Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproksil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Padviram 600 mg/200 mg/245 mg tabletter, filmdrasjerte

efavirenz​/​emtricitabin​/​tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Padviram er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Padviram
  3. Hvordan du bruker Padviram
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Padviram
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Padviram er og hva det brukes mot
Padviram inneholder tre virkestoffer, som brukes for å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV):
  • efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI)
  • emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI)
  • tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI)
Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale legemidler, virker ved å påvirke et enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal formere seg.
Padviram brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (18 år og eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale legemidler, og hvor HIV-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder. Pasientene må ikke ha opplevd at tidligere HIV-behandling ikke har virket.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du bruker Padviram
Bruk ikke Padviram
  • dersom du er allergisk overfor efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du har en hjertesykdom, som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av QT-intervallet, som gir deg stor risiko for alvorlige hjerterytmeproblemer (torsade de pointes).
  • hvis et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
  • hvis legen din har fortalt deg at du har høye eller lave nivåer av elektrolytter som kalium eller magnesium i blodet.
  • hvis du tar noen av de følgende legemidlene (se også «Andre legemidler og Padviram»):
    • astemizol eller terfenadin (brukes til behandling av pollenallergi eller andre allergier)
    • bepridil (brukes til behandling av hjertesykdom)
    • cisaprid (brukes til behandling av halsbrann)
    • elbasvir​/​grazoprevir (brukes til behandling av hepatitt C)
    • sekalealkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (brukes til behandling av migrene og klasehodepine)
    • midazolam eller triazolam (brukes til behandling av søvnløshet)
    • pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (brukes til behandling av visse psykiske sykdommer)
    • johannesurt (Hypericum perforatum) (et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst)
    • vorikonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
    • flekainid, metoprolol (brukes til behandling av ujevn hjerterytme)
    • visse antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)
    • soppdrepende midler av triazoltypen
    • visse antimalariamidler
    • metadon (brukes til behandling av opiatavhengighet).
Informer legen din umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene. Hvis du tar disse legemidlene sammen med Padviram, kan du få alvorlige eller livstruende bivirkninger, eller legemidlene kan slutte å virke som de skal.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Padviram.
  • Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Dette legemidlet kurerer ikke HIV-infeksjonen. Når du tar Padviram kan du fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
  • Du må fortsette å gå til behandling hos legen mens du tar Padviram.
Si fra til legen din:
  • dersom du tar andre legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil. Padviram må ikke tas sammen med noen av disse legemidlene.
  • dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene. Padviram er ikke anbefalt hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom.
Padviram kan påvirke nyrene dine. Før du starter behandlingen, kan det hende at legen vil ta blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen. Det kan også hende at legen vil ta blodprøver i løpet av behandlingen for å kontrollere nyrene dine.
Padviram skal vanligvis ikke tas sammen med andre legemidler som kan skade nyrene dine (se Andre legemidler og Padviram). Hvis dette likevel ikke kan unngås, vil legen kontrollere nyrefunksjonen din én gang i uken.
  • dersom du har en hjertesykdom, som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av QT-intervallet.
  • dersom du har hatt en psykisk sykdom, inkludert depresjon, eller har misbrukt stoff eller alkohol. Si fra til legen din med en gang dersom du føler deg deprimert, har selvmordstanker eller har rare tanker (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).
  • dersom du har hatt anfall (krampeanfall eller epileptisk anfall) eller dersom du behandles med legemidler mot kramper, som for eksempel karbamazepin, fenobarbital og fenytoin. Dersom du tar noen av disse legemidlene, kan det være nødvendig for legen å undersøke mengden av krampemedisin i blodet ditt for å forsikre seg om at det ikke påvirkes av Padviram. Det kan hende legen gir deg et annet middel mot krampene.
  • dersom du har hatt leversykdom, som for eksempel kronisk aktiv hepatitt. Pasienter med leversykdom som for eksempel kronisk hepatitt B eller C og som behandles med antiretrovirale kombinasjonspreparater, har høyere risiko for alvorlige og potensielt livstruende leverproblemer. Legen din kan ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer, eller sette deg på et annet legemiddel. Du må ikke ta Padviram dersom du har alvorlig leversykdom (se pkt. 2, Bruk ikke Padviram).
Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg. Tenofovirdisoproksil og emtricitabin, to av virkestoffene i Padviram, viser noe aktivitet mot hepatitt B-virus, selv om emtricitabin ikke er godkjent som behandling av hepatitt B-infeksjon. Symptomene fra din hepatitt kan bli verre etter at du har sluttet å ta Padviram. Legen din kan da ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer (se pkt. 3, Dersom du avbryter behandling med Padviram).
  • Legen din vil vurdere blodprøver regelmessig for å kontrollere hvordan leveren din fungerer, uavhengig av om du har hatt leversykdom.
  • dersom du er eldre enn 65 år. Det er ikke undersøkt et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år. Dersom du er eldre enn 65 år og har fått resept på Padviram, vil legen følge deg opp nøye.
Når du starter behandling med Padviram, må du se etter:
  • tegn på svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, konsentrasjonsvansker eller unormale drømmer. Disse bivirkningene kan komme i løpet av de første par dagene av behandlingen og forsvinner vanligvis etter de første 2 til 4 ukene.
  • tegn på hudutslett. Padviram kan forårsake hudutslett. Dersom du ser tegn på alvorlig hudutslett med blemmer eller feber, må du slutte å ta Padviram og kontakte legen din med en gang. Hvis du har hatt utslett under behandling med et annet NNRTI, kan du ha høyere risiko for å få utslett med Padviram.
  • tegn på betennelse (inflammasjon) eller infeksjon. Hos noen pasienter som har fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og tidligere har hatt infeksjoner på grunn av redusert immunforsvar, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner vise seg like etter at anti-HIV-behandlingen er startet. Man antar at disse symptomene skyldes forbedring av kroppens immunrespons og gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som har vært tilstede uten merkbare symptomer.
Dersom du oppdager symptomer på infeksjon, må du ta kontakt med legen med en gang. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
  • skjelettsykdom. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (benvevet dør på grunn av for lite blodtilførsel til benet). Varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon og høy kroppsmasseindeks kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er stivhet og smerter i leddene (spesielt hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Dersom du oppdager noen av disse symptomene, må du kontakte legen.
Skjelettsykdom (uttrykt som vedvarende eller forverrede bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe på grunn av skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).
Si det til lege dersom du har bensmerter eller benbrudd.
Tenofovirdisoproksil kan også forårsake tap av benmasse. Det mest omfattende bentapet forekom i kliniske studier når pasienter ble behandlet med tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en forsterket proteasehemmer.
Alt i alt er det usikkert hvilken effekt tenofovirdisoproksil har på langsiktig benhelse og fremtidig risiko for benbrudd hos barn og voksne pasienter.
Si det til legen din dersom du vet du har osteoporose. Pasienter med osteoporose har høyere risiko for benbrudd.
Barn og ungdom
Ikke gi Padviram til barn og ungdom under 18 år. Bruk av Padviram hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Padviram
Du må ikke ta Padviram sammen med visse legemidler. Disse er listet opp under pkt. 2, Bruk ikke Padviram. De inkluderer noen vanlige legemidler og noen naturlegemidler (inkludert johannesurt) som kan gi alvorlige bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Padviram må heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder efavirenz (med mindre legen din anbefaler det), emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Si fra til legen din dersom du tar andre legemidler som kan skade nyrene dine. Noen eksempler på slike legemidler er:
  • aminoglykosider, vankomycin (legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner)
  • foscarnet, ganciklovir, cidofovir (legemidler til behandling av virusinfeksjoner)
  • amfotericin B, pentamidin (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)
  • interleukin-2 (ved behandling av kreft)
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).
Padviram kan reagere med andre legemidler, inkludert naturlegemidler som Ginkgo biloba-ekstrakter. Som et resultat av dette, kan mengden av Padviram eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan føre til at legemidlet slutter å virke som det skal, eller at bivirkningene blir verre. I noen tilfeller vil legen din justere dosen eller sjekke mengden i blodet. Det er viktig at du sier fra til lege eller apotek dersom du tar noen av legemidlene nevnt nedenfor:
  • Legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis Padviram tas sammen med andre antivirale midler som inneholder didanosin, kan didanosin-nivåene i blodet forhøyes og antallet CD4-celler reduseres. Betennelse i bukspyttkjertelen og laktacidose (for mye melkesyre i blodet), som noen ganger kan være dødelig, er rapportert i sjeldne tilfeller når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin ble tatt samtidig. Legen din vil nøye overveie om du skal behandles med legemidler som inneholder tenofovir og didanosin.
  • Andre legemidler som brukes ved HIV-infeksjon: Proteasehemmerne darunavir indinavir, lopinavir​/​ritonavir, ritonavir eller ritonavir-forsterket atazanavir eller sakinavir. Legen din kan overveie å gi deg et annet legemiddel eller endre dosen av proteasehemmerne. Si også fra til legen din hvis du tar maraviroc.
  • Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C-virus: elbasvir​/​grazoprevir, glekaprevir​/​pibrentasvir, sofosbuvir​/​velpatasvir, sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir.
  • Legemidler som brukes for å redusere fettstoffer i blodet (også kalt statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Padviram kan redusere mengden av statiner i blodet. Legen vil kontrollere kolesterolnivåene dine og vil overveie å endre dosen med statin om nødvendig.
  • Legemidler som brukes til å behandle kramper​/​epilepsi (antikonvulsivum): Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Padviram kan redusere mengden antikonvulsive midler i blodet ditt.
    Karbamazepin kan redusere mengden efavirenz, et av virkestoffene i Padviram, i blodet ditt. Legen din kan overveie å gi deg et annet legemiddel mot krampene.
  • Legemidler som brukes for å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDS- relatert mycobacterium avium kompleks: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Legen din kan vurdere å endre dosen din eller gi deg et annet antibiotikum. I tillegg kan legen vurdere å gi deg en tilleggsdose efavirenz for å behandle din HIV-infeksjon.
  • Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antimykotikum): Itrakonazol eller posakonazol. Padviram kan redusere mengden itrakonazol eller posakonazol i blodet ditt. Legen din kan vurdere å gi deg et annet middel mot soppinfeksjonen.
  • Legemidler som brukes for å behandle malaria: Atovakon​/​proguanil eller artemeter​/​lumefantrin.
    Padviram kan redusere mengden atovakon​/​proguanil eller artemeter​/​lumefantrin i blodet ditt.
  • Prevensjonsmidler som inneholder hormoner, som for eksempel p-piller, injisert prevensjonsmiddel (for eksempel Depo-Provera) eller prevensjonsimplantat (for eksempel Implanon): Du må også bruke et pålitelig barriereprevensjonsmiddel (se avsnittet Graviditet og amming). Padviram kan føre til at prevensjonsmidler som inneholder hormoner virker dårligere. Graviditeter har forekommet hos kvinner som tar efavirenz, et av virkestoffene i Padviram, mens de har brukt et prevensjonsimplantat. Det er imidlertid ikke fastslått om det var behandlingen med efavirenz som førte til at prevensjonsmidlet ikke virket.
  • Sertralin, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon. Det kan bli nødvendig å endre dosen med sertralin.
  • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller som hjelper deg til å slutte å røyke. Det kan bli nødvendig å endre dosen med bupropion.
  • Diltiazem eller lignende legemidler (kalsiumkanalblokkere – legemidler som brukes ved hjerte-​/​karsykdommer): Når du begynner med Padviram, kan det bli nødvendig å justere dosen av kalsiumkanalblokkeren.
  • Prazikvantel, et legemiddel for behandling av schistosomiasis. Padviram kan redusere mengden prazikvantel i blodet. Hvis du tar disse to legemidlene samtidig, må du først snakke med legen din.
  • Legemidler som brukes for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer (også kalt immunsuppressiva), som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus. Når du begynner eller slutter å ta Padviram, vil legen din overvåke nivåene av det immunosuppressive legemidlet i blodet ditt, og det kan bli nødvendig å justere dosen av dette legemidlet.
  • Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes for å redusere dannelsen av blodpropper): Det kan bli nødvendig å justere dosen av warfarin eller acenokumarol.
  • Ginkgo biloba-ekstrakter (et naturlegemiddel).
  • Metamizol, et legemiddel som brukes til å behandle smerte og feber.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med Padviram og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen kan be deg ta en graviditetstest for å forsikre seg om at du ikke er gravid før du starter behandlingen med Padviram.
Dersom du kan bli gravid mens du tar Padviram, må du bruke et pålitelig barriereprevensjonsmiddel (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmidler, inkludert p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (for eksempel implantat eller injeksjon). Efavirenz, et av virkestoffene i Padviram, kan forbli i blodet en stund etter at behandlingen er stoppet. Du må derfor fortsette å bruke prevensjonsmidler, som nevnt ovenfor, i 12 uker at behandlingen med Padviram er avsluttet.
Ta kontakt med legen din med en gang dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er gravid, må du bare ta Padviram hvis du og legen din mener at det er absolutt nødvendig.
Alvorlige fosterskader er sett hos fostre av dyr og hos spedbarn til kvinner som er behandlet med efavirenz mens de var gravide.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Hvis du har tatt Padviram i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som hadde tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Du må ikke amme når du behandles med Padviram. Både HIV og innholdsstoffene i dette legemidlet kan gå over i morsmelken og påføre barnet ditt alvorlig skade.
Kjøring og bruk av maskiner
Padviram kan gi svimmelhet, nedsatt konsentrasjonsevne og søvnighet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du merker disse bivirkningene.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Padviram inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Padviram
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Én tablett daglig, tas gjennom munnen. Padviram skal tas på tom mage (vanligvis betyr det 1 time før eller 2 timer etter et måltid), helst ved sengetid. Dette kan gjøre at noen av bivirkningene (for eksempel svimmelhet, søvnighet) blir mindre plagsomme. Tablettene svelges hele med vann.
Padviram må tas hver dag.
Hvis legen din bestemmer at du bør stoppe å ta et av virkestoffene i Padviram, kan det hende du får efavirenz, emtricitabin og​/​eller tenofovirdisoproksil hver for seg eller sammen med andre legemidler for behandling av HIV-infeksjonen.
Dersom du tar for mye av Padviram
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter med Padviram kan du ha økt risiko for mulige bivirkninger av dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).
Rådfør deg med legen din eller nærmeste legevakt. Ta med deg tablettflasken slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek
Dersom du har glemt å ta Padviram
Det er viktig at du ikke hopper over en dose med Padviram.
Dersom du glemmer en dose Padviram og det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, må du ta den så snart du kan, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Dersom det snart er tid for å ta den neste dosen (mindre enn 12 timer til), må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du kaster opp tabletten (innen 1 time etter at du har tatt Padviram), må du ta en ny tablett. Ikke vent til det er tid for å ta neste dose. Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Padviram.
Dersom du avbryter behandling med Padviram
Ikke avbryt behandlingen med Padviram før du har snakket med legen. Dersom behandlingen avbrytes, kan det påvirke din respons på senere behandling. Dersom du har sluttet å ta dette legemidlet, må du snakke med legen før du starter behandlingen igjen. Dersom du har problemer eller dosen din må justeres, kan legen vurdere å gi deg komponentene i Padviram separat.
Når du begynner å gå tom for Padviram, må du sørge for å hente mer hos legen eller på apoteket. Dette er svært viktig, for mengden virus kan øke dersom behandlingen avbrytes, selv for en kort stund. Viruset kan deretter bli vanskeligere å behandle.
Dersom du har både HIV-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avbryter behandlingen med Padviram uten å snakke med legen først. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viser at hepatitten er blitt verre etter at de har sluttet å ta emtricitabin eller tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i dette legemidlet). Hvis behandlingen med dette legemidlet avsluttes, kan legen anbefale å gjenoppta hepatitt B-behandling. Du kan be om å få tatt en blodprøve for å kontrollere hvordan leveren din fungerer i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose (skrumplever) er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
  • Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet, spesielt symptomer som er knyttet til hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Dette er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din umiddelbart.
Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan påvirke inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:
  • dyp, rask pust
  • tretthet
  • kvalme, oppkast og magesmerter.
➔Kontakt lege umiddelbart hvis du tror at du har melkesyreacidose.Andre mulige alvorlige bivirkninger
Bivirkningene nedenfor er mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 pasienter):
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan forårsake alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, se pkt. 2.)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • sinne, selvmordstanker, rare tanker, forfølgelsestanker (paranoia), ikke i stand til å tenke klart, endret sinnsstemning, se eller høre ting som faktisk ikke er der (hallusinasjoner), selvmordsforsøk, personlighetsforandringer (psykose), katatoni (en tilstand som gjør at pasienten mister bevegelsesevne og taleevne over en periode)
  • buksmerter (magesmerter) på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreas)
  • glemsomhet, forvirring, epileptiske krampeanfall, usammenhengende tale, skjelving (tremor)
  • gulfarging av hud eller øyne, kløe, eller magesmerter på grunn av betennelse i leveren
  • skader i såkalte nyretubuli (nyrekanalene).
Psykiatriske bivirkninger i tillegg til de som er listet opp ovenfor, er vrangforestillinger, nevrose. Noen pasienter har begått selvmord. Disse problemene synes å opptre oftere hos pasienter som har hatt en psykiatrisk sykdom. Du må alltid kontakte lege øyeblikkelig dersom du har disse symptomene.
Bivirkninger i leveren: Dersom du også har en hepatitt B-virusinfeksjon, kan du oppleve en forverring av din hepatitt etter at behandlingen er avsluttet (se pkt. 3).
Bivirkningene nedenfor er sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 pasienter):
  • leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til død eller til levertransplantasjon. De fleste tilfellene oppstår hos pasienter som allerede har hatt en leversykdom, men dette er også rapportert hos pasienter uten eksisterende leversykdom.
  • betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse
  • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemene, inkludert nyresvikt. Legen kan ta en blodprøve for å se om nyrene dine fungerer som de skal.
  • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan oppstå på grunn av skader på tubulære celler i nyrene
  • fettlever
➔Kontakt lege dersom du tror at du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene.De hyppigste bivirkningene
Bivirkningene nedenfor er svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
  • svimmelhet, hodepine, diaré, kvalme, oppkast
  • utslett (inkludert røde flekker eller prikker, noen ganger med blemmer og opphovning av huden) som kan være allergiske reaksjoner
  • svakhetsfølelse.
Prøver kan også vise:
  • redusert innhold av fosfat i blodet
  • forhøyet innhold av kreatinkinase i blodet, som kan føre til smerter og svakhet i musklene.
Andre mulige bivirkninger
Bivirkningene nedenfor er vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 pasienter):
  • allergiske reaksjoner
  • forstyrrelser i koordinasjon og balanse
  • bekymring eller depresjon
  • søvnvansker, unormale drømmer, konsentrasjonsvansker, søvnighet
  • smerter, magesmerter
  • fordøyelsesproblemer med følelse av ubehag etter måltid, oppblåsthet, luftavgang fra tarmen (flatulens)
  • tap av appetitt
  • tretthet
  • kløe
  • forandringer i hudfargen, som for eksempel flekker med mørkere hud som ofte begynner på hendene og fotsålene.
Resultater av prøver kan også vise:
  • lavt antall hvite blodlegemer (reduksjon i antall hvite blodlegemer kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
  • problemer med leveren eller bukspyttkjertelen (pankreas)
  • økte fettsyrer (triglyserider), bilirubin eller sukker i blodet.
Bivirkningene nedenfor er mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 pasienter):
  • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • følelse av å snurre rundt eller falle (vertigo), piping, ringing eller annen vedvarende støy i ørene
  • tåkesyn
  • kuldegysninger
  • forstørrede bryster hos menn
  • nedsatt seksualdrift
  • rødming
  • munntørrhet
  • økt appetitt.
Resultater av prøver kan også vise:
  • nedsatt mengde kalium i blodet
  • økt mengde kreatinin i blodet
  • proteiner i urinen
  • økt mengde kolesterol i blodet.
Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.
Bivirkningene nedenfor er sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 pasienter):
  • kløende utslett i huden som skyldes reaksjon på solskinn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Padviram
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Brukes innen 30 dager etter første åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Padviram
  • Virkestoffer er efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Hver Padviram filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som suksinat).
  • Andre innholdsstoffer i tabletten er mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmelosenatrium, type A (E468), hydroksypropylcellulose (E463), natriumlaurylsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b), poloksamer 407 og rødt jernoksid (E172),
  • Andre innholdsstoffer i det filmdrasjerte laget på tabletten er poly(vinylalkohol) (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), rød jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Padviram ser ut og innholdet i pakningen
Padviram filmdrasjerte tabletter er rosa, kapselformede tabletter, glatte på begge sider med dimensjoner på omtrent 11 mm × 22 mm. Padviram finnes i flasker med 30 tabletter pakket i en kartong (sammen med en pose med silikagel som må være i flasken for å beskytte tablettene). Tørremidlet med silikagel er i en egen pose og må ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser finnes:
30 (1×30) filmdrasjerte tabletter
90 (3×30) filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypern
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.06.2022