Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADCIRCA 20 mg filmdrasjerte tabletter

tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ADCIRCA
  3. Hvordan du bruker ADCIRCA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ADCIRCA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
ADCIRCA inneholder virkestoffet tadalafil.
ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
ADCIRCA tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
 
2. Hva du må vite før du bruker ADCIRCA
Bruk ikke ADCIRCA
  • dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i ADCIRCA (se avsnitt 6).
  • dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter. ADCIRCA har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din.
  • hvis du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som ”øye-slag” (non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, NAION).
  • hvis du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder
  • hvis du har lavt blodtrykk
  • dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som ADCIRCA er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker ADCIRCA og fortell legen din hvis du har:
  • andre hjerteproblemer enn din pulmonale hypertensjon
  • problemer med blodtrykket
  • arvelige øyesykdommer
  • en lidelse i de røde blodlegemene (sigdcelleanemi)
  • kreft i benmargen (myelomatose)
  • kreft i blodcellene (leukemi)
  • en deformitet av penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer
  • alvorlige problemer med lever.
  • alvorlige problemer med nyrene.
Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du umiddelbart kontakte lege.
Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.
Barn og ungdom
ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og ADCIRCA
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker. Fortell det til lege eller apotek hvis du allerede bruker:
  • bosentan (en annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon)
  • nitrater (for brystsmerter)
  • alfablokkere, brukes til behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer
  • riociguat.
  • rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner)
  • ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner)
  • ritonavir (for HIV-behandling)
  • tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket. Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) hvis du har tatt eller planlegger å ta ADCIRCA ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta ADCIRCA når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om medisinen går over i morsmelk hos mennesker. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
I tester hvor hunder ble behandlet så man redusert utvikling av sædceller i testiklene. Reduksjon av sæd ble sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet er rapportert. Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
ADCIRCA inneholder laktose
Ta kontakt med legen din før du begynner å ta dette legemidlet dersom du vet at du har intoleranse overfor enkelte typer sukker.
 
3. Hvordan du bruker ADCIRCA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
ADCIRCA finnes som en 20 mg tablett. Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig. Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen. Hvis du har milde eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Svelg tablettene hele med et glass vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av ADCIRCA
Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, fortell dette til legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen. Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta ADCIRCA
Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen. Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med ADCIRCA
Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:
  • allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig).
  • brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens vanlig).
  • priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt ADCIRCA (frekvens mindre vanlig). Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.
  • plutselig synstap (frekvens sjelden).
Følgende bivirkninger er rapportert svært vanlig hos pasienter som tar ADCIRCA (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • hodepine, rødming, nese- og sinustetthet (tett nese), kvalme, fordøyelsesproblemer (inkludert buksmerter eller ubehag), muskelverk, ryggsmerter og smerter i armer og ben (inkludert ubehag)
Andre bivirkninger er rapportert:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • kramper, forbigående tap av hukommelse, elveblest, overdreven svetting, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, høyt blodtrykk, hurtig hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.
PDE5 hemmere brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn. Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent:
  • Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals. Plutselig reduksjon eller tap av hørsel er også rapportert.
Noen bivirkninger er rapportert for menn som bruker tadalafil for erektil dysfunksjon. Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent:
  • hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag.
De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig død hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil. Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer ADCIRCA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (utløpsdato) og blisterpakningen (EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ADCIRCA
Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjernen: Laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Filmdrasjering: Laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum
Hvordan ADCIRCA ser ut og innholdet i pakningen
ADCIRCA 20 mg er oransje filmdrasjerte tabletter. De er mandelformede og er merket med ”4467” på den ene siden.
ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland
Tilvirker: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: Februar 2017
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.