Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Albumin Baxalta 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning

human albumin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Albumin Baxalta 50 g/l er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Albumin Baxalta 50 g/l
  3. Hvordan du bruker Albumin Baxalta 50 g/l
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Albumin Baxalta 50 g/l
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Albumin Baxalta 50 g/l er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Albumin Baxalta inneholder et protein som kalles albumin, og som finnes i den flytende delen av blodet (plasma). Det tilhører gruppen legemidler som kalles ”plasmasubstitutter og plasmaproteinfraksjoner”. Det er produsert av humant blod samlet fra blodgivere.
En 250 ml infusjonsflaske inneholder 12,5 g humant albumin.
En 500 ml infusjonsflaske inneholder 25 g humant albumin.
Humant albumin brukes for å gjenopprette og vedlikeholde blodvolumet hos pasienter som har mistet blod eller væske på grunn av visse medisinske tilstander.
Valget av albumin istedenfor en kunstig erstatning og den nødvendige dosen vil avhenge av pasientens kliniske situasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Albumin Baxalta 50 g/l
Bruk ikke Albumin Baxalta 50 g/l
  • hvis du er allergisk overfor human albumin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Albumin Baxalta 50 g/l.
  • hvis du tror du får en allergisk reaksjon under behandlingen, med problemer med å puste, følelse av å besvime eller andre symptomer. Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykepleier hvis dette forekommer; infusjonen må avbrytes og medisinsk behandling av sjokk må om nødvendig igangsettes.
  • hvis du har:
    • ukontrollert hjertesvikt
    • høyt blodtrykk
    • øsofagusvaricer (hovne vener i spiserøret)
    • lungeødem (væskeansamling i lungene)
    • tendens til spontan blødning
    • alvorlig blodmangel (mangel på røde blodlegemer)
    • ingen urinproduksjon
Ta kontakt med legen din hvis du tror noe av dette gjelder for deg, slik at han/hun kan ta riktige forhåndsregler.
Når legemidler lages av humant blod eller plasma, er visse trinn iverksatt for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse inkluderer nøye utvelgelse av givere av blod og plasma for å sikre at de som kan være bærere av smitte ekskluderes, og at hver tapping og plasmapool (plasma som brukes i produksjon) testes for tegn på virus/infeksjoner. Produsenter av slike preparater inkluderer også trinn i behandlingen av blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus. Til tross for dette kan man ikke fullstendig utelukke at overføring av infeksjon kan skje, når legemidler produsert fra humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også hittil ukjente virus og andre typer infeksjoner.
Det er ingen rapporter av virusinfeksjoner med albumin produsert i henhold til spesifikasjoner og etablerte prosesser i den europeiske farmakopeen.
Det anbefales sterkt, at du noterer navn og produksjonsnummeret på Albumin Baxalta 50 g/l hver gang du får en dose, slik at det finnes en oversikt over brukte batcher.
Andre legemidler og Albumin Baxalta 50 g/l
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Ingen spesifikke komplikasjoner med å ta humant albumin sammen med andre legemidler er kjent.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan få Albumin Baxalta 50 g/l under svangerskapet eller ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sett noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Albumin Baxalta 50 g/l inneholder natrium
Albumin Baxalta 50 g/l inneholder 130-160 mmol/l natrium. Dette må tas hensyn til hos pasienter som er på kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Albumin Baxalta 50 g/l
Albumin Baxalta 50 g/l er et legemiddel til bruk på sykehus. Det vil derfor bli gitt på sykehus av helsepersonell. Legen din vil bestemme hvor mye, hvor ofte samt hvor lenge du skal få av legemidlet; dette vil avhenge av din spesifikke tilstand. Han/hun vil vurdere din tilstand, måle blodtrykket og hjerterytmen din samt ta blodprøver mens du får humant albumin for å sikre at du ikke får for mye. Informer legen din hvis du får hodepine, problemer med å puste eller økt blodtrykk.
Dersom du tar for mye av Albumin Baxalta 50 g/l
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek
Hvis du kan ha fått mer Albumin Baxalta 50 g/l enn du skulle, kontakt lege eller apotek umiddelbart.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av bivirkningene nedenfor oppstår skal infusjonen stoppes umiddelbart og hensiktsmessig behandling iverksettes:
  • anafylaktisk sjokk (Svært sjeldne: kan forekomme hos 1 av 10 000 pasienter)
  • overfølsomhet/allergisk reaksjon (Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelig data)
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert:
Sjeldne; kan forekomme hos 1 av 1000 pasienter:
  • kvalme (uvelhet)
  • rødme
  • hudutslett
  • feber
Ikke kjent; frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data:
  • hodepine
  • endret smakssans
  • hjerteinfarkt
  • uregelmessig hjerterytme
  • rask hjerterytme
  • unormalt lavt blodtrykk
  • væskeansamling i lungene
  • andpustenhet eller pustebesvær
  • brekninger
  • elveblest
  • kløe
  • frysninger
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Albumin Baxalta 50 g/l
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevar infusjonsflasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk innholdet i infusjonsflasken så snart den er åpnet.
Bruk ikke Albumin Baxalta 50 g/l hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete eller har partikler i seg.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Albumin Baxalta 50 g/l
  • Virkestoffet er human albumin.
    Hver 100 ml inneholder 5 g av totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumkaprylat, natrium N-acetyltryptofanat og vann til injeksjonsvæsker.
Totalt innhold av natriumioner: 130-160 mmol/l
Hvordan Albumin Baxalta 50 g/l ser ut og innholdet i pakningen
Det er en klar, litt tykk væske; den er nesten fargeløs, gul, gylden eller grønn. Det er en steril oppløsning til intravenøs infusjon i 250 ml eller 500 ml infusjonsflasker av glass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østerrike
Lokal representant:
Shire Norway AS
c/o Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf.: 22 58 50 00
Tilvirker
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsland i EU og EØS, med følgende navn:

Østerrike

Human Albumin Baxter 50 g/l- Infusionslösnung

Belgia, Tyskland, Luxemburg

Human Albumin 50 g/l Baxalta

Irland, Malta, Storbritannia

Human Albumin Baxalta 50 g/l

Bulgaria, Kypros, Den Tsjekkiske republikk, Hellas, Polen, Slovakia, Slovenia,

Human Albumin 50 g/l Baxalta

Danmark, Estland, Finland, Island, Norge, Sverige

Albumin Baxalta 50 g/l

Italia

Albumina Baxalta 50 g/l

Latvia

Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām

Litauen

Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas

Portugal

Albumina Humana Baxalta

Romania

Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Albumin Baxalta 50 g/l bør kun administreres intravenøst ved å infundere pakningens innhold direkte.
  • Albumin Baxalta 50 g/l bør ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker siden dette kan føre til hemolyse hos mottaker av preparatet.
  • Må ikke brukes hvis ikke forseglingen er intakt. Ved lekkasje, skal pakningen kasseres.
  • Oppløsningen bør være klar, svakt viskøs, nesten fargeløs, gul, gylden eller grønn. Oppløsninger som er grumsete eller viser utfellinger bør ikke brukes siden dette kan være en indikasjon på at proteinet er ustabilt eller oppløsningen er kontaminert. Innholdet må brukes straks pakningen er åpnet.
  • Infusjonen gis intravenøst med et sterilt og pyrogenfritt infusjonssett til engangsbruk. Før infusjonssettet føres inn gjennom gummiproppen skal denne desinfiseres med passende desinfeksjonsmiddel. Innholdet bør anvendes umiddelbart etter at infusjonssettet er stukket inn i infusjonsflasken. Ubrukte oppløsninger bør kastes på riktig måte.
  • Infusjonshastigheten bør justeres i henhold til individuelle behov og indikasjon.
  • Ved plasmabytte bør infusjonshastigheten justeres etter hastigheten for fjerning.
  • Dersom store volum gis bør preparatet varmes til romtemperatur før bruk.
  • Når konsentrert albumin brukes, må adekvat hydrering av pasienten sikres. Pasientene bør monitoreres tilstrekkelig for å hindre sirkulatorisk overbelastning og overhydrering.
  • Når albumin gis, bør elektrolyttbalansen hos pasienten monitoreres og, hvis nødvendig, bør tiltak igangsettes for å gjenopprette eller vedlikeholde den.
  • Tilstrekkelig erstatning av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter) må sikres.
  • Av sikkerhetsmessige grunner bør batchnummer av Albumin Baxalta 50 g/l som gis registreres.
    Human albumin må ikke blandes med andre legemidler, fullblod eller pakkede røde blodlegemer. Videre må ikke human albumin blandes med hydrolyserende protein (f.eks parenteral ernæring) eller oppløsninger som innholder alkohol, da disse kombinasjonene kan medføre utfelling av proteinene.
  • Hypervolemi kan forekomme dersom doseringen og infusjonshastigheten er for høy. De første kliniske tegnene er kardiovaskulær overbelastning (hodepine, pusteproblemer, økt venetrykk) eller økt blodtrykk, forhøyet sentralt venetrykk og lungeødem. Infusjonen skal stanses umiddelbart og pasientens hemodynamiske parametre skal monitoreres nøye.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

øsofagusvaricer (gastroøsofageale varicer, åreknuter i spiserøret): Åreknuter i spiserøret.