Zubsolv

Accord (Accord Healthcare AB)

Virkestoff: Buprenorfin, Nalokson

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvaltabletter

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvaltabletter

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvaltabletter

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvaltabletter

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvaltabletter

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvaltabletter

buprenorfin/nalokson

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Zubsolv er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Zubsolv
Hvordan du bruker Zubsolv
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Zubsolv
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zubsolv er og hva det brukes mot

Zubsolv inneholder virkestoffene buprenorfin og nalokson. Zubsolv brukes til å behandle avhengighet av opioider (narkotiske stoffer) som heroin eller morfin hos narkotikaavhengige som har samtykket i å bli behandlet for sin avhengighet. Zubsolv brukes hos voksne og ungdom over 15 år som også får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.

Hvordan Zubsolv virker

Tabletten inneholder buprenorfin, som er ansvarlig for behandlingen av opioid (narkotisk) avhengighet. Den inneholder også nalokson, som brukes til å forhindre intravenøs misbruk av produktet.

2. Hva du må vite før du bruker Zubsolv

Bruk ikke Zubsolv:

dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har alvorlige pustevansker
dersom du har alvorlige leverproblemer
dersom du er påvirket av alkohol eller opplever skjelving, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner som er forårsaket av alkohol
dersom du tar naltrekson eller nalmefen for behandling av alkohol- eller opioid-avhengighet

Advarsler og forsiktighetsregler

Feilbruk, misbruk og uhensiktsmessig bruk

Alvorlige infeksjonstilfeller med potensiell dødelig utfall kan forekomme i forbindelse med feilbruk av Zubsolv, hvis det tas intravenøst.

Dette legemidlet kan være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler, og skal oppbevares på et sikkert sted for å beskytte det mot tyveri (se avsnitt 5). Ikke gi dette legemidlet til andre. Det kan medføre dødsfall eller skade dem på andre måter.

Pusteproblemer (se også ‘Ikke ta Zubsolv’ ovenfor)

Noen personer har dødd av respirasjonssvikt (manglende pusteevne) etter misbruk av dette legemidlet eller bruk i kombinasjon med andre midler som virker hemmende på sentralnervesystemet, som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.

Dette legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere pusteproblemer.

Dette legemidlet kan forårsake alvorlig, mulig dødelig, respirasjonsdepresjon (redusert evne til å puste) hos barn og personer som ikke er opioidavhengige og tar det ved et uhell eller med hensikt.

Søvnighet

Dette legemidlet kan forårsake døsighet, spesielt ved inntak sammen med alkohol eller andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet (slik som beroligende midler eller legemidler for søvn).

Avhengighet

Dette legemidlet kan forårsake avhengighet.

Leverskade

Leverskade har blitt rapportert etter inntak av buprenorfin/nalokson, spesielt ved misbruk av legemidlet. Dette kan også skyldes virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren (se avsnitt 4). Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å overvåke levertilstanden. Rådfør deg med lege før du starter behandling med Zubsolv dersom du har leverproblemer.

Abstinenssymptomer

Dette legemidlet kan forårsake abstinenssymptomer hvis du tar det mindre enn seks timer etter at du har brukt et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller mindre enn 24 timer etter bruk av et langtidsvirkende opioid, som metadon.

Zubsolv kan også forårsake abstinenssymptomer hvis du brått avslutter behandlingen.

Blodtrykk

Dette legemidlet kan få blodtrykket ditt til å falle brått, slik at du føler deg svimmel hvis du reiser deg for hurtig fra sittende eller liggende stilling.

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser

Zubsolv kan gi søvnrelaterte pusteforstyrrelser, slik som søvnapné (pustestopp under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp under søvn, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, problemer med sammenhengende søvn eller uttalt søvnighet på dagtid. Kontakt lege hvis du eller en annen person legger merke til slike symptomer. Legen kan vurdere å redusere dosen din.

Barn og ungdom

Legen din kan følge deg opp nærmere hvis du er under 18 år. Dette legemidlet skal ikke brukes av barn under 15 år.

Diagnostisering av urelaterte medisinske tilstander

Dette legemidlet kan skjule smertesymptomer som kan bidra til diagnostisering av noen sykdommer. Ikke glem å informere legen hvis du tar dette legemidlet.

Rådfør deg med lege før du bruker Zubsolv hvis du:

har en depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva. Bruken av disse legemidlene sammen med Zubsolv kan føre til serotonergt syndrom,
en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Zubsolv”)
har nyreproblemer
nylig har hatt en hodeskade eller hjernesykdom
har lavt blodtrykk, forstørret prostata eller vanskeligheter med å urinere på grunn av innsnevring av urinrøret
har underaktiv skjoldbruskkjertel som kan forårsake tretthet eller vektøkning
har dårlig binyrefunksjon (f.eks. Addisons sykdom)
har problemer med galleveiene (f.eks. galleblære, gallegang)
er eldre
er svekket

Andre legemidler og Zubsolv

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan øke bivirkningene til Zubsolv og kan noen ganger forårsake svært alvorlige reaksjoner. Ikke bruk noen andre legemidler mens du tar Zubsolv uten å rådføre deg med lege først, spesielt:

antidepressiva slik som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin, eller trimipramin. Disse legemidlene kan interagere med Zubsolv. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebeveglser, uro/rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Naltrekson og nalmefen (legemidler som brukes til å behandle avhengighetslidelser), da disse kan forhindre de terapeutiske virkningene av Zubsolv. De må ikke tas samtidig som Zubsolv- behandlingen, da du kan oppleve en plutselig forekomst av langvarige og intense abstinenser.
Benzodiazepiner (brukes til å behandle angst eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam. Samtidig bruk av Zubsolv og sedative legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler øker risikoen for døsighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes dersom andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Hvis legen forskriver Zubsolv sammen med sedative legemidler, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen. Fortell legen om alle sedative legemidler som du tar, og følg legens doseringsanbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner og familie om å være klar over tegnene og symptomene som beskrevet ovenfor. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Andre legemidler som kan gjøre deg søvnig som brukes til å behandle sykdommer som angst, søvnløshet, kramper/anfall, smerter og andre psykiske lidelser. Disse typene legemidler vil redusere årvåkenheten din og gjøre det farlig for deg å kjøre bil og bruke maskiner. De kan også forårsake depresjon av sentralnervesystemet, og dette er svært alvorlig. Nedenfor er en liste over eksempler på denne typen legemidler:
- andre opioidholdige legemidler, som metadon, visse smertestillende legemidler og hostedempende midler
- noen antidepressiva (brukes til å behandle depresjon), som isokarboksasid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat og monoaminoksidase (MAO)-hemmere, kan øke virkningen av dette legemidlet
- beroligende H₁-reseptorantagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfenamin
- barbiturater (brukes for søvn eller sedasjon), som fenobarbital, sekobarbital
- beroligende midler (brukes for søvn eller sedasjon), som kloralhydrat
- klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) og relaterte legemidler kan forlenge virkningene av dette legemidlet
antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv), som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke virkningen av dette legemidlet
noen antifungale midler (brukes til å behandle soppinfeksjoner), som ketokonazol, itrakonazol og visse antibiotika, kan forlenge virkningen av dette legemidlet
noen legemidler kan redusere virkningen av Zubsolv. Disse inkluderer legemidler som brukes til å behandle epilepsi (som karbamazepin og fenytoin) og legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin)

Inntak av Zubsolv sammen med mat, drikke og alkohol

Alkohol kan gi økt døsighet og øke risikoen for respirasjonssvikt ved inntak sammen med Zubsolv. Bruk ikke Zubsolv sammen med alkohol. Ikke svelg eller innta mat eller drikke inntil tabletten er fullstendig oppløst.

Graviditet og amming

Risiko ved bruk av Zubsolv hos gravide kvinner er ikke kjent. Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid Legen din vil bestemme om behandlingen skal fortsette med et annet legemiddel.
Hvis legemidler som Zubsolv tas under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan de forårsake abstinenssymptomer, inkludert pustevansker, hos det nyfødte barnet. Dette kan forekomme flere dager etter fødselen.

Du må ikke amme når du tar dette legemidlet, da Zubsolv går over i morsmelken. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Zubsolv kan forårsake døsighet, svimmelhet eller nedsette din evne til å tenke. Dette kan forekomme oftere i løpet av de første ukene av behandlingen når dosen endres, men kan også forekomme hvis du drikker alkohol eller tar andre beroligende midler samtidig med Zubsolv. Du må ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner eller utføre noen farlige aktiviteter inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.

Zubsolv inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Zubsolv

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Behandlingen forskrives og følges opp av leger med erfaring innen behandling av narkotikaavhengighet.

Legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg. I løpet av behandlingen kan legen justere dosen, avhengig av hvordan du reagerer.

Behandlingsstart

Den anbefalte startdosen for voksne og ungdom over 15 år er:

én tablett Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg hver dag, eller
én tablett Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg hver dag.

En ekstra tablett Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg eller 2,9 mg / 0,71 mg kan gis på dag 1, avhengig av dine behov.

Andre styrker er tilgjengelig, legen din bestemmer hva som er den beste behandlingen for deg. Dette kan inkludere å ta en kombinasjon av ulike styrker, men den daglige dosen din må ikke overskride 17,2 mg buprenorfin.

Klare tegn på abstinens skal være tydelige før du tar din første dose Zubsolv. Legens vurdering av om du er klar for behandling vil bestemme tidspunktet for første Zubsolv-dose.

Start av behandling med Zubsolv hvis det foreligger avhengighet av heroin:

Hvis du er avhengig av heroin eller et korttidsvirkende opioid, skal den første dosen av Zubsolv tas når abstinenssymptomer oppstår, men ikke mindre enn 6 timer etter at du sist brukte opioider.

Start av behandling med Zubsolv hvis det foreligger avhengighet av metadon:

Hvis du går på metadon eller et langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg/dag før Zubsolv-behandlingen påbegynnes. Den første dosen av Zubsolv skal tas når abstinenssymptomer oppstår, men ikke mindre enn 24 timer etter at du sist brukte metadon.

Slik tar du Zubsolv

Ta dosen én gang daglig eller som legen har fortalt deg.

Ta ut tabletten slik som beskrevet nedenfor. Blisterpakningen skal åpnes umiddelbart før du tar dosen. Åpne aldri på forhånd, da tabletten er følsom overfor fuktighet.

Plasser tablettene under tungen.

Hold tablettene på plass under tungen inntil de er fullstendig oppløst.

Ikke tygg eller svelg tablettene, da legemidlet ikke kommer til å fungere og du kan få abstinenssymptomer.

Ikke innta noe mat eller drikke inntil tablettene er fullstendig oppløst. Mens du kan merke at det meste av tabletten løses opp innen 40 sekunder, kan det ta 5 til 10 minutter før hele tabletten har forsvunnet fra munnen.

Slik tar du tabletten ut av blisterpakningen

1. Ikke trykk tabletten gjennom folien.

2. Fjern kun én del fra blisterpakningen ved å rive langs den perforerte linjen.

3. Brett pakningen langs den stiplede linjen.

4. Riv i pilens retning. Hvis pakningen er skadet, må du kaste tabletten

Dosejustering og vedlikeholdsbehandling

Legen kan øke dosen med Zubsolv i henhold til dine behov. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du føler at virkningen av Zubsolv er for sterk eller for svak Maksimal daglig dose er 17,2 mg.

Etter en periode med vellykket behandling kan du bli enig med legen din om å gradvis redusere dosen til en lavere vedlikeholdsdose.

Avslutte behandling

Ikke endre behandlingen på noen måte eller avslutt behandlingen uten samtykke fra legen som behandler deg.

Avhengig av tilstanden din kan dosen med Zubsolv fortsettes å reduseres under nøye medisinsktilsyn, inntil den til slutt kan stoppes.

Dersom du tar for mye av Zubsolv

Hvis du eller noen andre tar for mye av dette legemidlet, må du umiddelbart dra til eller føres til et akuttmottak eller sykehus for behandling, da en overdose med Zubsolv kan forårsake alvorlige og livstruende pustevansker.

Symptomer på overdose kan inkludere langsommere og svakere pust enn normalt, følelse av å være mer søvnig enn normalt, reduksjon i størrelsen på pupillene, lavt blodtrykk, kvalme, oppkast og/eller sløret tale.

Dersom du har glemt å ta Zubsolv

Si fra til legen din så snart som mulig hvis du glemmer å ta en dose.

Dersom du avbryter behandling med Zubsolv

Du må ikke endre behandlingen på noen måte eller avslutte behandlingen uten samtykke fra legen som behandler deg. Hvis du plutselig avslutter behandlingen, kan det oppstå abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.