Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
- Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Accusol 35 Kalium 2 mmol/l er og hva det brukes mot
- Hva du må ta hensyn til før du blir gitt Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
- Hvordan du blir gitt Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- det ikke er god tilgang til venene og/eller arteriene.
- du har stor risiko for blødning.
- du har et høyt nivå av hydrogenkarbonat i blodet ditt.
- du har for lavt nivå av kalium i blodet, med mindre du får tilskudd av kalium samtidig.
- du har en klinisk tilstand som gjør at surheten eller alkaliteten i blodet ditt kan forverres.
- du har en slik nyresvikt at avfallstoffer ikke kan fjernes fra blodet med hemofiltrering.
- jevnlig undersøke slangene som inneholder Accusol 35. Posen og slangene vil bli erstattet umiddelbart dersom legen din oppdager partikler i væsken.
- måle surheten og nivået av ulike salter og avfallsprodukter i blodet ditt.
- kontrollere at nivåene av disse er korrekte og blir nøye overvåket under behandlingen din.
- kontrollere at det blir opprettholdt en god væskebalanse i kroppen din.
- kontrollere blodglukosen din svært nøye, særlig hvis du er diabetiker.
- måle nivået av kalium i blodet ditt regelmessig.
- Like før bruk, sørge for at innholdet i de to kamrene er blandet ved å bryte den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene), deretter bryte den korte SafetyMoon forseglingen nær tilkoblingsporten. Hvis legen din infunderer oppløsning som ikke er blandet, kan nivået av hydrogenkarbonat i blodet ditt øke. Dette kan føre til bivirkninger som kvalme, døsighet, hodepine, unormal hjerterytme og pustevansker.
- Hvis du er diabetiker, vil glukosenivået ditt bli overvåket svært nøye. Insulindosen din vil bli justert etter behov siden denne oppløsningen inneholder glukose.
- Hvis du tar vitamin D eller medisiner som inneholder kalsium, kan nivået av kalsium i blodet ditt bli endret.
- Hvis du bruker ytterligere natriumhydrogenkarbonat, er det økt risiko for unormale salt- og alkalinivåer (alkalose) i blodet ditt.
- Dersom du bruker medisiner for hjertet, kjent som hjerteglykosider, kan det hende du trenger tilskudd av kalium. Legen din vil overvåke deg nøye under behandlingen.
Legen din vil bestemme den riktige formuleringen og mengden av Accusol 35-oppløsninger for din kliniske tilstand.
- behandlet for kronisk nyresvikt med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som erstatningsvæske, skal du få 7 til 35 ml/kg/time eller mer.
- behandlet for midlertidig nyresvikt med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som erstatningsvæske, skal du få 20 til 35 ml/kg/time eller mer.
- behandlet for kronisk eller midlertidig nyresvikt med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som dialysevæske, blir mengden oppløsning bestemt av hyppigheten og varigheten av behandlingen.
- Lavt blodsukker (hypoglykemi)
- Reduksjon (hypovolemi) eller økning (hypervolemi) av væskevolumet i kroppen.
- Reduksjon (hypotensjon) eller økning (hypertensjon) av blodtrykket.
- Svært lavt innhold av fosfat i blodet (hypofosfatemi).
- Forstyrrelse av alkalinivået i blodet ditt (alkalose).
- Sykdomsfølelse.
- Brekninger.
- Muskelkramper.
- Blødningsforstyrrelser.
- Infeksjon.
- Kortpustethet, uregelmessig pusting (forårsaket av luftbobler som kommer inn i blodstrømmen).
- Forstyrrelser i de ulike saltnivåene i blodet ditt (f.eks. forstyrrelser i natrium, kalium og kalsium i blodet ditt).
- Økt blodkoagulering.
Oppbevares mellom 4ºC og 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legen din vil ikke bruke Accusol 35 dersom oppløsningen ikke er klar, eller hvis beholderen er skadet.
Virkestoffer: |
Per 1000 ml Accusol 35 Kalium 2 mmol/l |
Stort kammer "A" |
|
Kalsiumkloriddihydrat |
0,343 g |
Magnesiumkloridheksahydrat |
0,136 g |
Natriumklorid |
7,52 g |
Kaliumklorid |
0,199 g |
Glukosemonohydrat |
1,47 g |
Lite kammer "B" |
|
Natriumhydrogenkarbonat |
13,4 g |
|
Per 1000 ml Accusol 35 |
Kalsium (Ca++) |
1,75 mmol |
Magnesium (Mg++) |
0,5 mmol |
Natrium (Na+) |
140 mmol |
Kalium (K+) |
2 mmol |
Klorid (Cl-) |
111,3 mmol |
Vannfri glukose |
5,55 mmol |
Hydrogenkarbonat (HCO3-) |
35 mmol |
Teoretisk osmolaritet |
296 mOsm/l |
Hver pose er pakket i en ytterpose.
Oppløsningen i posen er klar og fargeløs.
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgia
Tlf. (Belgia): +32 (0)16 781770
Tlf. (Norge): +47 800 11193
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo – Irland |
Bieffe Medital S.p.A, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Italia |
Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske
Sammensetning |
Per 1000 ml Accusol 35 |
Stort kammer ”A” | |
Kalsiumkloriddihydrat |
0,343 g |
Magnesiumkloridheksahydrat |
0,136 g |
Natriumklorid |
7,52 g |
Kaliumklorid |
0,199 g |
Glukosemonohydrat |
1,47 g |
Lite kammer ”B” | |
Natriumhydrogenkarbonat |
13,4 g |
Endelig oppløsning etter blanding |
Per 1000 ml Accusol 35 |
Kalsiumkloriddihydrat |
0,257 g |
Magnesiumkloridheksahydrat |
0,102 g |
Natriumklorid |
6,12 g |
Kaliumklorid |
0,149 g |
Vannfri glukose |
1,0 g |
Natriumhydrogenkarbonat |
2,94 g |
Ionisk sammensetning for endelig oppløsning |
Per 1000 ml Accusol 35 |
Kalsium (Ca++) |
1,75 mmol |
Magnesium (Mg++) |
0,5 mmol |
Natrium (Na+) |
140 mmol |
Kalium (K+) |
2 mmol |
Klorid (Cl-) |
111,3 mmol |
Vannfri glukose |
5,55 mmol |
Hydrogenkarbonat (HCO3-) |
35 mmol |
Teoretisk osmolaritet |
296 mOsm/l |
pH for den endelige oppløsningen er mellom 7,0 og 7,5.
Tallet "35" i navnet angir bufferkonsentrasjonen for oppløsningen (hydrogenkarbonat = 35 mmol/l).
Accusol 35 er en steril, klar og fargeløs oppløsning.
Mengden erstatningsvæske som skal administreres til voksne, bestemmes av ultrafiltreringshastigheten og angis for hvert enkelt tilfelle for å sikre en tilstrekkelig elektrolyttvæskebalanse.
- Kronisk nyresvikt: 7 til 35 ml/kg/time
- Akutt nyresvikt: 20 til 35 ml/kg/time
Foreskriving og mengde av dialysevæske avhenger av terapiform, hyppighet og varighet av behandlingen, og bestemmes av foreskrivende lege i henhold til pasientens kliniske status.
Hemodialyse: via dialyserommet i dialysatoren.
Hemofiltrering: via arterie- eller veneslangen.
Etter at ytterposen er fjernet, åpne umiddelbart den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) for å blande de to oppløsningene. Åpne deretter den korte SafetyMoon forseglingen (forsegling nær tilkoblingsport) for administrering av blandet oppløsning. For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se punkt 5.5.
- Hypokalemi hvis det ikke gis samtidig tilpasset kaliumtilskudd
- Metabolsk alkalose
- Nyresvikt med økt hyperkatabolisme i tilfeller der uremiske symptomer ikke lenger kan lindres ved hemofiltrering.
- Utilstrekkelig blodflyt fra vaskulær tilgang.
- Hvis det er høy risiko for blødninger på grunn av systemisk antikoagulering
- Accusol 35-oppløsning må bare brukes av eller under veiledning av lege med erfaring i teknikker for hemofiltrering, hemodialyse eller hemodiafiltrering.
- Hvitt bunnfall av kalsiumkarbonat er sett i pre-dilusjons- og post-dilusjonsslangene i forbindelse med bruk av Accusol 35. Ved behandling med Accusol 35, skal derfor pre- og post-dilusjonsslangene kontrolleres nøye hvert 30. minutt for å forsikre at oppløsningen i slangene er klar og uten partikler. I noen tilfeller kan det hende at bunnfallet ikke oppstår før flere timer etter behandlingsstart.
- Dersom bunnfall observeres må Accusol 35 oppløsningen og slangene erstattes umiddelbart, og pasienten må overvåkes nøye.
- Væskebalansen må overvåkes nøye.
- Syre-basebalansen må overvåkes nøye.
- På samme måte må elektrolyttbalansen (kloremi, fosfatemi, kalsemi, magnesemi og natremi) overvåkes regelmessig for å oppdage en mulig ubalanse.
- Kalemi må overvåkes regelmessig før og under behandling. Hvis hypokalemi påvises eller begynner å utvikle seg, kan det være nødvendig å gi kaliumtilskudd og/eller bytte til en erstatningsvæske med høyere kaliumkonsentrasjon. Hvis hyperkalemi begynner å utvikle seg, kan det være nødvendig å øke filtreringshastigheten og/eller bytte til en erstatningsvæske med lavere kaliumkonsentrasjon, i tillegg til vanlige tiltak for intensivmedisin.
- Glukosenivået i blodet må overvåkes nøye, særlig hos diabetikere.
- Hvis den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) ikke er åpnet (dvs. kun den korte SafetyMoon forseglingen som er nær tilkoblingsporten, er åpnet) og oppløsningen i det lille kammeret ”B” gis, kan det oppstå alkalose. De vanligste kliniske tegn/symptom på alkalose er kvalme, letargi, hodepine, arytmi og pustebesvær.
- Konsentrasjonen av andre legemidler i blodet kan endres under hemodialyse, hemofiltrering og hemodiafiltrering.
- Kaliumnivåene i plasma hos pasienter som bruker hjerteglykosider, må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for hypokalemirelaterte arytmier.
- D-vitamin og legemidler som inneholder kalsium, kan øke risikoen for hyperkalsemi (f.eks. kalsiumkarbonat som opptrer som en kalium-chelator). Hvis det i tillegg gis natriumhydrogenkarbonaterstatning, kan risikoen for metabolsk alkalose øke.
(se pkt. 2 nedenfor).
Organklassesystem |
Bivirkning |
Frekvens |
Prosedyre relatert |
Oppløsnings relatert |
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer |
Hypoglykemi, NOS |
Sjelden |
Ja |
Ja |
- Mulige bivirkninger knyttet til behandlingen kan omfatte kvalme, brekninger, muskelkramper, hypotensjon, blødninger, koagulasjon, infeksjoner og luftembolisme.
- Mulige bivirkninger knyttet til produktet kan omfatte metabolsk alkalose, elektrolyttforstyrrelser og/eller væskeubalanser: hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- og hypervolemi, hypo- og hypertensjon.
Forstyrrelser i elektrolyttbalansen bør håndteres i henhold til den bestemte elektrolyttforstyrrelsen.
12 måneder ved oppbevaring i ytterposen.
Når Accusol 35 er fjernet fra ytterposen og blandet, må det brukes innen 24 timer.
Det store kammeret, ”A”, er utstyrt med en legemiddelport, og det lille kammeret, ”B”, er utstyrt med en port for tilkobling til et passende administrasjonssett. En kort SafetyMoon forsegling (forsegling nær tilkoblingsporten) må åpnes for at den blandede oppløsningen skal kunne administreres. Tokammerposen leveres i en beskyttende, gjennomsiktig ytterpose som er laget av kopolymerer.
Volumet i beholderen etter blanding er 5000 ml (3750 ml i det store kammeret og 1250 ml i det lille kammeret).
Accusol 35 leveres som 2 x 5000 ml per kartong.
- Kontroller at produktet er uskadet. Hvis en av forseglingene er åpnet for tidlig, må ikke posen brukes. Hvis beholderen er skadet, må den kastes.
- Ikke administrer oppløsningen hvis den er uklar.
- Aseptisk teknikk må brukes under hele prosedyren.
- Legemidler som skal brukes samtidig, kan tilsettes gjennom legemiddelporten i det store kammeret. Legemiddel kompatibilitet må sjekkes før tilsetning. Tilsett legemidlet og bryt den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) umiddelbart. Produktet må brukes umiddelbart etter eventuell tilsetning av legemidler.
- Etter at ytterposen er fjernet, åpne umiddelbart den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) for å blande de to oppløsningene. Kontroller at den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) er fullstendig brutt, og at de to oppløsningene er fullstendig blandet. Åpne deretter den korte SafetyMoon forseglingen (forsegling nær tilkoblingsport), for administrering av blandet oppløsning. Koble til pasientslangen, og aktiver port for tilkobling. Oppløsningen må brukes innen 24 timer etter blanding
- Kast all ubrukt oppløsning.
- Kun for engangsbruk.
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgia
Tlf. (Belgia): +32 (0)16 781770
Tlf. (Norge): +47 800 11193
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.
hemofiltrering: Metode som brukes til å rense blodet når nyrene ikke selv er i stand til å gjøre det, for eksempel ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Pasientens blod føres gjennom et filter i et apparat der avfallsstoffer filtreres ut og fjernes fra blodet.
hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.
hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.
hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.