Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Immunglobulin mot hepatitt B
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Venbig 50 IE/ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
immunglobulin mot hepatitt B (humant) til intravenøs bruk
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Venbig er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Venbig
- Hvordan du bruker Venbig
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Venbig
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Venbig er og hva det brukes mot
Dette legemidlet tilhører legemiddelgruppen som kalles immunsera og immunglobuliner.
Venbig er en oppløsning av humane immunglobuliner mot hepatitt B (proteiner som kan fungere som antistoffer) til intravenøs bruk, og det brukes i følgende tilfeller:
Venbig er en oppløsning av humane immunglobuliner mot hepatitt B (proteiner som kan fungere som antistoffer) til intravenøs bruk, og det brukes i følgende tilfeller:
-
for å forebygge tilbakefall av infeksjon med hepatitt B-virus etter levertransplantasjon grunnet leversvikt forårsaket av hepatitt B-virus, i kombinasjon med antivirusbehandling
-
for å gi raskt tilgjengelige antistoffer mot hepatitt B-virus for å forhindre hepatitt B-infeksjon i følgende tilfeller:
-
hos ikke-immuniserte personer (dvs. personer som ikke har blitt vaksinert mot hepatitt B- virus, inkludert personer med ufullstendig eller ukjent vaksineringsstatus) som utilsiktet har blitt utsatt for hepatitt B-virus
-
hos hemodialysepasienter (dvs. pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og som trenger rensing av blodet ved hjelp av en kunstig nyre), inntil effekt av vaksinering foreligger
-
hos nyfødte med mødre som er bærere av hepatitt B-virus
-
hos personer som ikke har vist immunrespons etter vaksinering (personer hvor vaksinering ikke har hatt effekt), og hvor fortsatt forebyggende behandling er nødvendig som følge av fortsatt risiko for å bli infisert med hepatitt B.
-
2. Hva du må vite før du bruker Venbig
Bruk ikke Venbig
-
dersom du er allergisk overfor humane immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har antistoffer mot immunglobulin A i blodet, da bruk av et legemiddel som inneholder immunglobulin A kangi alvorlige allergiske reaksjoner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venbig.
Dannelse av propp i en blodåre (trombose) har vært forbundet med bruk av vanlig immunglobulin som gis intravenøst (dvs. i en blodåre). Derfor vil legen utvise spesiell forsiktighet ved bruk av dette legemidlet dersom du har noen risikofaktorer for blodpropp (trombose).
Nivået av antistoffer mot hepatitt B-virus i blodet ditt vil bli målt regelmessig.
Nivået av antistoffer mot hepatitt B-virus i blodet ditt vil bli målt regelmessig.
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
-
dersom infusjonen gis med høy hastighet
-
dersom du har symptomer på en ubehandlet infeksjon (f.eks. feber) eller symptomer på en kronisk betennelse
-
dersom det er første gang du får humant normalt immunoglobulin
-
i sjeldne tilfeller ved bytte av legemiddel med humant normalt immunoglobulin eller dersom det er lenge siden forrige infusjon.
-
I enkelt tilfeller kan immunoglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, blodpropp i en blodåre i lungene eller blodpropp i dyptliggende vener (f.eks. i leggene), da disse øker blodets viskositet.
-
-
dersom du er overvektig
-
dersom du er eldre
-
dersom du har diabetes
-
dersom du har høyt blodtrykk (hypertensjon)
-
dersom du har lavt blodvolum (hypovolemi)
-
dersom du har eller har hatt problemer med blodårene (karsykdommer)
-
dersom du har økt risiko for blodproppdannelse (arvelig eller ervervet blodproppsykdom)
-
dersom du har hatt blodpropp
-
dersom du har en sykdom som gir tyktflytende blod (økt viskositet)
-
dersom du har vært sengeliggende i en lengre periode
-
dersom du har eller tidligere har hatt nyreproblemer eller du tar legemidler som kan skade nyrene (nefrotoksiske legemidler), fordi tilfeller av akutt nyresvikt har vært rapportert. Ved nyreproblemer vil legen vurdere å stoppe behandlingen.
-
Du kan være allergisk (overfølsom) for immunglobuliner (ha antistoffer) uten at du vet det.
Den anbefalte infusjonshastigheten angitt i avsnitt 3 "Hvordan du bruker Venbig", vil bli fulgt nøye av legen. Dette er nødvendig fordi visse alvorlige bivirkninger kan være forbundet med infusjonshastigheten. Du vil også bli overvåket nøye og observert grundig i løpet av hele infusjonsperioden slik at eventuelle symptomer på bivirkninger skal bli oppdaget.
Hvis bivirkninger oppstår, kan legen velge enten å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen. Videre vil legen velge den nødvendige behandling avhengig av dine symptomer og alvorlighetsgraden av bivirkningene.
Venbig inneholder en liten mengde IgA. Dersom du har IgA-mangel kan du ha risiko for å utvikle antistoffer mot IgA, og du kan få anafylaktiske reaksjoner etter tilførsel av blodkomponenter som inneholder IgA. Legen vil derfor veie fordelen ved behandling med Venbig opp mot mulig risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
I sjeldne tilfeller kan humant immunglobulin mot hepatitt B medføre blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv om du tidligere har tålt behandling med immunglobulin.
I sjeldne tilfeller kan humant immunglobulin mot hepatitt B medføre blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv om du tidligere har tålt behandling med immunglobulin.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, skal legen vurdere å avslutte behandling med intravenøst immunglobulin (IVIg). Det er rapportert om nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt i forbindelse med bruk av mange av de godkjente IVIg-preparatene som inneholder forskjellige hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose. Imidlertid utgjorde preparater med sukrose som stabilisator en uforholdsmessig stor andel av det totale antallet. Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt eller tromboemboli-bivirkninger (dvs. blodpropp) skal legen gi IVIg-preparatene ved lavest mulig infusjonshastighet og dose.
Lungeskade, såkalt transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI), kan oppstå etter behandling med immunoglobuliner. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får pustevansker og du får rask pust under eller innen flere timer etter infusjon, fordi dette kan være symptomer som viser at du trenger umiddelbar behandling.
Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner vil legen avslutte infusjonen umiddelbart. Ved sjokk vil standard medisinsk sjokkbehandling bli iverksatt av legen.
Informer legen dersom du har én eller flere av de ovennevnte tilstandene. Legen vil da utvise spesiell forsiktighet ved forskrivning og bruk av Venbig til deg.
IVIg-preparater kan inneholde blodtypeantistoffer som i sjeldne tilfeller kan forårsake nedbrytning av røde blodceller (såkalt hemolyse). Etter IVIg-behandling kan en form for blodmangel (anemi) utvikle seg på grunn av unormal nedbrytning av røde blodlegemer (såkalt hemolytisk anemi). Under behandlingen med IVIg vil du bli overvåket med tanke på tegn og symptomer på slik hemolyse.
Blodprøver
Venbig kan påvirke enkelte blodprøver på grunn av forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i blodet ditt etter infusjon av immunglobulin. Denne antistofføkningen kan medføre villedende resultater ved serologiprøver. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D (som bestemmer blodtype), kan påvirke visse serologiprøver for antistoffer mot røde blodceller, for eksempel antiglobulinprøven (kalles Coombs prøve).
Venbig kan påvirke enkelte blodprøver på grunn av forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i blodet ditt etter infusjon av immunglobulin. Denne antistofføkningen kan medføre villedende resultater ved serologiprøver. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D (som bestemmer blodtype), kan påvirke visse serologiprøver for antistoffer mot røde blodceller, for eksempel antiglobulinprøven (kalles Coombs prøve).
Virussikkerhet
Når legemidler fremstilles fra blod eller plasma fra mennesker, iverksettes spesielle tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasientene. Dette omfatter:
Tiltakene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og mot det ikke-kappekledde hepatitt A- viruset (HAV). Tiltakene kan ha begrenset effekt mot visse ikke-kappekledde virus, som parvovirus B19. Immunglobuliner har ikke vært forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i dette legemidlet, virker beskyttende.
Når legemidler fremstilles fra blod eller plasma fra mennesker, iverksettes spesielle tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasientene. Dette omfatter:
-
en grundig utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at mulige bærere av infeksjoner utelukkes
-
kontroll av det donerte blodet eller plasmaet for å sikre at det ikke foreligger smittestoffer og/eller virus
-
bruk av trinn i produksjonsprosessen for å inaktivere eller fjerne virus
Tiltakene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og mot det ikke-kappekledde hepatitt A- viruset (HAV). Tiltakene kan ha begrenset effekt mot visse ikke-kappekledde virus, som parvovirus B19. Immunglobuliner har ikke vært forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i dette legemidlet, virker beskyttende.
Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang du får en dose av Venbig, for å opprettholde en kobling til produksjonsnumrene som er brukt og hvilke pasienter som har fått dem.
Andre legemidler og Venbig
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Venbig til intravenøs bruk må ikke blandes med andre legemidler.
Venbig til intravenøs bruk må ikke blandes med andre legemidler.
Levende, svekkede virusvaksiner
Venbig kan påvirke utviklingen av immunrespons mot levende, svekkede virusvaksiner, som røde hunder, kusma, meslinger og vannkopper. Bruk av immunglobuliner kan påvirke effekten av disse vaksinene i en periode på inntil 3 måneder. Etter at Venbig er gitt skal det gå minst 3 måneder før man gjør vaksinering med levende, svekkede virusvaksiner.
Humant immunglobulin mot hepatitt B skal gis tre eller fire uker etter vaksinering med en slik levende, svekket virusvaksine. Dersom det er nødvendig å gi humant immunglobulin mot hepatitt B før tre eller fire uker etter vaksinering, skal vaksinering foretas igjen tre måneder etter at humant immunglobulin mot hepatitt B er gitt.
Venbig kan påvirke utviklingen av immunrespons mot levende, svekkede virusvaksiner, som røde hunder, kusma, meslinger og vannkopper. Bruk av immunglobuliner kan påvirke effekten av disse vaksinene i en periode på inntil 3 måneder. Etter at Venbig er gitt skal det gå minst 3 måneder før man gjør vaksinering med levende, svekkede virusvaksiner.
Humant immunglobulin mot hepatitt B skal gis tre eller fire uker etter vaksinering med en slik levende, svekket virusvaksine. Dersom det er nødvendig å gi humant immunglobulin mot hepatitt B før tre eller fire uker etter vaksinering, skal vaksinering foretas igjen tre måneder etter at humant immunglobulin mot hepatitt B er gitt.
Loop-diuretika (en gruppe legemidler som fremmer utskillelse av urin) Samtidig bruk av loop-diuretika og Venbig skal unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
-
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om Venbig kan gis under graviditet og amming.
-
Ingen kliniske studier med Venbig er utført hos gravide kvinner. Legemidler med immunglobuliner til intravenøs bruk har vist seg å passere igjennom morkaken, særlig i tredje trimester. Legemidler som inneholder antistoffer er i midlertidig benyttet hos gravide kvinner i mange år, og det er ikke sett noen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret eller det nyfødte barnet.
-
Hvis du ammer og får Venbig, kan antistoffene i legemidlet skilles ut i morsmelken. Barnet kan derfor på denne måten være beskyttet mot visse infeksjoner.
-
Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Venbig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som får bivirkninger under behandling, bør vente til disse har gått over før de kjører bil eller bruker maskiner.
Venbig inneholder natrium og sukrose
Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium i hvert 10 ml hetteglass og 175,5 mg natrium i hvert 10 ml hetteglass (natrium finnes i bordsalt). Dette tilsvarer henholdsvis 1,9 % og 8,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder opptil 92 mg sukrose (91,9 mg/ml) per ml. Dette må tas i betraktning dersom du har risiko for akutt nyresvikt.
Dette legemidlet inneholder opptil 92 mg sukrose (91,9 mg/ml) per ml. Dette må tas i betraktning dersom du har risiko for akutt nyresvikt.
3. Hvordan du bruker Venbig
Venbig skal kun gis av leger eller helsepersonell på sykehus eller andre helseinstitusjoner. Dosering og behandlingsplan avhenger av bruksområdet. Legen bestemmer hvilken dose og behandling som passer for deg.
I begynnelsen av infusjonen får du Venbig med langsom infusjonshastighet. Dersom du tåler dette godt kan legen øke infusjonshastigheten gradvis.
I begynnelsen av infusjonen får du Venbig med langsom infusjonshastighet. Dersom du tåler dette godt kan legen øke infusjonshastigheten gradvis.
Dersom du tar for mye av Venbig
Følgene av overdosering er ikke kjent.
Hvis du har fått i deg for mye IVIg, kan du få for mye væske i kroppen og blodet kan bli for tyktflytende (hyperviskositet). Det er økt risiko for dette hos risikopasienter, spesielt eldre pasienter eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
Hvis du har fått i deg for mye IVIg, kan du få for mye væske i kroppen og blodet kan bli for tyktflytende (hyperviskositet). Det er økt risiko for dette hos risikopasienter, spesielt eldre pasienter eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med lege umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus dersom du merker noen av disse bivirkningene:
-
Allergiske reaksjoner (overfølsomhet). Denne bivirkningen kan i noen tilfeller forverres til akutte allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk). Symptomer på anafylaktisk sjokk kan være plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge. Alvorlig utslett eller problemer med å svelge eller puste kan også oppstå. Dette kan være livstruende.
-
Akutt nyresvikt (f.eks. redusert eller manglende vannlating, væskeopphoping i kroppen, kortpustethet).
Følgende bivirkninger kan oppstå etter behandling med humane immunglobuliner som gis intravenøst:
-
frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, leddsmerter (artralgi), lavt blodtrykk og moderate smerter i nedre del av ryggen kan av og til forekomme
-
i enkelte tilfeller kan det forekomme en midlertidig reduksjon i antall røde blodceller (reversible hemolytiske reaksjoner/hemolyse), spesielt hos pasienter med blodtype A, B og AB og i sjeldne tilfeller hemolytisk anemi som krever blodoverføring
-
i sjeldne tilfeller kan et plutselig blodtrykksfall oppstå og, i enkelte tilfeller overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk sjokk), selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet ved tidligere bruk.
-
i sjeldne tilfeller er forbigående hudreaksjoner sett
-
i svært sjeldne tilfeller er det rapportert dannelse av blodpropper (tromboemboliske reaksjoner) som kan forårsake hjerteinfarkt, slag, tiltetting av en blodåre i lungene (lungearterie) eller blodpropp i dyptliggende vener (f.eks. i leggene)
-
tilfeller av forbigående ikke-smittsom hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk hjernehinnebetennelse)
-
tilfeller av økt kreatininnivå i blod og/eller akutt nyresvikt
-
tilfeller av en lungesykdom som kalles transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Venbig etter markedsføring av legemidlet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
-
Hodepine
-
Raske hjerteslag (takykardi)
-
Blodtrykksfall (hypotensjon)
-
Kvalme
-
Oppkast
-
Hudreaksjoner, rødhet (erytem), kløe
-
Leddsmerter (artralgi)
-
Feber
-
Sykdomsfølelse
-
Frysninger
For informasjon om virussikkerhet, se avsnitt 2. "Hva du må vite før du bruker Venbig".
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Det foreligger ingen spesifikke data for barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Venbig
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Venbig skal brukes umiddelbart etter rekonstituering med væsken.
Bruk ikke dette legemidlet hvis hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller har utfellinger eller har endret farge (se også "Hvordan Venbig ser ut og innholdet i pakningen" i avsnitt 6).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Venbig
Virkestoffet er humant immunglobulin mot hepatitt B.
|
Venbig 500 IE |
Venbig 2500 IE |
|---|---|---|
|
Humant protein
|
50 g/l
|
50 g/l
|
|
hvorav humant immunglobulin, minst
|
95 %
|
95 %
|
|
antistoffer mot hepatitt B-antigen (anti-HBs), minst
|
500 IE/hetteglass
|
2500 IE/hetteglass
|
|
antistoffer mot hepatitt B-antigen (anti-HBs) etter rekonstituering med væske, minst
|
50 IE/ml
|
50 IE/ml
|
Undergrupper av IgG (type G-immunglobuliner) har følgende fordeling:
IgG1 26,0-40,0 mg/ml
IgG2 13,0-25,0 mg/ml
IgG3 1,20-2,50 mg/ml
IgG4 0,15-0,50 mg/ml Maksimalt IgA-innhold 0,05 mg/ml
Produsert fra plasma fra mennesker.
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hetteglasset med pulver inneholder humant immunglobulin mot hepatitt B, sukrose og natriumklorid.
Hetteglasset med væske inneholder natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
IgG1 26,0-40,0 mg/ml
IgG2 13,0-25,0 mg/ml
IgG3 1,20-2,50 mg/ml
IgG4 0,15-0,50 mg/ml Maksimalt IgA-innhold 0,05 mg/ml
Produsert fra plasma fra mennesker.
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hetteglasset med pulver inneholder humant immunglobulin mot hepatitt B, sukrose og natriumklorid.
Hetteglasset med væske inneholder natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Venbig ser ut og innholdet i pakningen
Pakningen med Venbig inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med væske som brukes til tilberedning av oppløsningen før bruk.
Pulveret er hvitt eller svakt gult pulver, eller en fast, sprø masse.
Etter rekonstituering er legemidlet en klar eller lett opaliserende, fargeløs eller svakt gul væske.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
Pulveret er hvitt eller svakt gult pulver, eller en fast, sprø masse.
Etter rekonstituering er legemidlet en klar eller lett opaliserende, fargeløs eller svakt gul væske.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
Venbig 50 IE/ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
500 IE hetteglass med pulver + 10 ml hetteglass med væske + infusjonssett (1 sprøyte med nål + 1 nål til infusjon)
2500 IE hetteglass med pulver + 45 ml hetteglass med væske + infusjonssett
500 IE hetteglass med pulver + 10 ml hetteglass med væske + infusjonssett (1 sprøyte med nål + 1 nål til infusjon)
2500 IE hetteglass med pulver + 45 ml hetteglass med væske + infusjonssett
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia
Tilvirker
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.10.2020
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instrukser for riktig bruk
Preparatet skal oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Fullstendig rekonstituering skal oppnås innen 30 minutter.
Fullstendig rekonstituering skal oppnås innen 30 minutter.
Venbig skal gis ved intravenøs infusjon med en innledende hastighet på 0,46-0,92 ml/kg/time (f.eks. 10-20 dråper/minutt til en pasient på 65 kg) over 20-30 minutter. Ved bivirkninger skal enten infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Dersom dette tolereres godt kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 1,85 ml/kg/time (f.eks. 40 dråper/minutt til en pasient på 65 kg) for resten av infusjonen.
Rekonstituering av oppløsningen, 500 IE hetteglass:
-
trekk væsken opp i injeksjonssprøyten
-
injiser væsken med samme sprøyte inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert substans
-
rist hetteglasset forsiktig til alt pulveret er fullstendig oppløst
-
skal ikke ristes for mye, skumdannelse bør forhindres
-
trekk oppløsningen opp i sprøyten
-
bytt nål og gi infusjonen til pasienten
Rekonstituering av oppløsningen, 2500 IE hetteglass:
-
fjern forsegling og vippelokk fra hetteglassene med pulver og væske
-
rengjør proppenes overflate på de to hetteglassene med alkohol
-
før den minste nålen på dobbeltnålen inn i hetteglasset med væske
-
fjern hetten i den andre enden av dobbeltnålen, og unngå å berøre den andre nålen
-
snu hetteglasset med væske med dobbeltnålen opp ned og før den andre nålen inn i hetteglasset med pulver, ved perforering av proppen på hetteglasset med pulver skal nålespissen i hetteglasset med væske være i kontakt med væsken, ikke med luften
-
rist forsiktig på hetteglasset ved romtemperatur til alt pulveret er fullstendig oppløst
-
skal ikke ristes for mye, skumdannelse bør forhindres
-
fjern hetteglasset med væske med dobbeltnålen
-
koble til infusjonssettet og infunder intravenøst
Venbig skal brukes umiddelbart etter rekonstituering med væsken.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Forsiktighetsregler
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Noen bivirkninger for legemidlet kan skyldes infusjonshastigheten. Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å forsikre seg om:
-
at pasientene ikke er overfølsomme overfor humant normalt immunglobulin, ved å infundere legemidlet langsomt i starten (infusjonshastighet 0,46 – 0,92 ml/kg/time)
-
at pasientene overvåkes nøye med tanke på mulige symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt bør pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang, pasienter som bytter fra et annet immunglobulinlegemiddel til intravenøs bruk (IVIg) eller pasienter som har hatt et langt opphold siden forrige infusjon, overvåkes for eventuelle bivirkninger gjennom hele den første infusjonen og den første timen etter at den første infusjonen er avsluttet. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.
Hos alle pasienter krever administrering av IVIg følgende:
-
tilstrekkelig hydrering før infusjonen av IVIg
-
overvåking av urinmengde
-
overvåking av serumkreatininnivået
-
at samtidig behandling med loop-diuretika unngås.
Dersom det oppstår bivirkninger, skal enten infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Påkrevd behandling vil avhenge av type bivirkning og alvorlighetsgrad.
Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes.
Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes.
Infusjonsreaksjon
Visse bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon) kan ha sammenheng med infusjonshastigheten. Anbefalt infusjonshastighet skal følges nøye. Pasienter skal overvåkes nøye og observeres grundig for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
Visse bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon) kan ha sammenheng med infusjonshastigheten. Anbefalt infusjonshastighet skal følges nøye. Pasienter skal overvåkes nøye og observeres grundig for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
Bivirkninger kan oppstå hyppigere:
-
ved høy infusjonshastighet
-
hos pasienter med hypo- eller agammaglobulinemi med eller uten IgA-mangel
Overfølsomhetsreaksjoner
Rene overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Rene overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Venbig inneholder en liten mengde IgA. Individer med IgA-mangel har potensiale til å utvikle IgA- antistoffer og kan derfor få anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av blodkomponenter inneholdende IgA. Legen må derfor veie fordelen ved behandling med Venbig opp mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
I sjeldne tilfeller kan humant immunglobulin mot hepatitt B indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med immunglobulin.
I sjeldne tilfeller kan humant immunglobulin mot hepatitt B indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med immunglobulin.
Pasienter skal informeres om de første symptomene på overfølsomhetsreaksjoner, slik som urtikaria, generalisert urtikaria, følelse av trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Behandling avhenger av type bivirkning og alvorlighetsgrad.
Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering av infusjonen. Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes.
Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering av infusjonen. Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes.
Påvirkning av serologisk testing
Etter infusjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod medføre falske positive resultater ved serologiske testing.
Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer bundet til røde blodceller, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test).
Etter infusjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod medføre falske positive resultater ved serologiske testing.
Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer bundet til røde blodceller, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test).
Overførbare agens
Vanlige tiltak for å forebygge at infeksjoner overføres som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter utvelgelse av donorer, kontroll av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt bruk av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Til tross for dette kan ikke faren for overføring av infeksiøse agens utelukkes helt ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente og nye virus samt andre patogener.
Vanlige tiltak for å forebygge at infeksjoner overføres som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter utvelgelse av donorer, kontroll av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt bruk av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Til tross for dette kan ikke faren for overføring av infeksiøse agens utelukkes helt ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente og nye virus samt andre patogener.
Tiltakene som brukes anses effektive mot kappekledde virus, som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset (HAV). Tiltakene kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus, som parvovirus B19. Det foreligger klinisk erfaring som viser at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet bidrar vesentlig til virussikkerheten.
Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang Venbig gis til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets produksjonsnummer.
Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang Venbig gis til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets produksjonsnummer.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene i Venebig
Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium per 10 ml hetteglass og opptil 175,5 ml natrium per 45 ml hetteglass. Dette tilsvarer henholdsvis 1,9 % og 8,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder opptil 92 mg sukrose (91,9 mg/ml) per ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som har risiko for akutt nyresvikt.
Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium per 10 ml hetteglass og opptil 175,5 ml natrium per 45 ml hetteglass. Dette tilsvarer henholdsvis 1,9 % og 8,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder opptil 92 mg sukrose (91,9 mg/ml) per ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som har risiko for akutt nyresvikt.
Følgende bivirkninger har vært forbundet med bruk av humane normale immunglobuliner til intravenøs bruk (IVIg):
Tromboembolisme
Klinisk erfaring viser at administrering av IVIg er forbundet med tromboemboliske hendelser slik som hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å ha sammenheng med den relative økningen i blodviskositet ved stor tilførsel av immunglobuliner hos pasienter i risikogruppen. Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning og infusjon av IVIg hos overvektige pasienter og hos pasienter med preeksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (slik som høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervede eller nedarvede trombofile sykdommer, pasienter som er immobilisert i lengre perioder, pasienter med alvorlig hypovolemi, pasienter med sykdom som øker blodviskositeten).
Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-legemidler administreres med så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Klinisk erfaring viser at administrering av IVIg er forbundet med tromboemboliske hendelser slik som hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å ha sammenheng med den relative økningen i blodviskositet ved stor tilførsel av immunglobuliner hos pasienter i risikogruppen. Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning og infusjon av IVIg hos overvektige pasienter og hos pasienter med preeksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (slik som høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervede eller nedarvede trombofile sykdommer, pasienter som er immobilisert i lengre perioder, pasienter med alvorlig hypovolemi, pasienter med sykdom som øker blodviskositeten).
Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-legemidler administreres med så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Akutt nyresvikt
Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som får behandling med IVIg. I de fleste tilfellene er det identifisert risikofaktorer slik som allerede nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.
Nyreparametre bør vurderes før infusjon av IVIg, spesielt hos pasienter som vurderes å ha en potensiell økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og deretter med passende intervaller. Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-legemidler administreres med så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg vurderes.
Mens rapporter om nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt har vært forbundet med bruk av mange av de registrerte IVIg-legemidlene som inneholder ulike hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjorde de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig stor del av det totale antallet. For pasienter i risikogruppen bør det vurderes å bruke IVIg-legemidler som ikke inneholder slike hjelpestoffer. Venbig inneholder sukrose (se avsnitt 2 "Venbig inneholder natrium og sukrose").
Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som får behandling med IVIg. I de fleste tilfellene er det identifisert risikofaktorer slik som allerede nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.
Nyreparametre bør vurderes før infusjon av IVIg, spesielt hos pasienter som vurderes å ha en potensiell økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og deretter med passende intervaller. Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-legemidler administreres med så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg vurderes.
Mens rapporter om nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt har vært forbundet med bruk av mange av de registrerte IVIg-legemidlene som inneholder ulike hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjorde de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig stor del av det totale antallet. For pasienter i risikogruppen bør det vurderes å bruke IVIg-legemidler som ikke inneholder slike hjelpestoffer. Venbig inneholder sukrose (se avsnitt 2 "Venbig inneholder natrium og sukrose").
Aseptisk meningittsyndrom (AMS)
Det er rapportert at aseptisk meningittsyndrom kan oppstå ved IVIg-behandling.
Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandling. Prøver av cerebrospinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler per mm³, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
Det er rapportert at aseptisk meningittsyndrom kan oppstå ved IVIg-behandling.
Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandling. Prøver av cerebrospinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler per mm³, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
Pasienter med slike tegn og symptomer bør gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSF-prøver, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Seponering av IVIg-behandling har resultert i remisjon av AMS i løpet av noen dager uten følgesykdommer.
Hemolytisk anemi
IVIg-legemidler kan inneholde blodtypeantistoffer som kan virke hemolyserende og indusere coating av røde blodceller med immunglobulin in vivo. Dette kan forårsake en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling på grunn av økt sekvestrering av røde blodceller. Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
IVIg-legemidler kan inneholde blodtypeantistoffer som kan virke hemolyserende og indusere coating av røde blodceller med immunglobulin in vivo. Dette kan forårsake en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling på grunn av økt sekvestrering av røde blodceller. Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Nøytropeni/leukopeni
En forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlige, er rapportert etter behandling med IVIg. Dette forekommer vanligvis innen timer eller dager etter administrering av IVIg og forsvinner spontant innen 7 til 14 dager.
En forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlige, er rapportert etter behandling med IVIg. Dette forekommer vanligvis innen timer eller dager etter administrering av IVIg og forsvinner spontant innen 7 til 14 dager.
Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Det er rapportert om akutt ikke-kardiogent lungeødem (transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)) hos pasienter som fikk IVIg. TRALI kjennetegnes ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon. Symptomer på TRALI utvikler seg vanligvis under eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1-2 timer. Derfor må pasienter som får IVIg overvåkes, og IVIg-infusjon må umiddelbart stoppes ved pulmonale bivirkninger. TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar intensivbehandling.
Det er rapportert om akutt ikke-kardiogent lungeødem (transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)) hos pasienter som fikk IVIg. TRALI kjennetegnes ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon. Symptomer på TRALI utvikler seg vanligvis under eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1-2 timer. Derfor må pasienter som får IVIg overvåkes, og IVIg-infusjon må umiddelbart stoppes ved pulmonale bivirkninger. TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar intensivbehandling.
Pediatrisk populasjon
Ingen spesifikke tiltak eller overvåking er nødvendig.
Doseringsanbefalinger
Ingen spesifikke tiltak eller overvåking er nødvendig.
Dosering
Dosering og behandlingsplan avhenger av indikasjonen. Følgende doseringsregimer angis som veiledende.
Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus etter levertransplantasjon grunnet hepatitt B-indusert leversvikt
Hos voksne
10 000 IE (internasjonale enheter) på transplantasjonsdagen, perioperativt,
deretter 2000-10 000 IE/døgn i 7 dager, og så lenge det er nødvendig for å opprettholde et antistoffnivå over 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negative pasienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA- positive pasienter.
Hos voksne
10 000 IE (internasjonale enheter) på transplantasjonsdagen, perioperativt,
deretter 2000-10 000 IE/døgn i 7 dager, og så lenge det er nødvendig for å opprettholde et antistoffnivå over 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negative pasienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA- positive pasienter.
Pediatrisk populasjon
Dosering skal justeres etter kroppsoverflate, basert på 10 000 IE/1,73 m².
Dosering skal justeres etter kroppsoverflate, basert på 10 000 IE/1,73 m².
Immunprofylakse mot hepatitt B
-
Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer:
minst 500 IE, avhengig av eksponeringsintensitet, så snart som mulig etter eksponering, og helst innen 24-72 timer -
Immunprofylakse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter:
8-12 IE/kg, maksimalt 500 IE, annenhver måned frem til serokonvertering etter vaksinering -
Forebygging av hepatitt B hos nyfødte, med mødre som er bærere av hepatitt B-virus, ved fødsel eller så snart som mulig etter fødsel:
30-100 IE/kg. I klinisk praksis foretrekkes intramuskulær administrasjon når det er behov for gjentatt administrasjon for å oppnå serokonvertering etter vaksinering. Administrering av humant immunglobulin mot hepatitt B kan gjentas inntil serokonvertering oppnås etter vaksinering.
I alle disse situasjonene er vaksinering mot hepatitt B-virus sterkt anbefalt. Første vaksinedose kan injiseres samme dag som humant immunglobulin mot hepatitt B, men på et annet injeksjonssted.
Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, og hvor kontinuerlig profylakse er nødvendig, kan det vurderes å gi 500 IE til voksne og 8 IE/kg til barn annenhver måned. Laveste beskyttende antistofftiter anses å være 10 mIE/ml.
Det bør også tas hensyn til anbefalinger i nasjonale retningslinjer vedrørende dosering og doseringsregimer for humant immunglobulin mot hepatitt B til intravenøs bruk.