Nifenova

Pakningsvedlegg

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Nifenova 30 mg depottabletter

Nifenova 60 mg depottabletter

nifedipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Nifenova er, og hva det brukes mot
Hva du må vita før du bruker Nifenova
Hvordan du bruker Nifenova
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Nifenova
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nifenova er, og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Høyt blodtrykk kan skyldes at motstanden i blodårene er forhøyet. Nifenova er en kalsiumantagonisk som hemmer innstrømming av kalsium i visse celler. Dette gjør at muskelspenningen i blodårer minsker, blodårer utvides og blodtrykket senkes hos pasienter med for høyt blodtrykk.
Nifenova har spesiell virkning på hjertets blodårer, glatt muskulatur i hjertearterier og perifere motstandskar. Dette fører til økt oksygentilførsel til hjertemuskelen. Hjertet aflastes og dette fører til at oksygenbehovet (surstoffbehovet) i hjertet minsker. I perifere modstandskar øker blodtilførselen.

Nifenova brukes ved høyt blodtrykk, hjertekrampe (angina pectoris) og Raynauds sykdom (dårlig blodomløp i fingre og tær).
Depottabletten frisetter legemidlet kontinuerlig og gir en jevn effekt gjennom hele døgnet.

2. Hva du må vita før du bruker Nifenova

Bruk ikke Nifenova

dersom du er allergisk overfor nifedipin eller noen av de andre innholdsstoffene i i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er gravid.
dersom du ammer.
dersom du har alvorlig tilfelle av lavt blodtrykk og dårlig kontrollert hjertesvikt.
dersom du samtidig bruker rifampicin.
dersom du har Kock pose (utlagt tarm).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nifenova:

dersom du har meget lavt blodtrykk, enkelte alvorlige lidelser i hjertet eller alvorlig fortetting i hovedpulsåren. Dette må legen vite om før han/hun foreskriver Nifenova.
dersom du har alvorlig forsnevring i mage/tarm må du være oppmerksom på at symptomer på tilstoppning kan forekomme på grunn av det stive materialet i tablettskjelettet.
dersom du har unormalt kort transporttid gjennom magetarmkanalen, f.eks. ved kronisk diaré, fordi det kan føre til at hele tablettinnholdet ikke rekker å frisettes.
dersom du har nedsatt leverfunksjon.

Benzoar (fast sammenballing av nedsvelgede emner i magesekk eller tarm) kan forekomme i meget sjeldne tilfeller og det kan bli påkrevet med operasjon.

Andre legemidler og Nifenova

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Legemidler som nedbrytes via et spesielt enzymsystem (cytokrom P450 3A4-systemet) kan påvirke nedbrytningen og utskillelsen av Nifenova. Det gjelder en rekke legemidler, blant annet:

rifampicin.
visse typer antibiotika (f.eks. erytromycin, quinupristin/dalfopristin).
visse medisiner mot HIV (f.eks. ritonavir).
visse soppmidler (f.eks ketokonazol).
antidepressiva som nefazodon og fluoxetin.
cisaprid (mot sure oppstøt).
cimetidin (mot mye magesyre og magesår) .
valproat, fenytoin, karbamazepin, fenobarbiturater (mot epilepsi).

Ved samtidig bruk av disse legemidlene må blodtrykket kontrolleres og det kan bli aktuelt å minske dosen av Nifenova.

Nifenova kan øke den blodtrykksenkende virkningen av andre blodtrykksmedisiner som tas samtidig.

Nifenova kan påvirke andre medisiner som tas samtidig: Digoksin (hjertemedisin), kinidin (mot malaria) og tacrolimus (påvirker immunforsvaret).

Inntak av Nifenova sammen med mat og drikke

Inntak av grapefruktjuice kan forsterke effekten av Nifenova og bør derfor unngås mens du tar Nifenova.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Nifenova skal ikke tas under graviditet.

Amning
Nifenova går over i morsmelk. Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg med lege før bruk av Nifenova ved amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Enkelte kan føle seg svimle, spesielt i starten av behandlingen. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.

Nifenova inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Nifenova

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen tilpasses individuelt og tas 1 gang daglig, vanligvis om morgenen med litt væske. Depottablettene må svelges hele og skal ikke tygges, knuses eller deles. Tabletterne kan tas uavhengig av måltid.

Den anbefalte dosen ved høyt blodtrykk er 30 mg én gang daglig, men kan ved behov økes til 60 mg daglig. Ved hjertekrampe er vanlig dose 30 eller 60 mg men kan hvis nødvendig økes til 120 mg. Følg legens instruksjoner nøye.

Bruk av Nifenova hos barn og ungdom

Nifenova er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, pga. begrensede data vedrørende effekt og sikkerhed hos denne pasientgruppen.

Dersom du tar for mye av Nifenova

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Nifenova

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Nifenova

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Nifenova «Alternova» depottabletter 30 mg

Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	7.0x7.0 mm
Offisiell farge:	lys rød
Farge:	Lyserød
Informasjon fra legemiddelfirma:	Diameter

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Nifenova «Alternova» depottabletter 60 mg

Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	11.0x11.0 mm
Offisiell farge:	lys rød
Farge:	Lyserød
Informasjon fra legemiddelfirma:	Diameter

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkninger opptrer fortrinnsvis i begynnelsen av behandlingen og er som regel milde og forbigående.

Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100, men færre enn 10 av 100 pasienter):
Hodepine, hevelser (ødem) i ankel, utvidelsen av blodårene, forstoppelse og uvelhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter):
Allergiske reaksjoner, hevelser i huden eller i slimhinner i munnen ofte forbundet med kløe eller hevelser i svelget (kan være livstruende), angstreaksjoner, søvnforstyrrelser, svimmelhet, migrene, skjelving, synsforstyrrelser, rask puls, uregelmessig hjerteslag, lavt blodtrykk, besvimelse, neseblod, nesetetthet, magesmerter, kvalme, sure oppstøt, luft i magen, tørr munn, forbigående forhøyede leververdier, rødme, muskelkramper, hevelse i ledd, øket daglig urinutskillelse, smertefull vannlating, ereksjonsproblemer, uspesifikk smerte, frysninger.

Sjeldne (kan forekomme hos mer enn 1 av 10.000 men færre enn 1 av 1000 pasienter):
Kløe, elveblest, utslett, overømfintlighetsreaksjoner, kriblende/unormale fornemmelser i huden, armer eller bein og økt vekst av tannkjøttet.

Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Påvirkning av blodbildet (agranulocytose, leukopeni), raskt innsettende alvorlig allergiske reaksjoner, forhøyet blodsukker, nedsatt følsomhet, søvnighet, smerte i øyet, brystsmerter (angina pectoris), åndenød, kortpustethet benzoar (fast sammenballing av nedsvelgede emner i mage eller tarm), problemer med å svelge, tilstoppning i tarmen, sår i tarmen, oppkast, svekkelse av nedre lukkemuskel i spiserøret (gastroøsofagal sfinkterinsuffisiens), gulsott, alvorlig hudreaksjon med hudavskalling (toksisk epidermal nekrolyse), allergisk reaksjon med lysømfintlighet, rødaktig hudforandring (palpabel purpura), ledd- og muskelsmerter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nifenova

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nifenova

Virkestoffet er 30 mg eller 60 mg nifedipin.
Andre innholdsstoffer er povidon, talkum, hydroksypropylcellulose, karbomerer, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), makrogol 4000, Dimetylaminoetylmetakrylat-butylmetakrylat-metylmetakrylat kopolymer

Hvordan Nifenova ser ut og innholdet i pakningen

Nifenova 30 mg og 60 mg depottabletter er lys rød, bikonvekse, runde tabletter.
Nifenova fås i blisterpakninger á 30 og 100 depottabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Alternova A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
Danmark

Tilvirker

Viminco A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
Danmark

eller

Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2017

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Elveblest (Urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Høyt blodtrykk (Hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Tørr munn (Munntørrhet, Xerostomi): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Urinutskillelse (Diurese, Urinproduksjon): Diurese brukes om urinmengden i løpet av et visst tidsrom der det er aktuelt å måle urinmengden pr. time eller døgn.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.