Refixia

Novo Nordisk

Virkestoff: Koagulasjonsfaktor IX

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

nonakog beta pegol

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Refixia er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Refixia
Hvordan du bruker Refixia
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Refixia
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Refixia er og hva det brukes motHva Refixia er

Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor IX-preparat. Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.

Hva Refixia brukes mot

Refixia brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker ikke slik den skal. Refixia erstatter faktor IX som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne koagler på blødningsstedet. Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.

2. Hva du må vite før du bruker Refixia

Bruk ikke Refixia:

dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.

Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsreglerAllergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer

Det er en sjelden risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Refixia. Stopp injeksjonen og kontakt legeen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon slik som utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, kortpustethet, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet.

Det kan hende legen må behandle deg straks for disse reaksjonene. Det kan også hende at legen tar en blodprøve for å undersøke om du har utviklet faktor IX-inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot legemidlet, da inhibitorer kan utvikles sammen med allergiske reaksjoner. Hvis du har slike antistoffer kan du ha økt risiko for å få plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon) under fremtidig behandling med faktor IX.

På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gis ved en medisinsk klinikk eller med helsepersonell til stede, slik at egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis hvis det er nødvendig.

Snakk med legen din umiddelbart dersom blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning. Legen vil ta en blodprøve for å undersøke om du har utviklet inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot Refixia. Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hvis du tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler, f.eks. hos små barn.

Blodpropp

Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:

du har nylig hatt en operasjon
du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
du har risikofaktorer for hjertesykdom, f.eks. høyt blodtrykk, overvekt eller du røyker.

Nyresykdom (nefrotisk syndrom)

Etter høye doser med faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer, og med tidligere allergiske reaksjoner, er det en sjelden risiko for å utvikle en bestemt nyresykdom som kalles «nefrotisk syndrom».

Kateterrelaterte problemer

Dersom du har utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.

Andre legemidler og Refixia

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du bruker Refixia dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Refixia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Refixia inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det praktisk talt er «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Refixia

Behandling med Refixia startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili B. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker på hvordan du skal bruke Refixia.

Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.

Forebyggning av blødning

Dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt. Dosen gis som én injeksjon hver uke. Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.

Behandling av blødning

Dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt. Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner. Rådfør deg med lege om dosen og antall injeksjoner du trenger.

Bruk av Refixia hos barn og ungdom

Refixia kan kun brukes av ungdom (12 år og oppover). Dosen hos ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme dosen som hos voksne.

Hvordan gis Refixia

Refixia gis som en injeksjon i en blodåre. Se «Bruksanvisning for Refixia» for å få mer informasjon.

Dersom du tar for mye av Refixia

Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.

Dersom du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart. For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».

Dersom du har glemt å ta Refixia

Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege dersom du er i tvil.

Dersom du avbryter behandling med Refixia

Dersom du avbryter behandlingen med Refixia, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes. Du må ikke avbryte behandlingen med Refixia uten å snakke med legen.

Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner kan forekomme med dette legemidlet.
Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart. Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på en allergisk reaksjon som:

vansker med å svelge eller puste
kortpustethet eller hvesende pust
tetthet i brystet
rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
utslett, elveblest, blemmer eller kløe
blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).

Følgende bivirkninger er blitt observert med Refixia:

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

kløe (pruritus)
hudreaksjoner på injeksjonsstedet
føle seg uvel (kvalm)
føle seg veldig trett.

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

allergiske reaksjoner (overfølsomhet). Dette kan bli alvorlig og kan være livstruende (anafylaktiske reaksjoner)
hjertebank
hetetokter.

Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Refixia

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Refixia etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på etikettene på hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Refixia kan tas ut av kjøleskapet og kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30ºC) i en periode på maksimalt 6 måneder. Vennligst noter på kartongen datoen når Refixia tas ut av kjøleskapet og blir oppbevart i romtemperatur. Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen. Hvis legemidlet ikke er blitt brukt før den nye utløpsdatoen, skal legemidlet kastes. Etter oppbevaring i romtemperatur skal preparatet ikke settes tilbake i kjøleskapet.

Bruk injeksjonsvæsken umiddelbart etter rekonstituering. Hvis den ikke kan brukes umiddelbart, skal den brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC eller innen 4 timer hvis den oppbevares utenfor kjøleskap ved en temperatur på høyst 30ºC.

Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver. Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.

Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs. Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Refixia

Virkestoff er nonakog beta pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor IX (rDNA)). Hvert hetteglass med Refixia inneholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonakog beta pegol som tilsvarer henholdsvis ca. 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml etter rekonstituering med histidinoppløsningsvæske.
Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Innholdsstoffer i den steriliserte oppløsningsvæsken er histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.

Hvordan Refixia ser ut og innholdet i pakningen

Refixia leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et hetteglass og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte, en stempelstang med en hetteglassadapter – pakningsstørrelse på 1).
Pulveret er hvit til offwhite, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2017

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning for Refixia

Les disse instruksjonene nøye før bruk av Refixia.

Refixia leveres som et pulver. Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten. Oppløsningsvæsken er en oppløsning med histidin. Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en blodåre (intravenøs (i.v.) injeksjon). Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Refixia.

Du trenger også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster, disse er ikke inkludert i pakningen til Refixia.

Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.

Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.

Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.

Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd. Bruk i stedet en ny pakning.

Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet. Bruk i stedet en ny pakning. Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.

Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset. Bruk i stedet en ny pakning.

Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.Utstyret er kun til engangsbruk.Innhold

Pakningen inneholder:

1 hetteglass med Refixia pulver
1 hetteglassadapter
1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
1 stempelstang (ligger under sprøyten)

1. Klargjøre hetteglasset og sprøyten

Ta frem det antallet pakninger med Refixia som du trenger.
Kontroller utløpsdatoen.
Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen. La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur. Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.

Fjern plastlokket fra hetteglasset. Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.

2. Tilkoble hetteglassadapteren

Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.

Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet, eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.

Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.

Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.

Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.

Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.

Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.

3. Sette sammen stempelstangen og sprøyten

Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen. Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen. Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.

Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.

Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.

4. Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken

Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.

Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.

Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.

Kontroller den rekonstituerte oppløsningen. Den skal være klar og fargeløs og ingen partikler skal være synlige. Dersom du oppdager partikler eller misfarging, skal den ikke brukes. Bruk i stedet en ny pakke.

Det anbefales å bruke Refixia umiddelbart etter rekonstituering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.

Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Refixia oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30ºC), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.

Rekonstituert Refixia oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.Rekonstituert Refixia oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.

Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.

Hold stempelstangen presset helt inn.
Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.

Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.

Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.

Skru av hetteglassadapteren med hetteglasset.
Ikke berør sprøytetuppen. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

5. Injisere den rekonstituerte oppløsningen

Refixia er nå klar for å bli injisert i en vene.

Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Injiser sakte i løpet av 1 til 3 minutter.
Ikke bland Refixia med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.

Injisering av Refixia via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.) katetere

Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås. Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten. Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.

Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) som et sentralt venekateter eller en subkutan port:

Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen. Dette skal gjøres rett etter trinn J.
Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Refixia, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Destruksjon

All ubrukt Refixia oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall destrueres etter injeksjon på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.

Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.

Ikke demonter utstyret før det kastes.

Ikke bruk utstyret om igjen.