Fosfomycin

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

fosfomycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Fosfomycin Infectopharm er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Fosfomycin Infectopharm
Hvordan du bruker Fosfomycin Infectopharm
Mulige bivirkninger
Hvordan Fosfomycin Infectopharm oppbevares
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fosfomycin Infectopharm er og hva det brukes mot

Fosfomycin Infectopharm inneholder virkestoffet fosfomycin. Det tilhører en gruppe legemiddel som kalles antibiotika. De virker ved å drepe bestemte typer bakterier som forårsaker alvorlige infeksjonssykdommer. Legen din har bestemt seg for å behandle deg med Fosfomycin Infectopharm for å hjelpe kroppen din med å bekjempe en infeksjon. Det er viktig at du får effektiv behandling for denne tilstanden.

Fosfomycin Infectopharm brukes hos voksne, ungdom og barn for å behandle bakterielle infeksjoner i:

Urinveiene
hjertet – noen ganger kalt endokarditt
bein og ledd
lungene kalt «lungebetennelse»
huden og underhudsvev
sentralnervesystemet
magen
blodet, når det er forårsaket av noen av tilstandene som er oppført over

2. Hva du må vite før du bruker Fosfomycin Infectopharm

Bruk ikke Fosfomycin Infectopharm:

dersom du er allergisk overfor fosfomycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fosfomycin Infectopharm om du lider av en av de følgende sykdommene:

hjerteproblemer (hjertesvikt), spesielt hvis du tar legemidler med digitalis (på grunn av mulig hypokalemi)
høyt blodtrykk (hypertensjon)
en forstyrrelse i hormonsystemet (hyperaldosteronisme)
høye nivåer av natrium i blodet (hypernatremi)
væskeansamling i lungene (lungeødem)
nyreproblemer. Det kan hende at legen må endre dosen din (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Hvis du tidligere har hatt diaré etter å ha tatt eller fått antibiotika

Forhold du må være oppmerksom på

Fosfomycin Infectopharm kan forårsake alvorlige bivirkninger. Disse inkluderer allergiske reaksjoner, betennelse i tykktarmen og et synkende antall hvite blodlegemer. Du må være oppmerksom på visse symptomer mens du tar dette legemidlet for å redusere risikoen for eventuelle problemer. Se «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.

Andre legemidler og Fosfomycin Infectopharm

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

blodfortynnende, da deres evne til å forhindre blodkoagulering kan bli endret av fosfomycin og andre antibiotika.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Fosfomycin kan overføres til barnet i livmoren eller gjennom morsmelken. Hvis du er gravid eller ammer, vil legen kun gi deg dette legemidlet dersom det er strengt nødvendig.

Kjøring og bruk av maskiner

Når Fosfomycin Infectopharm er gitt kan det forekomme bivirkninger som forvirring og svakhet. Dersom du får noen av disse bivirkningen, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Fosfomycin Infectopharm inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 14 mmol (320 mg) natrium per 1 g fosfomycin. Dette tilsvarer 16 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium i kosten for voksne.

Én flaske med 2 g fosfomycin inneholder 28 mmol (640 mg) natrium.
Én flaske med 4 g fosfomycin inneholder 56 mmol (1280 mg) natrium.
Én flaske med 8 g fosfomycin inneholder 111 mmol (2560 mg) natrium.

Dette bør tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Mens du behandles med dette legemidlet, bør du følge en diett med lavt saltinnhold for å redusere inntaket av natrium.

3. Hvordan du bruker Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin Infectopharm gis i en vene (et drypp) av lege eller sykepleier.

Dosering

Dosen du vil bli gitt og hyppigheten av doseringen vil avhenge av:

typen og alvorlighetsgraden av infeksjonen du har
nyrefunksjonen din

Hos barn avhenger det også av

barnets vekt
barnets alder

Dersom du har problemer med nyrene eller trenger dialyse, må legen kanskje redusere dosen du får.

Administrasjonsmåte og -vei
Til intravenøs bruk.

Fosfomycin Infectopharm gis i en vene (et drypp) av lege eller sykepleier. Infusjonen vil normalt ta 15 til 60 minutter, avhengig av dosen din. Vanligvis gis legemidlet 2, 3 eller 4 ganger per dag.

Behandlingsvarighet

Legen bestemmer hvor lenge behandlingen skal vare. Dette avhenger av hvor raskt tilstanden din forbedrer seg. Ved behandling av bakterielle infeksjoner er det viktig å fullføre hele behandlingen. Selv etter at feberen har gått ned og symptomene har avtatt, skal behandlingen fortsettes i noen dager til.

Enkelte infeksjoner, som infeksjoner i bein (knokkel), kan kreve en lengre behandlingsperiode etter at symptomene har avtatt.

Dersom du tar for mye av Fosfomycin Infectopharm

Det er ikke sannsynlig at legen eller sykepleieren din vil gi deg for mye av legemidlet. Spør umiddelbart hvis du tror at du har fått for mye av dette legemidlet.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkningerSnakk med legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:

Tegn på alvorlige allergiske reaksjoner (svært sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer). Disse kan omfatte: problemer med å puste eller svelge, plutselig tungpustethet, svimmelhet, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper eller tunge, utslett eller kløe.
Alvorlig og vedvarende diaré, som kan være assosiert med magesmerter eller feber (hyppigheten er ikke kjent). Dette kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse. Ikke bruk medisiner mot diaré som hemmer tarmbevegelsene (antiperistaltika).
Gul farge i huden eller det hvite i øynene (gulsott, hyppigheten er ikke kjent). Dette kan være et tidlig tegn på leverproblemer.
Forvirring, muskelkramper og unormal hjerterytme. Dette kan være forårsaket av høye nivåer av natrium i blodet eller lave nivåer av kalium i blodet (vanlig: kan påvirke opptil 1 av 10 personer).

Snakk med lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du merker noen av de følgende bivirkningene:

Smerter, svie, rødhet eller hevelse langs vene som brukes under injeksjon av dette legemidlet (vanlig: kan påvirke opptil 1 av 10 personer).
Du blør eller får blåmerker lettere eller får flere infeksjoner enn vanlig. Dette kan være fordi du har et lavt antall hvite blodlegemer eller blodplater (hyppigheten er ikke kjent).

Andre bivirkninger inkluderer:

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Smaksforstyrrelser

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Kvalme, oppkast eller mild diaré
Hodepine
Høye nivåer av leverenzymer i blodet, muligens på grunn av leverproblemer.
Utslett
Svakhet

Bivirkninger med ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Leverproblemer (hepatitt)
Kløe, utslett

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Fosfomycin Infectopharm oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter blanding med oppløsningsvæske skal dette legemidlet brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (ved 2-8ºC), beskyttet mot lys, i opp til 24 timer.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fosfomycin Infectopharm

Virkestoff er fosfomycin. Hver ml med infusjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg fosfomycin.

Hver flaske med 2 g Fosfomycin Infectopharm med 2,69 g pulver til oppløsning i 50 ml med oppløsningsvæske, inneholder 2,64 g dinatriumfosfomycin tilsvarende 2 g fosfomycin og 0,64 g natrium.
Hver flaske med 4 g Fosfomycin Infectopharm med 5,38 g pulver til oppløsning i 100 ml med oppløsningsvæske, inneholder 5,28 g dinatriumfosfomycin tilsvarende 4 g fosfomycin og 1,28 g natrium.
Hver flaske med 8 g Fosfomycin Infectopharm med 10,76 g pulver til oppløsning i 200 ml med oppløsningsvæske, inneholder 10,56 g dinatriumfosfomycin tilsvarende 8 g fosfomycin og 2,56 g natrium.

Hjelpestoff er succinsyre.

Hvordan Fosfomycin Infectopharm ser ut og innholdet i pakningen

Dette legemidlet er hvitt til kremfarget pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Infusjonsvæsken, oppløsning er klar, fargeløs til lett gulaktig.

Legemidlet er pakket i klare glassflasker (type I) med en gummipropp (bromobutylgummi) og avrivingslokk.

Tre pakningsstørrelser er tilgjengelig:

flasker med 2 g fosfomycin, hver pakning inneholder 10 flasker
flasker med 4 g fosfomycin, hver pakning inneholder 10 flasker
flasker med 8 g fosfomycin, hver pakning inneholder 1 eller 10 flasker

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
D-64646 Heppenheim
Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Unimedic Pharma AB
Stockholm, Sverige

Dette legemidlet er godkjent i alle medlemslandene i EØS med følgende navn:

Storbritannia (Nord-Irland): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Italia: InfectoFos
Polen: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Irland: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Nederland: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Hellas: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Danmark, Finland, Norge, Sverige: Fosfomycin Infectopharm
Kroatia: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Østerrike: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/
Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tsjekkisk Republikk: Fomicyt
Ungarn: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Romania: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slovakia: Fomicyt

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.03.2021.

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk og all ubrukt oppløsning skal kastes.

Klargjøring av oppløsningen for infusjon

Fosfomycin Infectopharm må rekonstitueres og fortynnes før administrering.

Vann til injeksjonsvæske og glukoseinfusjon 50 mg/ml (5 %) eller glukoseinfusjon 100 mg/ml (10 %) kan brukes som oppløsningsvæske for rekonstitusjonen og fortynningen. Oppløsningsvæsker som inneholder natriumklorid må ikke brukes.

Rekonstitusjon

Ryst hetteglasset før rekonstitusjon for å løse opp pulveret. Rekonstituer 2 g eller 4 g hetteglass med 20 ml og 8 g hetteglass med 40 ml oppløsningsvæske. Ryst godt for å løse opp. En lett oppvarming oppstår når pulveret løses opp.
Forsiktig: Denne intermediære oppløsningen er ikke til direkte infusjon. Trekk oppløsningen helt ut av det opprinnelige hetteglasset. Overfør den opptrukne oppløsningen til en infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder for ytterligere fortynning som følger.

Fortynning

Overfør det rekonstituerte innholdet i 2 g hetteglasset til en infusjonsbeholder med ytterligere 30 ml oppløsningsvæske.
Overfør det rekonstituerte innholdet i 4 g hetteglasset til en infusjonsbeholder med ytterligere 80 ml oppløsningsvæske.
Overfør det rekonstituerte innholdet i 8 g hetteglasset til en infusjonsbeholder med ytterligere 160 ml oppløsningsvæske.

Fortrengningsverdi
Fortrengningsverdiene for oppløsningene er 1 ml for pakningsstørrelsen på 2 g, 2 ml for pakningsstørrelsen på 4 g og 4 ml for pakningsstørrelsen på 8 g.
Disse mengdene er lik en 2 % økning i volumet. Dette må tas i betraktning når man ikke bruker hele volumet i den endelige fortynnede oppløsningen.

Administrasjonsmåte
Fosfomycin Infectopharm er til intravenøs bruk.

Infusjonens varighet bør være minst 15 minutter for pakninger på 2 g, minst 30 minutter for pakninger på 4g og minst 60 minutter for pakninger på 8 g.

Utilsiktet intra-arteriell administrasjon av legemidler som ikke er spesifikt anbefalt for intra-arteriell behandling kan forårsake skader. Det er svært viktig å sikre at fosfomycin kun administreres i vener.

Holdbarhet for infusjonsvæsken, oppløsning
Kjemisk og fysisk i-bruk stabilitet til den endelige fortynnede oppløsningen er 24 timer ved 25ºC når den er beskyttet mot lys.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er i-bruk lagringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre tilberedningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Fosfomycin

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

fosfomycin