Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aldurazyme, 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Laronidase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
  3. Hvordan Aldurazyme gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I). Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen. Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt. I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase. Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
 
2. Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Du skal ikke ha Aldurazyme
Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner. En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”). Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige. Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Hvis slike reaksjoner oppstår under infusjon av Aldurazyme, må infusjonen stoppes øyeblikkelig og egnet behandling vil da bli gitt av din lege. Disse reaksjonene kan være svært alvorlige hvis du allerede har en MPS I-relatert obstruksjon av øvre luftveier.
For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.
Andre legemidler og Aldurazyme
Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner. Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk. Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
Det foreligger ingen informasjon om virkningen av Aldurazyme på fertilitet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner har ikke vært studert.
Aldurazyme inneholder natrium
Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass. Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.
 
3. Hvordan Aldurazyme gisBruksanvisninger – fortynning og administrasjon
Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
Aldurazymeinfusjon bør utføres i et egnet klinisk miljø med lett tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Dosering
Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon. Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks. 43 E/kg/t. Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig
Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.
Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme
Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger). Hvis du opplever slike bivirkninger, må du umiddelbart kontakte din lege om dette. Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme. De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad. Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner. Noen av symptomene på slike alvorlige allergiske reaksjoner var livstruende og omfattet ekstreme pustevansker, hevelser i halsen, lavt blodtrykk og lavt oksygennivå i kroppen. Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem. Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent. Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
Andre bivirkninger omfatter følgende:
Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
  • økt kroppstemperatur
  • prikking
  • svimmelhet
  • hoste
  • pustebesvær
  • oppkast
  • diaré
  • hevelser i hals
  • elveblest
  • kløe
  • håravfall
  • kaldsvette, kraftig svetting
  • muskelsmerter
  • blekhet
  • kalde hender eller føtter
  • varmefølelse, kuldefølelse
  • tretthet
  • influensalignende symptomer
  • rastløshet
Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
  • rask pust
  • rødhet på huden
  • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
  • hevelser i armer og/eller ben
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aldyrazyme
  • Virkestoffet er laronidase. 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase. Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 E laronidase.
  • Andre innholdsstoffer er:
    natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Aldurazyme ser ut og innholdet i pakningen
Aldurazyme leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.
Pakningsstørrelse: 1, 10 og 25 hetteglass pr. kartong.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nederland.
Tilvirker
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2015
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet for éngangsbruk. Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning må blandes ut med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk. Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.
Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes straks, bør ikke produktet oppbevares ferdig tilberedt lenger enn 24 timer ved 2-8ºC forutsatt at fortynningen er foretatt under aseptiske forhold.
Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Klargjøring av Aldurazyme-infusjon (Bruk aseptisk teknikk)
  • Bestem hvor mange hetteglass som skal fortynnes, basert på den enkelte pasientens vekt. Ta hetteglassene fra kjøleskapet ca. 20 minutter i forveien for at de skal nå romtemperatur, (under 30ºC).
  • Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging. Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler. Bruk ikke hetteglass der det er synlige partikler eller misfarging.
  • Finn totalt infusjonsvolum basert på den enkelte pasientens vekt. Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning.
  • Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
  • Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme. Slå sammen alle volumene til en mengde.
  • Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning.
  • Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
  • Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler. Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mukopolysakkaridose: Medfødt forstyrrelse i stoffskiftet på grunn av mangel på lysosomer.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme