Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Pembrolizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

pembrolizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får KEYTRUDA
  3. Hvordan du får KEYTRUDA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan KEYTRUDA oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff. KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.
KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:
  • en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)
  • en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft
  • en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom
  • en type kreft kalt blærekreft (urotelialt karsinom)
  • en type hode- og halskreft kalt plateepitelkarsinom i hode og hals
  • en type nyrekreft kalt nyrecellekarsinom
  • en type kreft som blir påvist med høy mikrosatelitt instabilitet (MSI-H) eller defekt «mismatch»- reparasjon (dMMR) i kolon eller endetarm (kalt kolorektalkreft), livmor (kalt endometriekreft), mage (kalt magekreft), tynntarm (kalt tynntarmskreft), eller gallegang eller galleblære (kalt gallekreft)
  • en type kreft kalt øsofageal karsinom
  • en type brystkreft kalt trippel-negativ brystkreft
  • en type livmorkreft kalt endometriekarsinom
  • en type kreft kalt livmorhalskreft
  • en type magekreft kalt gastrisk eller gastroøsofageal overgang adenokarsinom
  • en type gallegangs- eller galleblærekreft kalt galleveiskreft
KEYTRUDA brukes hos barn og ungdom:
  • i alderen 3 år og eldre til behandling av en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom
  • i alderen 12 år og eldre til behandling av en type kreft kalt melanom (føflekkreft).
Du behandles med KEYTRUDA når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes ved operasjon.
Du behandles med KEYTRUDA etter at du har fått operert bort melanomet, ikke-småcellet lungekreft eller nyrecellekarsinomet, for å unngå at kreften kommer tilbake (adjuvant behandling).
Du behandles med KEYTRUDA før du blir operert (neoadjuvant behandling) for trippel-negativ brystkreft og fortsetter deretter å ta KEYTRUDA etter operasjon (adjuvant behandling) for å unngå at kreften kommer tilbake.
KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler. Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene. Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får KEYTRUDA
Du skal ikke få KEYTRUDA
  • dersom du er allergisk overfor pembrolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon»). Snakk med legen din hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får KEYTRUDA.
Før du får KEYTRUDA må du informere legen din om du:
  • har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)
  • har lungebetennelse eller betennelse i lungene dine (kalt pneumonitt)
  • tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanom, og opplevde alvorlige bivirkninger på grunn av det legemidlet
  • har hatt en allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffbehandlinger
  • har eller har hatt kronisk virusinfeksjon i lever, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
  • har humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon eller ervervet immunsvikt-syndrom (aids)
  • har skade på leveren
  • har skade på nyrene
  • har fått transplantert et organ eller benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen)
Du kan få noen alvorlige bivirkninger når du blir gitt KEYTRUDA. Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død. Disse bivirkningene kan forekomme når som helst under behandlingen, eller til og med etter at behandlingen er ferdig. Du kan oppleve mer enn en bivirkning samtidig.
Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende tilstander. Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine. Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
  • betennelse i lungene, som kan inkludere kortpustethet, brystsmerter eller hoste
  • betennelse i tarmene, som kan inkludere diaré eller oftere avføring enn vanlig, svart, tjæreaktig, klebrig avføring eller avføring med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet, kvalme, oppkast
  • leverbetennelse, som kan inkludere kvalme eller oppkast, mindre sultfølelse, smerter på høyre side av magen, gulfarging av hud eller det hvite i øyet, mørk urin, eller får lettere blødninger eller blåmerker enn normalt
  • nyrebetennelse, som kan inkludere endring i mengde eller farge på urinen
  • betennelse i hormonkjertlene (spesielt i skjoldbruskkjertel, hypofyse og binyrer), som kan inkludere rask hjerterytme, vekttap, økt svette, vektøkning, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, dypere stemme, muskelverk, svimmelhet eller besvimelse, hodepine som ikke forsvinner eller uvanlig hodepine
  • type 1-diabetes, inkludert diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes), symptomer kan inkludere følelsen av å være mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for hyppigere urinering eller vekttap, søvnighet eller sykdomsfølelse, magesmerte, rask og dyp pusting, forvirring, uvanlig tretthet, søtlig lukt fra pusten, søtlig eller metallisk smak i munnen, eller urinen eller svetten endrer lukt
  • betennelse i øynene, som kan inkludere endringer i synet
  • betennelse i musklene, som kan inkludere muskelsmerter eller svakhet
  • betennelse i hjertemuskelen, som kan inkludere kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
  • betennelse i bukspyttkjertelen, som kan inkludere buksmerter, kvalme og oppkast
  • betennelse i huden, som kan inkludere utslett, kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og​/​eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan
  • immunsykdom som kan påvirke lunger, hud, øyne og​/​eller lymfeknuter (sarkoidose)
  • betennelse i hjernen, som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall (encefalitt)
  • smerter, nummenhet, kribling eller svakhet i armer eller ben; blære- eller tarmproblemer inkludert behovet for å urinere oftere, ufrivillig vannlating, vannlatingsvansker og forstoppelse (myelitt)
  • betennelse og arrdannelse i gallegangene, som kan gi smerter i øvre høyre del av magen, hevelse i leveren eller milten, tretthet, kløe eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene (skleroserende kolangitt)
  • betennelse i magen (gastritt)
  • redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen, som kan inkludere muskelkramper eller -spasmer, tretthet (fatigue) og svakhet (hypoparatyreoidisme)
  • infusjonsreaksjoner, som kan inkludere kortpustethet, kløe eller utslett, svimmelhet eller feber
Komplikasjoner, inkludert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos personer som har fått transplantert benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen). Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død. De kan forekomme hvis du har hatt denne type transplantasjon tidligere eller hvis du får det i fremtiden. Legen din vil observere deg for tegn og symptomer på komplikasjoner som kan inkludere utslett på huden, leverbetennelse, magesmerter eller diaré.
Barn og ungdom
KEYTRUDA skal ikke gis til barn under 18 år, med unntak av barn:
  • med klassisk Hodgkins lymfom i alderen 3 år og eldre
  • med melanom i alderen 12 år og eldre.
Andre legemidler og KEYTRUDA
Informer legen din
  • Hvis du tar andre legemidler som kan svekke immunsystemet ditt. Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider som prednison. Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA. Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA. Du kan også få kortikosteroider før du får KEYTRUDA sammen med cellegift for å forebygge og​/​eller behandle kvalme, oppkast og andre bivirkninger forårsaket av cellegift.
  • Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
  • Du må ikke bruke KEYTRUDA hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det spesielt.
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med KEYTRUDA og i minst 4 måneder etter siste dose.
Amming.
  • Informer legen din hvis du ammer.
  • Amming skal opphøre ved behandling med KEYTRUDA.
  • Det er ukjent om KEYTRUDA blir skilt ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
KEYTRUDA har en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet, tretthet eller svakhet er mulige bivirkninger av KEYTRUDA. Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter at du har fått KEYTRUDA, med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
3. Hvordan du får KEYTRUDA
Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
  • Anbefalt dose med KEYTRUDA til voksne er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke.
  • Anbefalt dose med KEYTRUDA til barn og ungdom i alderen 3 år og eldre med klassisk Hodgkins lymfom og ungdom i alderen 12 år og eldre med melanom er 2 mg/kg kroppsvekt (opptil maksimalt 200 mg) hver 3. uke.
  • Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (intravenøs) i løpet av 30 minutter.
  • Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
Dersom du går glipp av en dose med KEYTRUDA
  • Kontakt legen din med en gang for å få en ny avtale.
  • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med KEYTRUDA
Ved å avbryte behandlingen kan effekten av legemidlet stoppe. Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din. Det er viktig at du beholder dette pasientkortet, og viser det til partneren din eller dine omsorgspersoner.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan få noen alvorlige bivirkninger når du får KEYTRUDA. Se avsnitt 2.
Følgende bivirkninger er rapportert med kun pembrolizumab:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • mindre sultfølelse
  • hodepine
  • kortpustethet; hoste
  • diaré; magesmerter; kvalme; oppkast; forstoppelse
  • kløe; hudutslett
  • smerter i muskler og skjelett; leddsmerter
  • tretthet (fatigue); unormal tretthet eller svakhet; hevelse; feber
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • infeksjon i lungene
  • redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø); redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler; lymfocytter)
  • reaksjon relatert til infusjon av legemidlet
  • overaktiv skjoldbruskkjertel; hetetokter
  • redusert natrium, kalium eller kalsium i blodet
  • søvnproblemer
  • svimmelhet; betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben; mangel på energi; forandring i smakssansen
  • tørre øyne
  • unormal hjerterytme
  • høyt blodtrykk
  • betennelse i lungene
  • betennelse i tarmene; munntørrhet
  • betennelse i leveren
  • rødt ujevnt utslett (noen ganger med blemmer); betennelse i huden; flekkvis fargeforandring i huden; tørr, kløende hud; hårtap; kviselignende hudproblemer
  • muskelsmerter, verk eller ømhet i muskler; smerter i armer og ben; leddsmerter med hevelse
  • influensalignende sykdom; frysninger
  • økte leverenzymnivåer i blodet; økt kalsium i blodet; unormal nyrefunksjonstest
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • redusert antall hvite blodceller (leukocytter; betennelsesreaksjon mot blodplater; økt antall hvite blodceller (eosinofiler)
  • en immunsykdom som kan påvirke lungene, huden, øynene og​/​eller lymfeknutene (sarkoidose)
  • nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene; betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen; betennelse i skjoldbruskkjertelen
  • type 1-diabetes, inkludert diabetisk ketoacidose
  • en tilstand hvor musklene blir svake og lett blir trøtte; anfall
  • betennelse i øynene; øyesmerter, irritasjon, kløe eller rødhet; ubehagelig lyssensitivitet; ser prikker
  • betennelse i hjertemuskelen, som kan vise seg som kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter; væskeansamling rundt hjertet; betennelse i hjerteposen
  • betennelse i bukspyttkjertelen; betennelse i magen; sårdannelse på hinnen på innsiden av magen eller øvre del av tynntarmen
  • fortykket, noen ganger skjellete hudvekst; små ujevnheter, kuler eller sår i huden; forandring i hårfargen
  • betennelse i skjeden rundt senene
  • betennelse i nyrene
  • økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse)
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer)
  • en tilstand som kalles hemofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler som kalles histiocytter og lymfocytter, og som kan forårsake ulike symptomer; betennelsesreaksjon mot røde blodceller; føle seg svak, ør, kortpustet eller hvis huden ser blek ut (tegn på lavt nivå av røde blodceller, dette kan skyldes en type anemi kalt erytroblastopeni)
  • redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen, som kan inkludere muskelkramper eller -spasmer, tretthet (fatigue) og svakhet
  • forbigående betennelse på nervene som forårsaker smerter, slapphet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom); betennelse i hjernen som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall (encefalitt); smerter, nummenhet, kribling eller svakhet i armer eller ben; blære- eller tarmproblemer inkludert behovet for å urinere oftere, ufrivillig vannlating, vannlatingsvansker og forstoppelse (myelitt); hevelse i synsnerven som kan føre til synstap på ett eller begge øyne, smerte ved øyebevegelse, og​/​eller tap av fargesyn (optikusnevritt); betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt). Tegn på dette er nakkestivhet, hodepine, feber, lysfølsomhet, kvalme eller oppkast
  • betennelse i blodårene
  • hull i tynntarmen
  • betennelse i gallegangene
  • kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og​/​eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse); ømme, røde ujevnheter under huden
  • sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjögrens syndrom)
  • blærekatarr, som kan fremstå som hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatingstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med cellegift:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall røde blodceller; redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler); redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø)
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • redusert kalium i blodet; mindre sultfølelse
  • søvnproblemer
  • betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben; hodepine
  • kortpustethet; hoste
  • diaré; oppkast; kvalme; magesmerter; forstoppelse
  • hårtap; kløe; hudutslett
  • smerter i muskler og skjelett; leddsmerter
  • tretthetsfølelse; unormal tretthet eller svakhet; feber
  • økte blodverdier av et leverenzym som heter alaninaminotransferase; økte blodverdier av et leverenzym som heter aspartataminotransferase
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • infeksjon i lungene
  • redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler) med feber; redusert antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter)
  • reaksjon relatert til infusjon av legemidlet
  • nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene; betennelse i skjoldbruskkjertelen; overaktiv skjoldbruskkjertel
  • redusert natrium eller kalsium i blodet
  • svimmelhet; forandring i smakssansen; mangel på energi
  • tørre øyne
  • unormal hjerterytme
  • høyt blodtrykk
  • betennelse i lungene
  • betennelse i tarmene; betennelse i magen; munntørrhet
  • betennelse i leveren
  • rødt ujevnt utslett (noen ganger med blemmer); betennelse i huden; kviselignende hudproblemer; tørr, kløende hud
  • muskelsmerter, verk eller ømhet i muskler; smerter i armer eller ben; leddsmerter med hevelse
  • akutt nyreskade
  • hevelse; influensalignende sykdom; frysninger
  • økt bilirubin i blodet; økt blodverdi av et leverenzym som heter alkalisk fosfatase; unormal nyrefunksjonstest; økt kalsium i blodet
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • økt antall hvite blodceller (eosinofiler)
  • betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen
  • type 1-diabetes, inkludert diabetisk ketoacidose
  • betennelse i hjernen, som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall (encefalitt); anfall
  • betennelse i øynene; øyesmerter, irritasjon, kløe eller rødhet; ubehagelig lyssensitivitet; ser prikker
  • betennelse i hjertemuskelen, som kan vise seg som kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter; væskeansamling rundt hjertet; betennelse i hjerteposen
  • betennelse i blodårene
  • betennelse i bukspyttkjertelen; sårdannelse på hinnen på innsiden av magen eller øvre del av tynntarmen
  • fortykket, noen ganger skjellete hudvekst; flekkvis fargeforandring i huden; små ujevnheter, kuler eller sår
  • betennelse i skjeden rundt senene
  • betennelse i nyrene; blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatingstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen
  • økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse)
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer)
  • betennelsesreaksjon mot røde blodceller eller blodplater
  • en immunsykdom som kan påvirke lungene, huden, øynene og​/​eller lymfeknutene (sarkoidose)
  • redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen, som kan inkludere muskelkramper eller -spasmer, tretthet (fatigue) og svakhet
  • en tilstand hvor musklene blir svake og lett blir trøtte; forbigående betennelse på nervene som forårsaker smerter, slapphet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom); hevelse i synsnerven som kan føre til synstap på ett eller begge øyne, smerte ved øyebevegelse, og​/​eller tap av fargesyn (optikusnevritt)
  • hull i tynntarmen
  • betennelse i gallegangene
  • kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og​/​eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (Stevens-Johnsons syndrom); ømme, røde ujevnheter under huden; forandring i hårfargen
  • sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjögrens syndrom)
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med aksitinib eller lenvatinib:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • urinveisinfeksjon (hyppig vannlating og smertefull urinering)
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • mindre sultfølelse
  • hodepine; forandring i smakssansen
  • høyt blodtrykk
  • kortpustethet; hoste
  • diaré; magesmerter; kvalme; oppkast; forstoppelse
  • hudutslett; kløe
  • leddsmerter; smerter i muskler og skjelett; verk eller ømhet i muskler; smerter i armer eller ben
  • tretthet; unormal tretthet eller svakhet; hevelse; feber
  • økte verdier av lipase, et enzym som bryter ned fett; økte blodverdier av leverenzymer; unormal nyrefunksjonstest
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • infeksjon i lungene
  • redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler, lymfocytter, leukocytter); redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø)
  • reaksjon relatert til infusjon av legemidlet
  • nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene; overaktiv skjoldbruskkjertel; betennelse i skjoldbruskkjertelen
  • redusert natrium, kalium eller kalsium i blodet
  • søvnproblemer
  • svimmelhet; betennelse i nervene som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben; mangel på energi
  • tørre øyne
  • unormal hjerterytme
  • betennelse i lungene
  • betennelse i tarmene; betennelse i bukspyttkjertelen; betennelse i magen; munntørrhet
  • betennelse i leveren
  • rødt hevet utslett, noen ganger med blemmer; betennelse i huden; tørr hud; kviselignende hudproblemer; hårtap
  • leddsmerter med hevelse
  • betennelse i nyrene
  • influensalignende sykdom; frysninger
  • økt nivå av amylase, et enzym som bryter ned stivelse; økt bilirubin i blodet; økt blodverdi av et leverenzym som heter alkalisk fosfatase; økt kalsium i blodet
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • økt antall hvite blodceller (eosinofiler)
  • betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen
  • type 1-diabetes, inkludert diabetisk ketoacidose
  • en tilstand hvor musklene blir svake og lett blir trøtte; betennelse i hjernen som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall (encefalitt)
  • betennelse i øynene, øyesmerter, irritasjon, kløe eller rødhet; ubehagelig lyssensitivitet; ser prikker
  • betennelse i hjertemuskelen som kan vise seg som kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter; væskeansamling rundt hjertet
  • betennelse i blodårene
  • sårdannelse på hinnen på innsiden av magen eller øvre del av tynntarmen
  • tørr, kløende hud; fortykket, noen ganger skjellete, hudvekst; flekkvis fargeforandring i huden; små ujevnheter, kuler eller sår i huden; forandring i hårfargen
  • betennelse i skjeden rundt senene
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer)
  • redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen, som kan inkludere muskelkramper eller -spasmer, tretthet (fatigue) og svakhet
  • hevelse i synsnerven som kan føre til synstap på ett eller begge øyne, smerte ved øyebevegelse, og​/​eller tap av fargesyn (optikusnevritt)
  • hull i tynntarmen
  • kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og​/​eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)
  • sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjögrens syndrom)
  • blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatingstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan KEYTRUDA oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart. Fortynnet oppløsning skal ikke fryses. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2-8ºC. Disse 96 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25ºC). Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og​/​eller infusjonspose tempereres til romtemperatur før bruk.
Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk. Ubrukt legemiddel eller avfall bør kastes i henhold til lokale regler.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av KEYTRUDA
Virkestoffet er pembrolizumab.
Ett hetteglass med 4 ml inneholder 100 mg pembrolizumab.
Hver ml med konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen
KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8. Det er tilgjengelig i esker med ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedning og administrering av infusjon
  • Ikke rist hetteglasset.
  • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
  • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
  • Oppløsningen skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før administrering. Konsentratet er
    en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. Kast hetteglass som inneholder synlige partikler.
  • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en infusjonspose
    inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg​/​ml.
    Hvert hetteglass inneholder et overskudd på 0,25 ml (totalt innhold pr. hetteglass 4,25 ml) for å garantere gjenvinning av 4 ml konsentrat. Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
  • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart. Fortynnet
    oppløsning skal ikke fryses. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2 °C - 8 °C. Disse 96 timene kan inkludere opptil
    6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC). Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og​/​eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk. Gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler kan være synlige i fortynnet oppløsning. Administrer infusjonsløsningen intravenøst i løpet av en 30-minutters periode. Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.
  • Andre legemidler skal ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.
  • KEYTRUDA er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.