Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert

loksapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ADASUVE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ADASUVE
  3. Hvordan du bruker ADASUVE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ADASUVE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ADASUVE er og hva det brukes mot
ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd.
ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat urosom kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse. Dette er sykdommer som karakteriseres av symptomer som for eksempel:
  • (Schizofreni) Å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig likegyldighet. Personer med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller anspente.
  • (Bipolar lidelse) Å føle seg "høy", ha overflødige mengder energi, trenge mye mindre søvn enn vanlig, snakke svært raskt med et mylder av ideer og iblant kraftig irritabilitet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ADASUVE
Bruk ikke ADASUVE dersom:
  • du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin
  • du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
  • du har lungeproblemer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (som legen din kan ha kalt "KOLS").
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen eller sykepleieren vil snakke med deg før du bruker ADASUVE og bestemme om det passer for deg.
  • ADASUVE kan forårsake innsnevring av luftveiene (bronkospasme) slik at du får hvesende pust, hoste, en følelse av tetthet i brystet eller blir andpusten. Dette skjer normalt innen 25 minutter etter bruk.
  • Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sett med symptomer som kan oppstå hvis du tar antipsykotiske legemidler. Disse symptomene kan være høy feber, stive muskler, uregelmessig eller rask hjerterytme eller puls. NMS kan forårsake dødsfall. Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.
  • Antipsykotiske medisiner som ADASUVE kan forårsake bevegelser som du kanskje ikke kan kontrollere, for eksempel at du gjør grimaser, stikker ut tungen, smatter eller snurper leppene, blunker raskt eller flytter beina, armene eller fingrene raskt. Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Før behandling med ADASUVE må du si fra til legen eller sykepleieren hvis du:
  • har eller har hatt pusteproblemer som astma eller andre kroniske lungesykdommer som kronisk bronkitt eller emfysem
  • har eller har hatt hjerteproblemer eller slag
  • har eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk
  • har eller har hatt anfall (kramper)
  • har eller har hatt glaukom (økt trykk i øyet)
  • har eller har hatt urinretensjon (ufullstendig tømming av blæren)
  • allerede har brukt ADASUVE og fått symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
  • har hatt muskel- eller øyebevegelser du ikke kan kontrollere, mangel på koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekning eller en følelse av uro eller manglende evne til å sitte stille
  • er en eldre person med demens (tap av hukommelse og andre mentale evner)
Barn og ungdom
ADASUVE er ikke beregnet for bruk til barn og unge under 18 år.
Andre legemidler og ADASUVE
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, blant annet:
  • adrenalin
  • legemidler for å behandle et pusteproblem
  • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
  • legemidler for å behandle Parkinson
  • lorazepam eller andre sentraltvirkende legemidler (til behandling av angst, depresjon, smerter eller søvnvansker) eller andre legemidler som forårsaker søvnighet
  • ulovlige rusmidler
  • legemidler som fluvoksamin, propranolol og enoksacin og andre legemidler som hemmer et leverenzym som kalles “CYP450 1A2”
  • legemidler for å behandle schizofreni, depresjon eller smerter siden du kan være mer utsatt for krampeanfall
Bruk av ADASUVE og adrenalin samtidig kan føre til blodtrykksfall.
Inntak av ADASUVE sammen med alkohol
Da ADASUVE påvirker nervesystemet, skal alkohol unngås ved bruk av ADASUVE.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
De følgende symptomene kan forekomme hos nyfødte spedbarn fra mødre som har brukt antipsykotiske legemidler gjentatte ganger i de tre siste månedene av svangerskapet: skjelving, muskelstivhet og/eller -svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og sugeproblemer. Hvis barnet ditt får ett eller flere av disse symptomene, kan det hende at du må kontakte lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner etter at du har tatt ADASUVE, førdu vet hvordan ADASUVE påvirker deg, siden svimmelhet, døsighet og søvnighet er rapportert som mulige bivirkninger av ADASUVE.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ADASUVE
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 9,1 mg. Etter 2 timer kan legen forskrive en dose til etter nøye vurdering av tilstanden din. Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.
Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.
ADASUVE er til inhalasjonsbruk. Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for til bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.
Dersom du tar for mye av ADASUVE
Hvis du er bekymret for at du får mer ADASUVE enn det du mener er nødvendig, må du si fra til legen eller sykepleieren. Pasienter som har fått mer ADASUVE enn de skal, kan oppleve ett eller flere av følgende symptomer: ekstrem tretthet eller søvnighet, pustevansker, lavt blodtrykk, halsirritasjon eller vond smak i munnen, ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noenspørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du si fra til legen omgående og slutte å ta dette legemidlet:
  • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
  • svimmelhet eller besvimelse, siden dette kan bety at legemidlet senker blodtrykket ditt (mindre vanlig)
  • forverret uro eller forvirring, spesielt kombinert med feber eller muskelstivhet (sjelden). Dette kan være forbundet med en alvorlig tilstand kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): vond smak i munnen eller søvnighet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser, manglende koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekninger eller rastløshet eller manglende evne til å sitte stille.
Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin, og som kan være relevante for ADASUVE, inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ADASUVE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar legemidlet i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.
Ikke bruk ADASUVE hvis posen er åpen eller skadet, eller dersom legemidlet viser tegn på fysisk skade.
Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ADASUVE
Virkestoffet er loksapin. Hver ADASUVE-enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Hvordan ADASUVE ser ut og innholdet i pakningen
ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin. Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose. ADASUVE 9,1 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enkeltdoseinhalator.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ferrer Internacional, S.A.Gran Vía Carlos III, 9408028- BarcelonaSpania
Tilvirker
Ferrer Internacional, S.A.Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del VallèsBarcelona, Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +46 18 430 44 45
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Les alle instruksjoner før bruk. Du finner mer informasjon i preparatomtalen.
Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
  • Når ADASUVE tas ut av posen, slukkes indikatorlampen.
  • Indikatorlampen tennes (grønt) når fliken trekkes ut. Inhalatoren er deretter klar til bruk.
  • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.

Mangler tekstalternativ for bilde

1. Åpne posen
Ikke åpne posen før du er klart til å ta legemidlet i bruk. Riv opp folieposen og ta inhalatoren ut av emballasjen.

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Trekk i fliken
Trekk plastfliken bestemt ut fra baksiden av inhalatoren. Den grønne lampen tennes, som angir at inhalatoren er klar til bruk.
Skal brukes innen 15 minutter etter at fliken er fjernet (eller til den grønne lampen slukkes), for å hindre at inhalatoren deaktiveres automatisk.

 

Be pasienten om å:

Mangler tekstalternativ for bilde

3. Puste ut
Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Puste inn
Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Mangler tekstalternativ for bilde

Mangler tekstalternativ for bilde

5. Holde pusten
Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.

MERK: Hvis det grønne lyset fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

emfysem: Sykdomstilstand der alveolene i lungene blir ødelagt. Lungene mister sin elastisitet og det blir vanskeligere å puste. Dette fører til at utvekslingen av oksygen fra luften og karbondioksid (et avfallsstoff fra kroppen) forverres og oksygenmangel kan oppstå. Emfysem er ofte forårsaket av røyking, men kan også være arvelig. Lungemfysem og kronisk bronkitt gir sammen opphav til sykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kronisk bronkitt: Langvarig betennelse i lungenes luftrør. Sykdommen kjennetegnes av vedvarende økt slimutskillelse (mer enn 3 måneder i 2 år på rad), samt hoste. Kronisk bronkitt er ofte forårsaket av smittestoffer.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nevroleptisk malignt syndrom (malignt nevroleptikasyndrom, mns): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.