Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABILIFY® 5 mg tabletter

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ABILIFY er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY
  3. Hvordan du bruker ABILIFY
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ABILIFY er og hva det brukes mot
ABILIFY inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.
ABILIFY benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY
Bruk ikke ABILIFY
  • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre
    innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker ABILIFY dersom du lider av
  • Høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
  • Anfall
  • Ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • Hjerte-karsykdommer, forekomst av hjerte-karsykdom i familien,
    slag eller ”minislag”, unormalt blodtrykk
  • Blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden
    bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
  • Tidligere tilfeller av overdreven gambling
Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.
Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".
Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.
Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.
Barn og ungdom
ABILIFY skal ikke brukes av barn og ungdom under 13 år. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar ABILIFY.
Andre legemidler og ABILIFY
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Dersom du tar ABILIFY sammen med andre legemidler kan du ha behov for å endre dosen av ABILIFY. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
  • Legemidler som korrigerer hjerterytmen
  • Legemidler eller naturlegemidler som brukes mot depresjon og
    angst
  • Soppmidler
  • Enkelte legemidler mot HIV
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi
Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRIer (som f.eks. paroksetin og fluoksetin), trisykliske antidepressiva (som f.eks. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesurt (prikkperikum) og venlafaksin. Disse legemidlene øker faren for bivirkninger. Dersom du opplever uvanlige symptomer mens du tar ett av disse legemidlene sammen med ABILIFY, ta kontakt med
legen din.
Inntak av ABILIFY sammen med mat, drikke og alkohol
ABILIFY kan tas uavhengig av måltider. Alkohol skal unngås når du tar ABILIFY.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Dersom du ammer, skal du omgående informere legen din. Du bør ikke amme dersom du tar ABILIFY.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan ABILIFY påvirker deg.
ABILIFY inneholder laktose
Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ABILIFY
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Bruk av ABILIFY hos barn og ungdom
ABILIFY kan innledes med en lav dose av miksturen (flytende). Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Hvis du mener at virkningen av ABILIFY er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Prøv å ta ABILIFY til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.
Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta ABILIFY uten å rådføre deg med legen din først.
Dersom du tar for mye av ABILIFY
Hvis du oppdager at du har tatt flere ABILIFY tabletter enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noen av ABILIFY tablettene dine), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.
Dersom du har glemt å ta ABILIFY
Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer): Ukontrollerbare rykninger eller trekninger, hodepine, tretthet, kvalme, oppkast, ubehagelig følelse i magen, forstoppelse, økt spyttproduksjon, ør i hodet, søvnvansker, rastløshet, angstfølelse, søvnighet, skjelvinger og sløret syn.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): Noen mennesker kan føle seg svimle, spesielt etter å ha reist seg fra liggende eller sittende stilling, eller de kan oppleve hurtig puls eller dobbeltsyn. Noen mennesker kan føle seg deprimerte. Noen mennesker kan oppleve endret eller økt seksuell interesse.
Følgende bivirkninger har vært rapportert etter markedsføring av ABILIFY, men hyppigheten av dem er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Forandring i nivå av visse blodceller; unormal hjerterytme, brå, uforklarlig død, hjertesykdom; allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, utslett); høyt blodsukkernivå, diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, lavt natriumnivå i blodet; vektøkning, vekttap, anoreksi; nervøsitet, uro, engstelse, overdreven gambling; selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord; talevansker, anfall, serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler), kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls; besvimelse, høyt blodtrykk, blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, ta kontakt med lege øyeblikkelig); muskelkramper i strupe og svelg, risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene, problemer med å svelge; betennelse i bukspyttkjertelen; leversvikt, leverbetennelse, gulaktig hud og øyne, unormale leververdier, problemer med mage eller tarm, diaré; hudutslett og lyssensitivitet, unormalt håravfall eller -fortynning, overdreven svetting; stivhet eller muskelkramper, muskelsmerte, svakhet; ufrivillig vannlating, vannlatingsproblemer; forlenget og/eller smertefull ereksjon; problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting, brystsmerter og hevelse i hender, ankler eller føtter.
Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av 100 pasienter).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ABILIFY
  • Virkestoff er aripiprazol. Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigotin (E132) aluminiumlakk.
Hvordan ABILIFY ser ut og innholdet i pakningen
ABILIFY 5 mg tabletter er rektangulære og blå merket med ‘A-007’ og ‘5’ på den ene siden. De leveres i blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14, 28, 49, 56, 98 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ
Tilvirker
Elaiapharm, Valbonne, Frankrike
eller
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Anagni-Frosinone, Italia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsførings- tillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.10.2015
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.