Elocta

Swedish Orphan Biovitrum (Swedish Orphan Biovitrum AS)

Virkestoff: Efmoroktokog alfa, Koagulasjonsfaktor VIII

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ELOCTA 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ELOCTA 750 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ELOCTA 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ELOCTA 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ELOCTA 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ELOCTA 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ELOCTA 4000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva ELOCTA er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker ELOCTA
Hvordan du bruker ELOCTA
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer ELOCTA
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva ELOCTA er og hva det brukes mot

ELOCTA inneholder virkestoffet efmoroktokog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc fusjonsprotein. Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.

ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).

ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.

Hvordan ELOCTA virker

Pasienter med hemofili A mangler faktor VIII, eller den fungerer ikke slik den skal. ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII. ELOCTA øker nivået av faktor VIII i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.

Hva du må vite før du bruker ELOCTA

Bruk ikke ELOCTA:

dersom du er allergisk overfor efmoroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ELOCTA.

Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA. Tegn på allergiske reaksjoner kan omfatte generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker og lavt blodtrykk. Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ELOCTA.

Hjerte- og karrelaterte hendelser
Hvis du har hjertesykdom eller er i fare for å få hjertesykdom, må du være forsiktig når du bruker faktor VIII-legemidler og snakke med legen din.

Kateterrelaterte komplikasjoner
Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.

Dokumentasjon
Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på produktet hver gang du får ELOCTA.

Andre legemidler og ELOCTA

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er observert.

ELOCTA inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Du kan imidlertid, avhengig av kroppsvekten og dosen din, få mer enn ett hetteglass. Dette bør tas i betraktning dersom du er på en saltfattig (natriumfattig) diett.

Hvordan du bruker ELOCTA

Behandling med ELOCTA vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg (se Instruksjoner for klargjøring og administrasjon). Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

ELOCTA gis som en injeksjon inn i en vene. Legen din vil beregne dosen med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning. Snakk med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får.

Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ELOCTA virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor VIII i blodet.

Behandling av blødning

Dosen med ELOCTA regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor VIII. Målnivået av faktor VIII avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.

Forebygging av blødning

Den vanlige dosen av ELOCTA er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt hver 3. til 5. dag. Dosen kan justeres av legen i området 25 til 65 IU per kg kroppsvekt. I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.

Bruk av ELOCTA hos barn og ungdom

ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre. Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.

Dersom du tar for mye av ELOCTA

Informer legen din så raskt som mulig. Du skal alltid bruke ELOCTA nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dersom du har glemt å ta ELOCTA

Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker på hva du skal gjøre.

Dersom du avbryter behandling med ELOCTA

Ikke avbryt behandlingen med ELOCTA uten å snakke med lege først. Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart. Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, generelt ubehag, kvalme, rastløshet og rask hjerterytme, følelse av svimmelhet eller tap av bevissthet.

Hos barn som er tidligere ubehandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Dersom dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen vedvarer. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.

Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Hodepine, svimmelhet, smaksendringer, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, hetetokter, smerte på injeksjonsstedet, hoste, nedre buksmerter, utslett, papuløst utslett, enhetsrelatert trombose, hovne ledd, muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter, generelt ubehag, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtrykk.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer ELOCTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 6 måneder.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

ELOCTA kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30ºC) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder. Noter datoen ELOCTA tas ut av kjøleskapet på siden av esken, og sett den i romtemperatur. Etter oppbevaring i romtemperatur kan ikke preparatet settes tilbake i kjøleskapet.

ELOCTA bør brukes med én gang det er klargjort. Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer. Ikke sett den klargjorte oppløsningen i kjøleskap. Beskytt den klargjorte oppløsningen mot direkte sollys.

Den klargjorte oppløsningen vil være klar til svakt opaliserende og fargeløs. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er grumsete eller har synlige partikler.

Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ELOCTA

Virkestoff er efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, Fc fusjonsprotein). Hvert hetteglass med ELOCTA inneholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 eller 4000 IU efmoroktokog alfa.
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker. Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.

Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen

ELOCTA leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et hvitt til off-white pulver. Væsken som følger med til klargjøring av oppløsningen som skal injiseres, er en klar, fargeløs oppløsning. Etter klargjøringen er oppløsningen som skal injiseres klar til svakt opaliserende og fargeløs.

Hver pakning med ELOCTA inneholder 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Sverige

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2021

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Se andre siden av pakningsvedlegget for instruksjoner for klargjøring og administrasjon

Instruksjoner for klargjøring og administrasjon

ELOCTA administreres ved intravenøs (i.v.) injeksjon etter at pulveret til injeksjon er løst opp i væsken som følger med i den ferdigfylte sprøyten. ELOCTA-pakningen inneholder:

ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.

Vask hendene før du åpner pakningen.

Klargjøring:

1. Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet. Kontroller utløpsdatoen på esken med ELOCTA. Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.

2. Dersom ELOCTA har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ELOCTA (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk. Ikke bruk ekstern varme.

3. Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate. Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ELOCTA.

4. Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke. Ikke berør toppen på hetteglasset og ikke la det komme i berøring med noe etter at det er tørket av.

5. Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D). Ikke ta adapteren ut av beskyttelseshetten. Ikke berør innsiden av pakningen til hetteglassadapteren.

6. Sett hetteglasset på en jevn overflate. Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset. Trykk bestemt ned til adapteren smekker på plass på toppen av hetteglasset, og spissen på adapteren har trengt igjennom proppen på hetteglasset.

7. Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet. Skru stempelstangen bestemt med klokken til den er godt festet i sprøytestempelet.

8. Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av. Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate. Ikke berør innsiden av lokket eller sprøytetuppen.

9. Ta beskyttelseshetten av adapteren og kast den.

10. Fest sprøyten med væske til hetteglassadapteren ved å stikke sprøytetuppen inn i adapteråpningen. Skyv bestemt og skru sprøyten med klokken til den er godt festet.

11. Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ELOCTA.

12. Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst. Ikke rist.

13. Se nøye på den ferdige oppløsningen før administrering. Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs. Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.

14. Sørg for at sprøytestempelet er presset helt inn og vend hetteglasset opp-ned. Trekk stempelstangen langsomt ut for å trekke opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.

15. Løsne sprøyten fra hetteglassadapteren ved å trekke varsomt og skru hetteglasset mot klokken.

Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ELOCTA per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass. En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.

16. Kast hetteglasset og adapteren.

Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen. Ikke berør sprøytetuppen eller innsiden av hetten.

Etter klargjøring kan ELOCTA oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ELOCTA kastes. Beskyttes mot direkte sollys.

Administrasjon (intravenøs injeksjon):

ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.

1. Åpne pakningen med infusjonssettet og ta av lokket på enden av slangen. Fest sprøyten med klargjort ELOCTA-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.

2. Fest et turniké (stasebånd) om ønskelig, og klargjør injeksjonsstedet ved å rengjøre huden med den andre desinfiserende servietten som følger med i pakningen.

3. Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet. Ikke press oppløsningen gjennom kanylen. Fjern den klare beskyttelseshetten i plast fra kanylen.

4. Sett infusjonssettkanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg, og fjern turnikéen (stasebåndet). Om ønskelig kan du bruke det ene plasteret (G) som følger med i pakningen til å holde kanylens plastvinger på plass ved injeksjonsstedet. Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter. Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.

5. Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.

6. Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.