Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

ABILIFY 10 mg tabletter

ABILIFY 15 mg tabletter

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ABILIFY er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY tabletter
  3. Hvordan du bruker ABILIFY tabletter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY tabletter
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ABILIFY er og hva det brukes mot
ABILIFY tabletter inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.
ABILIFY tabletter benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY tabletter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY tabletter
Bruk ikke ABILIFY tabletter
  • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker ABILIFY tabletter dersom du lider av
  • høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
  • anfall
  • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • hjerte-karsykdommer, forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller ”minislag”, unormalt blodtrykk
  • blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
  • tidligere tilfeller av overdreven gambling
Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.
Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".
Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.
Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.
Barn og ungdom
Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Andre legemidler og ABILIFY tabletter
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY tabletter kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Dersom du tar ABILIFY tabletter sammen med andre legemidler kan du ha behov for å endre dosen av ABILIFY tabletter. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
  • Legemidler som korrigerer hjerterytmen
  • Legemidler eller naturlegemidler som brukes mot depresjon og angst
  • Soppmidler
  • Enkelte legemidler mot HIV
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi
Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRIer (som f.eks. paroksetin og fluoksetin), trisykliske antidepressiva (som f.eks. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesurt (prikkperikum) og venlafaksin. Disse legemidlene øker faren for bivirkninger. Dersom du opplever uvanlige symptomer mens du tar ett av disse legemidlene sammen med ABILIFY tabletter, ta kontakt med legen din.
Inntak av ABILIFY tabletter sammen med mat, drikke og alkohol
ABILIFY tabletter kan tas uavhengig av måltider. Alkohol bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY tabletter i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Dersom du ammer, skal du omgående informere legen din.
Du bør ikke amme dersom du tar ABILIFY tabletter.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan ABILIFY tabletter påvirker deg.
ABILIFY inneholder laktose
Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ABILIFY tabletter
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Bruk av ABILIFY tabletter hos barn og ungdom
Dette legemidlet kan innledes med en lav dose av ABILIFY mikstur, oppløsning (flytende). Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Hvis du mener at virkningen av ABILIFY tabletter er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Prøv å ta ABILIFY tabletter til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.
Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta ABILIFY tabletter uten å rådføre deg med legen din først.
Dersom du tar for mye av ABILIFY tabletter
Hvis du oppdager at du har tatt mer ABILIFY tabletter enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din ABILIFY tablettene), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.
Dersom du har glemt å ta ABILIFY tabletter
Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Dersom du avbryter behandling med ABILIFY tabletter
Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke ABILIFY tabletter så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
  • Diabetes mellitus,
  • søvnvansker,
  • angstfølelse,
  • følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,
  • ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, rastløse ben
  • skjelving,
  • hodepine,
  • tretthet,
  • søvnighet,
  • ør i hodet,
  • skjelving og tåkesyn,
  • økt antall av eller vansker med tarmtømming,
  • dårlig fordøyelse,
  • kvalme,
  • mer spytt i munnen enn normalt,
  • oppkast,
  • tretthetsfølelse.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
  • økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
  • for mye sukker i blodet,
  • depresjon,
  • endret eller økt seksuell interesse,
  • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
  • muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni),
  • dobbeltsyn,
  • raske hjerteslag,
  • et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,
  • hikke.
De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripirazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:
  • lave nivåer av hvite blodceller,
  • lave nivåer av blodplater,
  • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
  • utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
  • høyt blodsukker,
  • ikke nok natrium i blodet,
  • dårlig appetitt (anorexi),
  • vekttap,
  • vektøkning,
  • selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,
  • overdreven gambling,
  • følelse av aggressivitet,
  • uro,
  • nervøsitet,
  • kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (neuroleptisk malignt syndrom),
  • anfall,
  • serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler),
  • taleforstyrrelser,
  • brå, uforklarlig død,
  • livstruende, uregelmessige hjerteslag,
  • hjerteslag,
  • lavere puls,
  • blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),
  • høyt blodtrykk,
  • besvimelse,
  • risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
  • muskelkramper i strupe og svelg,
  • betennelse i bukspyttkjertelen,
  • vanskeligheter med å svelge,
  • diaré,
  • abdominalt ubehag,
  • mageubehag,
  • leversvikt,
  • leverbetennelse,
  • gulaktig hud og øyne,
  • unormale leververdier rapportert,
  • hudutslett,
  • lyssensitivitet,
  • skallethet,
  • overdreven svetting,
  • unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,
  • muskelsmerte,
  • stivhet,
  • ufrivillig vannlating (inkontinens),
  • vannlatingsproblemer,
  • abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,
  • forlenget og/eller smertefull ereksjon,
  • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,
  • brystsmerter,
  • hevelse i hender, ankler eller føtter,
  • i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin.
Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av 100 pasienter).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY tabletter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av ABILIFY tabletter
  • Virkestoff er aripiprazol.
    Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol. Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
  • Tablettovertrekk
    ABILIFY 10 mg tabletter: rød jernoksid (E 172) ABILIFY 15 mg tabletter: gul jernoksid (E 172)
Hvordan ABILIFY tabletter ser ut og innholdet i pakningen
ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og rosa merket med ‘A-008’ og ‘10’ på den ene siden.
ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule merket med ‘A-009’ og ‘15’ på den ene siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen (parallellimport) og ompakker:
Farmagon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo.
Tel. 21 60 87 00
Abilify finnes i styrker av 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg. Farmagon AS har markedsføringstillatelse (Parallellimport) for Abilify 10 mg og 15 mg.
Tilvirker
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
eller
AndersonBrecon (UK) Limited, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford - Herefordshire HR3 5PG – Storbritannia
eller
Elaiapharm, 2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Frankrike
Pakningsvedlegget er basert på godkjent tekst av: 04/2016. Juli 2016.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske
legemiddelkontoret (The European Medicines Agency):http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni: Unormal muskelspenning.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.