Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Regadenoson
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Rapiscan 400 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
regadenoson
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Rapiscan er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du mottar Rapiscan
- Hvordan Rapiscan gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Rapiscan
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rapiscan er og hva det brukes mot
Rapiscan inneholder virkestoffet regadenoson, som hører til en gruppe legemidler kalt ”koronare vasodilatorer”. Det gjør at hjertearteriene utvides og hjertefrekvensen øker. Dette fører til økt blodtilførsel til hjertemusklene.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Rapiscan brukes ved en type hjerteskanning hos voksne som kalles ”myokardperfusjonsundersøkelse”.
Skanningen bruker et diagnostisk legemiddel for å danne bilder. Disse bildene viser hvor mye blodtilførsel det er til hjertemusklene. Mosjon på en tredemølle brukes vanligvis for å stresse hjertet før en skanning. I løpet av mosjonen injiseres en liten mengde diagnostisk legemiddel inn i kroppen, vanligvis inn i en vene på hånden. Det tas så bilder av hjertet. Legen kan nå se om hjertemusklene har nok blodtilførsel når de er under stress.
Det brukes til pasienter som ikke er i stand til å mosjonere nok før skanningen.
Hvis du ikke klarer å mosjonere nok til å oppnå tilstrekkelig påkjenning på hjertet, vil Rapiscan injiseres for å gi en påkjenning av tilsvarende amplitude på hjertet for å øke blodstrømmen.
Rapiscan brukes også under kateterisering og avbildning av arterier i hjertet (invasiv koronarangiografi) for å utvide hjertets arterier for å måle forskjellen i trykk, forårsaket av en innsnevring i en eller flere arterier. Under hjertekateterisering blir et langt tynt rør kalt et kateter satt inn enten gjennom din femorale eller radiale arterie og tredd gjennom blodårene til hjertet ditt. Legen som utfører kateteriseringen kan også ønske å måle forskjellen i trykk (fraksjonalstrømningsreserven) på grunn av en innsnevring som er oppdaget i en eller flere av hjertets arterier.
2. Hva du må vite før du mottar Rapiscan
Bruk ikke Rapiscan
-
dersom du har langsom hjertefrekvens (hjerteblokk av høy grad eller sinusknutesykdom), og du ikke har fått tilpasset pacemaker.
-
dersom du har brystsmerter som forekommer uforutsigbart (ustabil angina pectoris) og det ikke er blitt bedre etter behandling.
-
dersom du har lavt blodtrykk (hypotensjon).
-
dersom du har hjertesvikt.
-
dersom du er allergisk overfor regadenoson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rapiscan
Før du mottar Rapiscan må legen din vite:
-
om du har hatt et alvorlig hjerteproblem nylig (for eksempel et hjerteinfarkt eller unormal hjerterytme).
-
om du har en veldig rask eller ujevn hjerterytme (atrieflimmer eller atrieflutter)
-
dersom du har høyt blodtrykk som ikke kontrolleres, særlig hvis du også har hatt nylige episoder med neseblødninger, hodepine eller uklart syn eller dobbeltsyn
-
dersom du har hatt episoder av drypp (kalt transitoriske/forbigående iskemiske anfall)
-
om du har en hjerterytmeforstyrrelse kalt lang QT-tid-syndrom.
-
om du har episoder med hjerteblokk (som kan senke hjerterytmen) eller en svært langsom hjertefrekvens.
-
om du har en hjerte- eller karlidelse, spesielt en som blir verre når blodtrykket ditt faller. Disse inkluderer lavt blodvolum (for eksempel på grunn av alvorlig diaré eller uttørring eller bruk av vanndrivende tabletter), betennelse rundt hjertet (perikarditt) og noen former for hjerteklaff- eller arteriesykdom (for eksempel stenose i hovedpulsåren eller en mitralklaff).
-
om du har en lidelse som forårsaker anfall, som for eksempel epilepsi, eller om du noen gang har hatt anfall.
-
om du har astma eller lungesykdom.
Andre legemidler og Rapiscan
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Særlig forsiktighet bør utvises med følgende legemidler:
-
teofyllin, et legemiddel brukt til å behandle astma og andre lungesykdommer, må ikke brukes i minst 12 timer før du mottar Rapiscan fordi det kan blokkere effekten av Rapiscan.
-
dipyridamol, et legemiddel brukt for å forhindre blodpropper, må ikke brukes i minst to dager før du mottar Rapiscan fordi det kan endre effekten av Rapiscan.
Inntak av Rapiscan sammen med mat og drikke
Ikke spis mat eller innta drikke som inneholder koffein (for eksempel te, kaffe, kakao, cola eller sjokolade) i minst 12 timer før du mottar Rapiscan. Dette er fordi koffein kan påvirke effekten av Rapiscan.
Graviditet og amming
Før du mottar Rapiscan, informer legen din:
-
hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av Rapiscan hos gravide kvinner. Skadelige effekter har vært sett i dyrestudier, men det er ikke kjent om det finnes en risiko for mennesker. Legen din vil kun gi deg Rapiscan hvis det er strengt nødvendig.
-
hvis du ammer. Det er ikke kjent om Rapiscan kan gå over i morsmelk, og det vil kun gis til deg dersom legen din anser det som nødvendig. Du bør unngå å amme i minst 10 timer etter at du har motatt Rapiscan.
Rådfør deg med lege før du bruker noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Rapiscan kan gjøre deg svimmel. Det kan forårsake andre symptomer (hodepine eller kortpustethet) som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Disse effektene varer vanligvis ikke lenger enn 30 minutter. Ikke kjør eller bruk maskiner før disse effektene er forbedret.
Rapiscan inneholder natrium
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Etter at du har fått Rapiscan vil du få en injeksjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning som inneholder 45 mg natrium. Må tas med i betraktningen hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan Rapiscan gis
Rapiscan injiseres av helsepersonell (en lege, sykepleier eller medisinsk tekniker) på en medisinsk klinikk hvor hjertet og blodtrykket ditt kan overvåkes. Det injiseres rett inn i en vene, som en enkeltdose på 400 mikrogram i en 5 ml oppløsning – injeksjonen vil ta omtrent 10 sekunder å fullføre. Dosen som injiseres avhenger ikke av vekten din.
Du vil også motta en injeksjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (5 ml), oppløsning, og en injeksjon med en liten mengdediagnostisk legemiddel.
Når du mottar Rapiscan vil hjertefrekvensen din øke raskt. Hjertefrekvensen og blodtrykket ditt vil bli overvåket.
Etter injeksjonen med Rapiscan må du sitte eller ligge til hjertefrekvensen og blodtrykket ditt returnerer til dine normale nivåer. Legen, sykepleieren eller den medisinske teknikeren vil fortelle deg når du kan reise deg igjen.
Hjertet ditt vil skannes etter at det har gått nok tid til at det diagnostiske legemidlet har nådd hjertemuskelen.
Under kateterisering av hjertets arterier kan legen din måle trykkforskjellen (også kjent som fraksjonalstrømningsreserven - FFR) på grunn av en innsnevring i en eller flere hjertearterier.
Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for slik trykkforskjellmåling under samme kateteriseringsprosedyre.
Hjertefrekvens og blodtrykk overvåkes under hele prosedyren.
Hjertefrekvens og blodtrykk overvåkes under hele prosedyren.
Dersom du mottar for mye av Rapiscan
Enkelte mennesker har opplevd rødming, svimmelhet og økt hjertefrekvens når de har mottatt for mye Rapiscan. Dersom legen mener at du har alvorlige bivirkninger, eller at virkningen av Rapiscan varer for lenge, kan de gi deg en injeksjon av et legemiddel kalt aminofyllin som reduserer disse effektene.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er vanligvis lette. De starter vanligvis like etter injeksjonen med Rapiscan og er vanligvis over i løpet av 30 minutter. De trenger vanligvis ingen behandling.
Mer alvorlige bivirkninger omfatter:
-
plutselig hjertestans eller skade på hjertet, hjerteblokk (en forstyrrelse i hjertets elektriske signaler, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre hjertekamrene), hurtig hjertefrekvens
-
lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller drypp (inkludert svekkelser i ansiktet eller manglende evne til å snakke). I sjeldne tilfeller kan Rapiscan forårsake hjerneslag (også kalt cerebrovaskulær hendelse)
-
en allergisk reaksjon som kan forårsake utslett, nesleutslett, hovenhet under huden ved øynene eller på halsen, tranghet i svelget og pusteproblemer kan oppstå umiddelbart eller forsinket etter injeksjon med Rapiscan
Informer legen din umiddelbart hvis du tror du har alvorlige bivirkninger. Legen din kan gi deg en injeksjon av et legemiddel kalt aminofyllin som reduserer disse effektene.
Svært vanlige
(kan ramme mer enn 1 av 10 brukere)
Vanlige
-
hodepine, svimmelhet
-
kortpustethet
-
brystsmerter
-
endringer i målinger av hjertet (EKG)
-
rødming
-
ubehag i magen
(kan ramme opp til 1 av 10brukere)
Mindre vanlige
-
smerter i hjertet (angina pectoris), unormal hjerterytme, rask hjertefrekvens, følelsen av at hjertet hopper over et slag, flimrer eller slår for hardt eller fort (hjertebank)
-
lavt blodtrykk
-
sammensnøring i halsen, sår hals, hoste
-
oppkast, kvalme
-
følelse av ubehag eller svakhet
-
overdreven svetting
-
smerter i ryggen, armene, bena, nakken eller kjeven
-
ubehag i skjelettet og musklene
-
prikking og stikking, nedsatt følsomhet, smaksendringer
-
ubehag i munnen
(kan ramme opp til 1 av 100 brukere)
Ikke kjent frekvens
-
plutselig hjertestans eller skade på hjertet, hjerteblokk (en forstyrrelse i hjertets elektriske signaler, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre hjertekamrene), langsom hjertefrekvens
-
anfall, besvimelse, drypp (inkludert svekkelser i ansiktet eller manglende evne til å snakke), redusert bevissthet (som kan inkludere en komatøs tilstand), skjelving, tretthet
-
en allergisk reaksjon som kan forårsake utslett, nesleutslett, hovenhet under huden ved øynene eller på halsen, tranghet i svelget og pusteproblemer
-
trangpustethet
-
hurtig åndedrett
-
høyt blodtrykk, blekhet, kalde hender og føtter
-
tåkesyn, øyesmerter
-
angst, søvnproblemer
-
øresus
-
oppblåst mage, diaré, ufrivillig avføring
-
rødhet i huden
-
leddsmerter
-
smerter eller ubehag rundt injeksjonsområdet, kroppssmerter
(kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
-
pustebesvær (bronkospasmer)
-
respirasjonsstans
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rapiscan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP og på kartongen etter Utl.dato. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Rapiscan må ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller har synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Helsepersonellet er ansvarlige for oppbevaring og avhending av dette legemidlet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rapiscan
-
Virkestoffet i Rapiscan er regadenoson. Hvert hetteglass med Rapiscan injeksjonsvæske inneholder 400 mikrogram regadenoson i 5 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat, dinatriumfosfat, natriumdihydrogenfosfat, propylenglykol, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rapiscan ser ut og innholdet i pakningen
Rapiscan injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler. Rapiscan leveres i en kartong med ett hetteglass til engangsbruk med gummipropp og aluminiumsforseglet lokk.
Rapiscan leveres i 5 ml eller 7 ml hetteglass.
Rapiscan leveres i 5 ml eller 7 ml hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norge
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norge
Tilvirker:
Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland
Haupt Pharma
Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Wolfratshausen, Tyskland
Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Wolfratshausen, Tyskland
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485
Norge
Nycoveien 1
NO-0485
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 30.03.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Rapiscan bør administreres som en hurtig, 10 sekunders injeksjon i en perifer vene ved bruk av 22-gauge eller større kateter eller nål.
5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning, bør administreres umiddelbart etter injeksjonen med Rapiscan.
Det diagnostiske legemidlet for myokardperfusjonsundersøkelse bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning. Det diagnostiske legemidlet kan injiseres direkte inn i det samme kateteret som Rapiscan.
For måling av FFR, bør Rapiscan administreres som en hurtig, 10-sekunders injeksjon i en perifer blodåre med en 22-gauge eller større kateter eller nål. 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal administreres umiddelbart etter injeksjon av Rapiscan. Standardkateterisering og FFR-målingsteknikker skal følges, og FFR skal måles som den laveste verdien av Pd/Pa oppnådd under maksimal hyperemi ved stabil tilstand.
Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for FFR-måling under samme kateteriseringsprosedyre.
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dette legemidlet må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
For ytterligere informasjon, se den fullstendige preparatomtalen.