Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Alea Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Alea Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Alea Comp 40 mg/5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte

Alea Comp 40 mg/10 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte

olmesartanmedoksomil/amlodipin/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alea Comp er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alea Comp
  3. Hvordan du bruker Alea Comp
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alea Comp
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alea Comp er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Alea Comp inneholder tre virkestoffer som kalles olmesartanmedoksomil, amlodipin (som amlodipinbesilat) og hydroklortiazid. Alle disse tre stoffene bidrar til å kontrollere høyt blodtrykk.
  • Olmesartanmedoksomil tilhører en gruppe legemidler som kalles “angiotensin-II- reseptorantagonister” som senker blodtrykket ved å få blodårene til å slappe av.
  • Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles “kalsiumantagonister”. Amlodipin senker også blodtrykket ved å få blodårene til å slappe av.
  • Hydroklortiazid tilhører en legemiddelgruppe som kalles tiaziddiuretika (“vanndrivende legemidler”). Det senker blodtrykket ved å bidra til at kroppen blir kvitt væskeoverskudd ved at nyrene produserer mer urin.
Virkningene av disse stoffene bidrar til å senke blodtrykket ditt. Alea Comp brukes til behandling av høyt blodtrykk:
  • hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med kombinasjonen olmesartanmedoksomil og amlodipin tatt som en fastdosekombinasjon, eller
  • hos pasienter som allerede bruker en fastdosekombinasjon av olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid pluss en amlodipintablett eller en fastdosekombinasjon av olmesartanmedoksomil og amlodipin pluss en hydroklortiazidtablett.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Alea Comp
Bruk ikke Alea Comp
  • dersom du er allergisk overfor olmesartanmedoksomil, overfor amlodipin eller en spesiell gruppe kalsiumantagonister (dihydropyridiner), overfor hydroklortiazid eller hydroklortiazidlignende substanser (sulfonamider) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Rådfør deg med legen din før du tar Alea Comp dersom du tror du kan være allergisk.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
  • dersom du har lavt kalium-, lavt natrium-, høyt kalsium- eller høyt urinsyre (med symptomer på urinsyregikt eller nyrestein) innhold i blodet som ikke bedres av behandling
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Alea Comp tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet og amming.)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer, hvis galleutskillelsen er redusert eller drenering av galle fra galleblæren er blokkert (f.eks. av gallestein) eller hvis du har gulsott (gulning av hud og øyne)
  • dersom du har utilstrekkelig blodforsyning til vev med symptomer som lavt blodtrykk, lav puls, raske hjerteslag eller sjokk (inkludert kardiogent sjokk, som betyr sjokk som følge av alvorlige hjerteproblemer)
  • dersom du har svært lavt blodtrykk
  • dersom blodstrømmen fra hjertet er langsom eller blokkert. Dette kan oppstå hvis hovedpulsåren eller klaffene som frakter blod ut fra hjertet forsnevres (aortastenose)
  • dersom du har lavt hjerteslagvolum etter et hjerteanfall (akutt hjerteinfarkt). Lavt hjerteslagvolum kan gjøre at du blir kortpustet eller får hevelser i føtter og ankler
Bruk ikke Alea Comp hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alea Comp.
Informer legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
  • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
  • aliskiren
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Alea Comp».
Informer legen din hvis du har noen av følgende helseproblemer:
  • Nyreproblemer eller transplantert nyre
  • Leversykdom
  • Hjertesvikt eller problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskulaturen
  • Kraftig oppkast, diaré, behandling med høye doser av vanndrivende midler (diuretika) eller hvis du står på saltfattig kost
  • Økt kaliumnivå i blodet
  • Problemer med binyrene (hormonproduserende kjertler øverst på nyrene)
  • Diabetes
  • Lupus erythematosus (en autoimmun sykdom)
  • Allergi eller astma
  • Hudreaksjoner som solbrenthet eller utslett fra sol eller solseng
Kontakt lege dersom du får diaré som er alvorlig, vedvarende og medfører betydelig vekttap. Legen kan vurdere symptomene og bestemme hvordan blodtrykksmedisineringen skal fortsette.
Som med andre blodtrykkssenkende legemidler, kan kraftig blodtrykksfall medføre hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med sirkulasjonsforstyrrelser i hjertet eller hjernen. Legen din vil derfor sjekke blodtrykket ditt nøye.
Alea Comp kan gi økt innhold av fettstoffer og urinsyre i blodet (årsaken til urinsyregikt – smertefull hevelse i leddene). Legen din vil trolig ta en blodprøve av og til for å sjekke dette.
Alea Comp kan endre innholdet av visse stoffer i blodet ditt som kalles elektrolytter. Legen vil trolig ta en blodprøve av og til for å sjekke dette. Tegn på elektrolyttforandringer er tørste, munntørrhet, muskelsmerter eller -kramper, trette muskler, lavt blodtrykk (hypotensjon), svakhetsfølelse, treghet, tretthet, søvnighet eller rastløshet, kvalme, oppkast, nedsatt vannlatingsbehov, høy puls. Informer legen din hvis du merker slike symptomer.
Dersom du skal ta prøver av funksjonen til biskjoldbruskkjertlene, bør du slutte med Alea Comp før disse prøvene tas.
Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Alea Comp er vanligvis ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet og amming).
Eldre
Hvis du er over 65 år vil legen din regelmessig sjekke blodtrykket ditt ved doseøkning, for å sikre at blodtrykket ditt ikke blir for lavt
Barn og ungdom (under 18 år)
Alea Comp anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Alea Comp
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
  • Andre blodtrykkssenkende legemidler, da virkningen av Alea Comp kan forsterkes. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
  • Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Alea Comp» og «Advarsler og forsiktighetsregler».
  • Litium (et legemiddel som brukes til behandling av humørsvingninger og visse typer depresjon) brukt samtidig med Alea Comp kan øke litiums bivirkninger. Hvis du må ta litium, vil legen måle litiumnivået i blodet ditt
  • Diltiazem, verapamil, som brukes mot hjerterytmeproblemer og høyt blodtrykk
  • Rifampicin, erytromycin, klaritromycin, som brukes mot tuberkulose og andre infeksjoner
  • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel til behandling av depresjon
  • Cisaprid, som brukes til å øke tarmbevegelser og matpassasje i mage og tarm
  • Difemanil, som brukes til å behandle langsom hjerterytme eller for å redusere svetting
  • Halofantrin, som brukes mot malaria
  • Vinkamin i.v., som brukes til å bedre blodforsyningen til nervesystemet
  • Amantadin, som brukes mot Parkinsons sykdom
  • Kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger, vanndrivende midler (diuretika), heparin (for å fortynne blodet og forebygge blodpropp), ACE-hemmere (blodtrykkssenkende), avføringsmidler, steroider, adrenokortikotropt hormon (ACTH), karbenoksolon (et legemiddel som brukes til å behandle munn- og magesår), penicillin G-natrium (også kalt benzylpenicillinnatrium, et antibiotikum), visse smertestillende legemidler som acetylsalisylsyre (”aspirin”) eller salisylater. Bruk av disse legemidlene samtidig med Alea Comp kan endre kaliumnivået i blodet ditt
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, legemidler som brukes til lindring av smerter, hevelser og andre symptomer på betennelse, inkludert leddbetennelse) brukt samtidig med Alea Comp kan øke faren for nyresvikt. Virkningen av Alea Comp kan reduseres av NSAIDs. Ved høye doser av salisylat kan bivirkninger i sentralnervesystemet øke
  • Sovetabletter, beroligende legemidler og legemidler mot depresjon, fordi bruk av slike legemidler sammen med Alea Comp kan gi plutselig blodtrykksfall når man reiser seg opp
  • Kolesevelamhydroklorid, et legemiddel som senker kolesterolnivået i blodet, da virkningen av Alea Comp kan reduseres. Legen kan anbefale at du tar Alea Comp minst 4 timer før kolesevelamhydroklorid.
  • Visse syrenøytraliserende midler (midler mot fordøyelsesbesvær og halsbrann), da virkningen av Alea Comp kan reduseres litt-
  • Visse muskelavslappende legemidler, som baklofen og tubokurarin
  • Antikolinerge legemidler, som atropin og biperiden
  • Kalsiumtilskudd
  • Dantrolen (infusjon mot alvorlige kroppstemperaturavvik)
  • Simvastatin, et legemiddel som brukes til å senke nivået av kolesterol og fett (triglyserider) i blodet
Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler til å:
  • behandle visse psykiatriske lidelser, som tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol eller haloperidol
  • behandle lavt blodsukker (f.eks. diazoksid) eller høyt blodtrykk (f.eks. betablokkere, metyldopa) da Alea Comp kan påvirke deres virkemåte
  • behandle hjerterytmeproblemer, som mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid og erytromycininjeksjoner
  • behandle HIV/AIDS (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
  • behandle soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, amfotericin)
  • behandle hjerteproblemer, som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, bepridil og digitalis
  • behandle kreft, som amifostin, cyklofosfamid og metotreksat
  • øke blodtrykk og langsom puls, som noradrenalin
  • behandle infeksjoner, som antibiotika som kalles tetracykliner eller sparfloksacin
  • behandle urinsyregikt, som probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol
  • senke innholdet av fettstoffer i blodet, som kolestyramin og kolestipol
  • hindre avstøtning av transplanterte organer, som ciklosporin
  • senke blodsukkeret, som metformin og insulin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Alea Comp sammen med mat og drikke
Alea Comp kan tas med eller uten mat.
Du skal ikke innta grapefrukt eller grapefruktjuice mens du tar Alea Comp. Dette fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan gi økt mengde av virkestoffet amlodipin i blodet, noe som kan medføre en uforutsigbar økning av Alea Comps blodtrykkssenkende effekt.
Vær forsiktig med alkoholinntak mens du bruker Alea Comp, da noen blir svimle eller føler at de vil besvime. Ikke drikk alkohol dersom du opplever dette.
Graviditet og amming Graviditet
Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Alea Comp før graviditetens begynnelse, eller så snart du vet at du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Alea Comp. Alea Comp bør ikke brukes under svangerskap, og må ikke brukes under svangerskapets andre og tredje trimester, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Informer og oppsøk legen din så raskt som mulig hvis du blir gravid under behandling med Alea Comp.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Alea Comp er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg søvnig, uvel eller svimmel eller få hodepine mens du behandles for høyt blodtrykk. Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene går over, hvis dette oppstår. Rådfør deg med legen din.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Alea Comp
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen av Alea Comp er én tablett daglig.
  • Tabletten kan tas med eller uten mat. Svelg tabletten med litt væske (som et glass vann). Tabletten bør ikke tygges. Ikke ta tabletten sammen med grapefruktjuice.
  • Hvis mulig, ta din daglige dose til samme tid hver dag, for eksempel til frokost.
Dersom du tar for mye av Alea Comp
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg legemiddelpakningen eller dette pakningsvedlegget. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tar flere tabletter enn du skal kan du få lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet, høy eller lav puls.
Dersom du har glemt å ta Alea Comp
Dersom du har glemt å ta en dose skal du ta din vanlige dose som vanlig neste dag. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Alea Comp
Det er viktig å fortsette å ta Alea Comp med mindre legen din ber deg avbryte behandlingen. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis bivirkninger oppstår er de ofte lette og krever ikke at behandlingen avbrytes.
Selv om ikke mange får det, kan følgende bivirkninger være alvorlige:
Allergiske reaksjoner med hevelser i ansikt, munn og/eller strupehode sammen med kløe og utslett kan oppstå under behandling med Alea Comp. Avbryt behandlingen med Alea Comp og kontakt legen din omgående hvis dette oppstår.
Kraftig ørhet eller besvimelse fordi Alea Comp kan gi for kraftig blodtrykksfall hos utsatte individer. Avbryt behandlingen med Alea Comp, kontakt legen din omgående og legg deg ned hvis dette oppstår.
Alea Comp er en kombinasjon av tre virkestoffer. Påfølgende informasjon angir først de andre bivirkningene som er rapportert hittil med kombinasjonen Alea Comp (i tillegg til de som allerede er nevnt over) og deretter de bivirkningene som er kjent for virkestoffene hver for seg eller når to virkestoffer gis sammen.
For å gi deg en formening om hvor mange pasienter som kan få bivirkninger er de angitt som vanlige, mindre vanlige, sjeldne og svært sjeldne.
Dette er de andre, hittil kjente bivirkningene av Alea Comp:
Hvis disse bivirkningene oppstår er de ofte lette og du trenger ikke avbryte behandlingen.
Vanlige
(kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Øvre luftveisinfeksjon, sår hals og nese, urinveisinfeksjon, svimmelhet, hodepine, merkbare hjerteslag, lavt blodtrykk, kvalme, diaré, forstoppelse, muskelspasmer, leddhevelse, økt vannlatingsbehov, svakhet, hevelser i ankler, føtter, ben, hender eller armer, tretthet, unormale laboratorieverdier.
Mindre vanlige
(kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Svimmelhet når man reiser seg opp, følelse av å spinne rundt, raske hjerteslag, følelse av å skulle besvime, rødme og varmefølelse i ansiktet, hoste, munntørrhet, muskelsvakhet, manglende evne til å få eller beholde en ereksjon.
Dette er kjente bivirkninger av virkestoffene hver for seg eller når to virkestoffer gis sammen:
De kan være bivirkninger av Alea Comp selv om de hittil ikke er sett med Alea Comp.
Vanlige
(kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Bronkitt, mage- og tarminfeksjon, oppkast, økt blodsukker, sukker i urinen, forvirring, søvnighet, rennende eller tett nese, sår hals, magesmerter, halsbrann, magebesvær, luftplager, smerter i ledd eller knokler, ryggsmerter, smerter i skjelettet, blod i urinen, influensaliknende symptomer, brystsmerter, smerter.
Mindre vanlige
(kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Redusert antall av en type blodceller kjent som blodplater, som kan medføre at du lett får blåmerker eller forlenget blødningstid, anafylaktiske reaksjoner, unormalt dårlig appetitt (anoreksi), søvnvansker, irritabilitet, humørforandringer inkludert angst, nedstemthet eller depresjon, skjelving, søvnforstyrrelser, smaksforandringer, besvimelse, nedsatt berøringssans, prikkende følelse, synsforstyrrelser (inkludert dobbeltsyn og tåkesyn), forverring av nærsynthet, øresus (tinnitus), angina (smerter eller ubehag i brystet, kjent som angina pectoris), pustevansker, utslett, hårtap, allergisk betennelse i huden, rødhet i huden, lillaaktige flekker på huden grunnet småblødninger (purpura), misfarging av huden, røde kløende hevelser/klumper (elveblest), økt svetting, kløe, hudutslett, hudreaksjoner på sol som solbrenthet eller utslett, muskelsmerter, vannlatingsvansker, vannlatingsbehov om natten, brystforstørrelse hos menn, redusert sexlyst, hevelse i ansiktet, sykdomsfølelse, vektøkning eller -tap, utmattelse.
Sjeldne
(kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Hovne og såre spyttkjertler, redusert antall hvite celler i blodet, som kan øke infeksjonsfaren, lavt antall røde blodceller (anemi), benmargsskade, rastløshet, likegyldighet (apati), anfall (kramper), at ting du ser på ser gule ut, tørre øyne, uregelmessige hjerteslag, blodpropp (trombose, embolisme), væskeansamling i lungene, lungebetennelse, betennelse i blodårer og små blodårer i huden, betennelse i bukspyttkjertelen, gulning av hud og øyne, akutt betennelse i galleblæren, symptomer på lupus erythematosus som utslett, leddsmerter og kalde hender og fingre, blemmer og avflassing av hud, bevegelseshemming, akutt nyresvikt, ikke-infeksiøs nyrebetennelse, dårlig nyrefunksjon, feber.
Svært sjeldne
(kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
Høy muskelspenning, nummenhet i hender eller føtter, hjerteinfarkt, betennelse i magen, fortykning av tannkjøtt, tarmblokkering, leverbetennelse, allergisk hudutslett.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Alea Comp
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, flasken og blisterpakningen etter utløpsdatoen eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alea Comp
Virkestoffer er olmesartanmedoksomil, amlodipin (som amlodipinbesilat) og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil, 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg olmesartanmedoksomil, 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg olmesartanmedoksomil, 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg olmesartanmedoksomil, 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 25 mg hydroklortiazid.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg olmesartanmedoksomil, 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 25 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Maisstivelse, pregelatinisert, silisert cellulose, mikrokrystallinsk (mikrokrystallinsk cellulose og silika kolloidal, vannfri), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum, titandioksid (E 171), jern(III)oksid gult (E 172), jern(III)oksid rødt (E 172) (kun 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg filmdrasjerte tabletter), jern(II, III)oksid svart (E 172) (kun 20 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter).
Hvordan Alea Comp ser ut og innholdet i pakningen
Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter på 8 mm er lys oransje, runde med C51 preget på en side.
Alea Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter på 9,5 mm er lysegule, runde med C53 preget på en side.
Alea Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter på 9,5 mm er grårøde, runde med C55 preget på en side.
Alea Comp 40 mg/5 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter på 15 x 7 mm er lysegule, ovale med C54 preget på en side.
Alea Comp 40 mg/10 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter på 15 x 7 mm er grårøde, ovale med C57 preget på en side.
Alea Comp filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige:
  • i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 og 10 x 30 filmdrasjerte tabletter
  • i pakninger med perforerte endoseblister med 10, 50 og 500 filmdrasjerte tabletter
  • Alea Comp i HDPE-bokser i pakninger med 7, 30 og 90 filmdrasjerte tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg
Tilvirker
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
D-85276 Pfaffenhofen Tyskland
eller
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Tyskland
eller
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13,
D-01097 Dresden Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Bulgaria: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Kypros: Orizal plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Tsjekkia: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Danmark: Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Estland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Finland: Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Frankrike: TRIAXELER 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Tyskland: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Hellas: Orizal plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Ungarn: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Island: Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Irland: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Italia: Trivis 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Latvia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Litaunia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Nederland: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Norge: Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Polen: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Portugal: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Romania: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Slovakia: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Slovenia: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Spania: Balzak plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Østerrike: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.07.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elektrolyttforandringer (elektrolyttforstyrrelse, elektrolyttavvik, elektrolyttendringer, elektrolyttubalanse): Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

embolisme (embolidannelse): En sykdomstilstand som oppstår av en plutselig tilstopping av blodstrømmen. Tilstoppingen skyldes en dannelse av en embolus som oftest stammer fra en blodpropp dannet et annet sted i blodsirkulasjonen. Embolisme kan også skyldes plakk av kolesterol, bakterieklumper, kreftceller eller injiserte substanser som luftbobler eller uoppløselige partikler som føres med blodet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nyrestein (nefrolitiasis, urolitiasis, nefrolitt): Nyrestein (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

nærsynthet (myopi): Ved myopi ser en klart på nært hold, mens objekter langt unna er uklare.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.