Virkestoff: Deksametason
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon for pasienten
Neofordex 40 mg tablett
deksametason
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Neofordex er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Neofordex
- Hvordan du bruker Neofordex
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Neofordex
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Neofordex er og hva det brukes mot
Neofordex er et legemiddel som inneholder virkestoffet deksametason. Deksametason er en type hormon som kalles et glukokortikoid, noen ganger også et kortikoid eller kortikosteroid. Disse har ulike virkninger, blant annet har de effekt på hvite blodlegemer, som utgjør en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Deksametason er lik glukokortikoider som produseres naturlig i kroppen.
Neofordex brukes til behandling av voksne pasienter med myelomatose, en type blodkreft som påvirker de hvite blodcellene som produserer antistoffer. Neofordex vil gis sammen med andre legemidler for myelomatose. De virker sammen ved å drepe hvite kreftblodceller.
2. Hva du må vite før du bruker Neofordex
Bruk ikke Neofordex
- dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
- dersom du har en virusinfeksjon, spesielt viral hepatitt, herpes, vannkopper eller helvetesild,
- dersom du har en ubehandlet psykisk sykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Høydosebehandling med kortikosteroider kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Dette kan noen ganger føre til infeksjoner forårsaket av bakterier som sjelden forårsaker infeksjon under normale omstendigheter (såkalte opportunistiske infeksjoner). Kontakt lege umiddelbart hvis du får en infeksjon under behandling med dette legemidlet. Dette er spesielt viktig hvis du merker tegn på lungebetennelse: hoste, feber, pustebesvær og brystsmerter. Du kan også føle deg forvirret, spesielt hvis du er eldre. Du bør også fortelle det til legen din dersom du har hatt tuberkulose, eller hvis du har oppholdt deg i områder der rundorminfeksjoner er vanlige.
Merk: Når du tar Neofordex, du må ikke ha kontakt med personer som lider av vannkopper, meslinger eller helvetesild. Hvis du tror du hatt kontakt med slike personer, bør du informere legen din umiddelbart.
Høydose kortikosteroider, inkludert deksametason, kan føre til psykiske problemer som kan noen ganger være alvorlige. Rådfør deg med legen før du tar Neofordex hvis du eller et medlem av din nærmeste familie har lidd, eller lider av alvorlig depresjon eller maniske anfall. Dette er spesielt viktig hvis du føler deg deprimert eller tenker på selvmord.
Informer legen din hvis du har symptomer på tumorlysesyndrom, f.eks. muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser samt kortpustethet.
Under behandling med denne medisinen er det viktig å opprettholde et balansert kosthold. Legen din vil gi råd om en passende diett, og kan forskrive kalium-, kalsium- eller vitamin D-tilskudd.
Hvis du tidligere har hatt blodpropp, bør du informere legen din før du tar Neofordex. Kombinasjonen av deksametason med thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid (legemidler for behandling av myelomatose), øker risikoen for blodpropp i vener og arterier. Du må fortelle legen din umiddelbart hvis du opplever kortpustethet, brystsmerter eller hevelse i armer eller ben.
Kombinasjonen av deksametason med lenalidomid eller pomalidomid kan føre til en reduksjon av normale hvite blodceller (blodceller som bekjemper infeksjoner) og/eller blodplater (som bidrar til å forhindre blødning). Legen din vil sørge for nødvendige blodprøver før og under behandling.
Behandling med dette legemidlet kan forårsake feokromocytomkrise som kan være dødelig. Feokromocytom er en sjelden tumor i binyrene. Krisen kan oppstå med følgende symptomer: hodepine, svetting, hjertebank og høyt blodtrykk. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse tegnene.
Behandling med dette legemidlet kan føre til sentral serøs chorioretinopati, en øyesykdom som forårsaker uskarpt eller forvrengt syn. Dette skjer vanligvis i bare ett øye. Hvis du oppdager uskarpt eller forvrengt syn som varer i flere dager, ta kontakt med legen din.
Behandling med denne medisinen kan føre til senebetennelse. I svært sjeldne tilfeller kan en sene briste. Denne risikoen økes ved behandling med visse antibiotika og ved nyreproblemer. Kontakt legen din dersom du merker smertefulle, stive eller hovne ledd eller sener.
Informer lege, tannlege eller person som kan forskrive en behandling at du er bruker eller har brukt deksametason.
Hvis du blir syk eller involvert i en ulykke, eller hvis du trenger kirurgi (selv hos tannlege) eller må vaksineres (spesielt med "levende virus"-vaksiner), bør du informere legen som behandler deg at du bruker eller har brukt høydose kortikosteroider.
Hvis du trenger tester (spesielt for infeksjoner), bør du informere den som utfører testene at deksametason kan påvirke resultatene.
Rådfør deg med legen før du tar Neofordex
- hvis du har lever- eller nyresykdom,
- hvis du har hjertesykdom eller dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt,
- hvis du har høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller du røyker,
- hvis du har diabetes eller hvis det er tidligere diabetes i familien,
- hvis du har osteoporose, spesielt hvis du er kvinne og har vært gjennom overgangsalderen,
- hvis du har glaukom (økt trykk i øyet) eller hvis det er andre med glaukom i familien,
- hvis du har myasthenia gravis (en sykdom som påvirker musklene),
- hvis du har et magesår (sår i magen eller tolvfingertarmen), eller en historie med magesår, mageblødning eller perforasjon,
- hvis du har betennelse i tykktarmen, divertikulitt, eller nylig har hatt operasjon i tarmen,
- hvis du har betennelse i en sene,
- hvis du har eller det er mistanke om at du har feokromocytom (en svulst i binyrene).
Hvis du er en eldre person, kan noen av bivirkningene av Neofordex være mer alvorlige, spesielt benskjørhet (osteoporose), høyt blodtrykk, lave nivåer av kalium, diabetes, mottakelighet for infeksjoner og fortynning av huden. Legen din vil overvåke deg nærmere.
Andre legemidler og Neofordex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må lese pakningsvedleggene for alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Neofordex for informasjon om disse medisinene før du starter behandling med Neofordex. Når thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid brukes, kreves det spesielt oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon.
Hvis du tar noen av følgende legemidler, bør du konsultere legen din før du tar Neofordex:
- Antikoagulerende legemidler (som blodfortynnende legemidler)
- Acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og er febernedsettende samt andre legemidler til behandling av smerte, betennelse og feber: ibuprofen, naproksen, diklofenak, meloksikam og andre;
- Legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdom;
- Legemidler til behandling av diabetes;
- Legemidler for en urolig mage (for eksempel syrenøytraliserende midler) og kolestyramin (som senker kolesterolnivået);
- Legemidler som reduserer kaliumnivået i blodet: for eksempel enkelte vanndrivende midler eller avføringsmidler;
- Kortison eller andre kortikosteroider, tetrakosaktid (brukes til å teste binyrefunksjon) eller aminoglutetimid (brukes til å behandle Cushings syndrom eller brystkreft);
- Antibiotika, med virkestoffnavn som slutter på -mycin og på -floxacin; soppmidler (til behandling av soppinfeksjoner) med virkestoffnavn som slutter på -konazol eller amfotericin B injeksjon; og anti-HIV- medisiner med virkestoff navn som slutter på -navir;
- Rifampicin, rifabutin eller isoniazid (brukes til behandling av tuberkulose);
- Prazikvantel eller ivermektin (for visse ormeinfeksjoner);
- Østrogen-hormoner, inkludert p-piller og hormonsubstitusjonsbehandling (HRT);
- Krampestillende midler (til behandling av epilepsi) og midazolam (brukes som sovemiddel og til behandling av epilepsi);
- Aprepitant eller fosaprepitant (til behandling av kvalme og oppkast etter kirurgiske inngrep eller som er forårsaket av kjemoterapi [kreftbehandling]);
- Visse legemidler til behandling av kreft: docetaksel, cyklofosfamid, lapatinib eller metotreksat.
- Metotreksat kan også brukes til behandling av revmatisme eller psoriasis;
- Erytropoietin (EPO, til behandling av anemi)
- Ciklosporin (for behandling av psoriasis, atopisk dermatitt, reumatoid artritt eller nefrotisk syndrom, og for å undertrykke immunreaksjoner etter en organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon)
- Efedrin (for å behandle astmaanfall eller lindre nesetetthet).
Du bør også fortelle legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger å bli vaksinert.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Neofordex bør ikke tas hvis du er gravid, med mindre det er tydelig angitt av legen din.
Du må unngå å bli gravid under behandling med Neofordex. Du og din partner må bruke egnet prevensjonsmetode. Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du er gravid eller hvis du blir gravid under behandlingen.
Du må ikke amme under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil, bruk verktøy eller maskiner eller utfør farlige oppgaver dersom du opplever bivirkninger, for eksempel forvirring, hallusinasjoner, svimmelhet, tretthet, søvnighet, besvimelse eller tåkesyn.
Neofordex inneholder laktose
Neofordex inneholder laktose, et sukker. Hvis du har blitt fortalt av legen din at du ikke tåler enkelte sukkerstoffer, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Neofordex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme dosen og fortelle deg hvilke dager du bør ta det. Den anbefalte dosen er én tablett hver gang. Hvis du er over 65 år gammel og/eller svakelig, kan legen forskrive en halv tablett hver gang. Ikke overskrid eller ta mindre enn forskrevet dose. Du må ta denne medisinen på de aktuelle dagene, slik legen har forskrevet.
Legen din kan endre dosen og hyppigheten av inntak basert på visse parametere, inkludert blodanalyser, allmenntilstand, andre medisiner foreskrevet til deg og respons på behandlingen.
Svelg den angitte dosen på én tablett (40 mg) eller en halv tablett (20 mg) om morgenen med et glass vann.
Hvis dosen din er en halv tablett (20 mg), skal tabletten deles i to like deler. Ta den ene halvparten med en gang. Ikke ta vare på den andre halvparten for å ta den neste dag. Virkningen av tabletten kan svekkes (forringes) etter at den er tatt ut av forpakningen. Halvparten som blir til overs må oppbevares utilgjengelig for barn fram til den blir kastet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Hvis du har problemer med å ta tabletten ut av blisterarket eller dele tabletten, spør noen om hjelp. |
Dersom du tar for mye Neofordex enn du burde
Dersom du tar for mye Neofordex, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Neofordex
Dersom du har glemt å ta Neofordex til vanlig tid og
- hvis du er mindre enn 12 timer for sent: ta tabletten umiddelbart.
- hvis du er mer enn 12 timer for sent: ikke ta tabletten, men ta den neste tabletten til vanlig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Neofordex
Du kan oppleve alvorlige bivirkninger hvis du slutter å ta denne medisinen. Hvis du slutter å ta denne medisinen, kan du få lavt blodtrykk. Du kan få abstinenssymptomer. Disse kan omfatte hodepine, problemer med synet (inkludert smerte eller hevelse i øyet), kvalme eller oppkast, feber, smerter i muskler og ledd, hevelse på innsiden av nesen, vekttap, kløende hud og konjunktivitt. Hvis behandlingen skal stoppes, følg legens råd.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkningerVanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personerMindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personerIkke kjent: frekvensen kan ikke anslås uti fra tilgjengelige data
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Bivirkningene som er oppført nedenfor ble observert når deksametason ble tatt for behandling av myelomatose og for behandling av andre sykdommer. I enkelte tilfeller kan en kombinasjon av flere medisiner øke bivirkningene av det ene eller det andre av disse legemidlene som tas hver for seg.
Neofordex kan forårsake alvorlige psykiske problemer. Disse er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) og kan omfatte:
- at du føler deg deprimert (inkludert selvmordstanker)
- at du føler deg høy (mani), veldig glad (eufori) eller humør som går opp og ned,
- angstfølelse, konsentrasjonsvansker og hukommelsestap,
- at du føler, ser eller hører ting som ikke eksisterer eller tror på ting som ikke er reelle, har dystre tanker, endrer hvordan du oppfører deg (atferdsendring).
Andre mulige bivirkninger kan være:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer- Økt blodsukker, forstoppelse;
- Problemer med å sove;
- Muskelkramper, muskelsvakhet;
- Tretthet, svakhet, hevelse i kropp og ansikt.
- Infeksjoner på grunn av bakterier, virus eller sopp, inkludert lungebetennelse, helvetesild, infeksjoner i nese, munn, mandler eller hals, bronkitt, herpes, infeksjon i blæren;
- Reduksjon av antall røde eller hvite blodceller og/eller blodplater eller økt antall hvite blodlegemer, reduserte nivåer av kalium eller albumin (et protein) i blodet, økte nivåer av urinsyre i blodet, endringer i leverfunksjonstester;
- Cushings syndrom, dvs. vektøkning, overdreven svetting, strekkmerker, synlige hovne kapillærer (små blodårer) og tørr hud, vekst av ekstra ansiktshår (særlig hos kvinner) og fortynning av håret;
- Utvikling av diabetes, nedsatt eller økt appetitt, vektøkning eller vekttap, væskeansamlinger;
- Aggresjon, forvirring, irritabilitet, nervøsitet, rastløshet, endret humør;
- Følsomhet, nummenhet, prikking eller brennende følelse i huden eller smerter i hender eller føtter på grunn av nerveskade, svimmelhet, skjelving, hodepine, tap eller endring av smakssansen;
- Katarakt (grå stær), tåkesyn;
- Rask eller uregelmessig hjerterytme, for høyt eller for lavt blodtrykk, dannelse av blodpropper som kan tette blodårene (for eksempel i bena eller lungene), hevelse, vanligvis i armer og bein, rødhet i ansiktshuden eller på kroppen;
- Hoste, pustevansker, vanskeligheter med å snakke, sår hals eller munn, heshet, tørr munn, hikke, betennelse i slimhinnene;
- Oppkast, kvalme, diaré, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, oppsvulmet (oppblåst) mage med eller uten smerter;
- Utslett, kløe, rød hud;
- Muskelsvinn, smerter i muskler, ledd, bein eller armer;
- Hyppig vannlating;
- Smerter, feber, frysninger, besvimelse, svimmelhet, utmattelse, tretthet, nedsatt balanse.
- Feber på grunn av en mangel på visse hvite blodceller, mangel på alle typer blodceller, redusert blodlevring, reduserte magnesium- eller kalsiumnivåer i blodet;
- Svikt i skjoldbruskkjertelen så den ikke produserer normale mengder hormoner (hypotyreose);
- Mangel på kroppsvæske (dehydrering) med tørste eller hodepine;
- Hjerneslag, vanskeligheter med koordinasjon eller bevegelser, besvimelse;
- Betennelse i øyet og/eller øyelokk, økt tåreflod;
- Hjerteinfarkt, unormal langsom hjerterytme;
- Elveblest
- Nyresvikt.
- Infeksjon, betennelse i hele kroppen på grunn av infeksjon (sepsis/blodforgiftning);
- Manglende evne i kroppen til å reagere normalt på alvorlig stress som ulykker, kirurgi eller sykdom på grunn av utilstrekkelig funksjon av binyrene, alvorlig uvanlig hodepine med synsforstyrrelser knyttet til avslutning (seponering) av behandling, uregelmessige menstruasjonssykluser;
- Økt behov for legemiddel mot diabetes, ubalanse i kroppens saltnivåer, tap av kalium på grunn av lave karbondioksidnivåer (en tilstand som kalles metabolsk alkalose);
- Epileptisk anfall;
- Økt trykk i øyet inkludert glaukom, årehinnen og retinasykdom (chorioretinopati);
- Manglende evne til hjertet å pumpe nok blod rundt i kroppen (hjertesvikt);
- Sår, perforeringer og/eller blødning i øsofagus (spiserøret), mage eller tarm, betennelse i bukspyttkjertelen (som kan fremtre som vondt i rygg og magen);
- Langsom sårtilheling, akne, fortynning av huden, blåmerker, rød eller lilla misfarging på huden (purpura);
- Benskjørhet med økt risiko for brudd, skjelettsykdommer, sprukket sene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Neofordex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen feil, eller noen tegn til forringelse av tabletter eller emballasje.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevar tablettene i blisterpakningen før du tar dem. Hvis du bruker en dosett, bruk perforeringen for å fjerne enkelttabletter fra blisterpakningen uten å åpne emballasjen.
Kast bort halve tabletter som du ikke har tatt. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. |
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Neofordex
- Virkestoff er deksametason. Hver tablett inneholder deksametasonacetat, tilsvarende 40 mg
deksametason. - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og silika, kolloidal vannfri (se avsnitt 2).
Hvordan Neofordex ser ut og innholdet i pakningen
Hver tablett er hvit, avlang og har en delestrek på den ene siden. Tabletten kan deles i to like halvdeler.
Hver eske inneholder 10 x 1 tabletter i OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforert éndose blister.
Hver eske inneholder 10 x 1 tabletter i OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforert éndose blister.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires CTRS
63, rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Tilvirker63, rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Laboratoires CTRS
63, rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
63, rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.06.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.