Virkestoff: Ribavirin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Rebetol 40 mg/ml mikstur, oppløsning
ribavirin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon for pediatriske pasienter (barn eller ungdom, 3 til og med 17 år), eller for hans eller hennes forelder eller omsorgsperson.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Rebetol er, og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Rebetol
- Hvordan du bruker Rebetol
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Rebetol
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rebetol er, og hva det brukes mot
Rebetol inneholder virkestoffet ribavirin. Dette legemidlet stopper formeringen av hepatitt C‑virus. Rebetol må ikke brukes alene.
Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).
Rebetol kan brukes til pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
Rebetol kan brukes til pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
2. Hva du må vite før du bruker Rebetol
Bruk ikke Rebetol
Ikke bruk Rebetol hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket før du tar Rebetol.
-
er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt “Graviditet og ammingt”).
-
ammer.
-
har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
-
har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, sigdcelleanemi.
Husk: Les også avsnittet ”Bruk ikke” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa. Disse inkluderer:
-
Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.). Oppsøk legevakt dersom du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel. Du bør vurdere å spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å være oppmerksom på tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.
-
Alvorlige øyelidelser
-
Dentale og periodontale lidelser: Tann‑ og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Rebetol i kombinasjon med (peg)interferon alfa‑2b. Du bør pusse tennene grundig to ganger daglig og gå til regelmessige tannundersøkelser. Noen pasienter kan i tillegg kaste opp. Hvis du opplever denne reaksjonen, sørg for å skylle munnen grundig etterpå.
-
Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.
-
Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Barn og ungdom
Hvis legen til et barn du har omsorg for, bestemmer seg for ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa‑2b eller interferon alfa‑2b til voksen alder, er det viktig å forstå at fremkalt veksthemming som følge av denne kombinasjonsbehandlingen kan være irreversibel hos noen pasienter.
Hvis legen til et barn du har omsorg for, bestemmer seg for ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa‑2b eller interferon alfa‑2b til voksen alder, er det viktig å forstå at fremkalt veksthemming som følge av denne kombinasjonsbehandlingen kan være irreversibel hos noen pasienter.
I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Rebetol:
Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.
-
Det vil bli tatt blodprøver regelmessig slik at legen din vet om behandlingen virker.
-
Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
-
Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
Informer legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:
-
er en kvinne i fruktbar alder (se avsnitt ”Graviditet og amming”).
-
er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt ”Graviditet og amming”).
-
har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
-
har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C‑infeksjon.
-
har nyreproblemer.
-
har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Vennligst se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.
Husk: Les også avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandlingen.
Andre legemidler og Rebetol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for, bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
-
azatioprin, et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt. Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med Rebetol kan øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.
-
anti‑Humant immunsviktvirus(HIV)‑legemidler – [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
-
Samtidig bruk av dette legemidlet med alfainterferon og et anti‑HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
-
Det er ikke klarlagt om dette legemidlet vil endre virkningen av zidovudin eller stavudin. Blodet ditt vil derfor testes regelmessig for å få en forsikring om at HIV‑infeksjonen ikke forverres. Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Rebetol‑behandlingen din bør endres. I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner, ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller). Samtidig bruk av zidovudin og ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner er derfor ikke anbefalt.
-
På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
-
Pasienter med samtidig infeksjon og med langt fremskreden leversykdom som får cART, kan ha økt risiko for forverret leverfunksjon. Risikoen i denne undergruppen av pasienter kan øke ved å legge til behandling med alfainterferoner alene eller i kombinasjon med ribavirin.
-
Husk: Les også avsnittet ”Andre legemidler» i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid, må du ikke ta dette legemidlet. Dette legemidlet kan være meget skadelig for ditt ufødte barn (embryo).
Både kvinnelige og mannlige pasienter må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
-
Jente eller kvinne i fruktbar alder:
Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Dette skal diskuteres med legen din. -
Menn:
Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom. Dette vil minske muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel den tiden du tar Rebetol og i 7 måneder etter avsluttet behandling. Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt ”Bruk ikke Rebetol”).
Dersom du er en kvinne som ammer, må du ikke ta dette legemidlet. Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Andre legemidler brukt i kominasjon med Rebetol kan imidlertid påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Kjør derfor ikke bil og bruk ikke maskiner hvis du blir trett, søvnig eller forvirret av denne behandlingen.
Rebetol inneholder sukrose og sorbitol
Dette legemidlet inneholder sukrose og sorbitol, som er to typer sukker.
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Rebetol
Generell informasjon om å ta dette legemidlet:
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.
Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.
Bruk av Rebetol hos barn og ungdom
Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.
Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.
Dosering av Rebetol hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon. Anbefalt dose av rebetol brukt i kombinasjon med interferon alfa‑2b eller peginterferon alfa‑2b er vist i tabellen under.
Rebetol-mikstur, oppløsning –
Normal dosering for bruk i kombinasjon med interferon alfa‑2b eller peginterferon alfa‑2b hos barn over 3 år og ungdom |
||
Pasientens kroppsvekt i kg
|
Mål opp og gi denne dosen
|
|
Morgendose
|
Kveldsdose
|
|
10–12
|
2 ml
|
2 ml
|
13–14
|
3 ml
|
2 ml
|
15–17
|
3 ml
|
3 ml
|
18–20
|
4 ml
|
3 ml
|
21–22
|
4 ml
|
4 ml
|
23–25
|
5 ml
|
4 ml
|
26–28
|
5 ml
|
5 ml
|
29–31
|
6 ml
|
5 ml
|
32–33
|
6 ml
|
6 ml
|
34–36
|
7 ml
|
6 ml
|
37–39
|
7 ml
|
7 ml
|
40–41
|
8 ml
|
7 ml
|
42–44
|
8 ml
|
8 ml
|
45–47
|
9 ml
|
8 ml
|
1. Oppmåling:
Du kan måle opp dosen med den orale doseringssprøyten som følger med i pakningen som vist under.
Du kan måle opp dosen med den orale doseringssprøyten som følger med i pakningen som vist under.
Den orale doseringssprøyten i plastikk består av to deler, en opak sylinder og et hvitt stempel som passer akkurat ned i sylinderen. Stempelet er merket med 0,5 ml streker som starter på 1,5 ml (helt øverst på stempelet) og slutter på 10 ml.
|
A. Før den sammensatte doseringssprøyten ned i flasken med Rebetol‑mikstur, oppløsning.
|
|
B. Trekk ut stempelet mens tuppen på doseringssprøyten holdes nede i væsken. Når oppløsningen fyller sprøyten, vil du se at tallene på stempelet øker, som 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
Husk: Legen din kan ha endret mengden basert på nyere prøveresultater.
C. Trekk i stempelet helt til du kan lese av det antall ml som tilsvarer den dosen du skal måle opp.
D. Ta den orale doseringssprøyten ut av flasken og kontroller at den korrekte mengden er i bunnen av sprøyten. Dersom du har for mye eller for lite, prøv igjen inntil du har målt opp den riktige mengden.
|
2. Avlevering:
|
Forsøk å unngå at den orale doseringssprøyten berører innsiden av munnen din.
Hold sprøyten opp mot munnen din og sprøyt dosen inn i munnen din (eller munnen til pasienten du har omsorg for) ved å skyve inn stempelet. Svelg dosen. |
3. Skylling:
|
Dersom stempelet kommer i kontakt med innsiden av munnen, skyll den i vann før du fører den ned i flasken igjen. Sprøyten bør skylles i vann etter hver bruk for å unngå klebrighet.
|
4. Ta alt av legemidlet ditt:
Den forskrevne dosen tas eller gis i munnen morgen og kveld i forbindelse med et måltid.
Den forskrevne dosen tas eller gis i munnen morgen og kveld i forbindelse med et måltid.
Husk: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt C‑virusinfeksjon. For å få fullstendig informasjon, les også avsnittet ”Hvordan du bruker” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol..
Dersom du tar for mye av Rebetol
Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta Rebetol
Ta/administrer den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Dersom en hel dag har gått uten at legemidlet er tatt, bør du rådføre deg med legen din. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Les avsnittet ”Mulige bivirkninger” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol.
Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om ikke alle disse bivirkningene behøver å forekomme, kan de kreve medisinsk tilsyn hvis de forekommer.
Kontakt lege umiddelbart dersom følgende bivirkninger oppstår under kombinasjonsbehandling med andre legemidler:
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
-
brystsmerter eller vedvarende hoste, endring i hvordan hjertet slår, besvimelse,
-
forvirring, depresjonsfølelse, selvmordstanker eller aggressiv adferd, selvmordsforsøk, tanker om å true andre på livet,
-
nummen eller kriblende følelse,
-
problemer med å sove, tenke eller konsentrere seg,
-
alvorlig magesmerte, svart eller tjærelignende avføring, blod i avføring eller urin, smerter i nedre del av ryggen eller i siden,
-
smertefull eller vanskelig vannlating,
-
alvorlig neseblødning,
-
feber eller frysninger som oppstår etter noen ukers behandling,
-
syns‑ eller hørselsproblemer,
-
alvorlig hudutslett eller rødhet.
De følgende bivirkningene har oppstått ved kombinasjon av dette legemidlet og interferon alfa‑2b hos barn og ungdom:
Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
-
reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet), reduksjon i antall nøytrofile hvite blodceller (som gjør deg mer mottagelig for ulike infeksjoner),
-
redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til at du føler deg trett, deprimert, øker følsomheten din for kulde og andre symptomer),
-
føle seg deprimert eller irritabel, føle at man skal kaste opp, følelse av uvelhet, humørsvingninger, tretthetsfølelse, problemer med å sovne eller å sove, virusinfeksjon, svakhet,
-
diaré, svimmelhet, feber, influensalignende symptomer, hodepine, tap av eller økt appetitt, vekttap, reduksjon i veksthastigheten (høyde og vekt), smerte rundt ribbeina på høyre side, faryngitt (sår hals), frysninger, magesmerte, oppkast,
-
tørr hud, håravfall, irritasjon, kløe, muskelsmerte, muskelverk, smerte i ledd og muskler, utslett.
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
-
reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller kalt blodplater (som kan resultere i lette blåmerker og spontane blødninger),
-
overskudd av triglyserider i blodet, overskudd av urinsyre (som ved urinsyregikt) i blodet, økt aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til nervøsitet, varmeintoleranse og overdreven svetting, vekttap, hjertebank, skjelving),
-
agitasjon, sinne, aggressiv adferd, adferdsforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, følelsesmessig ustabilitet, besvime, følelse av angst eller nervøsitet, føle seg kald, føle seg forvirret, føle seg rastløs, føle seg trett, mangel på interesse eller konsentrasjon, humørforandringer, smerte, dårlig søvnkvalitet, søvngjengeri, selvmordsforsøk, vanskeligheter med å sove, uvanlige drømmer, ønske om å skade deg selv,
-
bakterieinfeksjon, forkjølelse, soppinfeksjon, unormalt syn, tørre eller rennende øyne, øreinfeksjon, øyeirritasjon eller ‑smerte eller ‑infeksjon, forandret smakssans, endringer i stemmen din, forkjølelsessår, hoste, betennelse i tannkjøttet, neseblod, irritasjon i nese, smerte i munnen, faryngitt (sår hals), rask pust, luftveisinfeksjon, flassende lepper og sprekker i munnviken, kortpustethet, bihulebetennelse, nysing, munnsår, sår tunge, tett eller rennende nese, smerte i halsen, tannverk, tannbyll, tannforstyrrelse, vertigo (svimmelhet), svakhet,
-
brystsmerte, rødme, hjertebank (harde hjerteslag), raske hjerteslag,
-
unormal leverfunksjon,
-
sure oppstøt, ryggsmerte, sengevæting, forstoppelse, forstyrrelse i spiserøret eller endetarmen, inkontinens, økt appetitt, betennelse i slimhinnen i magen og tarmen, mageproblemer, løs avføring,
-
urineringsforstyrrelse, urinveisinfeksjon,
-
vanskelig, uregelmessig eller ingen menstruasjon, unormalt kraftige eller forlengede menstruasjonsperioder, forstyrrelse i skjeden, betennelse i skjeden, testikkelsmerte, utvikling av mannlige kroppstrekk,
-
kviser, blåmerker, eksem (betent, rød, kløende og tørr hud, muligens med væskende sår), økt eller redusert følelse ved berøring, økt svette, økte muskelbevegelser, spente muskler, smerte i lemmene, neglproblem, nummen eller kriblende følelse, blek hud, utslett med opphøyde flekkvise sår, skjelvende hender, rødhet i huden eller hudproblem, misfarginger i huden, overfølsomhet for sollys, hudsår, hevelser pga. overskudd av vann, hovne kjertler (hovne lymfekjertler), skjelving, svulst (uspesifisert).
Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Voksne
-
unormal adferd, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt,
-
blødning fra slimhinnen som er i kant med overflaten til øyelokket, tåkesyn, døsighet, lysintoleranse, kløende øyne, ansiktssmerte, betennelse i tannkjøttet,
-
brystubehag, vanskeligheter med å puste, lungeinfeksjon, neseubehag, lungebetennelse, pipende pust,
-
lavt blodtrykk,
-
forstørret lever,
-
smertefull menstruasjon,
-
kløe i endetarmsområde (rundorm eller innvollsorm), vablende eksem (helvetesild), redusert følelse ved berøring, muskelrykninger, hudsmerter, blekhet, hudflassing, rødhet, hevelse.
I tillegg har følgende bivirkninger oppstått ved kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos barn:
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
-
reduksjon i visse typer hvite blodceller som kalles leukocytter, som bidrar til å bekjempe infeksjoner, overskudd av sukker i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet,
-
hukommelsestap, gråt, blødende tannkjøtt, følelse av å besvime, sinne, hukommelsesvansker, mental forstyrrelse,
-
bilyder i hjertet (unormale hjertelyder), pusteproblemer, lavt eller høyt blodtrykk,
-
tåkesyn, endringer i hørsel, øresus, øreverk, oppblåsthet, brennende følelse på tungen, forandret smakssans, tap av smakssans, munntørrhet, migrene, tørrhoste, tørste,
-
unormal urin, større urinmengde enn vanlig,
-
irritert tykktarm, irritasjon i prostatakjertelen, tarmgasser (flatulens),
-
gulsott (gul hud),
-
forstyrrelse i eggstokker, brystsmerte, mangel på sexlyst eller mangel på evne til å ha sex, ereksjonsproblemer,
-
unormal hårstruktur, artritt, psoriasis, muskelkramper, hovne hender og ankler, hovent ansikt, ustødig gange, forstyrrelse i vannbalansen.
Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
-
høre eller se noe som ikke er der,
-
hjerteinfarkt, panikkanfall,
-
overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet,
-
betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus,
-
muskelsvakhet.
Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
-
anfall (kramper),
-
lungebetennelse,
-
revmatoid artritt, nyreproblemer,
-
mørk eller blodig avføring, intense magesmerter,
-
sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte‑ og hevelse, hudskader og hovne kjertler),
-
vaskulitt (betennelse i blodåreveggene).
Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):
-
selvmord,
-
slag (cerebrovaskulære hendelser).
Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
-
tanker om å true andre på livet,
-
mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme),
-
perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet],
-
endret farge på tungen.
Forsøk på selvskading er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.
Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake:
-
aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller) som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi,
-
vrangforestillinger,
-
infeksjon i øvre og nedre luftveier,
-
betennelse i bukspyttkjertelen,
-
alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens‑Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Følgende andre bivirkninger er også blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et alfainterferonprodukt:
-
unormale tanker, høre eller se noe som ikke er tilstede, endret mental status, desorientering,
-
angioødem (hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller halsen som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste),
-
Vogt‑Koyanagi‑Harada‑syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen),
-
bronkokonstriksjon og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som rammer hele kroppen), konstant hoste,
-
øyeproblemer inkludert skade på retina, retinal arterieokklusjon, betennelse i den optiske nerve, hevelse av øyet og bomullseksudat (hvite flekker på retina),
-
forstørret bukområde, halsbrann, problemer med tarmbevegelsen eller smertefull tarmbevegelse,
-
akutte hypersenstivitetsreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest), blåmerker, intense smerter i lemmene, legg‑ eller lårsmerte, tap av bevegelighetsrekkevidde, stivhet, sarkoidose (en sykdom kjennetegnet ved vedvarende feber, vekttap, leddsmerter og hevelser, hudforandringer og hovne kjertler).
Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa‑2b eller interferon alfa‑2b kan også forårsake:
Du eller din omsorgsperson må ringe lege umiddelbart dersom du har noen av disse bivirkningene.
-
mørk, uklar eller unormalt farget urin,
-
vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystsmerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte,
-
tap av bevissthet,
-
tap av evnen til å bruke ansiktsmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften, tap av berøringsfølelse,
-
synstap.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rebetol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Etter at flasken er åpnet, kan oppløsningen brukes i 1 måned.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rebetol
-
Virkestoff er ribavirin 40 mg/ml.
-
Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, sitronsyre, vannfri, natriumbenzoat, glyserol, sukrose, sorbitol, flytende (krystalliserende), propylenglykol, renset vann, naturlig og kunstig tyggegummismak
Hvordan Rebetol ser ut og innholdet i pakningen
Denne oppløsningen finnes i brune glassflasker på 118 ml som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
En 10 ml oral doseringssprøyte medfølger til oppmåling av dosen.
En 10 ml oral doseringssprøyte medfølger til oppmåling av dosen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker:
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Frankrike
2, rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.