Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ADVATE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ADVATE
  3. Hvordan du bruker ADVATE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ADVATE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ADVATE er og hva det brukes mot
ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA‑teknologi. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.
ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).
ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane‑ eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ADVATE
Bruk ikke ADVATE
  • dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor mus‑ eller hamsterproteiner.
Spør legen din dersom du er usikker på dette.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE. Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII‑preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen. Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer evnen ADVATE har til å hindre eller kontrollere blødninger. Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.
Det er en risiko for at du kan oppleve en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) på ADVATE. Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet. Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.
Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din. Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.
Pasienter som utvikler faktor VIII‑inhibitorer
Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ADVATE.
Barn og ungdom
De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).
Andre legemidler og ADVATE
Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
ADVATE har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
ADVATE inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.
Feil bruk av ADVATE
Feil bruk (injeksjon i arterie eller utenfor venen) bør unngås, ettersom milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet kan inntreffe, som blåmerker og rødhet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ADVATE
Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.
Legen din beregner din dose med ADVATE (i internasjonale enheter eller IE) avhengig av tilstanden og kroppsvekten din, og om det skal brukes forebyggende eller til behandling av blødning. Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med legen din hvis du er usikker.
Forebygging av blødning
Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag. I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
Behandling av blødning
Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII‑nivået som skal oppnås. Ønsket faktor VIII‑nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Snakk med legen din dersom du har inntrykket av at effekten av ADVATE er utilstrekkelig.
Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII‑nivå. Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
Bruk hos barn og ungdom(fra 0 til 18 år)
Til behandling av blødning er dosen for barn den samme som for voksne pasienter. Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke. Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne. En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII‑ legemidler.
På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml er det enda mindre tid til å reagere på hypersensitivitetsreaksjoner under injeksjon. Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml, spesielt hos barn.
Hvordan ADVATE skal gis
ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier. Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring. Detaljerte instruksjoner for egen‑administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av ADVATE
Ta alltid ADVATE nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Du bør rådføre deg med legen din dersom du er usikker. Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta ADVATE
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.
Dersom du avbryter behandling med ADVATE
Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, injeksjonen stanses umiddelbart. Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
  • utslett, elveblest, blemmer, generell kløe
  • hevelse av lepper og tunge
  • pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet
  • generell følelse av uvelhet
  • svimmelhet og bevisstløshet
Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.
Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer)
Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
hodepine og feber.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Relatert til kirurgi
kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII‑nivå og post‑operative blåmerker.
Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD)
kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).
Ytterligere bivirkninger hos barn
Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter‑relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ADVATE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
I løpet av holdbarhetstiden kan blisterpakningen med produktet oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25ºC) i en enkelt periode på inntil 6 måneder. I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6‑månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først. Vennligst angi slutten av 6‑månedersperioden for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske. Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Blisterpakningen med produktet skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette preparatet er kun til engangsbruk. Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.
Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
Tilberedt oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ADVATE
  • Virkestoff er octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA‑teknologi). Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen
ADVATE er et hvitt til gulhvitt, sprøtt pulver.
Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Wien
Tlf: +44(0)1256 894 959
e-post: medinfoEMEA@shire.com
Tilvirkere
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Belgia
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Instruksjoner for tilberedning og administrasjon
ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.
Instruksjoner for rekonstituering
  • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
  • Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
  • Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.
1. Hvis produktet fremdeles oppbevares i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og oppløsningsmiddel ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15ºC og 25ºC).
2. Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.
3. Åpne ADVATE‑pakningen ved å trekke av lokket. Ta BAXJECT III‑systemet ut av blisterpakningen.
4. Plasser ADVATE på et flatt underlag med hetteglasset med fortynningsmiddel øverst (Fig. 1). Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe. Ikke fjern den blå hetten før dette står beskrevet i et senere trinn.
5. Hold ADVATE i BAXJECT III‑systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE‑hetteglasset (Fig. 2). Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
6. Bekreft at overføringen av fortynningsmiddelet er fullført. Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst. Forsikre deg om at ADVATE‑pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter. Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt). Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Instruksjoner for injeksjon
Aseptisk teknikk er påkrevet under administrasjon.
For administrasjon er bruk av luer‑lock‑sprøyte påkrevet.
Viktig informasjon:
  • Ikke forsøk å administrere injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av legen din eller sykepleier for å gjøre dette.
  • Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).
  • Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.
1. Fjern den blå hetten fra BAXJECT III. Ikke trekk luft inn i sprøyten. Koble sprøyten til BAXJECT III.
2. Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst). Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover.
3. Koble fra sprøyten.
4. Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene. Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt. (Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
5. Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Symptomatisk behandling
I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII‑aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden. Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle. I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.

Blødningsgrad / type kirurgi

Nødvendig faktor VIII‑nivå (% eller IE/dl)

Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager)

Blødning

 

 

Tidlig leddblødning, muskelblødning eller oral blødning.

20-40

Gjenta injeksjonene hver 12. til 24 time (hver 8. til 24 time for pasienter som er under 6 år) i minst 1 døgn, inntil blødningstilstanden, indikert ved smerte, har opphørt eller det er oppnådd tilheling.

Mer uttalt leddblødning, muskelblødning eller hematom.

30-60

Gjenta injeksjonene hver 12. til 24 time (hver 8. til 24 time for pasienter som er under 6 år) i 3–4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonshemming er borte.

Livstruende blødningstilstander.

60-100

Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 12. time for pasienter som er under 6 år) inntil risikoen er over.

Kirurgi

 

 

Mindre
Inkludert trekking av tenner.

30-60

Hver 24. time (hver 12. til 24 time for pasienter som er under 6 år), i minst 1 døgn, inntil tilheling er oppnådd.

Større

80-100
(pre‑ og postoperativt)

Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 24 time for pasienter som er under 6 år) inntil adekvat sårtilheling oppnås, fortsett så behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII‑aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemofili a (faktor viii-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.