppe som kalles vitamin D-analoger. Det er en type vitamin D.
Vitamin D kontrollerer nivåene av to stoffer i kroppen. Disse stoffene er kalsium og fosfat. Kroppen trenger begge disse for å holde skjelett og tenner friske.
Alfacalcidol Aristo virker ved å øke mengden av vitamin D i kroppen. Dette innebærer at nivåene av kalsium og fosfat i kroppen også kommer til å øke.
Alfacalcidol Aristo brukes til å behandle sykdommer hvor det er nødvendig at mengden av kalsium i kroppen endres. Det brukes til behandling av:
  • Skjelettforandringer som skyldes nedsatt nyrefunksjon (osteodystrofi).
  • Forandringer i biskjoldbruskkjertlene. Disse små kjertlene finnes i halsen. De danner et stoff som kalles paratyroideahormon. Dette stoffet endrer mengden av kalsium i kroppen.
    • Kjertlene kan forårsake for høyt innhold av kalsium i blodet (hyperparatyreose).
    • Kjertlene kan forårsake for lavt innhold av kalsium i blodet (hypoparatyreose).
  • Mykt og deformert skjelett på grunn av kalsiummangel (engelsk syke eller osteomalasi).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Alfacalcidol Aristo
Bruk ikke Alfacalcidol Aristo:
  • dersom du er allergisk overfor alfakalsidol, jordnøttolje eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du vet at du har en tilstand som kalles hyperkalsemi. Dette betyr at du har et høyt kalsiumnivå i blodet.
Kontakt legen før du tar Alfacalcidol Aristo hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Alfacalcidol Aristo dersom du:
  • bruker noen av legemidlene nevnt i avsnittet "Andre legemidler og Alfacalcidol Aristo" nedenfor
  • har problemer med nyrene. Dette gjelder også hvis du har nyrestein
  • har åreforkalkning
  • har forkalkning i hjerteklaffer eller i lungevev
  • har granulom eller sarkoidose. Du kan være mer følsom for Alfacalcidol Aristo.
Du kan få for høyt nivå av kalsium eller fosfat i blodet når du tar dette legemidlet. Les avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, så du kan gjenkjenne eventuelle tegn på dette. Det er mulig at legen må endre din dose.
Legen vil ta regelmessige blodprøver så lenge du tar Alfacalcidol Aristo. Dette er svært viktig hos barn, pasienter med nyreproblemer og pasienter som får en høy medisindose. Det gjøres for å kontrollere kalsium- og fosfatnivåene i blodet mens du tar dette legemidlet.
Legen kan forskrive et annet legemiddel, som kalles en fosfatbinder, som du skal ta sammen med Alfacalcidol Aristo. Det bidrar til å opprettholde riktig fosfatnivå i blodet.
Legen kan også forskrive et kalsiumtilskudd, som du skal ta sammen med Alfacalcidol Aristo. Dette for å opprettholde riktig kalsiumnivå i blodet.
Andre legemidler og Alfacalcidol Aristo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker ett eller flere av følgende legemidler:
  • Antikonvulsiva (krampestillende midler, f.eks. barbiturater, fenytoin, karbamazepin eller primidon): mot epilepsi eller krampeanfall. Du kan trenge en høyere dose av Alfacalcidol Aristo.
  • Hjerteglykosider, som digoksin: mot hjerteproblemer. Du kan få for høyt kalsiumnivå i blodet. Dette kan medføre unormal hjerterytme.
  • Tiaziddiuretika, ofte kalt vanndrivende legemidler: brukes til å øke væskemengden (urin) som kroppen danner. Du kan få for høyt kalsiumnivå i blodet.
  • Andre preparater som inneholder vitamin D. Du kan få for høyt kalsiumnivå i blodet.
  • Magnesiumbaserte antacida (syrenøytraliserende midler): mot halsbrann eller fordøyelsesbesvær. Du kan få for høyt magnesiumnivå i blodet.
  • Preparater som inneholder aluminium. For mye aluminium er giftig.
  • Gallesyrebindende legemidler som kolestyramin: brukes til å senke kolesterolnivået eller til å stoppe visse typer diaré eller kløe. De kan medføre at Alfacalcidol Aristo ikke opptas normalt i blodet.
Inntak av Alfacalcidol Aristo sammen med mat og drikke
Kapslene skal svelges med et glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke Alfacalcidol Aristo dersom du er gravid, da det kan skade fosteret. Bruk prevensjon under behandling med Alfacalcidol Aristo. Rådfør deg med legen.
Amming
Legen avgjør om du skal bruke Alfacalcidol Aristo ved amming. Rådfør deg med legen.
Fertilitet
Det er ukjent om Alfacalcidol Aristo påvirker fertilitet. Det bør tas forholdsregler. Rådfør deg med legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Alfacalcidol Aristo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet kan imidlertid forekomme ved behandling, og du bør ta hensyn til dette ved kjøring eller bruk av maskiner. Rådfør deg med legen hvis du får bivirkninger som medfører at du ikke kan kjøre bil eller bruke maskiner.
Alfacalcidol Aristo inneholder jordnøttolje og glyserol
Glyserol kan være skadelig i høye doser og kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré.
Alfacalcidol Aristo inneholder jordnøttolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Alfacalcidol Aristo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Alfacalcidol Aristo inntas via munnen.
Voksne
Den vanlige startdosen er 1 mikrogram daglig. De fleste skal ta mellom 1 og 3 mikrogram daglig.
Når blodprøvene viser at legemidlet virker, skal de fleste ta mellom 0,25 mikrogram og 1 mikrogram daglig.
Hvis du har svært lavt kalsiumnivå i blodet, kan legen forskrive en dose mellom 3 og 5 mikrogram daglig. Legen kan forskrive et annet legemiddel, et såkalt kalsiumtilskudd, som du skal ta sammen med Alfacalcidol Aristo. Det bidrar til å opprettholde riktig kalsiumnivå i blodet.
Eldre
Den vanlige startdosen er 0,5 mikrogram daglig.
Bruk av Alfacalcidol Aristo hos barn
Dosen avhenger av barnets vekt (kalt kroppsvekt). Kapslene skal ikke tygges eller knuses. Små barn er muligens ikke i stand til å svelge kapselen, og en alternativ legemiddelform, som f.eks. dråper, bør vurderes.
  • Barn som veier mindre enn 20 kg:
Den vanlige startdosen er 0,05 mikrogram pr. kg kroppsvekt daglig.
  • Barn som veier mer enn 20 kg:
Den vanlige startdosen er 1 mikrogram daglig.
Det er nødvendig at mengden av kalsium og fosfat i blodet overvåkes med blodprøver. Rådfør deg med legen.
Dersom du tar for mye av Alfacalcidol Aristo
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Du kan få for høyt kalsium- eller fosfatnivå i blodet. Les avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, så du kan gjenkjenne eventuelle tegn på dette.
Dersom du har glemt å ta Alfacalcidol Aristo
Dersom du har glemt å ta legemidlet ditt, ta det så snart du kommer på det. Ta deretter neste dose til vanlig tidspunkt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Alfacalcidol Aristo
Vanligvis skal behandlingen pågå i lang tid. Alfacalcidol Aristo skal tas regelmessig. Rådfør deg med legen dersom du ønsker å slutte med legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger som det er viktig å være oppmerksom på:
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer. Det kan være en
overfølsomhetsreaksjon:
  • Pustevansker
  • Hevelse i ansikt eller svelg
  • Alvorlig hudutslett
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer, som kan skyldes for mye kalsium eller fosfat i blodet. Disse bivirkninger kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere:
  • Hyppigere vannlating
  • Tørste
  • Munntørrhet eller metallsmak i munnen
  • Svakhet eller smerter i muskler eller skjelett
  • Kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré eller nedsatt matlyst
  • Svetting
  • Hodepine
  • Høyt blodtrykk
  • Svimmelhet
Andre mulige bivirkninger som kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere:
  • Magesmerter eller ubehag
  • For mye kalsium i blodet
  • Hudproblemer
    • Kløe
    • Utslett
    • Elveblest (urtikaria)
Mindre vanlige bivirkninger som kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere:
  • Forvirring
  • Hodepine
  • Diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme
  • Muskelsmerter
  • Tretthet
  • Kalsinose (avleiringer av kalsium i kroppen)
  • Nyreproblemer
    • Mindre hyppig vannlating
    • Hevelser i en hvilken som helst kroppsdel
    • Feber med smerter i siden

    Dette er tegn på at du kan være i ferd med å få nyreproblemer. Det kan dannes nyrestein. Nyrestein kan forårsake sterke smerter i den ene siden av korsryggen.
Sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere:
  • Svimmelhet
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Alfacalcidol Aristo
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alfacalcidol Aristo
  • Virkestoff er alfakalsidol.
Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram myke kapsler inneholder 0,25 mikrogram alfakalsidol i hver kapsel.
Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram myke kapsler inneholder 0,5 mikrogram alfakalsidol i hver kapsel.
Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram myke kapsler inneholder 1 mikrogram alfakalsidol i hver kapsel. Alfacalcidol Aristo inneholder også renset jordnøttolje. Se avsnitt 2 for ytterligere informasjon.
Andre innholdsstoffer er:
  • Sitronsyre, vannfri
  • all-rac-α-tokoferol
  • Propylgallat
  • Etanol, vannfri
Kapselskallet inneholder:
  • Gelatin
  • Glyserol
  • Anidrisorb
  • Renset vann
  • Triglyserider, middels kjedelengde
Kapslene inneholder følgende fargestoffer:
0,25 mikrogram kapsler: titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172) 0,5 mikrogram kapsler: titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172)
1 mikrogram kapsler: titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172)
Hvordan Alfacalcidol Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram kapsler: rødbrune, ovale, myke gelatinkapsler som inneholder en klar, oljeaktig væske. Størrelsen er ca. 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram kapsler: lyserosa, ovale, myke gelatinkapsler som inneholder en klar, oljeaktig væske. Størrelsen er ca. 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram kapsler: svakt gule, ovale, myke gelatinkapsler som inneholder en klar, oljeaktig væske. Størrelsen er ca. 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidol Aristo er tilgjengelig i en hvit, ugjennomsiktig HDPE-boks med hvitt ugjennomsiktig HDPE-skrulokk og induksjonsforsegling.
Pakningsstørrelser: 30 eller 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Tyskland
Lokal representant
Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.04.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperparatyreose (hyperparatyreoidisme): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

hypoparatyreose (hypoparatyreoidisme): En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

åreforkalkning (aterosklerose): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.