Serkep

Mylan



Virkestoff: Flutikason, Salmeterol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Serkep 25 mikrogram/125 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon

Serkep 25 mikrogram/250 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon

salmeterol (som xinafoat)/flutikasonpropionat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Serkep er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Serkep
  3. Hvordan du bruker Serkep
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Serkep
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Serkep er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Serkep inneholder to virkestoffer, salmeterol og flutikasonpropionat.
  • Salmeterol er en såkalt langtidsvirkende bronkodilator. Bronkodilatorer virker på luftveiene i lungene slik at de holder seg åpne. Det gjør at luften lettere kommer inn og ut. Effekten varer i minst 12 timer.
  • Flutikasonpropionat er et såkalt glukokortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene.
Serkep er kun beregnet til bruk hos voksne som er 18 år og eldre.
Serkep er IKKE beregnet til bruk hos barn eller ungdom som er 17 år eller yngre.
Legen har forskrevet dette legemidlet for å forebygge pusteproblemer, slik som astma.
Serkep må brukes hver dag som forskrevet av legen for å gi best mulig kontroll av astmaen.
Serkep brukes mot kortpustethet og pipende/hvesende pust, men Serkep skal ikke brukes til å lindre et plutselig anfall av kortpustethet eller pipende/hvesende pust. Dersom dette skjer, må du bruke en inhalator med hurtigvirkende anfallsmedisin, slik som salbutamol. Du bør alltid ha inhalatoren med hurtigvirkende anfallsmedisin med deg.
2. Hva du må vite før du bruker Serkep
Bruk ikke Serkep:
Dersom du er allergisk overfor salmeterol, flutikason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Serkep dersom du har tilstander som:
  • hjertesykdom, inkludert uregelmessig eller rask hjerterytme
  • overaktiv skjoldbruskkjertel
  • høyt blodtrykk
  • diabetes mellitus (Serkep kan øke blodsukkeret)
  • lavt nivå av kalium i blodet
  • tuberkulose (TB) nå, eller tidligere tuberkulose, eller andre infeksjoner i lungene
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Serkep
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også legemidler mot astma og alle reseptfrie legemidler. Dette er fordi det kan hende at Serkep ikke er egnet til bruk sammen med enkelte andre legemidler.
Informer legen før du begynner å bruke Serkep dersom du bruker følgende legemidler:
  • Betablokkere (f.eks. atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere brukes vanligvis mot høyt blodtrykk eller andre hjertesykdommer.
  • Legemidler til behandling av infeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin og erytromycin) inkludert noen legemidler til behandling av HIV (som ritonavir og legemidler som inneholder kobicistat). Noen av disse legemidlene kan øke mengden av flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Dette kan øke risikoen for bivirkninger med Serkep, inkludert uregelmessig hjerterytme, eller det kan forverre bivirkningene. Det kan hende at legen vil følge deg opp nøye dersom du bruker disse legemidlene.
  • Kortikosteroider (tatt gjennom munnen eller ved injeksjon). Dersom du nylig har brukt slike legemidler kan det øke risikoen for at binyrene påvirkes.
  • Diuretika, også kjent som vanndrivende tabletter, som brukes mot høyt blodtrykk.
  • Andre bronkodilatorer (slik som salbutamol).
  • Legemidler som kan øke hjerterytmen (disse kan kalles β-agonister).
  • Xantiner. Disse brukes ofte til behandling av astma.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sannsynlig at Serkep påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Serkep inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder 0,73 mg alkohol (etanol) per inhalasjon. Dette tilsvarer 12 mg/ml. Mengden i en dose av dette legemidlet er mindre enn 1 mL øl eller vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi noen merkbare effekter.
3. Hvordan du bruker Serkep
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Bruk Serkep hver dag, inntil legen råder deg til å slutte. Ikke ta mer enn anbefalt dose. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Du må ikke slutte å bruke Serkep eller redusere dosen av Serkep uten å rådføre deg med legen din først.
  • Serkep pustes inn (inhaleres) gjennom munnen og ned i lungene.
Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Serkep 25/125 - 2 inhalasjoner to ganger om dagen
  • Serkep 25/250 - 2 inhalasjoner to ganger om dagen
Det er veldig viktig å følge legens anvisninger med hensyn til hvor mange inhalasjoner du skal ta og hvor ofte du skal bruke legemidlet.
Når du bruker Serkep, vil legen følge opp symptomene dine regelmessig.
Du kan oppnå god symptomkontroll ved bruk av Serkep to ganger daglig. I så fall kan det hende at legen vil redusere dosen.
Kontakt imidlertid legen umiddelbart dersom astmaen blir verre eller det blir vanskeligere å puste. Dersom du merker at pusten blir mer pipende/hvesende, at du oftere føler deg tett i brystet eller at du behøver å ta mer hurtigvirkende anfallsmedisin, skal du fortsette å ta Serkep, men ikke øke antallet inhalasjoner. Pusteproblemene kan forverres og du kan bli alvorlig syk. Oppsøk legen da det kan hende at du behøver ytterligere behandling.
Bruksanvisning
  • Lege, sykepleier eller apoteket skal vise deg hvordan du bruker inhalatoren. De bør innimellom sjekke hvordan du bruker den. Dersom Serkep ikke brukes riktig eller som forskrevet av legen kan det bety at den ikke vil ha ønsket effekt mot astmaen.
  • Legemidlet er fylt i en metallbeholder under trykk som er festet i en plastinhalator med et munnstykke.
  • Det er en doseteller på baksiden av inhalatoren som forteller deg hvor mange doser som er igjen. Hver gang du trykker på beholderen sprayes en dose legemiddel og dosetelleren teller ned med én.
  • Pass på at du ikke mister inhalatoren i gulvet, da dette kan gjøre at telleren teller ned.
Slik sjekker du inhalatoren
  1. Før inhalatoren tas i bruk første gang må du sjekke at den virker. Ta av beskyttelseshetten på munnstykket ved å klemme lett på begge sidene med tommelen og pekefingeren, samtidig som du drar den av (figur 1).
  2. For å sjekke at inhalatoren virker, rist den godt, la munnstykket peke bort fra deg og trykk bestemt på beholderen slik at den sprayer ut i luften. Gjenta disse trinnene minst tre ganger, til dosetelleren viser 120. Rist inhalatoren før hver spray. Dersom inhalatoren ikke har vært i bruk på en uke eller lengre, eller inhalatoren blir veldig kald (under 0ºC), bør du spraye legemiddel to ganger ut i luften.
Bruk av inhalatoren
Det er viktig å begynne å puste så langsomt som mulig like før du bruker inhalatoren.
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Stå eller sitt oppreist når du bruker inhalatoren.
  2. Fjern beskyttelseshetten på munnstykket (figur 1). Sjekk at munnstykket er rent på innsiden og utsiden og at det er fritt for støv eller andre fremmedlegemer.
  3. Rist inhalatoren 4-5 ganger for å sikre at eventuelle fremmedlegemer fjernes og at innholdet i inhalatoren blandes godt (figur 2).
  4. Hold inhalatoren loddrett med tommelen på undersiden nedenfor munnstykket. Pust ut så lenge det er komfortabelt (figur 3).
  5. Sett munnstykket i munnen mellom tennene og lukk leppene rundt det. Ikke bit i munnstykket.
  6. Pust langsomt og dypt inn gjennom munnen. Rett etter at du begynner å puste inn, trykker du bestemt ned på toppen av beholderen slik at den sprayer en dose med legemiddel. Fortsett å puste langsomt og dypt mens du gjør dette (figur 4).
  7. Hold pusten, ta inhalatoren bort fra munnen og fingeren bort fra toppen av inhalatoren. Fortsett å holde pusten i noen sekunder eller så lenge det er komfortabelt (figur 5).
  8. Vent omtrent et halvt minutt mellom hver dose legemiddel før punkt 3-7 gjentas.
  9. Etter at du ferdig med dosene, skyll munnen med vann og spytt ut, og/eller puss tennene. Dette kan forebygge trøske (soppinfeksjon i munnen) og heshet.
  10. Sett alltid på beskyttelseshetten umiddelbart etter bruk for å beskytte mot støv. Et klikk høres når hetten trykkes på plass. Ikke bruk for mye kraft.
Ikke utfør trinn 4, 5, 6 og 7 for raskt. Det er viktig at du puster inn så langsomt som mulig like før du bruker inhalatoren. De første gangene bør du bruke inhalatoren mens du står foran et speil. Dersom du ser en «dusj» som kommer ut fra toppen av inhalatoren eller fra siden av munnen din, skal du starte på nytt fra trinn 3.
Dersom du synes det er vanskelig å bruke inhalatoren, kan lege eller annet helsepersonell anbefale deg å bruke et såkalt inhalasjonskammer, som AeroChamber Plus, sammen med inhalatoren. Lege, sykepleier eller apoteket skal vise deg hvordan du bruker inhalasjonskammeret sammen med inhalatoren, hvordan du tar vare på inhalasjonskammeret og vil svare på spørsmål som du måtte ha. Dersom du bruker et inhalasjonskammer sammen med inhalatoren, er det viktig at du ikke slutter å bruke det uten å snakke med lege eller sykepleier først. Kun AeroChamber Plus inhalasjonskammer skal brukes sammen med Serkep. Andre inhalasjonskamre bør ikke brukes sammen med Serkep, og du bør ikke bytte fra en type inhalasjonskammer til en annen. Dersom du slutter å bruke inhalasjonskammer, kan det hende at legen må endre dosen av legemidlet som er nødvendig for å kontrollere astmaen. Rådfør deg alltid med legen før du gjør endringer i astmabehandlingen.
Personer med svake hender kan synes at det er lettere å holde inhalatoren med begge hender. Plassér de to pekefingrene på toppen av inhalatoren og begge tomlene på undersiden under munnstykket.
Du bør skaffe en ny inhalator når dosetelleren viser 20 (figur 6). Slutt å bruke inhalatoren når dosetelleren viser 0. Hvis det fremdeles skulle finnes noe igjen, er det ikke sikkert at det er nok til en full dose. Forsøk aldri å endre tallene på dosetelleren eller å fjerne dosetelleren fra inhalatoren.
Mangler tekstalternativ for bilde
Rengjøring av inhalatoren
For å hindre at inhalatoren blir tett, er det viktig at den rengjøres minst én gang i uken.
For å rengjøre inhalatoren
  • Ta beskyttelseshetten av munnstykket.
  • Fjern aldri metallbeholderen fra plastinhalatoren.
  • Tørk av innsiden og utsiden av munnstykket og plastinhalatoren med en tørr klut eller serviett.
  • Sett på beskyttelseshetten. Et klikk høres når den trykkes på plass. Ikke bruk for mye kraft.
Ikke vask eller legg noen deler av inhalatoren i vann.
Dersom du tar for mye av Serkep
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er viktig at du bruker inhalatoren slik du er blitt vist. Dersom du ved et uhell har fått i deg en høyere dose enn anbefalt, må du rådføre deg med lege eller apotek. Det kan hende at hjertet slår raskere enn vanlig og at du blir skjelven. Du kan også få svimmelhet, hodepine, muskelsvakhet og leddsmerter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har brukt høyere doser over en lengre periode. Dette er fordi høye doser av Serkep kan redusere mengden av steroidhormoner som produseres i binyrene.
Dersom du har glemt å ta Serkep
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Serkep
Det er svært viktig at du tar Serkep hver dag som forskrevet av legen. Fortsett å ta det inntil legen ber deg om å slutte. Du må ikke plutselig slutte å bruke Serkep eller redusere dosen. Dette kan gjøre det vanskeligere å puste.
I tillegg, dersom du plutselig slutter å bruke Serkep eller reduserer dosen av Serkep, kan det (i sjeldne tilfeller) føre til problemer med binyrene (binyrebarksvikt) som noen ganger gir bivirkninger.
Disse bivirkningene kan omfatte noe av det følgende:
  • Magesmerter
  • Tretthet og manglende matlyst, kvalme
  • Oppkast og diaré
  • Vekttap
  • Hodepine eller døsighet
  • Lavt blodsukker
  • Lavt blodtrykk og krampeanfall.
Når kroppen er under stress, f.eks. ved feber, traume (slik som en bilulykke), infeksjon eller operasjon, kan binyrebarksvikten forverres og du kan få noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Kontakt lege eller apotek dersom du får bivirkninger. For å forebygge disse bivirkningene, kan legen gi deg ekstra glukokortikosteroider i tablettform.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For å redusere risikoen for bivirkninger, vil legen forskrive den laveste dosen av Serkep som er nødvendig for å kontrollere astmaen.
Kontakt umiddelbart legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
  • Tegn på en allergisk reaksjon: Du kan merke at det plutselig blir vanskeligere å puste umiddelbart etter at du har tatt Serkep. Pusten kan bli veldig pipende/hvesende og du kan få hoste eller bli kortpustet. Du kan også få kløe, utslett (elveblest) og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), eller du kan plutselig kjenne at hjertet slår veldig raskt, eller du føler deg svimmel og ør (noe som kan føre til kollaps eller bevisstløshet).
  • Pusteproblemer eller piping/hvesing som forverres rett etter at du har tatt Serkep. Slutt å bruke dette legemidlet dersom det skjer. Bruk den hurtigvirkende inhalatoren (anfallsmedisinen) for å hjelpe deg å puste.
  • Ujevn, rask og uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Andre bivirkninger er angitt nedenfor:Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine - blir vanligvis bedre ettersom behandlingen fortsetter.
  • Et økt antall forkjølelser er sett hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS er en langvarig lungesykdom som gir kortpustethet, hoste og hyppige betennelser i brystet. KOLS omfatter også tilstander som kalles kronisk bronkitt og emfysem.
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • Trøske med ømme, kremgule flekker (soppinfeksjon) i munn og svelg. Omfatter også sår tunge, hes stemme og irritasjon i halsen. Det kan hjelpe hvis du skyller munnen med vann og spytter ut umiddelbart og/eller pusser tennene etter bruk av legemidlet. For å behandle trøske kan legen også forskrive et legemiddel mot soppinfeksjoner.
  • Verkende, hovne ledd og muskelsmerter.
  • Muskelkramper.
Følgende bivirkninger er også sett hos pasienter med KOLS:
  • Lungebetennelse og bronkitt. Rådfør deg med legen dersom du får noe av det følgende: økt slimproduksjon, endret farge på slim, feber, frysninger, mer hoste, forverrede pusteproblemer.
  • Blåmerker og beinbrudd.
  • Bihulebetennelse (en følelse av trykk eller tetthet i nesen, kinnene og bak øynene, noen ganger med en bankende smerte).
  • Nedsatt mengde kalium i blodet (som kan gi uregelmessig hjerterytme, muskelsvakhet, krampe).
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • Økt blodsukker (hyperglykemi). Dersom du har diabetes kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger og justering av den vanlige diabetesbehandlingen.
  • Svært raske hjerteslag (takykardi).
  • Kjenne seg skjelven (tremor) eller en følelse av at hjertet pumper i brystet (hjertebank). Dette er vanligvis ufarlig og avtar ved fortsatt behandling.
  • Brystsmerter.
  • Bekymring eller engstelse.
  • Forstyrret søvn.
  • Allergisk utslett.
  • Tåkesyn.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • Dette legemidlet kan også i sjeldne tilfeller påvirke den normale produksjonen av steroidhormoner i kroppen (produsert av binyrene), spesielt hvis du har brukt høye doser over lengre tid. Effektene av dette kan være:
    • Redusert beintetthet (beinskjørhet)
    • Økt trykk i øyet som kan gi synsproblemer (grønn stær) eller ugjennomsiktig linse (grå stær)
    • Vektøkning
    • Måneansikt (Cushings syndrom)
    • Nedsatt vekst hos barn og ungdom
  • Atferdsendringer, f.eks. å bli uvanlig aktiv og irritabel (forekommer hovedsakelig hos barn).
  • Ujevn hjerterytme eller hjertet slår et ekstra slag (arytmier). Informer legen din, men ikke slutt å bruke Serkep med mindre legen sier at du skal slutte.
  • Soppinfeksjon i spiserøret som kan gi problemer med å svelge.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Depresjon eller sinne (aggresjon). Det er mer sannsynlig at disse bivirkningene forekommer hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Serkep
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl. dato eller på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Metallbeholderen inneholder væske under trykk. Skal ikke utsettes for temperaturer over 50ºC, og beskyttes mot direkte sollys. Beholderen skal ikke stikkes hull på eller brennes selv om innholdet er brukt opp.
  • Som for de fleste legemidler til inhalasjon i trykkbeholdere, kan behandlingseffekten av dette legemidlet reduseres når beholderen er kald.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Serkep
  • Hver dose (som kommer ut av ventilen) inneholder 25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat. Dette tilsvarer en avgitt dose (som kommer ut av inhalatoren) på 21 mikrogram salmeterol og 110 eller 220 mikrogram flutikasonpropionat. Andre innholdsstoffer er drivgassen norfluran (HFA 134a) og vannfri etanol.
Hvordan Serkep ser ut og innholdet i pakningen
  • Serkep leveres som en inhalator med oppmålte doser av legemiddel i form av en suspensjon under trykk som du puster inn gjennom munnen og ned i lungene.
  • Metallbeholderen under trykk inneholder en hvit til off-white suspensjon til inhalasjon.
  • Metallbeholderen er plassert i en hvit plastinhalator med munnstykke og lilla eller burgunder beskyttelseshette. Inhalatorene er pakket i esker med 1 inhalator i hver eske. Hver inhalator inneholder 120 doser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tlf: +46(0)8 555 227 50
E-post: inform@mylan.se
Tilvirkere:
Kindeva Drug Delivery Limited
Derby Road
Loughborough
Leicestershire
LE11 5SF
Storbritannia
McDermott Laboratories Limited T/A
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
McDermott Laboratories Limited T/A
Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Irland
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.12.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
AeroChamber Plus er et registrert varemerke for Trudell Medical International