Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Adalat Oros® 20 mg depottabletter

Adalat Oros® 30 mg depottabletter

Adalat Oros® 60 mg depottabletter

nifedipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner
    dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
    Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Adalat Oros er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Adalat Oros
  3. Hvordan du bruker Adalat Oros
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Adalat Oros
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Adalat Oros er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Nifedipin, virkestoffet i Adalat Oros depottabletter, er en kalsiumblokker som utvider blodårene og dermed senker blodtrykket hos pasienter med forhøyet blodtrykk. Blodårene i hjertet utvider seg også, og oksygentilførselen til hjertemuskelen øker. Hjertet avlastes og oksygenbehovet (surstoffbehovet) i hjertet minsker. Dess høyere trykk ved starten av behandlingen jo bedre blodtrykkssenkende effekt.
Adalat Oros brukes ved høyt blodtrykk, hjertekrampe (angina pectoris). Depottabletten frisetter legemidlet kontinuerlig og gir en jevn effekt gjennom hele døgnet.
 
2. Hva du må vite før du bruker Adalat Oros
Bruk ikke Adalat Oros
  • hvis du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en tilstand som kalles kardiovaskulært sjokk
  • dersom du samtidig bruker rifampicin
  • dersom du har Kock pose (utlagt tarm, såkalt ileostomi etter proktokolektomi).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Adalat Oros:
  • dersom du har du har meget lavt blodtrykk, enkelte alvorlige lidelser i hjertet eller alvorlig fortetting i hovedpulsåren
  • dersom du har alvorlig forsnevring i mage/tarm må du være oppmerksom på at symtomer på tilstopping kan forekomme på grunn av det stive materialet i tablettskjelettet
  • dersom du har unormalt kort transporttid gjennom magetarmkanalen, f.eks. ved kronisk diaré, fordi det kan føre til at hele tablettinnholdet ikke rekker å frisettes
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon
  • dersom du er gravid eller ammer.
Bezoar (fast sammenballing av nedsvelgede emner i magesekk eller tarm) kan forekomme i meget sjeldne tilfeller og det kan bli påkrevet med operasjon.
Andre legemidler og Adalat Oros
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Legemidler som nedbrytes via et spesielt enzymsystem (cytokrom P450 3A4-systemet) kan påvirke nedbrytningen og utskillelsen av Adalat Oros. Det gjelder en rekke legemidler, blant annet:
  • rifampicin (mot tuberkulose)
  • visse typer antibiotika (f.eks. erytromycin, quinupristin/dalfopristin)
  • visse medisiner mot HIV (f.eks. ritonavir)
  • visse soppmidler (f.eks. ketokonazol)
  • antidepressiva som nefazodon og fluoxetin
  • cisaprid (mot sure oppstøt)
  • cimetidin (mot mye magesyre og magesår)
  • valproinsyre, fenytoin, karbamazepin, fenobarbiturater (mot epilepsi).
Ved samtidig bruk av disse legemidlene må blodtrykket kontrolleres og det kan bli aktuelt å minske dosen av Adalat Oros.
Adalat Oros kan øke den blodtrykkssenkende virkningen av andre blodtrykksmedisiner som tas samtidig.
Adalat Oros kan påvirke andre medisiner som tas samtidig: Digoksin (hjertemedisin), kinidin (mot malaria) og takrolimus (påvirker immunforsvaret).
Inntak av Adalat Oros sammen med mat og drikke
Inntak av grapefruktjuice kan forsterke effekten av Adalat Oros og bør derfor unngås mens du tar Adalat Oros.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Adalat Oros bør ikke tas dersom du planlegger å bli gravid eller er gravid.
Adalat Oros går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Bruk under amming anbefales ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Reaksjoner på legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt i begynnelsen av behandlingen, ved bytte av legemiddel eller i kombinasjon med alkohol.
Adalat Oros inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder natrium i form av natriumklorid. Én Adalat Oros 20 mg depottablett inneholder 21 mg natriumklorid, en 30 mg depottablett inneholder 24 mg natriumklorid og en 60 mg depottablett inneholder 48 mg natriumklorid. Dette må tas med i vurderingen for pasienter på saltfattig diett. OBS! Det tomme tablettskjelettet blir utskilt i avføringen.
 
3. Hvordan du bruker Adalat Oros
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen tilpasses individuelt og tas 1 gang daglig, vanligvis om morgenen med litt væske. Depottablettene må svelges hele og skal ikke tygges, knuses eller deles. Tablettene kan tas uavhengig av måltid.
Den vanlige vedlikeholdsdosen ved høyt blodtrykk er 30 mg én gang daglig, men kan ved behov økes til 60 mg daglig. Ved hjertekrampe er vanlig dose 30 eller 60 mg men kan hvis nødvendig økes til 120 mg. Følg legens instruksjoner nøye.
Bruk av Adalat Oros hos barn og ungdom
Adalat Oros er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, pga. begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos denne pasientgruppen.
Dersom du tar for mye av Adalat Oros
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Adalat Oros
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100, men færre enn 10 av 100 pasienter): Hodepine, hevelser, utvidelse av blodårene, forstoppelse og uvelhet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter): Allergiske reaksjoner, allergisk reaksjon med hevelser inkludert hevelse i ansikt, tunge eller svelg (angioødem), angstreaksjoner, søvnforstyrrelser, svimmelhet, migrene, skjelving, synsforstyrrelser, rask puls, uregelmessige hjerteslag, lavt blodtrykk, besvimelse, neseblod, nesetetthet, magesmerter, kvalme, fordøyelsesbesvær, luft i magen, tørr munn, forhøyede leververdier, rødme, muskelkramper, hevelse i ledd, økt daglig urinutskillelse, smertefull vannlating, ereksjonsproblemer, uspesifikk smerte, frysninger.
Sjeldne (kan forekomme hos mer enn 1 av 10.000 men færre enn 1 av 1000 pasienter): Kløe, elveblest, utslett, overømfintlighetsreaksjoner, kriblende/unormale fornemmelser i huden (parestesi/dysestesi) og økt vekst av tannkjøttet.
Ikke kjent frekvens : Påvirkning av blodbildet (agranulocytose, leukopeni), raskt innsettende alvorlige allergiske reaksjoner, forhøyet blodsukker, nedsatt følsomhet, søvnighet, smerte i øyet, brystsmerter (angina pectoris), åndenød, bezoar (fast sammenballing av nedsvelgede emner i mage eller tarm), problemer med å svelge, tilstopping
i tarmen, sår i tarmen, oppkast, svekkelse av nedre lukkemuskel i spiserøret (gastroøsofagal sfinkterinsuffisiens), gulsott, alvorlig hudreaksjon med hudavskalling (toksisk epidermal nekrolyse), allergisk reaksjon med lysømfintlighet, rødaktig hudforandring (palpabel purpura), ledd- og muskelsmerter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Adalat Oros
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Adalat Oros
  • Virkestoffet er 20 mg, 30 mg eller 60 mg nifedipin.
  • Hjelpestoffer er hypromellose, polyetylenoksid, magnesiumstearat, natriumklorid, jernoksid (E 172), celluloseacetat, makrogol 3350, hydroksypropylcellulose, propylenglykol, titandioksid (E 171), skjellakk og ammoniumhydroksyd 28%.
Hvordan Adalat Oros ser ut og innholdet i pakningen
Runde, konvekse, rosa depottabletter med laserhull på en side, merket med ’Adalat 20’, ’Adalat 30’ respektive ’Adalat 60’.
Adalat Oros fås i blisterpakninger á 28, 49 (49×1) og 98 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Bayer Pharma AG, Leverkusen, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.10.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina pectoris (angina, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.