Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Kolistimetatnatrium, Kolistin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Promixin 1 million internasjonale enheter (IE) pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

kolistimetatnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, sykepleier, fysioterapeut eller apotek hvis du har flere spørsmål.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier, fysioterapeut eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Promixin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Promixin
  3. Hvordan du bruker Promixin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Promixin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Promixin er og hva det brukes mot
Promixin inneholder virkestoffet kolistimetatnatrium og gis som inhalasjon for behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose. Promixin brukes når disse infeksjonene skyldes en spesifikk bakterie kalt Pseudomonas aeruginosa.
Dette er en svært vanlig bakterie som gir lungeinfeksjon hos nesten alle pasienter med cystisk fibrose på et eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles godt nok, vil den fortsette å skade lungene og forårsake ytterligere problemer.
Ved administrering av Promixin skal pulveret i hetteglasset løses opp med passende fortynnende oppløsning i en steril saltløsning (saltvann) eller sterilt vann og innåndes (inhaleres) i lungene med en egnet inhalator slik at mer av antibiotikumet kan bekjempe bakterien som gir infeksjonen.
2. Hva du må vite før du bruker Promixin
Under visse omstendigheter kan legen velge å ikke foreskrive Promixin.
Bruk ikke Promixin
  • dersom du er allergisk overfor kolistimetatnatrium, kolistin eller andre polymyksiner. Oppsøk legen din før du begynner med Promixin hvis dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk av Promixin og informer legen din
  • Dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
  • Dersom du lider av myasthenia gravis (en sjelden sykdom hvor musklene dine er ekstremt svake og svært fort blir trette).
  • Dersom du lider av porfyri (en sjelden stoffskiftesykdom som enkelte er født med).
  • Dersom du lider av astma.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Forsiktighet må utvises ved bruk av Promixin hos premature og nyfødte barn, da nyrene deres ennå ikke er fullt utviklet.
Andre legemidler og Promixin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Disse legemidlene kan påvirke effekten av Promixin.
  • legemidler som kan påvirke hvordan nyrene dine fungerer. Det å ta slike legemidler samtidig med Promixin kan øke risikoen for skade på nyrene.
  • legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt. Det å ta slike legemidler samtidig med Promixin kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet.
  • legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose. Promixin kan øke effekten av disse legemidlene. Dersom du skal ha narkose, la anestesilegen vite at du står på Promixin.
Dersom du lider av myasthenia gravis og tar andre antibiotika kalt makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika kalt fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), vil det å ta Promixin videre øke risikoen for muskelsvakhet og pustevansker.
Det å ta kolistimetatnatrium som infusjon samtidig som å få Promixin som inhalasjon kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen informasjon om sikkerheten til Promixin hos gravide kvinner. Legen din bør gi deg råd før du bruker Promixin der nytten av legemidlet oppveier risikoen.
Kolistimetatnatrium kan utskilles i morsmelk. Snakk med legen din om bruk av Promixin.
Kjøring og bruk av maskiner
Promixin kan gjøre deg svimmel eller forvirret eller gi synsproblemer som tåkesyn. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
3. Hvordan du bruker Promixin
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Informer legen din hvis du har nyreproblemer da det er mulig du skal ta en lavere dose av Promixin.
Du skal ta den første dosen med Promixin mens du er sammen med en lege eller sykepleier.
Ta Promixin etter fysioterapi (hvis du får fysioterapi). Da vil lungene være frie slik at Promixin kan virke effektivt. Dersom du også tar andre inhalerte legemidler, vil legen fortelle deg i hvilken rekkefølge du bør ta dem.
Anbefalt dose for voksne, ungdom og barn på 2 år eller eldre er 1-2 hetteglass (1-2 millioner enheter) to eller tre ganger om dagen (maksimum 6 millioner enheter pr. dag).
Anbefalt dose for barn under 2 år er et 1/2-1 hetteglass (0,5-1 millioner enheter) to ganger daglig (maksimum 2 millioner enheter pr. dag).
Legen kan avgjøre å justere dosen, avhengig av omstendighetene dine.
Promixin skal inhaleres fra et apparat som heter en nebulisator. Promixin kan tas med et hvilket som helst nebulisatorsystem som kan brukes til å tilføre lungene antibiotika i form av en tåke.
I land der I-neb AAD er tilgjengelig, leveres Promixin sammen med en Promixin Diskus slik at det kan brukes sammen med I-neb AAD systemet. Se detaljerte instrukser som følger med apparatet for å finne ut hvordan Promixin skal brukes sammen med I-nebben. Sørg for at rommet har god lufting hvis du bruker en annen nebulisator.
Hvordan tilberede Promixin
Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal klargjøre og bruke Promixin sammen med nebulisatoren.
Før Promixin kan has i nebulisatoren og inhaleres, må det først løses opp i sterilt vann, sterilt 0,9 % saltvann, eller en blanding med like deler sterilt vann og sterilt 0,9 % saltvann som beskrevet nedenfor. Lege eller sykepleier vil informere deg om korrekt væskemengde som skal tilsettes hvert hetteglass med Promixin og hvor mange hetteglass med Promixin du må tillage og bruke til hver dose med nebulisatoren.
1. Finn kanten på det røde plastlokket der det står «FLIP UP». Hold hetteglasset i én hånd og plastlokket i den andre og skru lokket litt mot klokken. Legg tommelen under kanten og trykk lokket opp, til det kommer i omtrent 90° vinkel (se figur 1).
2. Ta i lokket som anvist i figur 2 og åpne sakte videre, som et hengsel, til omtrent 180°.
3. Hold hetteglasset slik at plastlokket peker mot deg. Ta midt på lokket som anvist og dra det ned og litt til høyre (se figur 3a) eller venstre slik at folieforseglingen brytes på bare én side (se figur 3b).
4. Når forseglingen er brutt holdes hetteglasset godt fast og folieforseglingen rives av slik at hele gummiproppen kommer til syne (se figur 4).
5. Ta gummiproppen av hetteglasset med Promixin. Hold bare i ytterkanten av proppen og legg den opp-ned på en ren flate. Tilsett langsomt sterilt vann, sterilt 0,9 % saltvann, eller sterilt vann og sterilt 0,9 % saltvann til hetteglasset, i den væskemengden lege eller sykepleier har informert deg om.
6. Sett gummiproppen på plass igjen, og vend hetteglasset forsiktig to ganger opp og ned (se figur 6)
7. Rull hetteglasset forsiktig mellom hendene for å løse opp Promixin i væsken (se figur 7). Ikke rist hetteglasset for kraftig fordi da kan oppløsningen begynne å skumme.
8. La hetteglasset stå i ro i 5-10 minutter når det meste av pulveret har løst seg opp slik at skummet blir borte og eventuelt resterende pulver løses opp.
Hell oppløsningen i nebulisatoren og inhaler med en gang. Om det ikke er mulig å bruke oppløsningen umiddelbart, må du sette tilbake proppen i hetteglasset og oppbevare det i kjøleskap i opptil 24 timer. Oppløsninger skal ikke brukes hvis de er laget for mer enn 24 timer siden. Se pkt. 5 «Hvordan du oppbevarer Promixin» for instrukser om hvordan ubrukt Promixin skal oppbevares eller kastes.
Dersom du tar for mye av Promixin
Kontakt lege hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Symptomer etter inntak av for mye Promixin kan være:
  • prikking eller nummenhet rundt leppene og i ansiktet
  • svimmelhet og følelse av å spinne (vertigo)
  • sløret tale
  • synsforstyrrelser
  • forvirring
  • sinnsforstyrrelser
  • rødming (i ansiktet)
Dersom du har glemt å ta Promixin
Ta dosen så snart du husker det, hvis ikke det snart er tid for neste dose. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Promixin
Ikke avbryt behandlingen hvis ikke legen din sier at du kan gjøre det. Legen forteller deg hvor lenge behandlingen skal vare.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Promixin kan av og til forårsake allergiske reaksjoner som hudutslett. Slutt å ta Promixin og informer legen din omgående hvis dette oppstår.
Inhalering av Promixin gjennom en nebulisator kan medføre at enkelte merker tetthet i brystet, pipende utpust, hoste eller åndenød (beskrives noen ganger som kvelningsfornemmelse). Første dose skal derfor tas mens du er sammen med en lege eller sykepleier. Legen kan også råde deg til å ta et legemiddel som forbygger åndenød. Legen kan sjekke pusten din på legekontrollene.
Promixin kan også påvirke nyrene dine, vanligvis hvis dosen er høy eller du bruker andre legemidler som påvirker nyrene.
Promixin kan av og til medføre sår munn eller sår hals.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Promixin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass med Promixin krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Promixin inneholder ikke konserveringsmiddel. Promixin-oppløsninger bør fortrinnsvis brukes omgående etter tilberedning. Dersom dette ikke er mulig skal oppløsninger oppbevares i kjøleskapet i høyst 24 timer. Oppløsninger som er tilberedt for mer enn 24 timer siden skal ikke brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Promixin
Virkestoff er kolistimetatnatrium.
Hvert hetteglass inneholder 1 million internasjonale enheter (IE) kolistimetatnatrium som veier ca. 80 milligram (mg). Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Promixin ser ut og innholdet i pakningen
Promixin er et pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, som leveres som et hvitt til offwhite pulver i et hetteglass av glass.
Promixin leveres i pakninger med 30 hetteglass. I land hvor I-neb AAD er tilgjengelig, inneholder hver pakning også en Promixin Diskus til bruk sammen med I-neb AAD systemet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) - Italia
Tilvirker
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK- 2300, København S
Danmark
Lokal representant
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Medicon Village
223 81 Lund
Sverige
Tlf: +46 10 33 50 800
E-post: contact@zambongroup.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Nederland, Sverige, Frankrike: Tadim
Tyskland, Danmark, Norge, Storbritannia (Nord-Irland), Italia, Spania, Portugal: Promixin
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.08.2022