Somavert

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

pegvisomant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Somavert er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Somavert
Hvordan du bruker Somavert
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Somavert
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Somavert er og hva det brukes mot

Somavert brukes for å behandle akromegali, en hormonforstyrrelse som er et resultat av økt utskillelse av veksthormon (VH) og IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer), og som kjennetegnes ved overvekst av skjelett, hevelse av bløtdeler, hjertesykdom og relaterte lidelser.

Virkestoffet i Somavert, pegvisomant, er kategorisert som en veksthormon-reseptorantagonist. Disse substansene reduserer virkningen av VH og nivåene av IGF-I som sirkulerer i blodet.

2. Hva du må vite før du bruker Somavert

Bruk ikke Somavert

dersom du er allergisk overfor pegvisomant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Somavert.

Dersom du opplever synsforstyrrelser eller hodepine, må du kontakte legen din umiddelbart.
Legen eller sykepleieren din vil måle nivåene av IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer) i blodet ditt og justere Somavert-dosen om nødvendig.
Legen din vil også måle størrelsen på kjertelsvulsten din (godartet svulst).
Legen vil utføre tester av leverfunksjonen din før behandlingsstart og under behandling med Somavert. Hvis disse testresultatene er unormale, vil legen din diskutere behandlingsalternativer med deg. Så snart behandlingen starter, vil legen eller sykepleieren din måle nivåene av leverenzymer i blodet ditt hver 4.-6. uke i de første 6 månedene av Somavert-behandlingen. Bruken av Somavert skal avsluttes hvis tegn på leverskade vedvarer.
Dersom du har diabetes kan legen din behøve å justere mengden insulin eller andre legemidler som du bruker.
Fruktbarheten hos kvinnelige pasienter kan øke ved en eventuell bedring i sykdommen. Bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner anbefales ikke, og fertile kvinner bør rådes til å bruke prevensjon. Se også kapitlet om graviditet under.

Andre legemidler og Somavert

Du må si fra til legen din dersom du tidligere har brukt andre legemidler for å behandle akromegali eller legemidler til behandling av diabetes.

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Som del av behandlingen kan du få andre legemidler. Det er viktig at du fortsetter å ta alle legemidlene i tillegg til Somavert hvis ikke legen din, apoteket eller sykepleieren har sagt noe annet.

Graviditet, amming og fertilitet

Bruk av Somavert hos gravide kvinner anbefales ikke. Hvis du er kvinne i fertil alder, bør du bruke prevensjon under behandlingen.

Det er ikke kjent om pegvisomant går over i morsmelk. Du skal derfor ikke amme når du bruker Somavert hvis ikke legen din har sagt noe annet.

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det foreligger ingen studier på Somaverts påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Somavert inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Somavert

Injiser alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

En startdose på 80 mg pegvisomant gis subkutant (like under huden) av legen din. Etter dette er den vanlige daglige dosen 10 mg pegvisomant, som tas som subkutan injeksjon (like under huden).

Hver fjerde til sjette uke vil legen din gjøre passende dosejusteringer med en økning på 5 mg pegvisomant per dag, basert på ditt såkalte serum IGF-I-nivå. Dosejusteringer gjøres for å opprettholde optimal terapeutisk effekt.

Administrasjonsmåte og administrasjonsvei

Somavert injiseres under huden. Du kan ta injeksjonen selv eller noen andre kan hjelpe deg, for eksempel legen din eller hans/hennes assistent. Du må følge den detaljerte beskrivelsen av injeksjonsprosedyren som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget. Du skal bruke dette legemidlet så lenge legen din har bestemt.

Dette legemidlet må løses opp før bruk. Injeksjonen skal ikke blandes i den samme sprøyten eller det samme hetteglasset som andre legemidler.

Det kan dannes fettvev i huden ved injeksjonsstedet. For å unngå dette bør injeksjonsstedet varieres ved hver injeksjon, som beskrevet i steg 2 i ”Instruksjoner for blanding og injisering av Somavert” i dette pakningsvedlegget. Dette gir huden og området under huden tid til å komme seg etter en injeksjon før neste injeksjon gis på samme sted.

Dersom du får inntrykk av at virkningen av dette legemidlet er for sterk eller for svak, så snakk med legen din, apotek eller sykepleier.

Dersom du injiserer for mye av Somavert

Hvis du tilfeldigvis injiserer mer Somavert enn legen din har sagt, er det sannsynligvis ikke alvorlig, men du bør likevel kontakte legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart.

Dersom du har glemt å bruke Somavert

Dersom du glemmer å gi deg selv en injeksjon, skal du ta den neste dosen så fort du husker det. Fortsett deretter å ta Somavert slik legen har forskrevet. Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Milde til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner er rapportert hos noen pasienter som bruker Somavert. Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere et eller flere av følgende: hevelse i ansikt, tunge, lepper eller hals, hvesing eller problemer med å puste (spasme i strupehodet), utbredt hudutslett, elveblest (urtikaria) eller kløe, eller svimmelhet. Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av disse symptomene.

Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:

Hodepine
Diaré
Leddsmerter

Vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer

Kortpustethet
Økte verdier av stoffer som er mål på leverfunksjon. Disse stoffene måles i blodprøver.
Blod i urinen.
Økt blodtrykk.
Forstoppelse, kvalme, oppkast, oppblåsthet, fordøyelsesproblemer, luftplager.
Svimmelhet, søvnighet, ukontrollerbar skjelving, redusert følelse ved berøring.
Blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet, sårhet eller hevelse på injeksjonsstedet, samling av fett under hudoverflaten på injeksjonsstedet, hevelse i armer og ben, svakhet, feber.
Svetting, kløe, utslett, tendens til å få blåmerker.
Muskelsmerter, artritt.
Økt kolesterol, vektøkning, økt blodsukker, redusert blodsukker.
Influensaliknende symptomer, tretthet.
Uvanlige drømmer.
Smerter i øynene.

Mindre vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer

Allergisk reaksjon etter administrering (feber, utslett, kløe og i alvorlige tilfeller pustevansker, hurtig hevelse i huden; dette krever umiddelbar medisinsk behandling). Kan oppstå umiddelbart eller flere dager etter administrering.
Proteiner i urinen, økt urinproduksjon, nyreproblemer.
Mangel på interesse, forvirring, økt sexlyst, panikkanfall, hukommelsestap, søvnproblemer.
Redusert antall blodplater, økt eller redusert antall hvite blodceller, blødningstendens.
Følelse av unormalhet, svekket sårheling.
Anstrengte øyne, problemer i indre øre.
Hevelser i ansiktet, tørr hud, nattesvette, rødhet i huden (erytem), opphevet kløende utslett på huden (elveblest).
Økt fettinnhold i blodet, økt appetitt.
Munntørrhet, økt spyttproduksjon, tannproblemer, hemoroider.
Unormal smakssans, migrene.

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Sinne
Alvorlig tungpustethet (laryngospasme)
Hurtig hevelse i huden, i underliggende vev og i slimhinner i organer (angioødem)

Omtrent 17 % av pasientene utvikler antistoff mot veksthormon under behandlingen. Disse antistoffene ser ikke ut til å redusere effekten/virkningen av dette legemidlet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Somavert

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2-8ºC) i esken(e) for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

Esken(e) som inneholder hetteglass med Somavert-pulver kan oppbevares ved romtemperatur ved høyst 25ºC i en enkeltperiode på opptil 30 dager. Holdbarhetsdatoen skal skrives på esken, inkludert dag/måned/år (opptil 30 dager fra esken ble tatt ut av kjøleskapet). Hetteglass(ene) må beskyttes mot lys. Ikke sett dette legemidlet tilbake i kjøleskapet.

Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye holdbarhetsdatoen eller innen utløpsdatoen angitt på esken, avhengig av hva som kommer først.

Oppbevar de ferdigfylte sprøytene ved høyst 30ºC eller i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Etter at Somavert pulver og væske er blandet til en oppløsning, skal oppløsningen brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Somavert

Virkestoff er pegvisomant.
Somavert 10 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 10 mg pegvisomant.
Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske inneholder 1 ml av løsningen 10 mg pegvisomant.
Somavert 15 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 15 mg pegvisomant.
Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske inneholder 1 ml av løsningen 15 mg pegvisomant.
Somavert 20 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 20 mg pegvisomant.
Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske inneholder 1 ml av løsningen 20 mg pegvisomant.
Somavert 25 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 25 mg pegvisomant.
Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske inneholder 1 ml av løsningen 25 mg pegvisomant.
Somavert 30 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 30 mg pegvisomant.
Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske inneholder 1 ml av løsningen 30 mg pegvisomant.
Andre innholdsstoffer er glysin, mannitol (E421), vannfritt dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (se avsnitt 2 “Somavert inneholder natrium”).
Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Somavert ser ut og innholdet i pakningen

Somavert leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hetteglass, samt 1 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte).
Pakningsstørrelsene er på 1 og/eller 30. Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført. Pulveret er hvitt og væsken er klar og fargeløs.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Tilvirker:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.11.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

BRUKSANVISNING

Somavert pulver i hetteglass med oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte

pegvisomant til injeksjon
Kun til subkutan injeksjon
hetteglass med én dose

Somavert leveres som en pulverklump i et hetteglass. Du må blande Somavert med en væske (oppløsningsvæske) før du kan bruke det.
Væsken leveres i en ferdigfylt sprøyte merket "Oppløsningsvæske til SOMAVERT".
Ikke bland andre væsker med Somavert.
Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv eller noen andre en injeksjon før du har fått opplæring av helsepersonell.

Oppbevar esken(e) med hetteglass i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Unngå oppbevaring i direkte sollys. Esken(e) som inneholder hetteglass(ene) med Somavert-pulver, kan oppbevares ved romtemperatur ved høyst 25ºC i en enkeltperiode på opptil 30 dager. Skriv holdbarhetsdatoen på esken, inkludert dag/måned/år (opptil 30 dager fra esken ble tatt ut av kjøleskapet). Hetteglass(ene) må beskyttes mot lys. Ikke sett dette legemidlet tilbake i kjøleskapet.

Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye holdbarhetsdatoen eller innen utløpsdatoen angitt på esken, avhengig av hva som kommer først av disse.

De ferdigfylte sprøytene med oppløsningsvæske kan oppbevares i romtemperatur. Oppbevares utilgjengelig for barn.

1. Dette trenger du

En enkeltpakning med Somavert som inneholder:

Ett hetteglass med Somavert-pulver.
En ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske.
En sikkerhetskanyle.

Du trenger også:

En bomullsdott.
En desinfiserende våtserviett.
En egnet avfallsbeholder til skarpe gjenstander.

2. Klargjøring

Før du starter:

Bland Somavert og oppløsningsvæsken når du er klar til å injisere dosen.
Ta en enkeltpakning med Somavert ut av kjøleskapet og legg den på et sikkert sted inntil den er romtemperert.
Vask hendene med såpe og vann og tørk dem godt.
Åpne emballasjen til sprøyten og sikkerhetskanylen, slik at det blir enklere å få tak i hver del når du skal klargjøre til injeksjonen.
Ikke bruk sprøyten eller hetteglasset hvis:
- de er skadet eller har feil,
- utløpsdatoen er passert,
- den har vært frosset, selv om den nå er tint (gjelder kun sprøyten).

3. Velg injeksjonssted

Velg et nytt sted innenfor et område til hver injeksjon.
Unngå områder med bein eller områder som har blåmerker, er røde, såre eller harde, eller områder som har arr eller hudsykdommer.
Gjør rent injeksjonsstedet med en desinfiserende våtserviett slik helsepersonellet har vist deg.
La injeksjonsstedet tørke.

4. Fjern lokket fra hetteglasset

Fjern lokket fra hetteglasset.
Kast lokket. Det skal ikke brukes på nytt.
OBS! Ikke la noe komme i kontakt med hetteglassproppen.

5. Fjern sprøytehetten

Knekk av sprøytehetten. Den kan være hardere å knekke enn du kanskje tror.
Kast sprøytehetten. Den skal ikke brukes på nytt.
Hold sprøyten pekende oppover for å unngå lekkasje.
OBS! Ikke la sprøyteenden komme i kontakt med noe når sprøytehetten er fjernet.

6. Sett på sikkerhetskanyle

Skru sikkerhetskanylen fast på sprøyten så langt det går.

7. Fjern kanylehetten

Brett kanylebeskyttelsen bort fra kanylehetten.
Trekk kanylehetten rett ut.
Kast kanylehetten. Den skal ikke brukes på nytt.
OBS! Ikke la kanylen komme i kontakt med noe.

8. Stikk inn kanylen i hetteglasset

Trykk kanylen gjennom midten av hetteglassproppen, som vist.
Støtt sprøyten når kanylen er i hetteglassproppen for å hindre at kanylen bøyes.

9. Tilsett væske

Hold både hetteglasset og sprøyten i vinkelen som vises.
Trykk stempelet sakte ned til all væsken er tømt inn i hetteglasset.
OBS! Ikke sprut væsken direkte på pulveret, da dette kan danne skum. Skum gjør at legemidlet blir ubrukelig.
Ikke trekk ut kanylen ennå.

10. Roter hetteglasset

Støtt både sprøyten og hetteglasset i én hånd, som vist.
Virvle væsken forsiktig ved å bevege hetteglasset i en sirkulær bevegelse på en flat overflate.
Fortsett å virvle væsken til alt pulveret er fullstendig oppløst.
Merk: Dette kan ta opp til 5 minutter.

11. Kontroller legemidlet

Se nøye på legemidlet mens kanylen er i hetteglasset. Det må være klart og uten partikler.
Det skal ikke brukes dersom:
- legemidlet er grumset eller uklart,
- legemidlet er farget,
- det er partikler eller et skumlag i hetteglasset.

12. Juster kanylen

Snu hetteglasset slik at du kan se spalten i proppen, som vist.
Trekk kanylen ned. Kanylespissen skal være så lavt som mulig i væsken, slik at du skal kunne trekke ut så mye væske som mulig.
Kontroller at stempelet ikke er flyttet - hvis det er flyttet, dytt det helt inn i sprøyten. Dette sikrer at all luften fjernes fra sprøyten før du trekker ut dosen.

13. Trekk ut dosen

Trekk stempelet sakte ut for å trekke ut så mye legemiddel som mulig.
Merk: Hvis du ser luft i sprøyten må du knipse på øvre del av sprøyten slik at boblene flyter opp. Trykk deretter boblene forsiktig opp i hetteglasset.
Trekk kanylen ut av hetteglasset.

14. Stikk inn kanylen i huden

Klem forsiktig huden på injeksjonsstedet.
Stikk kanylen helt inn i den sammenklemte hudfolden.

15. Injiser legemidlet

Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.
Merk: Sjekk at kanylen er stukket helt inn.
Slipp den sammenklemte hudfolden og dra kanylen rett ut.

16. Beskytt kanylen

Brett kanylebeskyttelsen over kanylen.
Trykk kanylebeskyttelsen forsiktig mot en hard overflate for å låse den på plass.
Merk: Du hører et klikk når kanylebeskyttelsen er låst.

17. Kast

Sprøyten og kanylen skal ALDRI brukes på nytt. Kast kanylen og sprøyten slik du har fått beskjed om av lege, sykepleier eller apotek og i samsvar med lokale helse- og sikkerhetsbestemmelser.

18. Etter injeksjon

Bruk om nødvendig en ren bomullsdott og trykk lett på injeksjonsstedet.
Ikke gni på injeksjonsstedet.

SPØRSMÅL OG SVARHva gjør jeg dersom noe har kommet i kontakt med hetteglassproppen ved et uhell?

Rengjør hetteglassproppen med en ny desinfiserende våtserviett og la den tørke helt. Hvis ikke proppen kan rengjøres, skal du ikke bruke hetteglasset.

Hva gjør jeg med sprøyten dersom jeg har mistet den i bakken?

Ikke bruk den - selv om den ser uskadet ut. Kast sprøyten på samme måte som en brukt sprøyte. Du trenger en erstatningssprøyte.

Hvor mange ganger kan jeg stikke kanylen gjennom proppen?

Kun én gang. Å trekke ut og stikke inn på nytt øker risikoen for skader på kanylespissen og vil gjøre kanylespissen butt. Dette kan medføre ubehag og økt risiko for skade og infeksjon i huden. Det er også en risiko for at noe av legemidlet kan gå tapt.

Er det OK å riste hetteglasset hvis pulveret ikke løses opp?

Nei - hetteglasset skal aldri ristes. Risting kan ødelegge legemidlet og føre til skumdannelse. Det kan ta noen minutter før pulveret er fullstendig oppløst, så fortsett å rotere hetteglasset forsiktig til væsken er fullstendig klar.

Hvordan vet jeg om det er skum i hetteglasset?

Skum ser ut som en masse små bobler som flyter som et lag på toppen av væsken. Ikke injiser Somavert hvis det er skum.

Hvordan kan jeg hindre at legemidlet danner skum?

Trykk stempelet svært sakte inn slik at væsken renner sakte ned på innsiden av hetteglasset. Denne teknikken vil også redusere tiden det tar til pulveret er oppløst, samt gjøre at mer legemiddel kan trekkes ut. Ikke sprut væsken direkte på pulveret, da dette kan føre til skumdannelse.

Jeg ser litt luft i sprøyten. Er det OK?

Små luftbobler i væsken er normalt og er trygt å injisere. Det er imidlertid mulig å utilsiktet trekke luft inn i sprøyten, og den må fjernes før injisering. Bobler eller luftrom som flyter på toppen av væsken må trykkes tilbake i hetteglasset.

Hvorfor får jeg ikke ut alt legemidlet fra hetteglasset?

Hetteglassets form gjør at en svært liten mengde av legemidlet blir værende i hetteglasset. Dette er normalt. For å sikre at så lite som mulig av legemidlet blir værende, må du sikre at kanylespissen er så lavt som mulig inne i hetteglasset når dosen trekkes ut.

Hva gjør jeg hvis jeg er usikker på noe angående legemidlet?

Alle spørsmål må rettes til en lege, sykepleier eller apotek som er kjent med Somavert.