Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Medroksyprogesteron, Østradiol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter

Indivina 1 mg/5 mg tabletter

Indivina 2 mg/5 mg tabletter

østradiolvalerat​/​medroksyprogesteronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Indivina er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Indivina
  3. Hvordan du bruker Indivina
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Indivina
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Indivina er og hva det brukes mot
Indivina er en hormonsubstitusjonsbehandling (hormonerstatning, HRT). Det inneholder to typer kvinnelige kjønnshormoner, østrogen og progestogen. Indivina brukes hos kvinner som har passert overgangsalderen, med minst 3 år siden siste naturlige menstruasjon.
Indivina brukes ved:
Lindring av symptomer etter overgangsalder
Under overgangsalderen avtar produksjonen av østrogen i kvinnens kropp. Dette kan føre til symptomer som varmefølelse i ansikt, nakke og bryst (hetetokter). Indivina lindrer disse symptomene etter overgangsalder. Du vil kun få forskrevet Indivina dersom dine symptomer er til alvorlig hinder i dagliglivet.
Forebygging av benskjørhet
Etter overgangsalderen kan noen kvinner utvikle osteoporose (benskjørhet). Du bør diskutere alle tilgjengelige alternativer med din lege.
Dersom du har høy risiko for å få benbrudd på grunn av benskjørhet og ikke kan bruke andre legemidler, kan Indivina brukes til å forebygge benskjørhet etter overgangsalder.
2. Hva du må vite før du bruker IndivinaSykehistorie og jevnlig oppfølging
Før du tar hormonsubstitusjonsbehandling og med regelmessige intervaller senere vil legen vurdere om behandlingen er egnet for deg.
Erfaring med behandling av kvinner med tidlig (prematur) overgangsalder (på grunn av sviktende eggstokker eller kirurgi) er begrenset. Hvis du har prematur overgangsalder kan risikoen ved bruk av hormonsubstitusjonsbehandling være annerledes. Dette bør du diskutere med legen.
Før oppstart (eller gjenoppstart) med hormonsubstitusjonsbehandling vil legen spørre om din og din families sykehistorie. Legen kan foreta en fysisk undersøkelse. Dette kan inkludere en brystundersøkelse og​/​eller en gynekologisk undersøkelse om nødvendig. Når du har startet behandling med Indivina bør du jevnlig undersøkes hos lege (minst én gang i året). Du bør da diskutere nytte og risiko ved fortsatt behandling med Indivina med legen. Gå til regelmessige brystundersøkelser (mammografi) etter anbefaling fra lege.
Bruk ikke Indivina
hvis noe av det følgende gjelder deg. Hvis du er usikker på noen av punktene under, snakk med legen før du begynner å bruke Indivina.
  • hvis du har, har hatt eller hvis det mistenkes at du kan ha brystkreft
  • hvis du har, har hatt eller hvis det mistenkes at du har en østrogenavhengig svulst (f.eks. kreft i slimhinnen i livmoren)
  • hvis du har unormale blødninger fra skjeden og ikke er undersøkt av lege
  • hvis du har en tilstand med økt vekst av slimhinnen i livmoren (endometriehyperplasi) og du ikke får behandling for dette
  • hvis du har eller har hatt blodpropp i en vene (trombose), slik som i leggen (dyp venetrombose eller lungene (lungeemboli)
  • hvis du har eller nylig har hatt sykdom forårsaket av blodpropp i arteriene slik som hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertekramper (angina)
  • hvis du har en koaguleringsforstyrrelse (slik som protein C-, protein S- eller antitrombinmangel)
  • hvis du har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester enda ikke har vist normale nivåer
  • har porfyri (en sjelden arvelig blodsykdom)
  • dersom du er allergisk overfor østradiolvalerat eller medroksyprogesteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid,
  • hvis du ammer.
Hvis noen av tilstandene ovenfor oppstår for første gang under bruk av Indivina skal du stanse bruken umiddelbart og kontakte lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Indivina dersom du noen gang har hatt følgende problemer da disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Indivina. Informer legen hvis du har eller har hatt følgende tilstander:
  • fibromer (bindevevsknuter) i livmoren
  • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for utvikling av blodpropp (se ”blodpropp i vener (trombose)”)
  • økt risiko for å utvikle østrogenavhengig kreft (for eksempel dersom nærmeste slektninger slik som mor, søster eller bestemor har​/​ har hatt brystkreft).
  • høyt blodtrykk
  • leversykdom, slik som godartet svulst i leveren
  • diabetes
  • gallesten
  • migrene eller sterk hodepine
  • sykdom i immunforsvaret som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sykdom som påvirker mange organer i kroppen)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinne og hørsel (otosklerose)
  • høyt nivå av fett (triglycerider) i blodet
  • væskeansamlinger i kroppen grunnet hjerte- eller nyreproblemer
  • arvelig og ervervet angioødem.
Stans bruken av Indivina og kontakt lege umiddelbart, hvis du oppdager noe av det følgende under HRT
  • noen av tilstandene i avsnittet ”Bruk ikke Indivina”
  • gulsott (gulfarging av hud eller øyne). Dette kan være tegn på leversykdom
  • hevelser i ansikt, tunge og​/​eller svelg og​/​eller problemer med å svelge eller hudutslett sammen med pusteproblemer. Dette er symptomer på angioødem
  • vesentlig økning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • nye anfall av migrenelignende hodepine
  • graviditet
  • tegn på blodpropp, slik som:
    • smertefull hevelse og rødhet i leggene
    • plutselig brystsmerte
    • pustevansker.

    For mer informasjon, se “blodpropp i vener (trombose)”.
Merk: Indivina er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det er under 12 måneder siden din siste menstruasjon, eller du er under 50 år kan du ha behov for ytterligere prevensjon for å forhindre graviditet. Snakk med legen.
Hormonsubstitusjonsbehandling og kreftØkt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Det er vist at behandling med østrogen alene over en lengre periode øker risikoen for økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Progestogenet i Indivina beskytter mot denne økte risikoen.
Uregelmessige blødninger
Du kan oppleve uregelmessige blødninger eller sporblødninger i løpet av de første 3-6 månedene av behandlingen med Indivina. Hvis de uregelmessige blødningene:
  • fortsetter lenger enn de første 6 månedene
  • begynner etter du har brukt Indivina i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter du har sluttet å bruke Indivina
skal du oppsøke legen så fort som mulig.
Brystkreft
Forskning viser at bruk av kombinert østrogen-progestogenbehandling eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Etter avsluttet HRT-behandling vil den økte risikoen minske med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år eller mer hvis du har brukt HRT i mer enn 5 år.
Sammenligning
For kvinner i alderen 50-54 år som ikke får HRT-behandling, vil i gjennomsnitt 13 til 17 av 1000 diagnostiseres med brystkreft over en 5-års periode. For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 5 år vil det være 16-17 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 0 til 3 ekstra tilfeller). For kvinner på 50 år som får HRT-behandling med østrogen-progestogen i 5 år, vil det være 21 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 4 til 8 ekstra tilfeller).
For kvinner i alderen 50 til 59 som ikke tar HRT vil gjennomsnittlig 27 av 1000 bli diagnostisert med brystkreft over en 10-årsperiode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 10 år vil det være 34 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 7 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen-progestogen i 10 år vil det være 48 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 21 ekstra tilfeller).
Sjekk brystene dine regelmessig. Kontakt lege hvis du oppdager forandringer som:
  • fordypninger i huden
  • forandringer i brystvorten
  • synlige eller følbare kuler.
I tillegg anbefales det at du deltar i mammografiscreeningprogrammer når dette tilbys deg. Ved mammografiscreening er det viktig at du informerer sykepleier​/​helsepersonell som utfører røntgenundersøkelsen at du bruker HRT, siden denne behandlingen kan øke tettheten i brystene som kan påvirke utfallet av mammografien. Det kan være at mammografi ikke oppdager alle klumpene der hvor tettheten i brystene er økt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen- progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50-54 som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Effekt av hormonsubstitusjonsbehandling på hjerte og sirkulasjonBlodpropp i vener (trombose)
Risikoen for blodpropp i venene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker hormonsubstitusjonsbehandling enn hos kvinner som ikke bruker det. Denne risikoen er mest framtredende det første året av behandlingen.
Blodpropp kan være en alvorlig tilstand, og hvis en propp beveger seg til lungene kan det føre til brystsmerter, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Risikoen for blodpropp øker med økende alder og ved følgende tilstander. Informer legen om noe av det nedenstående gjelder deg:
  • du er ute av stand til å gå i en lengre periode på grunn av større kirurgiske inngrep, skade eller sykdom (se også pkt. 3 “Dersom du må opereres”)
  • du er sterkt overvektig (BMI > 30 kg​/​m²)
  • du har et koagulasjonsproblem som gjør at du trenger langtidsbehandling med medisin som forhindrer blodproppdannelse
  • hvis noen av dine nærmeste slektninger har hatt blodpropp i legger, lunge eller andre organer
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kreft.
For symptomer på blodpropp, se avsnittet ”Stans bruken av Indivina og kontakt lege umiddelbart”.
Sammenligning
Av 1000 kvinner i 50-årene som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling vil i gjennomsnitt 4-7 forventes å få en blodpropp i en vene i løpet av en 5-års periode.
For kvinner i 50-årene som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling med en kombinasjon av østrogen og progestogen i mer enn 5 år, vil det være 9-12 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det er ikke vist at hormonsubstitusjonsbehandling kan forebygge hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker kombinert østrogen-progestogen hormonsubstitusjonsbehandling har en noe høyere risiko for å utvikle hjertesykdom enn kvinner som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling.
Hjerneslag
Risikoen for å få hjerneslag er omtrent 1,5 ganger høyere hos kvinner som bruker hormonsubstitusjonsbehandling enn hos ikke-brukere. Antallet tilleggstilfeller av hjerneslag som skyldes hormonsubstitusjonsbehandling vil øke med alder.
Sammenligning
I gjennomsnitt vil 8 av 1000 kvinner i 50-årene som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling forventes å få slag innenfor en 5-års periode. For tilsvarende gruppe som bruker hormonsubstitusjonsbehandling vil det være 11 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
  • Hormonsubstitusjonsbehandling vil ikke forhindre svekkelse av hukommelse. Det finnes noe bevis for høyere risiko for svekkelse av hukommelse hos kvinner som begynner med hormonsubstitusjonsbehandling etter fylte 65 år. Snakk med legen.
  • Hvis du bruker thyreoideahormoner (f.eks.levotyroksin) kan legen ønske å kontrollere skjoldbruskkjertelfunksjonen oftere i oppstartfasen av behandling med Indivina.
  • Kvinner med tendens til misfarging av huden (kloasma) bør minimere soleksponering eller ultrafiolett stråling mens de bruker Indivina.
Andre legemidler og Indivina
Noen legemidler kan påvirke virkningen av Indivina. Dette kan føre til uregelmessige blødninger. Dette gjelder følgende legemidler:
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. lamotrigin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin og rifabutin)
  • legemidler som brukes ved hiv-infeksjon (som for eksempel nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • naturlegemidler som inneholder Johannesurt (eller prikkperikum, Hypericum perforatum)
  • legemidler mot hepatitt C-virus (HCV) (slik som kombinasjonsbehandlingen ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir med eller uten dasabuvir, samt behandlingen med glekaprevir​/​pibrentasvir) kan forårsake en økning i leverfunksjonsverdier i blodprøveresultater (økning i leverenzymet ALAT) hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol. Indivina inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol. Det er ikke kjent om det også kan forekomme økning av leverenzymet ALAT ved bruk av Indivina sammen med denne HCV-kombinasjonsbehandlingen. Legen vil gi deg råd om dette.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og andre naturmidler.
Laboratorieprøver
Informer lege eller laboratoriepersonell om at du tar Indivina ved blodprøvetaking. Dette fordi Indivina kan ha innvirkning på visse laboratorieprøver.
Graviditet, amming og fertilitet
Indivina skal kun brukes av kvinner som har vært gjennom overgangsalderen. Hvis du blir gravid, skal du slutte å ta Indivina og kontakte lege.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Indivina påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Indivina inneholder laktose
Indivina inneholder 78,9 mg (1 mg/2,5 mg tablett), 76,5 mg (1 mg/5 mg tablett) eller 75,5 mg (2 mg/5 mg tablett) laktose (som monohydrat). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Indivina
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta én tablett daglig, helst til samme tid hver dag. Kalenderdager er skrevet på blisterpakningen for å hjelpe deg følge daglig tablettinntak. Tabletten svelges hel med et glass vann. Du vil normalt begynne på den laveste dosen av Indivina og dette vil økes om nødvendig. Legen vil ha som mål å forskrive laveste effektive dose over så kort tid som mulig for å behandle symptomene dine.
Snakk med lege dersom symptomene dine ikke er bedre etter tre måneder. Hvis du føler at effekten av Indivina er for kraftig eller for svak, ikke endre dosen eller slutte å ta tablettene selv, men spør legen om råd.
Hvis menstruasjonen din har opphørt og du ikke allerede bruker hormonsubstitusjon eller hvis du skifter fra en annen kontinuerlig kombinert hormonsubstitusjonsbehandling, kan du starte behandlingen med Indivina på en hvilken som helst dag. Hvis du bytter fra en syklisk hormonsubstitusjonsbehandling, bør behandlingen med Indivina starte én uke etter avsluttet syklus. Spør lege hvis du er i tvil.
Mens du tar dette legemidlet
Når du først begynner å ta Indivina du kan få noe blødning på ulike tider i noen måneder (se også avsnittet ovenfor på endometriekreft). Men hvis dette skjer fremdeles etter noen måneder eller hvis du opplever mye blødning, snakk med lege.
Dersom du tar for mye av Indivina
Kontakt lege eller apotek hvis du eller noen andre har tatt for mange tabletter med Indivina. En overdose av Indivina kan få deg til å føle deg syk, kaste opp eller gi menstruasjonslignende blødning.
Dersom du har glemt å ta Indivina
Ta én tablett daglig, helst til samme tid hver dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Har du glemt å ta tabletten din en dag, fortsett behandlingen som vanlig. Hvis du glemmer en dose er det økt sjanse for å få gjennombruddsblødning og sporblødning.
Dersom du avbryter behandling med Indivina
Hvis du ønsker å slutte å ta Indivina, snakk med lege først. Han​/​hun vil forklare effekten av å stoppe behandling og diskutere andre muligheter med deg.
Dersom du må opereres
Informer kirurgen om at du bruker Indivina før du skal opereres. Det kan være nødvendig å stanse behandlingen med Indivina 4-6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se pkt. 2 ”blodpropp i vener”). Spør lege om når du kan gjenoppta behandlingen med Indivina.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Spesielt tidlig i behandlingen (i de første månedene av behandlingen), kan for eksempel uregelmessig blødning oppstå, men ikke alle får det. Disse bivirkninger forsvinner ofte ved fortsatt behandling.
Det finnes en rekke situasjoner der du må slutte å ta Indivina. Snakk med lege umiddelbart hvis du utvikler noen av følgende symptomer:
  • utvikler tegn på gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
  • opplever en migrene-lignende hodepine for første gang
  • blir gravid
  • opplever en betydelig økning i blodtrykket.
Følgende sykdommer er oftere rapportert hos kvinner som bruker hormonsubstitusjonsbehandling enn hos andre kvinner:
  • brystkreft
  • unormal vekst av eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller -kreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene i legger eller lunger (venøs tromboemboli eller lungeemboli)
  • hjertesykdom
  • slag
  • sannsynlig svekkelse av hukommelse hvis behandlingen startes etter fylte 65 år.
For mer informasjon om disse effektene, se avsnitt 2.
Følgende er en liste over bivirkninger som er blitt knyttet til bruk av hormonsubstitusjonsbehandling:
Vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 10 personer):
  • vektøkning​/​-tap, hevelser forårsaket av væskeansamling
  • depresjon, nervøsitet, sløvhet
  • hodepine, svimmelhet
  • hetetokter, økt svetting
  • kvalme, oppkast, magekramper, luft i magen
  • smerter eller ømhet i brystene, utflod fra skjeden, gjennombruddsblødning, lidelser relatert til vulva​/​vagina, menstruasjonsforstyrrelser.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 100 personer):
  • godartede svulster i bryst eller livmor
  • allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon)
  • økt appetitt, høyt kolesterolnivå i blodet
  • angst, søvnløshet, apati, humørsvingninger, nedsatt konsentrasjon, endret sexlyst, eufori, rastløshet
  • migrene, kribling, prikking eller nummenhet i huden, skjelvinger
  • nedsatt syn, tørre øyne
  • hjertebank
  • høyt blodtrykk,
  • overfladisk årebetennelse, lilla flekker som ligner blåmerker
  • pustevansker, rennende eller tett nese
  • forstoppelse, fordøyelsesproblemer/halsbrann, diaré, sykdommer i endetarmen
  • akne, hårtap, tørr hud, negleforandringer, knuter i huden, økt hårvekst (hirsutisme), hudutslett med ømme, røde knuter (erythema nodosum ), kløende utslett
  • leddlidelser, muskelkramper
  • økt vannlatingshyppighet​/​-trang, nedsatt blærekontroll, urinveisinfeksjon, misfarget urin, blod i urinen
  • forstørrede og ømme bryster, unormal vekst i livmorslimhinnen, sykdommer i livmoren
  • tretthet, unormale verdier på laboratorietester, svakhet, feber, influensaliknende symptomer, generell uvelhet.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 1000 personer):
  • intoleranse overfor kontaktlinser
  • endringer i leverfunksjonen og galleflyt
  • hudutslett
  • blodpropp, vanligvis i ben eller lunger, som forårsaker smerte, hevelse eller rødhet
  • hudutslett
  • smertefull menstruasjon, premenstruelt-liknende syndrom.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • tumorer i livmor
  • forverring av arvelig og ervervet angioødem (alvorlig allergisk reaksjon med opphovning av tunge, svelg og øyne)
  • redusert blodforsyning til hjernen eller en del av hjernen
  • magesmerter, oppblåsthet, "gulsott" gul hud eller øyne
  • eksem.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med andre hormonsubstitusjonsbehandlinger:
  • hjertesykdom (hjerteinfarkt)
  • galleblæresykdom
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • diverse hudsykdommer:
    • gul-brune pigmentflekker på huden, særlig i ansiktet (kloasma)
    • utslett med rødhet eller sår som kan ligne på målskiver (erythema multiforme)
  • mulig hukommelsestap dersom hormonsubstitusjonsbehandling startes etter fylte 65 år.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Indivina
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen, for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blister etter Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Indivina
  • Virkestoffer er østradiolvalerat og medroksyprogesteronacetat.
    Tablettene finnes i tre forskjellige styrker:
    1 mg/2,5 mg (de inneholder 1 mg østradiolvalerat og 2,5 mg medroksy-progesteronacetat)
    1 mg/5 mg (de inneholder 1 mg østradiolvalerat og 5 mg medroksy-progesteronacetat) og
    2 mg/5 mg (de inneholder 2 mg østradiolvalerat og 5 mg medroksy-progesteronacetat).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, gelatin og magnesiumstearat.
Hvordan Indivina ser ut og innholdet i pakningen
Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med faset kant og ”1 + 2,5” trykket på en av sidene.
Indivina 1 mg/5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med faset kant og ”1 + 5” trykket på en av sidene. Indivina 2 mg/5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med faset kant og ”2 + 5” trykket på en av sidene.
Tablettene er pakket i PVC / PVDC-aluminium blisterpakninger med 28 tabletter. Pakningsstørrelser: 1 × 28 tabletter og 3 × 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker:
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy
Parc d’ Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
Lys Lez Lannoy 59452
Frankrike
Ta kontakt med det lokale informasjonskontoret for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no