Solu-Medrol

Pfizer (Pfizer AS)

Virkestoff: Metylprednisolon

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Solu-Medrol 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Solu-Medrol 125 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Solu-Medrol 500 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Solu-Medrol 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

metylprednisolonnatriumsuksinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Solu-Medrol er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Solu-Medrol
Hvordan Solu-Medrol brukes
Mulige bivirkninger
Hvordan Solu-Medrol skal oppbevares
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Solu-Medrol er og hva det brukes mot

Solu-Medrol tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, som hemmer kroppens naturlige reaksjoner på allergier og betennelser. Solu-Medrol brukes når det er nødvendig å dempe kroppens egen betennelsesreaksjon eller immunforsvar, og brukes hovedsakelig i behandlingen av akutte lidelser hvor behandling med kortikosteroider er nødvendig, som for eksempel:

Allergiske og reumatiske tilstander
Visse bindevevssykdommer (kollagenose)
Hud-, øye- og mage-tarmsykdommer
Sykdom i luftveiene, blod og kreftliknende (neoplastiske) sykdommer.
Enkelte former av hjerneødem og enkelte tilstander med vannansamlinger (ødemer) i kroppen.

2. Hva du må vite før du bruker Solu-Medrol

Bruk ikke Solu-Medrol:

hvis du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har en soppinfeksjon som er spredd over eller i hele kroppen (systemiske infeksjoner).
dersom du har svekket immunforsvar pga steroidbehandling skal du ikke ta vaksiner som er basert på levende eller svekkede virus.
Solu-Medrol 500 mg og 1 g skal ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte fordi disse styrkene inneholder benzylalkohol (se Advarsler og forsiktighetsregler).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du har noen av følgende lidelser:

diabetes mellitus, da det kan bli nødvendig å justere insulindosen.
virusinfeksjon i øyet (Herpes simplex).
aktivt eller ulmende magesår. Du bør unngå å bruke NSAIDs (for eksempel naproksen, diklofenak eller ibuprofen) sammen med Solu-Medrol, da det kan gi økt risiko for sår i mage/tarm.
kronisk tykktarmssykdom med tendens til blødning eller betennelse (uspesifikk ulcerøs kolitt).
betennelse i tarmutposning (divertikulitt).
dersom du nylig har gjennomgått en tarmoperasjon (anastomose).
tuberkulose, eller dersom du har hatt dette tidligere, da Solu-Medrol kan føre til at sykdommen blusser opp igjen. Legen vil følge deg opp nøye, og evt. gi deg forebyggende behandling.
nedsatt nyrefunksjon.
sklerodermi (også kalt systemisk sklerose) fordi det synes å være en større risiko for å få en alvorlig komplikasjon i form av akutt nyresvikt (Scleroderma Renal Crisis).
høyt blodtrykk eller kolesterol, eller hjertesvikt.
dersom du tidligere har hatt blodpropp, eller har en sykdom som gjør at du er mer utsatt for dette.
skrumplever (levercirrhose).
Cushings syndrom (økt hormonproduksjon fra binyrebarken som gir bl.a. rundere ansikt).
benskjørhet (osteoporose).
myasthenia gravis (en type muskelsykdom). Kontakt lege hvis du får pusteproblemer eller problem med muskulatur i øyne, armer eller ben.
krampeanfall.
problemer med tynt blod. Du bør snakke med legen din før du bruker smertestillende legemidler som acetylsalisylsyre eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflamatoriske midler) sammen med Solu-Medrol.
lavt stoffskifte.
psykiske lidelser, f.eks. store humørsvingninger eller tendens til psykose, da behandling med Solu-Medrol kan forverre dette.
dersom du tidligere har reagert allergisk på noe legemiddel (f.eks. pustebesvær, blodtrykksfall, nedsatt bevissthet eller utslett).
tumorlysesyndrom kan oppstå når kortikosteroider brukes under kreftbehandling. Fortell legen din dersom du har kreft og har symptomer på tumorlysesyndrom som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, uregelmessig hjerterytme, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet.

Vær oppmerksom på følgende:

Du kan være mer utsatt for infeksjoner fordi Solu-Medrol nedsetter infeksjonsforsvaret ditt. Det kan være vanskeligere å oppdage infeksjoner, siden tegn og symptomer som f.eks. feber eller smerter kan utebli. Infeksjonen kan forverres. Kontakt lege hvis du får en infeksjon. Legen vil eventuelt gi deg antibiotikabehandling.
Det kan være vanskeligere å oppdage tegn eller symptomer på sykdom i mage-/tarmregionen, for eksempel magesår eller komplikasjoner forbundet med dette.
Høye doser av Solu-Medrol kan forårsake betennelse i bukspyttkjertelen. Kontakt lege dersom du får smerter i øvre del av magen med utstråling til rygg og venstre side.
Kontakt lege ved problemer med synet. Ved langvarig behandling kan det oppstår katarakt (fordunkling av øyehinnen, også kalt grå stær), utstående øyne (eksoftalmus) og økt trykk i øyet som kan føre til glaukom (grønn stær) med risiko for skader på synet. Du kan få væskeansamling under netthinnen med fare for netthinneavløsning. Det er også en større risiko for sopp- og virusinfeksjoner i øyet.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Dersom du får blårøde flekker i huden, kan det være tegn på en type hudkreft (Kaposis sarkom). Kontakt lege så snart som mulig. Ved avslutning av behandling kan det hende at dette vil kunne helbredes.
Du bør ikke vaksineres mens du behandles med Solu-Medrol, da det kan hende at vaksinen ikke vil ha god nok effekt, eller du kan få bivirkninger.
Dersom du ikke er vaksinert mot vannkopper og meslinger, må du unngå å bli smittet. Dette er spesielt viktig hvis du får store doser av Solu-Medrol, da kan disse sykdommene bli mer alvorlige. Kontakt lege dersom du likevel skulle bli utsatt for smitte.
Kontakt lege dersom du får psykiske problemer, f.eks. blir unormalt oppstemt, får søvnproblemer, humørsvingninger, forandrer personlighet, blir alvorlig deprimert eller psykotisk, eller får tanker om selvmord. Dette kan oppstå enten under behandling, eller umiddelbart etter dosereduksjon eller avslutning av behandling med Solu-Medrol.
Hvis du får langtidsbehandling med Solu-Medrol, og skal opereres, blir utsatt for en ulykke eller får alvorlige infeksjoner, bør legen informeres. Det er mulig at du i en kortere periode trenger en høyere dose.
Det kan være at legen din vil anbefale et saltfattig kosthold, eller tilskudd av kalium for å forhindre at blodtrykket ditt øker, eller at du får væskeopphopninger i kroppen som følge av at du bruker Solu-Medrol.
Si fra til legen at du bruker Solu-Medrol:
hvis du tar blod- og urinprøver, eller allergitester. Solu-Medrol kan gi endringer i lever- og gallefunksjon, og økt utskillelse av kalium og kalsium i urin. Det kan også forekomme at reaksjon på hudtester uteblir.
dersom du vet at du har en godartet svulst i binyremargen (feokromocytom) eller får symptomer på kraftig økt blodtrykk (for eksempel hodepine, tretthet, svimmelhet).
dersom du er smittet av rundorm. Kortikosteroider kan gi økt spredning av larver og dette kan føre til tarmkatarr og blodforgiftning.

Forsiktighet ved bruk til barn:

Unngå vaksinering under behandling med Solu-Medrol, da det kan hende at vaksinen ikke vil ha god nok effekt, eller det kan oppstå bivirkninger.
Hvis barnet ikke er vaksinert mot vannkopper eller meslinger er det viktig å unngå smitte. Dette er spesielt viktig ved store doser av Solu-Medrol, da kan disse sykdommene bli mer alvorlige. Kontakt lege dersom barnet likevel skulle bli utsatt for smitte.
Vekst og utvikling hos barn kan hemmes ved langvarig bruk. Lege vil følge nøye opp med kontroller, og eventuelt endre på hvordan Solu-Medrol gis.
Høye doser kortikosteroider kan forårsake betennelse i bukspyttkjertelen. Kontakt lege dersom barnet får smerter i øvre del av magen med utstråling til rygg og venstre side.
Hvis Solu-Medrol gis til premature nyfødte, kan det være nødvendig å overvåke hjertets funksjon og struktur.
Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder konserveringsmidlet benzylalkohol. Se advarsler om bruk hos barn under avsnittet «Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder benzylalkohol”».
Solu-Medrol 40 mg og 125 mg i tokammerhetteglass («Act-O-Vial») inneholder ikke benzylalkohol.

Andre legemidler og Solu-Medrol

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Snakk med legen før du får Solu-Medrol dersom du bruker noen av følgende legemidler

acetylsalisylsyre (i høye doser) og NSAIDs (smertestillende legemidler).
ciklosporin eller takrolimus (demper immunforsvaret etter transplantasjoner).
fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (til behandling av epilepsi og kramper).
rifampicin og isoniazid (til behandling av tuberkulose).
muskelavslappende midler.
midler mot muskelsykdommen myastenia gravis (neostigmin, pyridostigmin).
aprepitant eller fosaprepitant (kvalmestillende midler).
itrakonazol eller ketokonazol (til behandling av soppinfeksjoner).
diltiazem (mot høyt blodtrykk).
etinyløstradiol og noretindron (p-piller).
antivirale legemidler (slik som ritonavir, indinavir) og legemidler som forsterker effekten av disse (slik som kobicistat) til behandling av hiv-infeksjoner.
erytromycin, klaritromycin og troleandomycin (til behandling av bakterieinfeksjoner).
blodfortynnende midler (legen vil følge nøye med på blodverdiene dine).
cyklofosfamid (til behandling av kreft, psoriasis og revmatiske sykdommer).
legemidler mot diabetes.
kaliumsparende midler (diuretika, amfotericin B).

Solu-Medrol kan påvirke effekten av disse legemidlene, og disse legemidlene kan påvirke effekten av Solu-Medrol. Det er derfor mulig at doseringen må endres.

Naturlegemidlet Johannesurt (Prikkperikum) kan gi redusert effekt av Solu-Medrol.

Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du får Solu-Medrol, da dette kan gi økt effekt av Solu-Medrol.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Langvarig bruk av kortikosteroider hos gravide kan føre til redusert fødselsvekt, og i sjeldne tilfeller kan barnet få dårligere binyrebarkfunksjon og grå stær. Solu-Medrol skal bare brukes under graviditet dersom legen din mener det er nødvendig.

Dersom barnet er utsatt for høye doser av kortikosteroider under svangerskapet, vil legen følge det nøye opp etter fødselen.

Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder benzylalkohol (se «Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder benzylalkohol»).

Amming
Metylprednisolon går over i morsmelk. Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Du bør ikke amme hvis du bruker Solu-Medrol.

Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder benzylalkohol (se «Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder benzylalkohol»).

Fertilitet
Kvinner: Behandling med kortikosteroider kan gi forbigående menstruasjonsforstyrrelser og ev. uteblitt menstruasjon.
Menn: Langvarig behandling med kortikosteroider kan gi forbigående nedsatt sædproduksjon hos menn.

Kjøring og bruk av maskiner

Solu-Medrol antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det kan gi bivirkninger som svimmelhet, synsforstyrrelser og tretthet. Hvis du opplever dette, bør du avstå fra bilkjøring og bruk av maskiner til dette avtar.

Solu-Medrol 500 mg og 1g inneholder benzylalkohol

Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder 9 mg benzylalkohol i hver ml oppløsning, som tilsvarer 9 mg/ml benzylalkohol.

Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner. Benzylalkohol har vært knyttet til risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer (kalt «gasping syndrom»), hos spedbarn og små barn. Solu-Medrol med benzylalkohol skal ikke gis til nyfødte (opptil 4 uker gamle), og skal ikke brukes i mer enn én uke hos små barn (under 3 år), med mindre legen anbefaler dette. Snakk med lege eller apotek dersom du har lever eller nyresykdom, eller er gravid eller ammer. Det er fordi store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger som overskudd av syre i blodet (kalt «metabolsk acidose»).

Solu-Medrol 40 mg og 125 mg i Act-O-Vial inneholder ikke benzylalkohol.

Solu-Medrol inneholder natrium

Solu-Medrol 40 mg og 125 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».

Solu-Medrol 500 mg pulver og 7,8 ml oppløsningsvæske til injeksjon/ infusjon (oppløsningsvæske: bakteriostatisk vann til injeksjonsvæsker) inneholder 58,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,92 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Solu-Medrol 1 g pulver og 15,6 ml oppløsningsvæske til injeksjon/infusjon (oppløsningsvæske: bakteriostatisk vann til injeksjonsvæsker) inneholder 116,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 5,84 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan Solu-Medrol brukes

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Solu-Medrol gis som injeksjon av helsepersonell.

Legen avgjør injeksjonssted, mengde legemiddel og antall injeksjoner du vil få, avhengig av tilstanden som behandles og alvorlighetsgraden.

Legen vil gi deg injeksjon med lavest mulig dose i kortest mulig periode for å oppnå effektiv lindring av symptomene du har.

Legen avgjør når det er på tide å stoppe behandlingen. Du må gradvis trappe ned bruken av dette legemidlet for å unngå symptomer som kan oppstå ved brå avslutning (se «Dersom du avbryter behandling med Solu-Medrol»).

Legen avgjør når du kan bytte til et oralt legemiddel.

Voksne: Den vanlige dosen er 10 - 120 mg, avhengig av lidelsens alvorlighetsgrad. Dosen kan gjentas hver 6. - 24. time, avhengig av pasientens reaksjon og tilstand.
Barn: Selv om dosen kan reduseres, bestemmes den mer av hvor alvorlig tilstanden er, enn av alder og vekt.

Dersom du får for mye av Solu-Medrol

Det er liten risiko for forgiftning etter overdosering med Solu-Medrol. Helsepersonell vil sørge for at du får riktig dose. Langvarig behandling (gjentatte doser over lang tid) kan resultere i for mye binyrebarkhormoner som gir symptomer som f.eks. rundere ansikt og opphopning av kroppsfett på magen og i nakken (Cushingoid tilstand).

Dersom du avbryter behandling med Solu-Medrol

Ved langvarig bruk kan syntetiske kortikosteroider som Solu-Medrol undertrykke binyrebarkens egen produksjon av disse hormonene. Brå avslutning av langvarig behandling kan føre til akutt binyrebarksvikt, som kan være livsfarlig i stressituasjoner. Helsepersonell som gir deg Solu-Medrol vil passe på at dosen trappes ned over tid, slik at binyrebarkens egen produksjon får tid til å ta seg opp.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Ved kortisonbehandling kan det oppstå en rekke bivirkninger, bl.a. som følge av at kroppens egen kortisonproduksjon undertrykkes. Bivirkningene er avhengig av dosering og behandlingstid.

Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter):

Infeksjoner.
Cushings syndrom (symptomer er f.eks. rundere ansikt, som skyldes overproduksjon av binyrebarkhormoner), hemming av kroppens egen produksjon av hormoner, binyrebarksvinn.
Psykiske forstyrrelser som depresjon og kunstig oppstemthet (eufori). Hos barn er de mest vanlige bivirkningene humørsvingninger, unormal oppførsel, søvnløshet og irritabilitet.
Magesår.
Redusert væske- og saltutskillelse i urin som fører til opphopning av vann i kroppen (ødem).
Lavt kaliumnivå i blodet, høyt blodtrykk.
Grå stær (katarakt).
Blodutredelse under huden, svinn av hud (tynnere hud), kviser, redusert sårtilheling.
Muskelsvakhet, benskjørhet (osteoporose), veksthemming.

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1 000 pasienter):

Tåkesyn

Det har i tillegg blitt rapportert om følgende bivirkninger:

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Infeksjonsforsvaret hemmes og infeksjoner, f.eks. tuberkulose, kan aktiveres.
Betennelse i bukhinnen.
Økning i hvite blodceller (tegn på infeksjon).
Overfølsomhetsreaksjoner på legemidlet (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner).
Økt psykisk sårbarhet eller legemiddelavhengighet, selvmordstanker. Psykotiske lidelser (som mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner og schizofreni), psykiske forstyrrelser,
Personlighetsforandringer, forvirring og angst.
Tarmperforasjon, mageblødning, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) eller i spiserøret (øsofagitt), oppblåst mage, magesmerter, diaré, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), kvalme.
Solu-Medrol kan skade leveren, og det har blitt rapportert om hepatitt og økte leverenzymer.
Metabolsk acidose, latent diabetes kan utløses, forverring av diabetes, som kan medføre behov for økte doser hvis du får behandling for diabetes, nedsatt glukosetoleranse, redusert toleranse for karbohydrater (kroppens evne til å omsette karbohydrater etter et måltid), alkalose (endret syre- base balanse i blodet pga. lavt kaliumnivå), forstyrrelser i fettsammensetningen i blodet (dyslipidemi), ansamling av fettvev på visse deler av kroppen, økt appetitt som kan føre til vektøkning.
Godartet høyt trykk i hjernen, anfall, kognitive forstyrrelser (for eksempel problemer med konsentrasjon, hukommelse, holde på oppmerksomheten, blande ord), svimmelhet og hodepine.
Kompresjonsfraktur i ryggvirvler, seneavrivning.
Muskelsmerter, muskellidelser, muskelsvinn, nedbrytning av knokkelvev (osteonekrose), knokkelbrudd, leddlidelse (nevropatisk artropati), leddsmerter.
Hjertesvikt hos disponerte pasienter, uregelmessig hjerterytme, lavt blodtrykk, økt blodlevring, varmefølelse og rødhet i huden (rødme).
Fortykket hjertemuskel (hypertrofisk kardiomyopati) hos premature nyfødte.
Grønn stær pga. økt trykk i øyet, utstående øyeepler, sykdom i netthinnen og årehinnen i øyeeplet.
Blodpropp (som eventuelt kan løsne og vandre i blodårene til lungene; såkalt lungeemboli).
Hikke.
Utmattelse, utilpasshet.
Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hevelser i hud eller slimhinner (angioødem), unormal hårvekst, små blodutredelser, rødhet i huden, økt svetting, strekkmerker, utslett, kløe, elveblest, hvite flekker i huden.
Nedsatt reaksjon på hudtester (allergitester)
Nedsatt funksjon av hypofysen (produserer veksthormon), menstruasjonsforstyrrelser.
Påvirkning av leverfunksjonen, økt utskillelse av kalsium i urinen, økt mengde urinstoff i blodet.

Noen av bivirkningene som er nevnt over, ses oftere hvis man brått slutter å ta Solu-Medrol. Slike symptomer kan være mangel på appetitt og vekttap, kvalme, oppkast, døsighet, hodepine, feber, leddsmerter, avflassing av hud, muskelsmerter, og lavt blodtrykk. Dette skyldes antakeligvis en for brå endring i kroppens kortisonnivå, dvs. for rask nedtrapping eller brått behandlingsavbrudd. Avbryt ikke behandlingen uten først å kontakte legen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Solu-Medrol skal oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Før tilberedning:

Solu-Medrol 125 mg:
Oppbevares ved høyst 25ºC.

Solu-Medrol 40 mg, 500 mg og 1 g:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Etter tilberedning:

Solu-Medrol 40 mg oppløst i oppløsningsvæsken:
Kjemisk og fysisk stabilitet av oppløsningen er vist i 48 timer ved 2-8ºC.
Bør brukes umiddelbart ved oppbevaring ved høyst 25ºC.

Solu-Medrol 40 mg oppløst i oppløsningsvæsken og fortynnet med andre infusjonsvæsker:
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av oppløsningen som er videre fortynnet med annen infusjonsvæske er vist i 24 timer ved 2-8ºC. Bør brukes innen 3 timer ved oppbevaring ved høyst 20-25ºC.

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg og 1 g, ferdigblandet oppløsning:
Ferdigblandet oppløsning er holdbar i 12 timer ved høyst 25ºC.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart.
Brukeren er ansvarlig for holdbarhet og lagringsforhold dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning.

Solu-Medrol 40 mg og 125 mg i tokammerhetteglass («Act-O-Vial») inneholder ikke konserveringsmiddel.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Solu-Medrol

Virkestoff er metylprednisolonnatriumsuksinat tilsvarende metylprednisolon 40 mg, 125 mg, 500 mg og 1 g.
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
- natriumdihydrogenfosfat monohydrat
- natriumfosfat vannfritt
- vann til injeksjonsvæsker.
- Solu-Medrol 40 mg inneholder: sukrose.
- Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder: benzylalkohol (E 1519).
- Se avsnitt 2 «Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder benzylalkohol» og «Solu-Medrol inneholder natrium»).

Hvordan Solu-Medrol ser ut og innholdet i pakningenSolu-Medrol 40 mg og 125 mg består av et tokammerhetteglass (Act-O-Vial):

Solu-Medrol 40 mg: 1 sett, 10 sett, 25 sett.
Glass type 1, med plugg og propp av butylgummi, og plasthette.
Solu-Medrol 125 mg: 1 sett.
Glass type 1, med plugg og propp av butylgummi, og plasthette.

Solu-Medrol 500 mg og 1 g består av hetteglass (pulver) og glassampulle (oppløsningsvæske):

Solu-Medrol 500 mg: 1 sett med hetteglass og ampulle.
Solu-Medrol 1 g: 1 sett med hetteglass og ampulle.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker
Tlf. +47 67 52 61 00

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.03.2024

Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet, inkludert en instruksjonsfilm som viser hvordan du klargjør Solu-Medrol 40 mg og 125 mg tokammerhetteglass, finner du ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Tilsvarende informasjon er også tilgjengelig via følgende adresse: www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pas-solu-medrol-pfizer-564010

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Solu-Medrol kan gis intravenøst eller intramuskulært.

Doseringskravene varierer, og dosen må tilpasses individuelt basert på sykdommen som behandles, sykdommens alvorlighetsgrad og pasientens respons i løpet av hele behandlingsperioden. Det må fortløpende tas en nytte/risikovurdering i hvert enkelt tilfelle.

Den lavest mulige dosen kortikosteroid bør brukes i kortest mulig periode for å kontrollere tilstanden under behandling. Passende vedlikeholdsdose fastsettes ved å redusere oppstartsdosen i små trinn med passende tidsintervaller, til man har nådd den laveste dosen som opprettholder tilstrekkelig klinisk respons.

Hvis legemidlet skal seponeres etter langvarig behandling, skal dette gjøres gradvis og ikke brått.

Etter den første akuttperioden bør det vurderes å bruke et oralt legemiddel.

Kan gis som i.v. infusjon i glukose 50 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml. Er også blandbar med de fleste andre vanlig brukte infusjonsoppløsninger samt plasma og fullblod.

Intravenøs kompatibilitet og stabilitet av metylprednisolonnatriumsuksinatoppløsningen alene, og sammen med andre legemidler i intravenøse blandinger, avhenger av pH, konsentrasjon, tid, temperatur og metylprednisolonets oppløselighet.

Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler etter rekonstituering, skal legemidlet kastes.

Solu-Medrol 40 mg (med sukrose):
Solu-Medrol 40 mg oppløst i oppløsningsvæsken:
Kjemisk og fysisk stabilitet av den rekonstituerte oppløsningen er vist i 48 timer ved 2-8ºC. Bør brukes umiddelbart ved oppbevaring ved høyst 25ºC.

Solu-Medrol 40 mg oppløst i oppløsningsvæsken og fortynnet med andre infusjonsvæsker:
Kjemisk og fysisk stabilitet av den rekonstituerte oppløsningen som er videre fortynnet med annen infusjonsvæske er vist i 24 timer ved 2-8ºC. Bør brukes innen 3 timer ved oppbevaring ved høyst 20-25ºC.

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg og 1 g:
Ferdigblandet oppløsning er holdbar i 12 timer ved høyst 25ºC.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart, med mindre tilberedning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Brukeren er ansvarlig for holdbarhet og lagringsforhold dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning.

For å unngå kompatibilitets- og stabilitetsproblemer anbefales om mulig å gi Solu-Medrol separat fra andre legemidler, enten som bolusinjeksjon, via dryppkammeret, eller som en «piggy-back» (en ekstra pose koblet til eksisterende infusjonssett).

Epidural og intratekal administrasjon er kontraindisert, og kan gi alvorlige bivirkninger: Araknoiditt, funksjonell gastrointestinal lidelse/blæredysfunksjon, hodepine, meningitt, paraparese/paraplegi, kramper, sensoriske forstyrrelser. Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Nødvendige forholdsregler må tas for å unngå intravaskulær injeksjon.

Legemidler som er fysisk uforenlig i løsning med metylprednisolonnatriumsuksinat inkluderer bl.a.:

allopurinolnatrium, doksapramhydroklorid, tigecyklin, diltiazemhydroklorid, kalsiumglukonat, vekuro- niumbromid, rokuroniumbromid, cisatrakuriumbesylat, glykopyrrolat, propofol.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Bruk til barn

Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder benzylalkohol (se avsnitt 2). Konserveringsmidlet benzylalkohol kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Intravenøs administrasjon av benzylalkohol er forbundet med alvorlige bivirkninger og død hos pediatriske pasienter, inkludert nyfødte («gasping syndrome»). Selv om normale terapeutiske doser av dette legemidlet vanligvis tilfører benzylalkohol i en mengde som er vesentlig lavere enn det som har blitt rapportert i forbindelse med «gasping syndrom», er det ikke kjent ved hvilken mengde benzylalkohol blir toksisk. Formuleringer som inneholder benzylalkohol skal bare brukes hos nyfødte hvis det er nødvendig, og hvis ingen alternative legemidler er tilgjengelig. Premature barn og nyfødte med lav fødselsvekt har større risiko for å utvikle toksisitet. Formuleringer som inneholder benzylalkohol, skal ikke brukes i mer enn én uke hos barn under 3 år med mindre det er nødvendig. Det er viktig å vurdere den totale mengden benzylalkohol som kommer fra alle kilder, og forsiktighet må utvises ved bruk av større volum og bare om det er nødvendig, spesielt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, samt hos gravide eller ammende kvinner, på grunn av risiko for opphopning og toksisitet (metabolsk acidose).

Solu-Medrol 40 mg og 125 mg inneholder ikke benzylalkohol.

Bruksanvisning for tilberedning av Solu-Medrol 40 mg eller 125 mg i tokammerhetteglass («Act-o- vial») intramuskulært

Solu-Medrol 40 mg og 125 mg finnes i et tokammerhetteglass hvor det øvre kammeret inneholder oppløsningsvæske og det nedre kammeret inneholder pulver. Hetteglasset består av en plasthette, en separasjonskork og en gummimembran.

1. Start med å vaske hendene.

2. Trykk plasthetten hardt ned slik at oppløsningsvæsken renner ned i nedre kammer av hetteglasset sammen med separasjonskorken.

3. Rist hetteglasset til innholdet er oppløst. Oppløsningen vil først være litt grumsete, men klarner deretter. Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler etter blanding skal legemidlet kastes.

4. Ta av den lille delen av plasthetten som dekker gummiproppen.