Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ibrutinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter

IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter

IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter

IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter

ibrutinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA
  3. Hvordan du bruker IMBRUVICA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva IMBRUVICA er og hva det brukes motHva IMBRUVICA er
IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet ibrutinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Hva IMBRUVICA brukes mot
Det brukes til å behandle følgende typer blodkreft hos voksne:
  • Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter, som også omfatter lymfeknutene. IMBRUVICA brukes hos pasienter som ikke er behandlet for KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
  • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter. Det brukes hos pasienter som ikke er behandlet for WM tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt, eller hos pasienter som ikke kan bli gitt kjemoterapi sammen med et antistoff.
Hvordan IMBRUVICA virker
IMBRUVICA virker ved å blokkere "Brutons tyrosinkinase", et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve ved MCL, KLL og WM. Ved å blokkere dette proteinet bidrar IMBRUVICA til å drepe og redusere antall kreftceller. Det bremser også kreftutviklingen.
2. Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA
Bruk ikke IMBRUVICA
  • dersom du er allergisk overfor ibrutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar et naturlegemiddel kalt johannesurt, brukt mot depresjon. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på dette.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA:
  • dersom du noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller bruker legemidler eller kosttilskudd som øker blødningsfaren (se avsnittet "Andre legemidler og IMBRUVICA")
  • dersom du har uregelmessige hjerteslag eller har hatt uregelmessige hjerteslag eller alvorlig hjertesvikt, eller dersom du merker noe av følgende: kortpustethet, svakhet, svimmelhet, ørhet, besvimelse eller nesten-besvimelse, brystsmerter eller hevelser i bena
  • dersom du har leverproblemer, også dersom du har eller noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon (en leverinfeksjon)
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du nylig har hatt en operasjon, spesielt dersom dette kan påvirke ditt opptak av mat eller legemidler fra mage eller tarm
  • dersom det er planlagt at du skal ha en operasjon – legen kan be deg slutte å ta IMBRUVICA en kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen
  • dersom du har nyreproblemer.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker) (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Mens du bruker IMBRUVICA, skal du informere legen din umiddelbart dersom du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap – dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Du må kontakte lege umiddelbart dersom du eller noen rundt deg oppdager at noe av dette skjer med deg: plutselig nummenhet eller svakhet i ben eller armer (spesielt hvis det skjer på bare én side av kroppen), plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå hva andre sier, synstap, vanskeligheter med å gå, manglende balanse eller koordinasjonsevne, plutselig alvorlig hodepine uten noen kjent årsak. Dette kan være tegn og symptomer på slag.
Du må kontakte lege umiddelbart dersom du får smerter i øvre venstre del av magen, under venstre del av brystkassen eller ytterst i venstre skulder (dette kan være symptomer på sprukket milt) etter at du har sluttet med IMBRUVICA.
Hjertepåvirkning
Behandling med IMBRUVICA kan påvirke hjertet, spesielt hvis du allerede har hjertesykdom, slik som hjerterytmeproblemer, hjertesvikt, høyt blodtrykk, diabetes eller høy alder. Påvirkningen kan være alvorlig og kan medføre dødsfall, noen ganger plutselig dødsfall. Hjertefunksjonen din vil bli sjekket før og under behandling med IMBRUVICA. Du må kontakte lege umiddelbart dersom du får åndenød, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter, ankler eller ben og svakhet​/​tretthet under behandling med IMBRUVICA - dette kan være tegn på hjertesvikt.
Du kan oppleve å få virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner under behandling med IMBRUVICA. Kontakt lege dersom du får feber, frysninger, svakhetsfølelse, forvirring, verk i kroppen, forkjølelses- eller influensasymptomer, tretthetsfølelse eller opplever kortpustethet, eller gulfarging av huden eller øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en infeksjon.
Hemofagocytisk lymfohistocytose
Det har vært sjeldne tilfeller av overdreven aktivering av hvite blodceller med betennelse (hemofagocytisk lymfohistocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig. Du må kontakte lege umiddelbart dersom du får flere symptomer som feber, hovne kjertler, blåmerker eller hudutslett.
Prøver og kontroller før og under behandling
Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling. Dette kan medføre endringer i nyrefunksjon, unormal hjerterytme eller krampeanfall. Legen eller annet helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke for TLS.
Lymfocytose: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt "lymfocytter") i blodet ditt de første behandlingsukene. Dette er forventet og kan vare noen få måneder. Dette betyr ikke nødvendigvis at blodkreften forverres. Legen kommer til å sjekke antall blodceller før eller under behandlingen, og i sjeldne tilfeller kan det bli nødvendig å gi deg et annet legemiddel. Snakk med legen om hva prøvesvarene betyr.
Leverrelaterte hendelser: Legen vil ta noen blodprøver for å sjekke om leveren din fungerer som den skal, eller at du ikke har en leverinfeksjon, kjent som viral hepatitt, eller om hepatitt B har blitt aktiv igjen, noe som kan være dødelig.
Barn og ungdom
IMBRUVICA skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Andre legemidler og IMBRUVICA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd. Dette er fordi IMBRUVICA kan påvirke andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke IMBRUVICAs virkemåte.
IMBRUVICA kan gjøre at du lettere blør. Dette innebærer at du skal informere legen dersom du bruker andre midler som kan øke blødningsfaren. Dette omfatter:
  • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen og naproksen
  • blodfortynnende midler som warfarin, heparin og andre legemidler mot blodpropp
  • kosttilskudd som kan øke blødningsfaren, som fiskeolje, vitamin E og linfrø.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Informer også legen dersom du bruker noen av disse legemidlene – Virkningen av IMBRUVICA eller andre legemidler kan påvirkes dersom du bruker IMBRUVICA sammen med noen av følgende legemidler:
  • legemidler kalt antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner – klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin, erytromycin eller rifampicin
  • legemidler mot soppinfeksjoner – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
  • legemidler mot HIV-infeksjon – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakinavir, amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
  • legemidler til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegiftbehandling - aprepitant
  • legemidler mot depresjon - nefazodon
  • legemidler kalt kinasehemmere til behandling av andre krefttyper – krizotinib eller imatinib
  • legemidler kalt kalsiumantagonister mot høyt blodtrykk eller brystsmerter – diltiazem eller verapamil
  • legemidler kalt statiner til behandling av høyt kolesterol - rosuvastatin
  • hjertemedisiner​/​antiarytmika – amiodaron eller dronedaron
  • legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behanding av epilepsi eller legemidler til behandling av en smertefull tilstand i ansiktet kalt trigeminusnevralgi – karbamazepin eller fenytoin.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Hvis du bruker digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer, eller metotreksat, et legemiddel til behandling av andre krefttyper og som demper immunsystemets aktivitet (f.eks. ved revmatisk leddgikt eller psoriasis), bør det tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Inntak av IMBRUVICA sammen med mat
Ta ikke IMBRUVICA sammen med grapefrukt eller pomerans (bitter appelsin) – dette omfatter å spise, drikke juice eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette. Dette er fordi det kan øke mengden av IMBRUVICA i blodet.
Graviditet og amming
Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet. IMBRUVICA skal ikke brukes under graviditet. Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved bruk av IMBRUVICA hos gravide kvinner.
Kvinner i fruktbar alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar, og inntil tre måneder etter at de har tatt IMBRUVICA, for å unngå å bli gravide mens de behandles med IMBRUVICA.
  • Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid.
  • Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli trett eller svimmel etter inntak av IMBRUVICA, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
IMBRUVICA inneholder laktose
IMBRUVICA inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
IMBRUVICA inneholder natrium:
IMBRUVICA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker IMBRUVICA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Mantelcellelymfom (MCL)
Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 560 mg én gang daglig.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM)
Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 420 mg én gang daglig.
Det er mulig at legen må justere dosen din.
Inntak av dette legemidlet
  • Ta tablettene oralt (via munnen) med et glass vann.
  • Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
  • Svelg tablettene hele. Ikke knus eller tygg dem.
Dersom du tar for mye av IMBRUVICA
Snakk med lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av IMBRUVICA. Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta IMBRUVICA
  • Dersom du har glemt en dose, kan den tas så snart som mulig samme dag, og vanlig doseringsplan fortsettes neste dag.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på når du skal ta neste dose.
Dersom du avbryter behandling med IMBRUVICA
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Slutt å ta IMBRUVICA og informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
kløende utslett med klumper, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • feber, frysninger, smerter i kroppen, tretthet, forkjølelses- eller influensasymptomer, kortpustethet – dette kan være tegn på en infeksjon (med virus, bakterier eller sopp). Dette kan også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden
  • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
  • munnsår
  • svimmelhet
  • hodepine
  • forstoppelse
  • sykdomsfølelse (kvalme eller oppkast)
  • fordøyelsesbesvær
  • diaré, det er mulig at legen må gi deg væske- og salttilskudd eller et annet legemiddel
  • hudutslett
  • smerter i armer eller ben
  • ryggsmerter eller leddsmerter
  • muskelkramper, -smerter eller -spasmer
  • lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller – som vises i blodprøver
  • økt antall eller andel av hvite blodceller som vises i blodprøver
  • hovne hender, ankler eller føtter
  • høyt blodtrykk
  • økt nivå av "kreatinin" i blodet.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)
  • urinveisinfeksjoner
  • neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden
  • blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som du ikke klarer å stoppe
  • hjertesvikt
  • hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet (symptomer på hjerterytmeproblemer)
  • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
  • ikke-melanom hudkreft, oftest plateepitel- og basalcellekreft
  • tåkesyn
  • rødhet i huden
  • betennelse i lungene som kan gi permanent skade
  • høyt nivå av "urinsyre" i blodet (vises på blodprøver) som kan medføre urinsyregikt
  • negler som brekker
  • plutselig nyreskade
  • svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter eller andre deler av kroppen (perifer nevropati).
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • leversvikt, inkludert tilfeller med dødelig utfall
  • alvorlige soppinfeksjoner
  • forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime – dette kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
  • unormale mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, samt noen ganger også uten behandling (tumorlysesyndrom)
  • allergisk reaksjon, noen ganger alvorlig, som kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge eller puste, kløende utslett (elveblest)
  • betennelse i fettvevet under huden
  • forbigående episode med redusert hjerne- eller nervefunksjon, forårsaket av manglende blodtilførsel, slag
  • blødning i øyet (i noen tilfeller forbundet med synstap)
  • hjertestans (hjertet slutter å slå)
  • unormalt raske hjerteslag
  • smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum) eller røde, utstående smertefulle flekker på huden, feber og økt antall hvite blodceller (dette kan være tegn på akutt febril nøytrofil dermatose eller Sweets syndrom)
  • små, røde blemmer i huden som lett kan blø (pyogent granulom).
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer)
  • kraftig forhøyet antall hvite blodceller som kan føre til at celler klumper seg sammen.
  • alvorlig utslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IMBRUVICA
  • Virkestoff er ibrutinib.
    • IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
    • IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 280 mg ibrutinib.
    • IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
    • IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "IMBRUVICA inneholder laktose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
    • Tablettfilmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172),
      IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172),
      IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Hvordan IMBRUVICA ser ut og innholdet i pakningen
IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter
Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden. Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver. Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.
IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter
Lilla, avlange tabletter (15 mm lengde og 7 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "280" på den andre siden. Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver. Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.
IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter
Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "420" på den andre siden. Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver. Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.
IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter
Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "560" på den andre siden. Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver. Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen,
Loc. Borgo S. Michele,
04100 Latina,
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no