Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADARTREL 0,25 mg filmdrasjerte tabletter

ADARTREL 0,5 mg filmdrasjerte tabletter

ADARTREL 2 mg filmdrasjerte tabletter

ropinirol (som ropinirolhydroklorid)

Les nøye gjennom hele dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Adartrel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Adartrel
  3. Hvordan du bruker Adartrel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Adartrel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Adartrel er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Adartrel er ropinirol, og tilhører en gruppe legemidler kalt dopaminagonister. Dopaminagonister etterligner dopamin, som er en naturlig substans i hjernen.
Adartrel brukes for å behandle symptomer ved moderat til alvorlig restless legs-syndrom (rastløse ben).
Restless legs-syndrom (RLS) kalles også for Ekbom-syndrom. Personer med RLS har en uimotståelig trang til å bevege beina, men iblant også armene og andre kroppsdeler. Dette er ofte forbundet med en ubehagelig kriblende, brennende eller stikkende følelse, som kan forekomme med en gang man setter eller legger seg ned. Symptomlindring fås kun ved bevegelse. Det betyr at det kan være problematisk å sitte stille, og særlig vanskelig å sove.
Adartrel lindrer ubehaget og minsker trangen til å bevege armer og bein, noe som forbedrer nattesøvnen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Adartrel
Bruk ikke Adartrel
  • dersom du er allergisk overfor ropinirol, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nyresykdom.
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
Mangler tekstalternativ for bildeSnakk med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din eller apotek før du starter behandling med dette legemidlet:
  • dersom du er gravid eller tror du er gravid.
  • dersom du ammer.
  • dersom du er under 18 år.
  • dersom du har leversykdom.
  • dersom du har en alvorlig hjertesykdom.
  • dersom du har en alvorlig psykisk lidelse.
  • dersom du har opplevd uvanlig trang og/eller oppførsel (for eksempel tvunget trang til å spille (spillegalskap) eller usedvanlig stor seksualdrift).
  • dersom du er intolerant ovenfor enkelte sukkertyper (som laktosemonohydrat).
Informer legen din dersom du får symptomer som depresjon, apati, angst, mangel på energi, svetting eller smerter etter at du har avsluttet, eller redusert dosen med Adartrel. Dersom problemene fortsetter i mer enn noen få uker, kan det hende at legen må justere dosen med Adartrel.
Informer legen din dersom du eller noen i din familie/omsorgspersoner merker at du utvikler lyst eller en trang til uvanlig oppførsel som kan skade deg eller andre. Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser, og kan omfatte spillegalskap, overdreven spising, overdrevent pengebruk eller økte seksuelle drifter. Det kan være nødvendig at legen din justerer legemiddeldosen eller avslutter behandlingen.
Mangler tekstalternativ for bildeSnakk med legen din dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du og legen din bestemmer at du kan ta Adartrel bør legen din følge opp behandlingen nøye.
Ved bruk av Adartrel
Fortell legen din dersom du eller noen i familien din merker endringer i oppførselen din (for eksempel tvunget trang til å spille (spillegalskap) eller usedvanlig stor seksualdrift) når du tar Adartrel. Det kan være nødvendig for legen å justere dosen eller avslutte behandlingen din.
Hvis symptomene dine forverres
Enkelte personer som tar Adartrel kan føle at deres symptomer på RLS forverres - symptomene kan starte tidligere enn vanlig eller være mer intense, påvirke andre tidligere uberørte deler av kroppen, som for eksempel armene, eller komme tilbake tidlig på morgen.
Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen din så snart som mulig, dersom du får noen av disse symptomene.
Andre legemidler og Adartrel
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og naturmidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Adartrel virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du opplever bivirkninger. Adartrel kan også påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Disse inkluderer:
  • fluvoksamin (mot depresjon)
  • legemidler for andre psykiske lidelser, for eksempel sulpirid
  • metoklopramid, som brukes i behandling av kvalme eller sure oppstøt
  • hormonell substitusjonsbehandling (HRT)
  • antibiotika som ciprofloksacin eller enoksacin
  • ethvert annet legemiddel som blokkerer virkning av dopamin i hjernen
Mangler tekstalternativ for bildeSnakk med legen din hvis du bruker, eller nylig har brukt, noen av disse legemidlene.
Du vil måtte ta flere blodprøver dersom du bruker følgende legemidler samtidig med Adartrel:
  • Vitamin K-antagonister (brukes for å redusere blodlevringen) slik som warfarin (kumarin).
Røyking ved bruk av Adartrel
Snakk med legen din dersom du bestemmer deg for å enten begynne eller slutte å røyke ved samtidig bruk av Adartrel. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen på bakgrunn av dette.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke Adartrel hvis du er gravid, med mindre legen din mener at fordelen ved at du tar legemidlet er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Det anbefales ikke å bruke Adartrel hvis du ammer, fordi legemidlet kan påvirke din melkeproduksjon.
Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen din omgående om du er gravid, om du tror du er gravid eller om du planlegger å bli gravid. Legen din vil også rådgi deg hvis du ammer eller planlegger å amme. Legen din kan da anbefale deg å avslutte behandlingen med Adartrel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Adartrel kan gjøre at du føler deg døsig. I svært sjeldne tilfeller kan Adartrel imidlertid forårsake uttalt søvnighet, og episoder med plutselige søvnanfall.
Adartrel kan føre forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Dersom du opplever noe av dette skal du ikke kjøre, bruke maskiner eller delta i aktiviteter hvor hallusinasjoner, søvnighet eller plutselige søvnanfall kan sette deg selv (eller andre) i fare for alvorlig skade eller død, inntil slike hendelser ikke forekommer lenger.
Mangler tekstalternativ for bildeSnakk med legen din dersom dette forårsaker problemer for deg.
Inntak av Adartrel sammen med mat og drikke
Hvis du tar Adartrel med mat, er det mindre sannsynlig at du vil føle deg kvalm eller kaste opp. Det kan derfor være best å ta Adartrel samtidig med mat hvis du kan.
Adartrel tabletter inneholder en liten mengde av en sukkertype kalt laktosemonohydrat.
Hvis du er intolerant overfor laktosemonohydrat eller andre sukkertyper, bør du rådføre deg med lege før du tar Adartrel.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Adartrel
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke gi Adartrel til barn. Adartrel forskrives normalt ikke til personer under 18 år.
Hvor mye Adartrel skal du ta?
Det kan ta en stund å finne ut hvilken dose Adartrel som passer best for deg.
Vanlig startdose er 0,25 mg én gang daglig. Etter to dager vil legen din sannsynligvis øke dosen til 0,5 mg daglig for resten av den første uken. Deretter kan legen din gradvis øke dosen din over de neste tre ukene, opptil en daglig dose på 2 mg.
Hvis en daglig dose på 2 mg ikke gir en tilstrekkelig forbedring av RLS-symptomene dine, kan legen din gradvis øke dosen ytterligere opptil en maksimal daglig dose på 4 mg. Etter at du har brukt Adartrel i 3 måneder, kan legen din justere dosen eller anbefale deg å avslutte behandlingen.
Hvis du føler at virkningen av Adartrel er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette. Ikke ta flere tabletter enn legen din har anbefalt.
Du bør fortsette å ta legemidlet slik legen har anbefalt selv om du ikke føler deg bedre, ettersom det kan ta noen uker før legemidlet begynner å virke.
Inntak av AdartrelTa tabletten(e) med Adartrel én gang daglig.Svelg tabletten(e) med et glass vann.
Du kan ta Adartrel med eller uten mat. Hvis du tar Adartrel med mat, er det mindre sannsynlig at du vil kunne føle deg kvalm.
Adartrel tas vanligvis rett før sengetid, men du kan ta tabletten(e) opptil 3 timer før du legger deg.
Dersom du tar for mye av Adartrel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ved en overdose Adartrel kan man oppleve: Kvalme eller oppkast, svimmelhet (følelse av at det går rundt), døsighet, mental eller fysisk tretthet, besvimelse eller hallusinasjoner.
Dersom du har glemt å ta Adartrel
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose Adartrel til det vanlige tidspunktet.
Dersom du ikke har tatt Adartrel på flere dager, bør du rådføre deg med legen din hvordan du skal starte behandlingen på nytt.
Dersom du avbryter behandlingen med Adartrel
Ikke avbryt behandlingen med Adartrel uten å ha rådført deg med legen din.
Bruk Adartrel så lenge som legen din har anbefalt. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har rådet deg til å gjøre det.
Dersom du avslutter behandlingen med Adartrel brått, kan dine symptomer på restless legs-syndrom (rastløse ben) raskt bli forverret.
Brå avslutning av behandlingen kan medføre at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom, som kan utgjøre en stor helsefare. Symptomene omfatter akinesi (tap av muskelbevegelse), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, takykardi (økt hjertefrekvens), forvirring, nedsatt bevissthet (f.eks. koma).
Dersom du må avbryte behandlingen med Adartrel, vil legen din redusere dosen din gradvis.
Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene av Adartrel kan forekomme ved behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene er som oftest milde, og kan avta når du har brukt legemidlet en stund.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer som tar Adartrel
  • Kvalme
  • Oppkast
Vanlige bivirkninger
Disse kan forkomme hos mer enn 1 av 100 personer som tar Adartrel
  • Nervøsitet
  • Besvimelse
  • Døsighet
  • Utmattelse (mental eller fysisk tretthet)
  • Svimmelhet (følelse av at det går rundt)
  • Magesmerter
  • Forverring av RLS (symptomene kan starte tidligere enn vanlig, være mer intense, påvirke andre tidligere uberørte deler av kroppen, som armene, eller komme tilbake tidlig på morgen.)
  • Hevelser i ben, føtter eller hender
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forkomme hos mer enn 1 av 1000 personer som tar Adartrel
  • Forvirring
  • Hallusinasjoner (”se” ting som ikke eksisterer eller er virkelig)
  • Svimmelhet eller besvimelse, særlig hvis du reiser deg raskt opp (dette forårsakes av blodtrykksfall)
Svært sjeldne bivirkninger
Svært få personer som tar Adartrel (færre enn 1 av 10 000) har hatt:
  • Endringer i leverfunksjon, som er påvist i blodprøver
  • Uttalt søvnighet på dagtid (ekstrem somnolens)
  • Plutselige søvnanfall uten følelse av trøtthet på forhånd
Noen personer kan få følgende bivirkninger (frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelig data)
  • Allergiske reaksjoner som rød, kløende hevelse i huden, opphovning av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste, utslett eller intens kløe (se avsnitt 2)
  • Andre psykiske problemer i tilegg til hallusinasjoner som delirium (akutt forvirring), vrangforestillinger eller paranoia (overdrevne mistanker)
  • Aggressiv oppførsel
  • Overdreven bruk av Adartrel (sterk trang til å ta høye doser av dopaminerge legemidler utover det som trengs for å kontrollere motoriske symptomer, kjent som dopamin dysreguleringssyndrom).
  • Depresjon, apati, angst, mangel på energi, svetting eller smerter kan forekomme (dette kalles dopamin-abstinenssyndrom eller DAWS) etter at du har avsluttet, eller redusert dosen med Adartrel.
Det kan være at du opplever følgende bivirkninger:
  • En uimotståelig trang eller lyst til å handle på en måte som kan skade deg eller andre, som kan inkludere:
    • Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for deg personlig og familien din.
    • Endret eller økt seksuell oppførsel som er til stor bekymring for deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift.
    • Ukontrollert og overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger
    • Overspising (inntak av store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (inntak av mer mat etter at du er mett).
Snakk med legen din dersom du opplever noe av dette. Legen din vil vurdere tiltak for å kontrollere eller redusere disse symptomene.Hvis du opplever bivirkninger
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Adartrel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Adartrel etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar Adartrel ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AdartrelVirkestoff er ropinirol (som ropinirolhydroklorid)
Hver tablett inneholder 0,25, 0,5 eller 2 mg ropinirol (som ropinirolhydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
  • Filmdrasjering:
0,25 mg tablett: Hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), polysorbat 80 (E433).
0,5 mg tablett: Hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), indigokarminaluminiumslakk (E132).
2 mg tablett: Hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)
Hvordan Adartrel ser ut og innholdet i pakningen:
0,25 mg: Tablettene er femkantede hvite, merket ”SB” på den ene siden og ”4890” på den andre siden. Hver pakning inneholder 2 eller 12 tabletter.
0,5 mg: Tablettene er femkantede gule, merket med ”SB” på den ene siden og ”4891” på den andre siden. Hver pakning inneholder 28 eller 84 tabletter.
2 mg: Tablettene er femkantede rosa, merket med ”SB” på den ene siden og ”4893” på den andre siden. Hver pakning inneholder 28 eller 84 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis være tilgjengelig.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelse:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Frankrike Adartrel

Tyskland ADARTREL 0.25 <0.5> <2> mg Filmtabletten

Island Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg

Malta Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg

Nederland Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg, filmomhulde tabletten

Norge Adartrel

Polen Adartrel

Portugal Adartrel

Slovakia Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg

Spania Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg comprimidos recubiertos con película

Sverige Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg

Storbritannia Adartrel 0,25 <0.5> <2> mg Film-coated tablets

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.09.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

somnolens: Sykelig søvnighet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.