Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Infliksimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

infliksimab (infliximab)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Zessly.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zessly er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Zessly
  3. Hvordan Zessly vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zessly
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zessly er og hva det brukes mot
Zessly inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type monoklonalt antistoff – en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.
Zessly tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
  • Revmatoid artritt
  • Psoriasisartritt
  • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
  • Psoriasis
Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt
Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning. TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
  • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
  • Forbedre din fysiske funksjon.
Psoriasisartritt
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
  • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
  • Forbedre din fysiske funksjon.
Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen. Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
  • Forbedre din fysiske funksjon.
Psoriasis
Psoriasis er en betennelsessykdom i huden. Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Zessly for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å behandle sykdommen din.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
  • Behandle aktiv Crohns sykdom
  • Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
2. Hva du må vite før du får Zessly
Du bør ikke få Zessly dersom:
  • Du er allergisk overfor infliksimab eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
  • Du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning.
  • Du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Bruk ikke Zessly dersom noe av det over gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Zessly.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Zessly hvis du har:
Hatt behandling med et legemiddel som inneholder infliksimab tidligere
  • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Zessly igjen.
  • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Infeksjoner
  • Informer legen din før du får Zessly dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
  • Informer legen din før du får Zessly dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige. Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.
  • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Zessly. Du kan ha en større risiko dersom du er 65 år eller eldre.
  • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Zessly. Tegnene inkluderer feber, hoste, influensalignende symptomer, følelse av uvelhet, rød eller varm hud, sår eller tannproblemer. Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Zessly.
Tuberkulose (TB)
  • Det er veldig viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt eller har TB.
  • Legen din vil teste deg for å se om du har TB. Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB. Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
  • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Zessly.
Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Zessly. Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Hepatitt B-virus
  • Informer legen din før du får Zessly dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
  • Informer legen din dersom du tror du kan være i risiko for å bli smittet av hepatitt.
  • Legen din skal teste deg for hepatitt B-virus.
  • Behandling med TNF-hemmere som Zessly kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Hjerteproblemer
  • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
  • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Zessly. Tegnene inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene dine.
Kreft og lymfomer
  • Informer legen din før du får Zessly dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
  • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
  • Barn og voksne som tar Zessly kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
  • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert infliksimab, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom. De fleste av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Denne typen kreft har vanligvis resultert i død. Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
  • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft. Kontakt legen din dersom huden eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
  • Noen kvinner som ble behandlet med infliksimab mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft. Er du kvinne og får Zessly, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft. Dette gjelder også dersom du er over 60 år.
Lungesykdom eller storrøykere
  • Informer legen din før du får Zessly dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
  • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Zessly.
Sykdom i nervesystemet
  • Informer legen din før du får Zessly dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt. Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen «optikusnevritt».
  • Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Zessly. Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Unormale hudåpninger
  • Informer legen din før du får Zessly dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Vaksinasjoner
  • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få en vaksine.
  • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Zessly. Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
  • Hvis du fikk Zessly mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon som et resultat av å ha fått levende vaksine under det første leveåret. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose).
  • Hvis du ammer er det viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om at du bruker Zessly før spedbarnet får vaksine. For mer informasjon, se avsnittet om Graviditet og amming.
Behandling med terapeutiske infeksiøse agenser (smittsomme stoffer)
  • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Operasjoner eller tannbehandlinger
  • Informer legen din dersom du skal ha noen operasjoner eller tannbehandlinger.
  • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Zessly, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Leverproblemer
  • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på leverproblemer under behandling med Zessly. Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Lave blodverdier
  • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Zessly. Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Forstyrrelser i immunsystemet
  • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Zessly. Tegnene inkluderer leddsmerter eller utslett på kinn eller armer som er ømfintlig for sollys.
Barn og ungdom
Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom. I tillegg:
  • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks. infliksimab, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
  • Flere barn enn voksne, som får infliksimab, utvikler infeksjoner.
  • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Zessly startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Zessly.
Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Zessly.
Andre legemidler og Zessly
Pasienter som har betennelsessykdommer bruker allerede legemidler for å behandle sitt problem. Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger. Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Zessly.
Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
  • Kineret (anakinra). Zessly og Kineret bør ikke brukes samtidig.
  • Orencia (abatacept). Zessly og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Når du bruker Zessly bør du ikke få levende vaksiner. Hvis du fikk Zessly da du var gravid eller hvis du bruker Zessly når du ammer, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Zessly før barnet ditt får noen vaksiner.
Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Zessly.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Zessly skal kun brukes under graviditet eller når du ammer dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
  • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Zessly, og i 6 måneder etter avsluttet behandling. Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
  • Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
  • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om at du bruker Zessly før barnet ditt blir vaksinert. Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 12 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død. Levende vaksiner slik som BCG-vaksine bør ikke gis til barnet ditt før 12 måneder etter fødselen, med mindre ditt barns lege anbefaler noe annet. For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
  • Hvis du ammer er det viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om at du bruker Zessly før spedbarnet får vaksine. Levende vaksiner skal ikke gis til ditt barn mens du ammer med mindre ditt barns lege anbefaler noe annet.
  • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten. Hvis barnet ditt stadig har feber eller infeksjoner, kontakt legen til barnet ditt umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Zessly påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Zessly inneholder natrium
Zessly inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt». Zessly blir imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium før det blir gitt til deg. Snakk med legen din dersom du står på en saltfattig diett.
3. Hvordan Zessly vil bli gittRevmatoid artritt
Den vanlige dosen er 3 mg per kg kroppsvekt.
Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Hvordan Zessly blir gitt
  • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
  • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet til infusjon.
  • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din. Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Zessly-dosen over 1 time.
  • Du vil bli observert mens du får Zessly og i 1 til 2 timer etterpå.
Hvor mye Zessly blir gitt
  • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Zessly. Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Zessly.
  • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.

2. dose

2 uker etter din 1. behandling

3. dose

6 uker etter din 1. behandling

Ytterligere doser

Hver 6. til 8. uke avhengig av sykdommen din

Bruk av Zessly hos barn og ungdom
Zessly skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Disse barna må være 6 år eller eldre.
Dersom du får for mye Zessly
Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Zessly.
Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Zessly-infusjon
Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Zessly, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling. Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Zessly har stoppet.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler. Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige eller livstruende. En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere. Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine.
  • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
  • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
  • Mulige tegn på kreft inkluderer, men er ikke begrenset til, hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge, eller unormal vaginal blødning.
  • Tegn på et lungeproblem som hoste, pustevansker eller tetthet i brystet.
  • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som tegn på slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, særlig på den ene siden av kroppen din; plutselig forvirring, vansker med å snakke eller forstå; vansker med å se på det ene eller begge øynene, vansker med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinering eller alvorlig hodepine), anfall, kribling​/​nummenhet i deler av kroppen din, eller svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer.
  • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
  • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
  • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
  • Tegn på alvorlige hudproblemer som rødlige prikker som ligner på en skyteblink eller runde flekker, ofte med sentralt plasserte blemmer, på overkroppen, store områder med flassende og avskallet hud (eksfoliering), sår i munnhule, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne eller små pussfylte vabler som kan spres over hele kroppen. Disse hudreaksjonene kan også følges av feber.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det over.
Følgende bivirkninger er observert med infliksimab:
Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
  • Magesmerter, kvalme
  • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
  • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
  • Hodepine
  • Bivirkninger som skyldes infusjonen
  • Smerter.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • Endringer i hvordan leveren virker, økning i leverenzymer (vises i blodprøver)
  • Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse
  • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerter
  • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
  • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
  • Balanseproblemer eller svimmelhet
  • Feber, økt svetting
  • Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk
  • Blåmerker, hetetokter eller neseblødning, varm, rød hud (rødme)
  • Kronisk tretthet eller utmattelse
  • Bakterieinfeksjoner som blodforgiftning, byll eller infeksjoner i huden (cellulitt)
  • Infeksjon i huden på grunn av sopp
  • Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer
  • Hovne lymfeknuter
  • Depresjon, søvnproblemer
  • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
  • Rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme
  • Smerter i ledd, muskler eller rygg
  • Urinveisinfeksjon
  • Psoriasis, hudproblemer som eksem og håravfall
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse, rødhet eller kløe
  • Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse
  • Nummenhet eller prikkende følelse.
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • Dårlig blodtilførsel, hevelse i en blodåre
  • Ansamling av blod utenfor blodkarene (hematom) eller blåmerker
  • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus, allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
  • Sår bruker lengre tid på å heles
  • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
  • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
  • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
  • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
  • Besvimelse
  • Kramper, nerveproblemer
  • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
  • Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
  • Lungeproblemer (som ødem)
  • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
  • Innsnevring av luftveiene i lungene, som gjør det vanskelig å puste
  • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (pleuritt)
  • Tuberkulose
  • Nyreinfeksjoner
  • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
  • Infeksjoner i vagina
  • Blodtestresultat som viser ‘antistoffer’ mot dine egne kroppsceller
  • Endringer i kolesterol og fettverdier i blodet.
Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
  • En type blodkreft (lymfom)
  • Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre
  • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
  • Infeksjoner på grunn av nedsatt immunforsvar
  • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
  • Betent lever forårsaket av et problem i immunsystemet (autoimmun hepatitt)
  • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
  • Unormal vevshevelse eller vevsvekst
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende (anafylaktisk sjokk)
  • Hevelse i små blodårer (vaskulitt)
  • Immunsykdommer som kan påvirke lungene, hud og lymfeknuter (slik som sarkoidose)
  • Ansamling av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
  • Manglende interesse eller følelser
  • Alvorlige hudproblemer som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose
  • Andre hudproblemer som erythema multiforme, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og​/​eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
  • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt, multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
  • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
  • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardiell effusjon)
  • Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)
  • Melanom (en type hudkreft)
  • Livmorhalskreft
  • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer
  • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
  • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Kreft hos barn og voksne
  • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T- cellelymfom)
  • Leversvikt
  • Merkel-cellekarsinom (en type hudkreft)
  • Kaposis sarkom, en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden
  • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag
  • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
  • Infeksjon forårsaket av en levende vaksine på grunn av et svekket immunforsvar.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Barn som fikk infliksimab mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk infliksimab mot Crohns sykdom. Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt samlet antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zessly
Zessly vil vanligvis oppbevares av helsepersonell. Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 30ºC i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen. Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag​/​måned​/​år på kartongen. Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
  • Når Zessly tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer). Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold, kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC i 24 timer.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zessly
  • Virkestoffet er infliksimab. Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80 (se avsnitt 2).
Hvordan Zessly ser ut og innholdet i pakningen
Zessly kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Pulveret er hvitt.
Zessly leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Østerrike
Tilvirker
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Østerrike
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Sandoz A​/​S
Tlf: +45 63 95 10 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Pasienter som behandles med infliksimab, bør få utlevert pasientkortet.
Instruksjoner for bruk og håndtering – oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved 2-8ºC.
Zessly kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 30ºC i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. Den nye utløpsdatoen må skrives på kartongen. Når Zessly først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering
For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert.
1. Beregn dosen og antall Zessly hetteglass som behøves. Hvert Zessly hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Beregn det totale volumet av rekonstituert Zessly-konsentrat som behøves.
2. Arbeid under aseptiske forhold. Rekonstituer innholdet i hvert Zessly hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål. Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett. Før injeksjonsnålen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset. Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst. Unngå å rotere hetteglasset kraftig og for lenge. SKAL IKKE RISTES. Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig. La konsentratet hvile i 5 minutter. Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lysebrun og opaliserende. Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomskinnelige partikler. Hvis det kan observeres synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.
3. Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Zessly-konsentratet. Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet. Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Zessly-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen. Bland forsiktig.
4. Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt. Bruk kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre). Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning. Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold kan infusjonsvæsken av Zessly brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2-8ºC. Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
5. Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Zessly og andre stoffer. Ikke infunder Zessly samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
6. Zessly skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk. Hvis det kan observeres synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.
7. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.