Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Pegaspargase



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Oncaspar 750 E​/​ml pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

pegaspargase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oncaspar
  3. Hvordan Oncaspar blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oncaspar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin. Dette er en viktig byggekloss i proteiner, og celler kan ikke overleve uten asparagin. Normale celler kan lage asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Oncaspar senker nivået av asparagin i blodkreftceller og stopper kreftcellene i å vokse.
Oncaspar brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og hos voksne. ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller. Oncaspar brukes sammen med andre legemidler.
2. Hva du må vite før du bruker Oncaspar
Bruk ikke Oncaspar
  • dersom du er allergisk overfor pegaspargase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
  • dersom du noen gang har hatt alvorlig blødning etter asparaginasebehandling.
  • dersom du noen gang har hatt blodpropp etter asparaginasebehandling.
Si ifra til legen hvis noe av dette gjelder for deg. Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du si ifra til legen hvis noe av det gjelder for barnet ditt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Oncaspar. Dette legemidlet passer kanskje ikke for deg:
  • dersom du har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre former for asparaginase, for eksempel kløe, hetetokter eller hevelser i luftveiene, fordi omfattende allergiske reaksjoner på Oncaspar kan oppstå.
  • dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
  • dersom du får feber. Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
  • dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren. Når Oncaspar brukes sammen med andre kreftbehandlinger, kan det oppstå skader på lever og sentralnervesystemet.
  • dersom du har magesmerter. Betennelse i bukspyttkjertelen, som i noen tilfeller er dødelig, kan oppstå i forbindelse med Oncaspar-behandling.
Dette legemidlet kan føre til forstyrrelser i blodlevringen og øke risikoen for blødning og​/​eller blodlevring (koagulering).
En bivirkning kalt osteonekrose (beinskade) har blitt rapportert etter markedsføring hos barn og ungdom som har fått Oncaspar (høyere forekomst hos jenter), ved samtidig bruk av glukokortikoider (f.eks. deksametason).
Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du fortelle det til legen hvis noen av tilstandene ovenfor gjelder for barnet.
Under behandling med Oncaspar
Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner. Medisinsk utstyr til behandling av allergiske reaksjoner vil være tilgjengelig i nærheten.
Ytterligere overvåkingstester
Blod- og urinsukkernivåer, lever- og bukspyttkjertelfunksjon samt andre tester blir utført regelmessig for å overvåke helsen din under og etter behandling, fordi dette legemidlet kan påvirke blodet og andre organer.
Andre legemidler og Oncaspar
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er viktig fordi Oncaspar kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom dens virkning på leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen. I tillegg er det spesielt viktig å rådføre deg med lege, hvis du også bruker noen av følgende medisiner:
  • immunisering med levende vaksiner innen tre måneder etter fullført leukemibehandling. Dette øker risikoen for alvorlige infeksjoner.
  • vinkristin, en annen kreftmedisin. Hvis denne brukes på samme tid som Oncaspar, er det en økt risiko for bivirkninger eller allergiske reaksjoner.
  • legemidler som reduserer blodlevringen, som antikoagulanter​/​blodfortynnende midler (f.eks. kumarin​/​warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen eller naproksen). Hvis disse brukes på samme tid som Oncaspar, er det en høyere risiko for blødningsforstyrrelser.
  • legemidler som krever celledeling for at de skal ha effekt, for eksempel metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft og leddgikt) kan få nedsatt virkning.
  • prednison, et steroidlegemiddel. Hvis dette brukes på samme tid som Oncaspar, øker effektene på blodets levringsevne.
  • glukokortikoider tatt samtidig som del av en anbefalt leukemibehandling. Oncaspar kan øke risikoen for steroidindusert osteonekrose (beinskade) hos barn og ungdom, med høyere forekomst hos jenter. Hvis du oppdager nye beinsmerter (dvs. i hofte, kne eller rygg), skal du derfor informere lege så snart som mulig.
  • cytarabin, et legemiddel som kan brukes ved kreftbehandling og som kan forstyrre virkningen av Oncaspar.
Oncaspar kan også forårsake endringer i leverfunksjon, som kan påvirke virkemåten til andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt. Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling. Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Oncaspar ble avsluttet. Oral prevensjon er ikke en sikker prevensjonsmetode mens du får behandling med Oncaspar. Snakk med lege angående hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg. Menn må også bruke effektiv prevensjon mens de eller partnerne deres behandles med Oncaspar.
Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk. Som et sikkerhetstiltak bør amming avbrytes under behandling med Oncaspar, og det bør ikke gjenopptas før etter at behandling med Oncaspar er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Oncaspar inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan Oncaspar blir gitt
Før du får Oncaspar kan det hende du får andre legemidler som vil bidra til å redusere risikoen for å få allergiske reaksjoner. Legen vil bestemme om slike legemidler er nødvendig.
Du har fått foreskrevet behandling med Oncaspar av en lege som har erfaring med legemidler som brukes til å behandle kreft. Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
Legemidlet gis som en oppløsning ved injeksjon i en muskel eller, hvis det passer bedre, i en vene (blodåre).
Hvis du blir gitt for mye Oncaspar
Ettersom legen vil administrere legemidlet, er det svært lite sannsynlig at du vil få mer enn du trenger. Hvis det usannsynlige skulle skje og du får en utilsiktet overdose, vil du bli overvåket nøye av medisinsk personell og behandlet på riktig måte.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Si ifra til legen umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
  • Betennelse eller andre lidelser i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker alvorlige magesmerter som kan spre seg til ryggen, oppkast, økning i blodsukkernivå
  • Alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett, kløe, hevelse, elveblest, kortpustethet, rask hjerterytme og blodtrykksfall
  • Blodpropp
  • Feber med lavt antall hvite blodceller
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig blødning eller blåmerker
  • Voldsom risting (krampeanfall) og tap av bevissthet
  • Alvorlig infeksjon med veldig høy feber
  • Problemer med leveren (f.eks. endret farge på hud, urin eller avføring og laboratorieresultater med forhøyet nivå av leverenzymer eller bilirubin)
Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
  • Leversvikt
  • Gulsott
  • Blokkering av flyten av galle fra leveren (kolestase)
  • Ødeleggelse av leverceller (levercellenekrose)
Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer)
  • En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse
  • Tap av nyrefunksjon (f.eks. endring i urinmengde, hevelser i føtter og ankler)
  • Hjerneslag
  • Alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre tap av bevissthet og være livstruende (anafylaktisk sjokk)
  • Beinskade (osteonekrose)
Andre bivirkninger
Kontakt legen din hvis du opplever noe av det følgende:
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
  • Endringer i funksjonen til bukspyttkjertelen
  • Vekttap
  • Smerter i bena (som kan være et symptom på blodpropp), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene, kalt lungeemboli)
  • Tap av matlyst, generell svakhet, oppkast, diaré, kvalme
  • Økt blodsukkernivå
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
  • Redusert antall røde blodceller
  • Opphopning av væske i magen (ascites)
  • Feber og influensalignende symptomer
  • Munnsår
  • Rygg-, ledd- eller magesmerter
  • Høye nivåer av fett og kolesterol i blodet, lavt nivå av kalium i blodet
Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
  • Posterior reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS​/​PRES), et syndrom som kjennetegnes av hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap som kommer seg igjen etter en viss tid
Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer)
  • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
  • Feber
  • Cyster i bukspyttkjertelen, oppsvulming av spyttkjertlene
  • Høye nivåer av urinstoff i blodet, antistoffer mot Onscapar, høye nivåer av ammoniakk i blodet og redusert blodsukkernivå
  • Søvnighet, forvirring, lette rykninger i fingrene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Oncaspar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Når legemidlet er rekonstituert og fortynnet, skal oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2-8ºC i opptil 48 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den rekonstituerte oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Oncaspar
Virkestoffet er pegaspargase. Hvert hetteglass inneholder 3750 E pegaspargase.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E​/​ml).
Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen
Oncaspar er et hvitt til off-white pulver. Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler. Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Tilvirker
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Servier Danmark A​/​S
Tlf: +45 36 44 22 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.09.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
På grunn av uforutsigbare bivirkninger må Oncaspar bare administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor de andre formene for L-asparaginase kan overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar oppstå under behandlingen, f.eks. anafylaksi. Et rutinemessig sikkerhetstiltak er å observere pasientene i én time med gjenopplivingsutstyr og andre enheter som kreves for behandling av anafylaksi, klare (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi. Pasienter som får Oncaspar, har en økt risiko for blødninger og trombotiske lidelser. Det må forklares til pasientene at Oncaspar ikke skal brukes samtidig med andre legemidler som er knyttet til en økt risiko for blødninger (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Oncaspar").
Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt. Pulveret må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet. Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt i øynene, må unngås. Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, må du skylle umiddelbart med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Instruksjoner for klargjøring, oppbevaring og destruksjon av Oncaspar:
Instruksjoner for håndtering
1. Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
2. Aseptisk teknikk må brukes.
3. Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
4. Bruk av engangshansker og vernetøy anbefales ved håndtering av Oncaspar.
5. Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Rekonstituering
1. Injiser 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset med en sprøyte og 21 gauge nål.
2. Vend forsiktig hetteglasset til pulveret er rekonstituert.
3. Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler. Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall. Skal ikke ristes.
4. Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25ºC.
Administrering
1. Parenterale legemidler skal inspiseres for partikler før administrering. Kun en klar, fargeløs oppløsning uten synlige fremmede partikler skal brukes.
2. Legemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært. Oppløsningen skal administreres langsomt. Ved intramuskulær injeksjon skal volumet ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Den fortynnede oppløsningen kan gis over 1 til 2 timer sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning. Ikke infunder andre legemidler gjennom samme intravenøse slange under administrering av Oncaspar.
Etter fortynning skal oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2-8ºC i opptil 48 timer.
Destruksjon
Oncaspar er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.