Virkestoff: Alprostadil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vitaros 2 mg/g krem

Vitaros 3 mg/g krem

alprostadil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vitaros er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vitaros
  3. Hvordan du bruker Vitaros
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vitaros
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vitaros er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Vitaros brukes til behandling av erektil dysfunksjon (ED). ED er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for samleie. Det er flere årsaker til ED, blant annet legemidler som brukes til behandling av andre sykdommer, dårlig blodgjennomstrømming i penis, nerveskader, emosjonelle problemer, for mye røyking eller bruk av alkohol samt hormonelle problemer. Ofte skyldes ED mer enn én årsak.
Behandlinger for ED omfatter bytte av legemidler hvis du bruker legemidler som gir ED, reseptpliktige legemidler, medisinske hjelpemidler for å oppnå ereksjon, kirurgiske inngrep som bedrer blodgjennomstrømmingen til penis, penisimplantater og psykologisk rådgiving.
2. Hva du må vite før du bruker Vitaros
Bruk ikke Vitaros:
  • dersom du er allergisk overfor alprostadil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du har underliggende sykdommer som f.eks. ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet), hjerteinfarkt (myokardinfarkt) og besvimelse (synkope),
  • dersom du har lidelser som kan medføre langvarig ereksjon, eller lidelser som f.eks. sigdcelleanemi eller arvelig tendens til sigdcelleanemi, økt antall blodplater (trombocytemi), økt antall røde blodceller (polycytemi), kreft i benmargen (myelomatose) eller leukemi,
  • dersom du har en unormalt formet penis,
  • dersom du har inflammasjon (betennelse) eller infeksjon i penis,
  • dersom du er disponert for venetrombose,
  • dersom du har hyperviskositetssyndrom (tyktflytende blod) som kan føre til langvarig ereksjon,
  • dersom du har fått beskjed om at du ikke skal ha sex av helsemessige årsaker, som f.eks. hjerteproblemer eller nylig slag,
  • dersom partneren din er i fruktbar alder, med mindre du bruker kondom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vitaros hvis du tidligere har hatt følgende lokale virkninger ved bruk av Vitaros:
  • Forlengede ereksjoner som varer mer enn 4 timer (priapisme)
  • Symptomatisk hypotensjon (svimmelhet)
  • Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon; det kan være nødvendig med en lavere dose på grunn av nedsatt stoffskifte
  • Besvimelse
Du bør bruke kondom i følgende situasjoner:
  • Partneren din er gravid eller ammer
  • Partneren din er i fruktbar alder
  • For å forhindre seksuelt overførte sykdommer
  • Under munnsex og analsex
Vær oppmerksom på at bare lateksbaserte kondomer er undersøkt sammen med bruk av Vitaros.
Andre legemidler og Vitaros
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Sikkerhet og effekt av Vitaros i kombinasjon med andre behandlinger for erektil dysfunksjon, særlig behandling med PDE-5-hemmere, er ikke undersøkt. Vitaros skal derfor ikke brukes sammen med PDE-5-hemmere.
Pasienter som samtidig behandles med legemidler som senker blodtrykket, kan ha økt risiko for hypotensjon (blodtrykksfall), særlig eldre pasienter.
Graviditet, amming og fertilitet
Det finnes ingen data om bruk av Vitaros hos gravide kvinner. Gravide kvinner bør ikke eksponeres for Vitaros.
Vitaros bør ikke brukes dersom din kvinnelige partner ammer.
Det er ikke kjent om Vitaros har effekt på fertilitet hos menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Vitaros kan gi svimmel- eller ørhet. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner 1‑2 timer etter at du har brukt Vitaros.
3. Hvordan du bruker Vitaros
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vitaros er tilgjengelig i doseringsstyrkene 200 mikrogram og 300 mikrogram alprostadil i 100 mg krem. Vitaros bør brukes etter behov for å oppnå ereksjon. Hver applikator med Vitaros er til engangsbruk og skal kastes på forsvarlig måte etter bruk.
For å få ereksjon: Startdosen tas etter anvisning fra lege. Ikke juster dosen på egenhånd. Snakk med legen din som vil lære deg riktig påføringsteknikk og tilpasse dosen din.
Vitaros skal ikke brukes mer enn én gang per døgn eller 2‑3 ganger per uke.
Virkningen inntreffer i løpet av 5‑30 minutter etter påføring. Effekten varer i ca. 1‑2 timer, men kan imidlertid variere fra pasient til pasient.
Det anbefales at du tisser før du bruker legemidlet. Hele innholdet av Vitaros påføres åpningen på penishodet 5‑30 minutter før samleieforsøk som beskrevet i instruksjonene nedenfor.
  1. Vask hendene før påføring av Vitaros. Åpne folieposen ved å rive forseglingen helt av fra midten av den øverste kanten. Ta applikatoren (se figur 1) ut av folieposen. Ta vare på posen slik at brukt applikator kan kastes i denne senere.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Rull applikatoren mellom hendene (se figur 2) for å oppnå romtemperatur på innholdet i endoseapplikatoren. Dersom folieposen tas ut av kjøleskapet på forhånd (innenfor tidsangivelsene angitt i avsnitt 5) slik at innholdet allerede har nådd romtemperatur, kan dette utelates.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Vri stempelet rundt flere ganger for å sikre at det glir lett (se figur 3). Fjern deretter hetten på applikatoren.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Mens penis holdes i loddrett stilling, ta tak i penis med en hånd og klem forsiktig slik at åpningen på penishodet utvider seg (se figur 4). Merk: Hvis du ikke er omskåret, skal du først trekke forhuden tilbake og holde den tilbaketrukket før åpningen på penishodet utvides.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Hold sylinderen på applikatoren mellom fingrene og – uten å føre applikatoren inn i penis (se figur 5) – plasser tuppen på applikatoren så nær åpningen på penishodet som mulig slik at kremen treffer urinrøret. Husk å presse ut all kremen fra applikatoren. Skyv stempelet sakte og stødig inn med tommelen eller en annen finger inntil all krem er overført til åpningen på penishodet og inn i urinrøret.
    Merk: Selv om det er viktig at all kremen går inn i urinrøret, påse at tuppen av applikatoren ikke stikkes inn i åpningen på penishodet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Hold penis i loddrett stilling i ca. 30 sekunder for at kremen skal trekke inn. All krem vil ikke nødvendigvis umiddelbart få plass i åpningen på penishodet. Eventuell overflødig krem i åpningen på penishodet bør dyttes inn i åpningen ved hjelp av en fingertupp (se figur 6). En ny applikator skal ikke brukes for å erstatte krem som ikke er trukket inn i åpningen på penishodet. Ikke tiss umiddelbart etter påføring da det kan føre til at legemidlet vaskes ut før virkningen inntrer.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  7. Husk at hver endoseapplikator med Vitaros kun skal brukes til én enkelt påføring. Sett hetten på applikatoren igjen etter bruk og legg applikatoren i den åpnede folieposen. Posen brettes sammen og kastes som vanlig husholdningsavfall.
  8. Vitaros kan gi irriterte øyne. Vask hendene etter påføring av Vitaros.
Bruk av Vitaros hos barn og ungdom
Vitaros er ikke godkjent til barn eller menn under 18 år.
Dersom du tar for mye av Vitaros
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke rapportert om Vitaros-overdose som har trengt behandling. Overdosering med Vitaros kan medføre blodtrykksfall, besvimelse, svimmelhet, vedvarende smerter i penis og mulig forlenget ereksjon som varer i mer enn 4 timer. Dette kan medføre permanent forverring av erektil funksjon. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Vitaros forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får en langvarig ereksjon som varer mer enn 4 timer. Legen din kan redusere dosen av Vitaros og avbryte behandlingen.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
Deg:
  • Utslett
  • Mild til moderat verking, brennende følelse eller smerte og rødme i penis
  • Kløe eller ubehag i kjønnsorganet
  • Økt ereksjon
  • Ødem (hevelse pga. væskeansamling) i penis
  • Betennelse i penishodet (balanitt)
  • Kriblende, bankende eller nummen følelse i penis
Partneren din:
  • Mild brennende følelse eller kløe i skjeden
  • Skjedebetennelse
Dette kan skyldes legemidlet eller selve inntrengingen i skjeden. Bruk av et vannbasert smøremiddel kan gjøre inntrengingen i skjeden enklere.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter)
Deg:
  • Økt følsomhet
  • Ørhet/svimmelhet
  • Besvimelse
  • Lavt blodtrykk eller hurtig puls
  • Smerter på påføringsstedet eller i lemmer
  • Stenose (innsnevring) i urinrøret
  • Betennelse i urinveiene
  • Kløende penis
  • Utslett på kjønnsorganet
  • Smerter i pungen
  • Fullhetsfølelse i kjønnsorganet
  • Overdreven stivhet
  • Manglende følelse i penis
Partneren din:
  • Kløe i ytre kjønnsorganer eller skjeden
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vitaros
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Uåpnede poser kan oppbevares utenfor kjøleskapet ved høyst 25ºC i opptil tre dager før bruk. Etter dette kasseres legemidlet. Hver applikator er kun til engangsbruk. Skal brukes umiddelbart etter åpning, og ubrukt legemiddel skal kasseres. Oppbevares i folieposen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter utløpsdatoen eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vitaros
Virkestoff er alprostadil.
2 mg/g: Hver endoseapplikator inneholder 200 mikrogram alprostadil i 100 mg krem.
3 mg/g: Hver endoseapplikator inneholder 300 mikrogram alprostadil i 100 mg krem.
Andre innholdsstoffer er renset vann, vannfri etanol, etyllaurat, hydroksypropylguargummi, dodekyl-2-N,N-dimetylaminopropionathydroklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumhydroksid (for justering av pH) og fosforsyre (for justering av pH).
Hvordan Vitaros ser ut og innholdet i pakningen
Vitaros er en hvit til elfenbenshvit krem.
Vitaros leveres i enkeltposer inneholdende én (1) endoseapplikator. Endoseapplikatoren er en beholder som består av et stempel, en sylinder og en beskyttelseshette, levert i en beskyttende pose. Hver endoseapplikator inneholder 100 mg krem. Vitaros leveres i pakninger inneholdende fire (4) endoseapplikatorer. Posene er av aluminiumsfolie/laminat. Komponentene i applikatoren er av polypropylen og polyetylen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.06.2017
VIRKNINGER ETTER PÅFØRING
Det tar 5‑30 minutter før Vitaros begynner å virke slik at du kan ha samleie. Etter påføring kan du begynne med forspillet som hjelper til med opphisselsen og prosessen med å utvikle en ereksjon. En effektiv dose med Vitaros bør gi en ereksjon som er tilstrekkelig for et samleie. Effekten varer i ca. 1‑2 timer, men kan imidlertid variere fra pasient til pasient og med dosen av legemidlet. Vitaros gir deg kanskje ikke en ereksjon som kan sammenlignes med det du opplevde da du var yngre. Noen pasienter kan oppleve litt svake smerter, en brennende følelse og verking i penis eller i lysken. Ereksjonen kan også fortsette en stund etter at du har hatt orgasme og ejakulert. Etter at ereksjonen er over kan penis føles full, varm og mer følsom for berøring. Disse virkningene er normale og kan vare i noen timer.
YTTERLIGERE OPPLYSNINGER OG PRAKTISKE TIPS
Du kan finne en passende dose av Vitaros i fellesskap med legen din. Hvis du ikke klarer å opprettholde ereksjonen lenge nok til forspill og samleie, kan det være nødvendig med høyere dose. Dersom ereksjonen varer lenger enn ønsket eller hvis du ikke tolererer bivirkningene, kan det være aktuelt å redusere dosen. Ta kontakt med legen din hvis du mener at det er nødvendig med en dosejustering.
Faktorer som kan forbedre ereksjonen:
  • Være uthvilt.
  • Seksuelt forspill med din partner eller selvstimulering sittende eller liggende etter påføring av Vitaros.
  • Bekkenøvelser som f.eks. vekselvis stramming og avslapning av bekken- og setemusklene. Det er disse musklene du bruker for å kontrollere vannlating.
  • Ulike stillinger som best ivaretar blodforsyningen til penis.
Faktorer som kan redusere ereksjonen:
  • Angst, utmattelse, spenninger og for mye alkohol.
  • Vannlating umiddelbart etter påføring kan medføre tap av legemiddel.