Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Fluad Tetra

Seqirus



Virkestoff: Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluad Tetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluad Tetra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Fluad Tetra
  3. Hvordan Fluad Tetra gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluad Tetra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluad Tetra er og hva det brukes mot
Fluad Tetra er en vaksine mot influensa.
Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Fluad Tetra brukes til å forhindre influensa hos eldre fra 65 år.
Vaksinen er rettet mot fire stammer av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2023​/​2024.
2. Hva du må vite før du får Fluad Tetra
Du skal ikke få Fluad Tetra
  • dersom du er allergisk overfor
    • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    • egg eller kyllingproteiner (for eksempel ovalbumin), kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og hydrokortison, som er sporrester fra fremstillingsprosessen.
  • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) fra tidligere influensavaksiner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Fluad Tetra
FØR du får vaksinen
  • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
    Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Fluad Tetra, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
  • bør du si fra til legen din dersom du har en sykdom kombinert med feber. Det kan hende at legen vil utsette vaksinen til etter at feberen din er gått over.
  • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosteroider (se avsnittet «Andre legemidler og Fluad Tetra»).
  • bør du informere legen din dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
  • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at Fluad Tetra fullstendig beskytter alle personer som vaksineres.
Barn
Fluad Tetra er ikke anbefalt til bruk hos barn.
Andre legemidler og Fluad Tetra
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet og amming
Denne vaksinen er til bruk hos eldre fra 65 år. Den skal ikke brukes til kvinner som er eller kan være gravide eller som ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Fluad Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Fluad Tetra inneholder kalium og natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”.
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som “kaliumfritt”.
3. Hvordan Fluad Tetra gis
Fluad Tetra blir gitt til deg av lege eller sykepleier som en injeksjon i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Voksne fra 65 år:
Én dose på 0,5 ml
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege umiddelbart eller oppsøk akuttmottaket ved nærmeste sykehus dersom du får følgende alvorlige bivirkninger – du kan trenge rask legehjelp eller sykehusinnleggelse:
  • Pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls samt hudutslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk med voksne fra 65 år.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Utmattelse
  • Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Rødhet på injeksjonsstedet (erytem)
  • Herding av huden på injeksjonsstedet (indurasjon)
  • Diaré
  • Skjelving
  • Kvalme
  • Tap av appetitt
  • Blåmerker på injeksjonsstedet (ekkymose)
  • Influensalignende symptomer.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Oppkast,
  • Feber (≥ 38ºC)
De fleste bivirkninger var milde eller moderate og forsvant innen 3 dager etter at de oppsto.
I tillegg til bivirkningene ovenfor, oppsto følgende bivirkninger av og til under generell bruk av Fluad Tetra eller en tilsvarende vaksine.
  • reduksjon i antallet av visse typer partikler i blodet, kalt blodplater; et lavt antall av disse kan føre til flere blåmerker eller blødning (trombocytopeni)
  • hevelser i lymfekjertlene i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
  • hevelse, smerter og rødhet på injeksjonsstedet (cellulittlignende reaksjon på injeksjonsstedet)
  • omfattende hevelse i det injiserte lemmet som varer lenger enn én uke.
  • generell svakhet eller energimangel (atseni), generell ubehagsfølelse (malaise)
  • feber (pyreksi)
  • muskelsvakhet
  • smerter i nervebanene (nevralgi), uvanlig følelse av berøring, smerte, varme og kulde (parestesi), krampeanfall (konvulsjoner), nevrologiske lidelser som kan føre til stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerter og svakhet i lemmene, tap av balanse, tap av reflekser, lammelse av deler av eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt, Guillain-Barrés syndrom)
  • hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen, inkludert kløe i huden (kløe, elveblest), rødhet i huden (erytem), uspesifikt utslett, alvorlig hudutslett (erythema multiforme)
  • hevelser som er mest tydelige på hodet og halsen, inkludert ansiktet, leppene, tungen, strupen eller andre deler av kroppen (angioødem)
  • hovne blodårer som kan forårsake hudutslett (vaskulitt) og midlertidige nyreproblemer
  • besvimelse, besvimelsesfornemmelse (synkope, presynkope)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fluad Tetra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses. Vaksinen skal kastes hvis den har vært frosset.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluad Tetra
  • Virkestoffer er influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*:

 

Per 0,5 ml dose

A​/​Victoria​/​4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(A​/​Victoria​/​4897/2022 IVR‐238)

15 mikrogram HA**

A​/​Darwin​/​9/2021 (H3N2)-lignende stamme
(A​/​Darwin​/​6/2021 IVR-227)

15 mikrogram HA**

B​/​Austria​/​1359417​/​2021-lignende stamme
(B​/​Austria​/​1359417/2021 BVR-26)

15 mikrogram HA**

B​/​Phuket​/​3073​/​2013-lignende stamme
(B​/​Phuket​/​3073/2013 BVR‐1B)

15 mikrogram HA**

*dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker og adjuvantert med MF59C.1
**hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2023​/​2024.
  • MF59C.1 er inkludert i denne vaksinen som en adjuvans. Adjuvanser er stoffer som inngår i visse vaksiner for å akselerere, forbedre og​/​eller forlenge vaksinens beskyttende effekter.
    MF59C.1 er en adjuvans som inneholder per 0,5 ml dose: skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumsitrat (0,66 mg) og sitronsyre (0,04 mg).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fluad Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Fluad Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (klar til bruk). Fluad Tetra er en melkehvit suspensjon. En enkelt sprøyte inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon. Fluad Tetra er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Egnet medisinsk behandling og overvåking bør alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Ristes varsomt før bruk. Etter risting er vaksinens vanlige utseende en melkehvit suspensjon.
Vaksinen skal undersøkes visuelt for partikler og​/​eller misfarging før administrering. Hvis det observeres fremmedpartikler og​/​eller et annerledes fysisk utseende, skal vaksinen ikke administreres.
Når du bruker en ferdigfylt sprøyte levert uten kanyle, fjerner du tuppen på sprøyten og fester deretter en egnet kanyle for administrering. For sprøyter med luerlås fjernes tuppen med å skru mot klokken. Når tuppen er fjernet festes en kanyle til sprøyten ved å skru den på med klokken til den sitter fast. Når kanylen er låst fast fjernes kanylebeskyttelsen og vaksinen administreres.