Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Alendronat Mylan 70 mg tabletter

alendronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alendronat Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alendronat Mylan
  3. Hvordan du bruker Alendronat Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alendronat Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alendronat Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Alendronat Mylan er natriumalendronat.
Alendronat Mylan tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Bisfosonater kan brukes til behandling av skjelettsykdommer slik som beinskjørhet (osteoporose).
Beinskjørhet gjør at beina i kroppen (skjelettet) blir tynnere og svakere. Alendronat Mylan kan brukes ved behandling av beinskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen. Alendronat Mylan reduserer risikoen for brudd i hoftene eller i ryggsøylen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Alendronat Mylan
Bruk ikke Alendronat Mylan:
  • dersom du er allergisk overfor natriumalendronat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har problemer med spiserøret som gjør det vanskelig å svelge eller at mat setter seg fast
  • dersom du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
  • dersom du har svært lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi).
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alendronat Mylan:
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har svelge-, fordøyelses- eller tarmproblemer
  • dersom du i løpet av det siste året har hatt magesår, blødning eller en operasjon i magen, spiserøret eller svelget
  • dersom du har smerter når du svelger
  • dersom legen din har fortalt deg at du har Barrets øsofagus (en tilstand forbundet med celleforandringer på overflaten av nedre del i spiserøret)
  • dersom du er blitt fortalt at du har for lavt nivå av kalsium i blodet, eller du lider av vitamin D-mangel eller såkalt hypoparatyroeoidisme (som kan påvirke kalsiumnivået). Dette må behandles før du begynner å bruke Alendronat Mylan.
Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrann eller problemer eller smerter ved svelging kan oppstå, særlig dersom tablettene ikke tas sammen med et helt glass vann og/eller dersom du legger deg ned mindre enn 30 minutter etter å ha tatt tablettene. Disse bivirkningene kan forverres dersom du fortsetter å ta tablettene etter å ha fått disse symptomene. Se instruksjoner for hvordan du skal ta tablettene i avsnittet ”Hvordan du bruker Alendronat Mylan” nedenfor i dette pakningsvedlegget. Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål.
Tann- og kjeveproblemer
Alendronat Mylan kan gi skade (inkludert vevsdød eller tap) av bein i kjeven. Denne risikoen øker:
  • dersom du har dårlig tannhelse, sykdom i tannkjøttet, dårlig tilpasset tannprotese, en planlagt tanntrekking eller du ikke går til tannlegen regelmessig
  • dersom du har kreft
  • dersom du får cellegift eller strålebehandling
  • dersom du bruker kortikosteroider (slik som prednison eller deksametason)
  • dersom du behandles med legemidler mot kreft som hindrer vekst av nye blodårer (såkalte angiogenesehemmere slik som bevacizumab eller talidomid)
  • dersom du røyker eller tidligere har røykt.
Det kan hende at du blir anbefalt å ha en tannlegetime før oppstart av behandling med Alendronat Mylan.
Det er viktig med god munnhygiene mens du bruker Alendronat Mylan. Du bør gå til tannlegen regelmessig under behandlingen, og du bør kontakte legen eller tannlegen hvis du får problemer i munnen eller med tennene, slik som løse tenner, smerter eller hevelser.
Andre legemidler og Alendronat Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller noen av de følgende:
  • kalsiumtilskudd
  • syrenøytraliserende legemidler (antacider) ved fordøyelsesproblemer
  • kortikosteroider, slik som prednisolon eller deksametason, som brukes for å dempe betennelser. Det er viktig at du får nok kalsium og vitamin D gjennom kosten (en risikofaktor for tannproblemer, se avsnittet ”Tann- og kjeveproblemer”).
  • visse legemidler mot revmatisme eller langvarige smerter, såkalte NSAIDs (f.eks. acetysalisylsyre eller ibuprofen), kan gi problemer med fordøyelsen. Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene brukes samtidig med Alendronat Mylan.
Vent minst 30 minutter etter at du har tatt Alendronat Mylan før du tar andre legemidler.
Inntak av Alendronat Mylan sammen med mat og drikke
Mat og drikke kan redusere opptaket av Alendronat Mylan i blodet. Derfor skal du ta Alendronat Mylan med vanlig vann minst 30 minutter før du spiser eller drikker.
Graviditet og amming
Alendronat Mylan skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Det er rapportert bivirkninger ved bruk av alendronat som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (inkludert tåkesyn, svimmelhet og kraftige smerter i skjelett, muskler eller ledd). Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du er sikker på at du ikke påvirkes.
Alendronat Mylan inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du er allergisk overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Alendronat Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er 70 mg én gang i uken.
Bruk av Alendronat Mylan hos pasienter med nyreproblemer:
Alendronat Mylan anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Bruk av Alendronat Mylan hos barn og ungdom:
Alendronat skal ikke gis til barn og ungdom.
Hvordan legemidlet skal tas
  • Ta tabletten på tom mage så snart du har stått opp om morgenen, før du spiser eller drikker noe annet.
  • Svelg tabletten hel mens du forblir i oppreist stilling (sittende, stående eller gående). Drikk et helt glass (minst 2 dl) vanlig vann (ikke mineralvann).
    • Skal ikke tas sammen med mineralvann (med eller uten kullsyre).
    • Skal ikke tas sammen med kaffe eller te.
    • Skal ikke tas sammen med juice eller melk.
  • Ikke knus eller tygg tabletten eller la den løse seg opp i munnen.
  • Ikke ta tabletten ved leggetid. Etter at du har tatt Alendronat Mylan skal du ikke legge deg ned igjen før du har spist.
  • Du må imidlertid vente i minst 30 minutter etter at du har svelget tabletten før du spiser, drikker eller tar andre legemidler.
Slutt å ta dette legemidlet og informer legen din dersom du opplever:
  • sårhet, smerter og vanskeligheter med å svelge
  • smerter midt i brystet
  • halsbrann eller forverret halsbrann
  • sår i munn og svelg.
Dersom du tar for mye av Alendronat Mylan
Drikk et helt glass melk. Kontakt øyeblikkelig lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg pakningen og gjenværende tabletter. Du skal ikke forsøke å kaste opp og ikke legge deg ned. Ved overdosering kan du få oppblåst mage, halsbrann, betennelse i spiserøret, magesmerter, kvalme, oppkast, oppkast av blod, blod i avføringen, magesår. Du kan også få forandringer i resultater fra blodprøver (slik som lavt nivå av kalsium og fosfat i blodet).
Dersom du har glemt å ta Alendronat Mylan
Ta tabletten om morgenen dagen etter at du kommer på det. Du må ikke ta to tabletter den samme uken. Fortsett å ta én tablett én gang i uken.
Dersom du avbryter behandling med Alendronat Mylan
Rådfør deg alltid med lege eller apotek før du slutter å bruke Alendronat Mylan.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp å ta dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • smerter i munn, svelg, bryst eller mage som kan være forbundet med spising. Du kan føle deg oppblåst, kvalm eller kaste opp, miste matlysten eller gå ned i vekt. Dette kan være tegn på betennelse eller sår i fordøyelseskanalen. Dersom du kaster opp kan det også hende at du ser partikler som ligner kaffegrut, eller avføringen kan være svart og tjæreaktig.
  • ny eller forverret halsbrann eller fordøyelsesproblemer, smerter midt i brystet eller smerter ved svelging. Kontakt lege så raskt som mulig dersom noe av dette oppstår.
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):
  • sårhet eller smerter i ett eller begge øynene. Du kan få rødhet, tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet eller skygger som flyter over synsfeltet (”flygende fluer”).
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):
  • allergiske reaksjoner slik som elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem)
  • en hudlidelse med kraftige blemmer og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) eller alvorlige hudreaksjoner som starter med smertefulle rødfargede områder på huden, deretter store blemmer og til slutt avskalling av huden. Samtidig oppstår feber og frysninger, verkende muskler og en generell følelse av uvelhet (toksisk epidermal nekrolyse).
  • smerter i munn og/eller kjeve, hevelser eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose) som vanligvis er forbundet med forsinket sårtilheling og infeksjon, ofte etter tanntrekking. Kontakt legen og tannlegen din hvis du får slike symptomer.
  • uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som får langtidsbehandling mot osteoporose. Kontakt legen din dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.
Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på beinskade i øret.
Kontakt legen din dersom du får noen av disse symptomene.
Andre mulige bivirkninger:Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • smerter i skjelett, muskler og/eller ledd som i enkelte tilfeller kan være kraftige
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • hevelser i ledd, hevelser i hender eller føtter
  • magesmerter, ubehag i magen eller metthetsfølelse eller raping etter måltid, forstoppelse, diaré, promping
  • hårtap, kløende hud
  • hodepine, svimmelhet, manglende balanse eller følelse av at en selv eller omgivelsene går rundt (vertigo), uvanlig svakhet
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):
  • kvalme, oppkast
  • utslett, rødhet i huden
  • influensalignende symptomer som varer en kort stund, slik som verkende muskler, generelt ubehag og enkelte ganger med feber. Dette ses vanligvis i begynnelsen av behandlingen.
  • endret smak
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):
  • symptomer på lite kalsium i blodet, inkludert muskelkramper eller spasmer og/eller prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen
  • innsnevring i spiserøret
  • utslett som forverres av sollys
Informer lege eller apotek øyeblikkelig om du får disse eller andre uvanlige symptomer.
Det vil være til hjelp om du noterer ned hva du opplevde, når det startet og hvor lenge det varte.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Alendronat Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utl.dato” og blisteret etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alendronat Mylan
  • Virkestoff er natriumalendronat tilsvarende 70 mg alendronsyre.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk, povidon, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan Alendronat Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Alendronat Mylan 70 mg tabletter er hvite med to buede sider og merket med ”AD70” på den ene siden og ”G” på den andre.
Alendronat Mylan 70 mg tabletter finnes i blisterpakninger med 4, 8 eller 12 tabletter. Alendronat Mylan 70 mg tabletter finnes også i bokser med 4, 8 eller 12 tabletter og i bokser med 100 tabletter (dispenseringspakning).
Øverst i boksene kan det ligge et plastmateriale som fyller restvolumet.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB, P.O. Box 23033, S-10435 Stockholm, Sverige
Tlf: +46 (0)8 555 227 50
Faks: +46 (0)8 555 227 51
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
IRL-Dublin 13
Irland
Generics [UK] Ltd
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
England
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.11.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

vitamin d-mangel: Mangel på vitamin D kan gi svekkelse i benvev og muskelvev. Hos barn kan mangel på vitamin D gi rakitt.

øsofagus: Spiserør