Torisel

Pfizer



Virkestoff: Temsirolimus



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

temsirolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Torisel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Torisel
  3. Hvordan Torisel gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Torisel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Torisel er og hva det brukes mot
Torisel inneholder virkestoffet temsirolimus.
Torisel er en selektiv hemmer av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) og virker ved å blokkere svulstcellers vekst og deling.
Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne:
  • Langtkommet nyrekreft
  • Tidligere behandlet mantelcellelymfom, en krefttype som påvirker lymfekjertlene
2. Hva du må vite før du får Torisel
Bruk ikke Torisel
  • dersom du er allergisk overfor temsirolimus, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du er allergisk overfor sirolimus (brukes til å hindre at kroppen avstøter transplanterte nyrer), da sirolimus frigjøres fra temsirolimus i kroppen
  • hvis du har mantelcellelymfom og leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Torisel dersom
  • du er allergisk overfor antihistaminer eller ikke kan ta antihistaminer av andre medisinske årsaker. Antihistaminer gis for å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel, inkludert noen livstruende og sjeldne dødelige allergiske reaksjoner. Snakk eventuelt med legen din om andre alternativer.
  • du har eller har hatt svulster i hjernen eller ryggmargen, hvis du har problemer med blødninger eller blåmerker eller hvis du tar legemidler for å hindre at blodet ditt levrer seg (for eksempel warfarin og acenokumarol). Torisel kan gi høyere risiko for å få blødninger i hjernen. Si fra til legen dersom du bruker blodfortynnende legemidler, eller dersom du opplever en blødning eller får blåmerker når du bruker Torisel.
  • du er tungpusten, hoster og/eller har feber. Torisel kan svekke immunforsvaret ditt. Du kan ha en risiko for å få en infeksjon i blodet, huden, øvre luftveier (inkludert lungebetennelse) og/eller urinveiene når du bruker Torisel. Si ifra til legen dersom du opplever nye symptomer eller forverring av symptomer, eller hvis du tar eller nylig har tatt medisiner som svekker immunforsvaret.
  • du har eller har hatt lungebetennelse. Torisel kan forårsake ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt (en type lungebetennelse). Noen pasienter har ingen symptomer eller kun minimale symptomer. Legen din kan derfor anbefale en sjekk av lungene ved hjelp av datatomografi- skann (CT) eller røntgen av brystkassen før og under behandlingen med Torisel. Si ifra til legen din med én gang dersom du får nye luftveissymptomer, eller forverring av eksisterende symptomer, for eksempel om du er tungpusten eller har pusteproblemer.
  • du har et høyt alkoholforbruk eller har alkoholproblemer. Torisel inneholder alkohol og kan være skadelig for de som drikker mye alkohol eller misbruker alkohol. Fortell legen din dersom du har et alkoholproblem eller høyt alkoholforbruk (se avsnittet ”Torisel inneholder etanol [alkohol]”).
  • du har, eller har hatt nyreproblemer. Legen din vil følge med på nyrefunksjonen din.
  • du har, eller har hatt leverproblemer. Fortell legen dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer i løpet av behandling med Torisel: kløe, gule øyne eller gul hud, mørk urin, og smerte eller ubehag på øvre høyre side av magen. Legen vil ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din, og eventuelt bestemme at dosen med Torisel skal reduseres.
  • du har eller har hatt høyt kolesterolnivå. Torisel kan øke triglyserider og/eller kolesterol, og behandling med lipidsenkende midler kan bli nødvendig (legemidler som brukes til å senke kolesterol i blodet).
  • du skal ha en operasjon, eller hvis du nylig har hatt en operasjon. Torisel kan øke risikoen for sårtilhelingsproblemer. Vanligvis vil behandlingen med Torisel bli stoppet hvis du skal ha en operasjon. Legen din vil bestemme når du skal starte opp behandlingen med Torisel igjen.
  • du planlegger å ta en vaksine under behandling med Torisel. En vaksinering kan være mindre effektiv, eller bruk av visse vaksiner bør unngås under behandling med Torisel.
  • du er over 65 år. Du kan være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert hevelse i ansiktet, diaré, lungebetennelse, angst, depresjon, pustebesvær, redusert antall hvite blodceller, muskelsmerter, endret smakssans og øvre luftveisinfeksjon, væske rundt lungene, sår og betennelse i munnen og/eller mage-tarmkanalen, rennende nese, svimmelhet og infeksjoner.
  • Torisel kan øke blodsukkeret og forverre diabetes mellitus. Dette kan medføre behov for behandling med insulin og/eller tabletter mot diabetes. Informer legen dersom du får kraftig tørste eller hyppigere vannlating og økt vannlatingsmengde.
  • Torisel kan forårsake en reduksjon i antall celler som hjelper blodet med å levre seg, og med å bekjempe infeksjoner. Dette kan øke risikoen for blødninger/blåmerker og infeksjoner (se avsnittet ”Mulige bivirkninger”).
  • du har eller har hatt øyeproblemer, som for eksempel grå stær (katarakt). Det kan være at legen din vil at du skal gjennomgå en synsundersøkelse før eller under behandling med Torisel.
  • Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for å få kreft, slik som hudkreft og lymfekreft (lymfom).
  • Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for hjerteanfall. Si fra til legen hvis du får symptomer som smerte eller følelse av trykk i brystet, arm, skulder eller kjeve, pustevansker, kvalme, angst, svetting eller svimmelhet.
Snakk med legen, apoteket eller sykepleieren hvis du har spørsmål.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år, siden avansert nyrekreft og mantelcellelymfom ikke forekommer hos disse pasientene. Dette legemidlet har heller ikke effekt ved andre krefttyper.
Andre legemidler og Torisel
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Visse legemidler kan påvirke nedbrytningen eller metabolismen av Torisel, derfor kan det kanskje bli nødvendig å justere dosen med Torisel. Du bør særlig informere legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • proteasehemmere som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (hiv)
  • antibiotika (inkludert rifampicin) eller soppmidler (inkludert itrakonazol, ketokonazol og vorikonazol) som brukes til å behandle infeksjoner
  • nefazodon eller selektive serotoninreopptakshemmere som brukes til å behandle depresjon
  • antiepileptika, inkludert karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
  • rifabutin som brukes til å behandle infeksjon hos personer med hiv og andre sykdommer
  • plantebaserte legemidler eller naturmidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes til å behandle lett depresjon
  • angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (for eksempel enalapril, ramipril, lisinopril) eller en kalsiumantagonist (for eksempel amlodipin) som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte/karproblemer
  • amfifile legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (for eksempel amiodaron) eller statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol
  • sunitinib som brukes til å behandle nyrekreft
  • legemidler som er substrater for P-gp (for eksempel digoksin, vinkristin, kolkisin, dabigatran, lenalidomid og paklitaksel).
Inntak av Torisel sammen med mat og drikke
Grapefrukt og grapefruktjuice kan øke konsentrasjonen av Torisel i blodet, og bør unngås.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Torisel er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Kvinner i fruktbar alder må unngå graviditet ved å bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Torisel. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel.
Kvinner bør ikke amme under behandling med Torisel, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Torisel inneholder alkohol (etanol). Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Torisel inneholder propylenglykol. Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid, med mindre legen din har foreskrevet det (se avsnitt «Torisel inneholder propylenglykol»). Propylenglykol kan gå over i morsmelk. Dersom du ammer skal du ikke ta dette legemidlet, med mindre det er forskrevet av legen din (se avsnitt «Torisel inneholder propylenglykol»).
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at bruk av Torisel har har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Uvelhet (kvalme eller oppkast) og problemer med å sovne eller sove sammenhengende er imidlertid svært vanlige bivirkninger. Dersom du føler deg uvel (kvalme og oppkast), eller dersom du har problemer med å sovne eller sove sammenhengende, skal du være forsiktig med å kjøre eller bruke maskiner.
For pasienter som får den høyeste dosen med Torisel for behandling av mantelcellelymfom, kan alkoholmengden i dette legemidlet påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnittet under ”Torisel inneholder etanol [alkohol]”).
Torisel inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol), tilsvarende 18 ml øl eller 7 ml vin per 25 mg dose. Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg Torisel for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 122 ml øl eller 49 ml vin per dose.
Det er skadelig hvis du har alkoholproblemer, og dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart. Spedbarn og yngre barn kan derimot bli påvirket, f. eks. kan de føle seg søvnige.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.
Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller påvirke effekten av andre legemidler (se avsnittene ”Advarsler og forsiktighetsregler” og ” Kjøring og bruk av maskiner”).
Torisel inneholder propylenglykol
Torisel inneholder 503,3 mg propylenglykol i hver 25 mg dose. Dette tilsvarer 201,33 mg/ml fortynnet legemiddel. Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til barn under 5 år. Dette gjelder spesielt om barnet får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, eller dersom du har en lever- eller nyresykdom, med mindre legen din har foreskrevet det. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
3. Hvordan Torisel gis
Torisel vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av lege eller annet helsepersonell som en intravenøs infusjon (i en blodåre).
Du vil antakeligvis få en injeksjon med antihistamin (for å prøve å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før dosen med Torisel.
Torisel-konsentrat skal først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende væsken for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml før det tilsettes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se fortynningsinstruksjonene i slutten av pakningsvedlegget).
Ved nyrekreft er den anbefalte dosen 25 mg infundert (som drypp) over en 30 til 60-minutters periode én gang i uken.
Ved mantelcellelymfom er den anbefalte dosen 175 mg infundert (som drypp) over en 30 til 60-minutters periode én gang i uken i 3 uker, etterfulgt av ukentlige engangsdoser på 75 mg, infundert (som drypp) over en 30 til 60-minutters periode.
Behandling med Torisel bør fortsette til du ikke lenger har effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptable bivirkninger.
Da dette legemidlet tilberedes og gis av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye eller at du vil gå glipp av en dose.
Informer legen med én gang dersom du er bekymret for dette.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan være mer merkbare under starten av behandlingen av mantelcellelymfom, på grunn av de høye dosene på 175 mg per uke.
De viktigste bivirkningene du kan oppleve ved behandling med Torisel er listet opp nedenfor. Dersom du opplever noen av dem skal du oppsøke lege øyeblikkelig.
Allergiske reaksjoner
Si fra til lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du har symptomer på angioødem, slik som opphovnet ansikt, tunge eller svelg, samt pusteproblemer.
Dersom du opplever noe av dette når du får Torisel, vil legen eller sykepleieren stoppe infusjonen.
Hjerneblødning
Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du føler deg forvirret eller uvanlig trøtt, ved problemer med å snakke eller svelge, og dersom pupillene dine har forskjellig størrelse. Disse symptomene kan skyldes en blødning i hjernen.
Perforasjon, rifter eller hull i tarmene
Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du får akutte magesmerter, høy feber, kvalme og oppkast eller blodig avføring. Disse symptomene kan skyldes at det har gått hull på tarmene dine.
Nyresvikt
Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever at du er generelt opphovnet, andpusten eller trett. Disse symptomene kan skyldes en plutselig forverring av nyrefunksjonen.
Blodpropp i lungene
Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever tung pust, smerter i brystet, opphosting av blod, raske hjerteslag, kvalme, besvimelse, svetting, pipende pust og klam eller blåaktig hud. Disse symptomene kan skyldes en blodpropp i lungene dine.
Du bør også fortelle legen din med én gang dersom:
  • du hoster, har smerter i brystet og pusteproblemer. Legen din kan bestemme at lungene skal sjekkes ved hjelp av røntgen av brystkassen.
  • antall hvite blodceller er redusert. Dette kan øke risikoen for å få feber og infeksjoner.
  • antallet blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg) er redusert. Dette kan øke risikoen for indre blødninger.
  • du får økte nivåer av kolesterol og triglyserider i blodet.
  • du opplever kraftig tørste, eller at du urinerer oftere og i større mengder. Det kan være at legen din vil forskrive insulin og/eller tabletter som behandling for diabetes.
  • du nylig har hatt en operasjon. Det kan være at legen vil vente med Torisel-behandlng til operasjonssåret er fullstendig tilhelet, siden dette legemidlet kan påvirke tilhelingsprosessen av sår som man allerede har.
Andre bivirkninger med Torisel kan være:Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Generell følelse av kraftløshet, frysninger, hevelser på grunn av væskeansamlinger, smerter (inkludert mage-, rygg-, bryst- og leddsmerter), å føle seg uvel (kvalme eller oppkast), diaré, forstoppelse, hodepine, feber, sår og betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen, hoste, lungebetennelse, neseblødning, utslett, kløe, tørr hud, redusert appetitt, kortpustethet, lavt nivå av kalium i blodet (som kan gi muskelsvakhet), lavt antall røde blodlegemer, redusert antall av en type hvite blodceller (gir økt risiko for infeksjon), høyt blodsukker, høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglycerider, byller, infeksjoner (inkludert øyeinfeksjoner, influensa, virusinfeksjoner, bronkitt), unormal nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), endringer i nyrefunksjonen (vises ved blodprøver), endret smakssans, problemer med å sovne, lavt antall blodplater (kan føre til blødning og blåmerker).
Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Rennende nese, rødhet og hevelse i tannkjøttet, smerter i munnen (inkludert sår i munnen), oppblåst mage, sår hals, høyt blodtrykk, røde øyne, inkludert rennende øyne, tap av smakssans, rødhet og hevelse i hårsekker i huden, allergiske reaksjoner, sterk hudavskalling, økt blodlevring (inkludert blodpropp i vener), lavt nivå av kalsium i blodet, lavt nivå av fosfater i blodet, øvre luftveis- infeksjoner, lungebetennelse, væske i brysthulen, infeksjoner i blodet, dehydrering, opphisselse, depresjon, nummenhet og prikking i huden, svimmelhet, søvnighet, blødning (fra leppene, munnen, magen eller tarmene), betennelse i slimhinnene i magen, problemer med å svelge, blødninger (blåmerker) eller små punktvise blødninger i huden, neglsykdom, kviser, gjærsoppinfeksjon, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon/blærekatarr, endringer i leverfunksjonen (vises ved blodprøver), høye nivåer av andre fettstoffer enn triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Perikardeffusjon (væske omkring hjertet som kan kreve drenering og som kan påvirke hjertepumpefunksjonen).
Hjerneblødning hos pasienter med hjernesvulster eller som bruker blodfortynnende legemidler, blødning i øyet. Blodpropp i lungene, perforering av tarmene, problemer med sårtilheling etter operasjon, inflammasjon (betennelse) og hevelse i strupehodet.
Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Lungeinfeksjon forårsaket av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Bivirkninger som kan berøre et ukjent antall personer (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Hevelse i ansiktet, leppene, tungen og halsen som kan føre til pusteproblemer.
Alvorlige reaksjoner i huden og/eller slimhinnene som kan omfatte smertefulle blemmer og feber (Stevens-Johnson syndrom).
Uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som kan tyde på muskelskade (rabdomyolyse).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Torisel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende væsken, kan blandingen oppbevares i inntil 24 timer ved høyst 25ºC og beskyttet mot lys før videre fortynning.
Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning kan oppløsningen oppbevares i inntil 6 timer ved høyst 25ºC, beskyttet mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Torisel
  • Virkestoffet er temsirolimus.
    Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus.
    Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende væsken er konsentrasjonen av temsirolimus 10 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer i konsentratet er vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol (E 1520) og sitronsyre (E 330). Væsken inneholder polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol (se avsnitt 2 ”Torisel inneholder etanol [alkohol]” og «Torisel inneholder propylenglykol»).
Hvordan Torisel ser ut og innholdet i pakningen
Torisel er et konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning. Væsken er en klar til lett uklar, lysegul til gul oppløsning. Oppløsningene er i hovedsak fri for synlige partikler.
Hver pakning med Torisel inneholder ett hetteglass med 1,2 ml konsentrat og ett hetteglass med 2,2 ml væske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.10.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ved håndtering og tilberedning av blandinger, skal Torisel beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
Poser/beholdere som kommer i kontakt med Torisel skal være av glass, polyolefin eller polyetylen.
Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Torisel konsentrat og væske skal inspiseres visuelt for mulige partikler og misfarging før administrering.
Ved forekomst av partikler eller misfarging i hetteglassene skal de ikke brukes. Bruk et nytt hetteglass.FortynningKonsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes med den medfølgende oppløsningsvæsken før det administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
NB: Ved mantelcellelymfom vil det være behov for flere hetteglass for hver dose over 25 mg. Hvert hetteglass med Torisel må fortynnes i henhold til instruksjonene under. Den nødvendige mengden av konsentrat-væskeblanding fra hvert hetteglass må overføres samlet til én sprøyte for rask injeksjon inn i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Blandingen av konsentratet og væsken skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Bruk ikke blandingen dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Ved tilberedning av oppløsningen skal følgende totrinnsprosess utføres aseptisk i henhold til lokale instruksjonsstandarder for cytotoksiske/cytostatiske legemidler:
TRINN 1: FORTYNNING AV KONSENTRATET TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING MED MEDFØLGENDE OPPLØSNINGSVÆSKE
  • Trekk opp 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken.
  • Injiser 1,8 ml væske inn i hetteglasset med Torisel 30 mg konsentrat.
  • Væsken og konsentratet blandes godt ved å vende hetteglasset. Det må brukes tilstrekkelig tid, slik at luftbobler forsvinner. Oppløsningen skal være en klar til lett uklar, fargeløs til lysegul til gul oppløsning, i hovedsak fri for synlige partikler.
Et hetteglass med Torisel konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus: når 1,2 ml konsentrat blandes med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske, oppnås et totalvolum på 3,0 ml, og konsentrasjonen av temsirolimus vil være 10 mg/ml. Konsentrat-væskeblandingen er stabil i inntil 24 timer ved høyst 25ºC.
TRINN 2: ADMINISTRERING AV KONSENTRAT-VÆSKEBLANDINGEN TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I NATRIUMKLORID 9 MG/ML (0,9 %) INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
  • Den nødvendige mengden konsentrat-væskeblanding (inneholder temsirolimus 10 mg/ml) skal trekkes opp fra hetteglasset, dvs. 2,5 ml for en temsirolimusdose på 25 mg.
  • Injiser raskt det opptrukne volum inn i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre tilstrekkelig blanding.
Blandingen skal blandes ved vending av posen eller flasken. Kraftig risting skal unngås da dette kan gi skumdannelse.
Den ferdig fortynnede oppløsningen i posen eller flasken skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Ved blanding av Torisel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, skal oppløsningen beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
Ved mantelcellelymfom vil det være behov for flere hetteglass for hver dose over 25 mg.
Administrering
  • Administrering av endelig fortynnet oppløsning bør foretas innen seks timer etter at Torisel ble tilsatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Torisel infunderes over en 30 til 60-minutters periode én gang i uken. Bruk av infusjonspumpe er den foretrukne administrasjonsmåten for å sikre nøyaktig dosering av legemidlet.
  • Egnet administrasjonsutstyr må benyttes for å unngå uttalt tap av legemiddel og for å redusere graden av ekstraksjon av DEHP. Administrasjonsmateriell skal bestå av ikke-DEHP eller ikke- PVC slanger med egnet filter. Et polyetersulfon slangefilter med porestørrelse under 5 mikron anbefales til administrasjon for å unngå sannsynligheten for at partikler større enn 5 mikron infunderes. Dersom det tilgjengelige administrasjonsutstyret ikke inneholder et slangefilter, bør et filter tilføyes på enden av utstyret (dvs. et sluttfilter) før blandingen når venen til pasienten. Forskjellige sluttfiltre med filter-poreåpninger mellom 0,2 mikron til 5 mikron kan brukes. Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke.
  • Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, og egnet administrasjonsutstyr må derfor benyttes. Det er viktig at anbefalingene i pkt. 4.2 og 6.6 i preparatomtalen følges nøye.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.