Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Osilodrostat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Isturisa 1 mg tabletter, filmdrasjerte

Isturisa 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Isturisa 10 mg tabletter, filmdrasjerte

osilodrostat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Isturisa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Isturisa
  3. Hvordan du bruker Isturisa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Isturisa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Isturisa er og hva det brukes motHva Isturisa er
Isturisa er et legemiddel som inneholder virkestoffet osilodrostat.
Hva Isturisa brukes mot
Isturisa brukes hos voksne til behandling av endogent Cushings syndrom, en tilstand der kroppen produserer for mye av hormonet kortisol. For mye kortisol kan føre til mange forskjellige symptomer, som f.eks. vektøkning (spesielt rundt midjen), måneformet ansikt, at man lett får blåmerker, uregelmessig menstruasjon, for mye kropps- og ansiktshår, og at man generelt føler seg svak, trøtt eller uvel.
Hvordan Isturisa virker
Isturisa blokkerer hovedenzymet som danner kortisol i binyrene. Effekten av dette er å redusere overproduksjonen av kortisol og forbedre symptomene på endogent Cushings syndrom.
2. Hva du må vite før du bruker Isturisa
Bruk ikke Isturisa:
  • dersom du er allergisk overfor osilodrostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Isturisa.
Dersom noe av følgende gjelder for deg, ta kontakt med lege før du bruker Isturisa:
  • dersom du har en hjertelidelse eller en hjerterytmelidelse, som f.eks. uregelmessige hjerteslag, inkludert en tilstand som kalles forlenget QT-syndrom (forlengelse av QT-intervallet).
  • dersom du har en leversykdom; det kan hende legen din må endre Isturisa-dosen din.
Kontakt lege umiddelbart dersom du har to eller flere av følgende symptomer under behandling med Isturisa. Dette kan være tegn på at du har binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer):
  • svakhet
  • svimmelhet
  • utmattelse
  • manglende appetitt
  • kvalme
  • oppkast
Tester før og under behandling
Legen din vil teste blodet og​/​eller urinen din før du starter behandlingen og regelmessig under behandlingen. Dette er for å oppdage mulige avvik i nivåer av magnesium, kalsium og kalium, og også for å måle kortisolnivåene. Avhengig av resultatene kan det hende legen vil forandre dosen din.
Dette legemidlet kan ha en uønsket effekt (kalt QT-forlengelse) på hjertefunksjonen. Legen din vil derfor også undersøke for denne effekten ved å gjennomføre et elektrokardiogram (EKG) før du starter behandlingen og under behandlingen.
Hvis ditt Cushing syndrom skyldes en godartet tumor (kalt adenom) i hypofysen, kan legen din vurdere å avslutte behandlingen dersom en undersøkelse (skanning) av hypofysen avdekker at adenomet har spredt seg til nærliggende områder.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt til pasienter under 18 år. Dette skyldes at det mangler data hos disse pasientene.
Andre legemidler og Isturisa
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du nevner følgende legemidler:
  • legemidler som kan ha en uønsket effekt (kalt QT-forlengelse) på hjertefunksjonen. Dette inkluderer legemidler til behandling av unormal hjerterytme, slik som kinidin, sotalol og amiodaron; legemidler til behandling av allergier (antihistaminer); antidepressiva, slik som amitriptylin og legemidler til behandling av psykiske lidelser (antipsykotika); antibiotika, inkludert følgende typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol, og andre legemidler mot Cushing syndrom (pasireotid, ketokonazol)
  • teofyllin (til behandling av pusteproblemer), eller tizanidin (til behandling av muskelsmerter og muskelkramper)
Graviditet og amming
Dette legemidlet skal ikke benyttes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din har bedt deg om det. Snakk med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon:
Kvinner som kan bli gravide bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst én uke etter den siste dosen. Snakk med legen din angående behov for bruk av prevensjon før du begynner å bruke Isturisa.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og utmattelse kan forekomme under behandling med Isturisa. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
3. Hvordan du bruker Isturisa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlig startdose er to 1 mg tabletter, to ganger daglig (ca. hver 12. time). Pasienter med asiatisk avstamning og pasienter med leversykdommer kan trenge en lavere startdose (én 1 mg tablett, to ganger daglig).
Det er mulig at legen endrer dosen din etter at du har startet behandlingen. Dette vil avhenge av hvordan du responderer på behandlingen. Høyeste anbefalte dose er 30 mg to ganger daglig.
Isturisa-tabletter tas i munnen og kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Isturisa
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du har tatt mer av Isturisa enn du skulle og du føler deg uvel (f.eks. hvis du føler deg svak, svimmel, trøtt eller kvalm, eller du må kaste opp), eller hvis noen har tatt legemidlet ditt ved et uhell. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Isturisa
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Du kan bare vente til neste gang du skal ta en dose og sørge for å ta den til riktig tid.
Dersom du avbryter behandling med Isturisa
Ikke avbryt behandlingen med Isturisa med mindre legen har gitt deg beskjed om det. Dersom du avbryter behandlingen med Isturisa, kan symptomene dine komme tilbake.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Vær spesielt oppmerksom på følgende:
  • si umiddelbart ifra til legen din dersom du får en hjertelidelse eller hjerterytmelidelse, som f.eks. raske og uregelmessige hjerteslag, selv ved hvile, hjertebank, blackout eller besvimelse (dette kan være et tegn på en tilstand kalt QT-forlengelse, en bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • si umiddelbart ifra til legen din dersom du har to eller flere av disse symptomene: svakhet, svimmelhet, utmattelse (fatigue), manglende appetitt, kvalme, oppkast. Dette kan bety at du har binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer), en bivirkning som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer. Binyreinsuffisiens opptrer når Isturisa i for stor grad reduserer mengden av kortisol. Dette har større sannsynlighet for å forekomme under periode med økt stress. Legen din vil korrigere dette ved å bruke et hormonlegemiddel eller ved å justere dosen av Isturisa.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • oppkast
  • kvalme
  • diaré
  • magesmerter
  • utmattelse (fatigue)
  • væskeoppsamling som fører til hovenhet (ødem), spesielt rundt anklene
  • unormale blodprøver (økte nivåer av testosteron, økte nivåer av adrenokortikotropisk hormon, også kjent som ACTH, lave nivåer av kalium)
  • redusert appetitt
  • svimmelhet
  • myalgi (muskelsmerter)
  • artralgi (leddsmerter)
  • hodepine
  • utslett
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • rask hjerterytme (takykardi)
  • generell følelse av uvelhet (malaise)
  • unormale resultater på tester av leverfunksjon
  • besvimelse (synkope)
  • for mye hår i ansikt eller på kroppen (hirsutisme)
  • akne
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Isturisa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Isturisa
  • Virkestoff er osilodrostat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg osilodrostat, 5 mg osilodrostat eller 10 mg osilodrostat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidalt vannfritt silika
    • Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), jernoksider (E172, se nedenfor), makrogol og talkum.
      • Isturisa 1 mg filmdrasjerte tabletter inneholder gult jernoksid og rødt jernoksid.
      • Isturisa 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder gult jernoksid.
      • Isturisa 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder gult jernoksid, rødt jernoksid og svart jernoksid.
Hvordan Isturisa ser ut og innholdet i pakningen
Isturisa er tilgjengelig i pakninger som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
1 mg tablettene er lysegule, runde, uten delestreker og preget med “1” på den ene siden. Diameter er ca. 6,1 mm.
5 mg tabletter er gule, runde, uten delestreker og preget med “5” på den ene siden. Diameter er ca. 7,1 mm.
10 mg tabletter er lyseoransje til brune, runde, uten delestreker og preget med “10” på den ene siden. Diameter er ca. 9,1 mm.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Tilvirker
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Irland
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu