Lidocaine Accord

Virkestoff: Lidokain

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lidocaine Accord 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Lidocaine Accord 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

lidokainhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Lidocaine Accord er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Lidocaine Accord
Hvordan du bruker Lidocaine Accord
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Lidocaine Accord
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lidocaine Accord er og hva det brukes mot

Lidocaine Accord er et lokalbedøvelsesmiddel. Det brukes for å bedøve deler av kroppen under små kirurgiske prosedyrer. Det hindrer nervene i å sende smertemeldinger til hjernen, slik at man ikke føler smerter. Det begynner å fungere noen få minutter etter injeksjonen, og avtar langsomt når den kirurgiske prosedyren er avsluttet.

2. Hva du må vite før du bruker Lidocaine Accord

Bruk ikke Lidocaine Accord:

dersom du er allergisk overfor lidokain, hydroklorid, lokalbedøvelsesmidler av amidtype eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har svært lavt blodtrykk, har mistet for mye blod eller andre kroppsvæsker, eller hjertet ditt ikke klarer å pumpe nok blod av andre årsaker, må ikke Lidocaine Accord bli injisert i ryggraden din.

Hvis noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du får dette legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lidocaine Accord

hvis du er eldre eller i en generelt funksjonshemmet tilstand.
hvis du lider av hjerteproblemer, for eksempel langsom eller uregelmessig puls eller hjertesvikt.
hvis du lider av lunge- eller pusteforstyrrelser.
hvis du har en leversykdom eller nyreproblemer.
hvis du rammes av anfall (epilepsi).
hvis du har betennelse eller infeksjon i området som skal injiseres.
hvis du har porfyri (en sjelden, arvelig sykdom som rammer huden og nervesystmet).
hvis du har problemer med blodleveringen.
hvis du er gravid i tredje trimester.

Hvis du er usikker på om noe av det ovenstående gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du får Lidocaine Accord.

Andre legemidler og Lidocaine Accord

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell spesielt legen hvis du tar noen av de følgende legemidlene:

andre lokalbedøvelsesmidler.
legemidler brukt i behandlingen av mage- eller tolvfingersår (f.eks. cimetidin).
legemidler brukt til å behandle uregelmessig puls (f.eks. amiodaron).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Avhengig av dose og administrasjon, kan Lidocaine Accord ha en midlertidig effekt på evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Spør legen om når det er trygt å gjenoppta disse aktivitetene.

Lidocaine Accord inneholder natrium

Hver ml av injeksjonsvæsken, oppløsning inneholder omtrent 0,118 mmol natrium (hvis styrken 10 mg/ml brukes) eller 0,082 mmol natrium (hvis styrken 20 mg/ml brukes). Dette må tas i betraktning av pasienter på en natriumkontrollert diett.

3. Hvordan du bruker Lidocaine Accord

Du vil få Lidocaine Accord av en lege. Det vil bli administrert som en injeksjon i en vene, en muskel, under huden eller i epiduralrommet nær ryggmargen.

Dosen legen gir deg avhenger av typen smertelindring du trenger. Den avhenger også av din kroppsstørrelse, alder, fysiske tilstand og delen av kroppen der legemidlet skal injiseres. Du vil få den minste mulige dosen som produserer den ønskede effekten.

Bruk av Lidocaine Accord hos barn og ungdom

Dosen skal reduseres hos barn og pasienter med nedsatt allmenntilstand.

Lidocaine Accord administreres normalt nær kroppsdelen som skal opereres.

Dersom du har fått for mye av Lidocaine Accord

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Legen som behandler deg, har opplæring i å håndtere alvorlige bivirkninger fra å få for mye Lidocaine Accord.
De første tegnene på å ha fått for mye Lidocaine Accord er som regel følgende:

krampetrekninger
rastløshet
følelse av svimmelhet eller ørhet
kvalme
nummenhet eller kribling i leppene og rundt munnen
synsproblemer.

Kontakt lege eller sykepleier omgående hvis noe av dette skjer deg, eller du tror at du har fått for mye av Lidocaine Accord.

Mer alvorlige bivirkninger forbundet med å få for mye Lidocaine Accord kan forekomme, for eksempel balanse- og koordinasjonsforstyrrelser, hørselsendringer, eufori, forvirring, talevansker, blekhet, svetting, skjelving, krampetrekninger, effekter på hjertet og blodårene, besvimelse, koma og kortvarig pustestans (apné).

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Underrett lege eller sykepleier omgående hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon (angioødem eller anafylaktisk sjokk). Tegnene kan inkludere plutselig utvikling av:

opphovning i ansikt, lepper, tunge eller svelg, hvilket kan føre til svelgevansker
kraftig eller plutselig opphovning i hender, føtter og ankler
pustevansker
kraftig kløe i huden (med hevede kuler)
feber
fall i blodtrykket.

Disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Andre mulige bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)

Lavt blodtrykk
Kvalme

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Prikking og stikking i armer og ben
Svimmelhet
Langsom puls
Høyt blodtrykk
Oppkast

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Krampetrekninger
Nummenhet i tungen eller kribling rundt munnen
Piping i ørene eller lydfølsomhet
Synsforstyrrelser
Besvimelse
Skjelvinger
Søvnighet
Svimmelhet
Øresus
Følelse av beruselse
Talevansker

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel elveblest (urtikaria), utslett, angioødem og, i alvorlige tilfeller, anafylaktisk sjokk
Endringer i fornemmelser eller muskelsvakhet (nevropati)
Betennelse i en membran som omgir ryggmargen (arachnoiditt), som kan medføre smerter i korsryggen eller smerter, nummenhet eller svakhet i bena
Dobbeltsyn
Uregelmessig eller stanset puls
Langsomt eller stanset åndedrett

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lidocaine Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen/hetteglasset og etiketten på esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Kun til engangsbruk, brukes øyeblikkelig etter anbrudd, kast ubrukt innhold.

Bruk ikke legemidlet hvis du oppdager at innholdet er misfarget på noen måte. Injeksjonsvæsken, oppløsning skal ikke brukes hvis den inneholder partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lidocaine Accord

Virkestoff er lidokainhydroklorid.
Lidocaine Accord 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg lidokainhydroklorid.
Lidocaine Accord 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg lidokainhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Lidocaine Accord ser ut og innholdet i pakningen

Lidocaine Accord er en gjennomsiktig, fargeløs, steril injeksjonsvæske, oppløsning. Den er tilgjengelig i to styrker, 10 mg/ml og 20 mg/ml.
Lidocaine Accord 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i

Glassampuller:
5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 20 × 2 ml
5 × 5 ml,10 × 5 ml, 20 × 5 ml
10 × 10 ml, 20 × 10 ml

Hetteglass:
1 × 20 ml

Lidocaine Accord 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i

Glasampuller:
5 × 2 ml,10 × 2 ml, 20 × 2 ml
5 × 5 ml,10 × 5 ml, 20 × 5 ml
5 × 10 ml,10 × 10 ml, 20 × 10 ml

Hetteglass:
1 × 20 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland

Tilvirker:

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,3526 KV Utrecht,
Nederland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.08.2020

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Grunnet mangel på kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Kun til engangsbruk, brukes omgående etter anbrudd, kast ubrukt innhold.

Bruk ikke legemidlet hvis du oppdager at innholdet er misfarget på noen måte. Injeksjonsvæsken, oppløsning skal ikke brukes hvis den inneholder partikler.

Administrasjonsmåte
Lidocaine Accord skal kun brukes av, eller under oppsyn av, leger med erfaring innen regionale anestesika og ferdigheter innen gjenopplivning. Gjenopplivningsutstyr skal være tilgjengelig når man administrerer lokalanestesika.

Se preparatomtalen for informasjon om dosering.