Virkestoff: Piksantron
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
piksantron
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Pixuvri
- Hvordan du bruker Pixuvri
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Pixuvri
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles “antineoplastiske midler”. Disse brukes til behandling av kreft.
Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer. Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød. Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
2. Hva du må vite før du bruker Pixuvri
Bruk ikke Pixuvri dersom
- du er allergisk overfor piksantrondimaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- du nylig har fått en vaksine
- du har blitt fortalt at du over lang tid har hatt vedvarende lavt antall av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
- du har alvorlige leverproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Pixuvri dersom:
Hudens sensitivitet overfor sollys- du har blitt fortalt at du har veldig lavt antall hvite blodceller.
- du har en hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk, spesielt dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt eller dersom du har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
- du har en infeksjon.
- du allerede har gjennomgått kreftbehandling.
- du følger en spesiell natriumfattig diett.
- du tar andre legemidler som kan påvirke/påvirkes av Pixuvri (se ”Andre legemidler og Pixuvri” nedenfor).
Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler). Dersom du vil bli eksponert for sollys, må du bruke solbeskyttende klær og solkrem som gir en effektiv absorbering av UV-A-stråler.
Andre legemidler og Pixuvri
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse. Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
Du må spesielt informere legen din dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:
Du må spesielt informere legen din dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:
Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
- Warfarin for å forebygge blodpropper
- Teofyllin for behandling av lungeproblemer som emfysem eller astma
- Amitriptylin til behandling av depresjon
- Olanzapin, klozapin til behandling av schizofreni eller manisk-depressiv sykdom
- Haloperidol til behandling av angst og søvnløshet
- Ondansetron til behandling av kvalme og oppkast under kjemoterapi
- Propranolol til behandling av høyt blodtrykk.
Inntak av Pixuvri sammen med mat og drikke
Du trenger ikke legge om kostholdet ditt etter behandling med Pixuvri, med mindre din lege forteller deg noe annet.
Graviditet, amming og fertilitet
Pixuvri skal ikke gis til gravide kvinner da det kan skade ufødte barn. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det skal brukes sikker prevensjon under behandling med Pixuvri og i 6 måneder etter behandlingen. Dette gjelder kvinner og menn som er fruktbare og som blir behandlet med Pixuvri.
Amming skal opphøre ved behandling med Pixuvri.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om Pixuvri har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pixuvri inneholder natrium
Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 50 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker PixuvriHvor mye Pixuvri blir gitt
Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2). Dette fastsettes ut fra høyde og vekt. Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din. Anbefalt dose er 50 mg/m². Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
Legen din vil gjennomføre noen tester før du får behandling med Pixuvri.
Hvor ofte får du PixuvriPixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28‑dagssyklus i opptil 6 sykluser.
Før infusjonen kan det hende at du får legemidler som skal forebygge eller redusere mulige reaksjoner på behandlingen med Pixuvri, som legemidler som motvirker kvalme.
Hvordan du får PixuvriPixuvri gis som drypp i en vene (blodåre) (intravenøs infusjon). Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
Hvor lang tid tar infusjonenDet tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Reaksjoner på infusjonenSmerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri. Dersom du merker smerte eller dersom injeksjonsstedet blir rødt, må du gjøre personen som gir deg infusjonen oppmerksom på dette øyeblikkelig. Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes. Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Pixuvri har en mørkeblå farge, og i flere dager etter behandling med Pixuvri, kan det hende at hud og øyne får en blåaktig misfarging, og urinen kan også bli blåaktig. Misfargingen av huden vil vanligvis forsvinne etter et par dager eller uker, etter hvert som legemidlet utskilles.
InfeksjonerKontakt legen dersom du får symptomer på en infeksjon (for eksempel feber, frysninger, pustebesvær, hoste, sår i munnen, problemer med å svelge, eller alvorlig diaré) etter behandling med Pixuvri. Det kan hende at du lettere blir utsatt for infeksjoner etter behandling med Pixuvri.
HjertetDet kan hende at hjertets pumpefunksjon blir redusert som et resultat av behandlingen, og det kan også skje at du utvikler en alvorlig tilstand som kalles hjertesvikt, spesielt dersom hjertets funksjon allerede var redusert da behandlingen med Pixuvri startet. Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
Informer legen dersom du mener du har en av følgende reaksjonerSvært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer
- kvalme, oppkast
- misfarging av huden
- tynnere hår eller tap av hår
- unormal farge på urinen
- fysisk svakhet
- lavt antall av hvite blodceller, lavt antall av røde blodceller (anemi) og lavt antall av blodplater (kan kreve blodoverføring).
Vanlige: kan berøre inntil 1 av 10 personer
- infeksjoner som lungeinfeksjoner, hudinfeksjoner, infeksjoner med lavt antall av hvite blodceller, trøske
- feber
- alvorlig blodforgiftning (sepsis)
- smaksforstyrrelser
- unormal fornemmelse i huden, som nummenhet, kribling, prikking (parestesi)
- hodepine
- søvnighet
- tretthet (fatigue)
- øyebetennelse (konjunktivitt)
- diaré
- magesmerter
- betennelse og/eller sår i svelg og munn
- tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, dårlig matlyst
- hudendringer som rødhet og kløe i huden, endringer i neglene
- hjerteskade, redusert pumpefunksjon for hjertet, blokkering av elektriske signaler i hjertet, ujevn eller rask hjerterytme
- lavt blodtrykk
- misfarging av blodårer, blek hud
- kortpustethet, hoste
- blod i urinen
- høyt proteininnhold i urinen
- oppsvulming av ben eller ankler, eller andre deler av kroppen
- skjelettsmerter
- brystsmerter
- lavt fosfatnivå i blodet
- unormal blodtest av lever- og nyrefunksjon.
Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 personer
- alvorlige infeksjoner som septisk sjokk, bronkitt, lungebetennelse, candida-infeksjon, bindevevsbetennelse (cellulitt), hjernehinnebetennelse (meningitt), mage-tarmkatarr (gastroenteritt)
- virusinfeksjoner som helvetesild eller reaktivering av andre virus som munnherpes
- nervøsitet, søvnighet
- energimangel
- svimmelhet, vertigo (spinnende følelse)
- tørre øyne
- nummenhet i munnen
- hornhinneinfeksjon
- allergi overfor legemidlet
- redusert kalsium- og natriumnivå i blodet, økt urinsyrenivå i blodet
- betennelse eller væskeansamling rundt lungene
- rennende nese
- blødning, blant annet fra tarmene, fiolette flekker på kroppen som skyldes ødelagte blodkar
- åreirritasjon
- nattesvette
- uregelmessig hjerterytme
- spontan ereksjon
- utslett og/eller sårdannelse på huden
- smerte, hovenhet, slapphet eller stivhet i ledd og muskler
- redusert urinmengde
- vekttap
- økt bilirubin i blod eller urin
- betennelse i spiserøret
- smerter i nakke, rygg, ekstremiteter
- negleinfeksjon
- utvikling (progresjon) av svulst
- ny kreft i beinmarg eller blod, slik som akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
- leverskade
- benmargssvikt
- økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofiler).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pixuvri
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/“EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Pixuvri inneholder ikke noe som kan forhindre vekst av bakterier, og det anbefales derfor å bruke legemidlet umiddelbart etter oppløsning (rekonstituering). Dersom legemidlet ikke blir brukt umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Skal ikke oppbevares lengre enn 24 timer ved 2-8ºC.
Rekonstituert piksantron-oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15-25ºC) i standard infusjonsposer.
Pixuvri er til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pixuvri
Virkestoff er piksantron. Hvert hetteglass inneholder 50 mg piksantrondimaleat (tilsvarende 29 mg piksantron). Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og natriumklorid.
Hvordan Pixuvri ser ut og innholdet i pakningen
Pixuvri er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det er et mørkeblått pulver som leveres i hetteglass med 29 mg piksantron. Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Tilvirker50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
905 Route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Detaljert bruksanvisningLESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERINGSpesielle forholdsregler ved bruk
Pixuvri er et legemiddel mot kreft som virker ved å skade cellene. Man skal derfor utvise forsiktighet ved håndtering. Unngå kontakt med øyne og hud. Bruk hansker, maske og vernebriller ved håndtering og under dekontamineringsprosedyrene. Dersom Pixuvri (lyofilisert pulver eller rekonstituert oppløsning) kommer i kontakt med huden, vask huden øyeblikkelig og skyll slimhinner godt med vann.
Rekonstituering/tilberedning for intravenøs administrasjonHvert engangshetteglass med Pixuvri inneholder piksantrondimaleat som tilsvarer 29 mg piksantron. Etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, vil hver ml konsentrat inneholde piksantrodimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Ved sterile prosedyrer skal hvert 29 mg hetteglass rekonstitueres med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret skal oppløses fullstendig på 60 sekunder ved virvling. Dette gir en mørkeblå oppløsning med en piksantron-konsentrasjon på 5,8 mg/ml.
Bruk sterile prosedyrer og trekk opp det volum som trengs for den påkrevde dose (basert på en konsentrasjon på 5,8 mg/ml) og fortynn ytterligere med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til et endelig volum på 250 ml.
Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått. Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt. Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.
Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
OppbevaringsbetingelserVed administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
Pixuvri inneholder ikke noe som kan forhindre vekst av bakterier, og det anbefales derfor å bruke legemidlet umiddelbart etter rekonstituering. Dersom legemidlet ikke blir brukt umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Skal ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2-8ºC.
Rekonstituert og fortynnet oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15ºC til 25ºC) og i standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for dagslys.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndteringPixuvri er en cytotoksisk substans. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Anordninger og flater som utilsiktet blir kontaminert med Pixuvri skal behandles med en oppløsning av natriumhypokloritt (100 mikrol vann og 20 mikrol natriumhypokloritt [7 ± 2 % av tilgjengelig klor] for 0,58 mg Pixuvri)
Utstyr som hetteglass, nåler og sprøyter som brukes til administrering av Pixuvri skal behandles som giftig avfall.